临床研究经验

因为开展临床试验的条件差异较大,因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比,也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中,共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中,分别有716,389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗对于按需服用他达拉非片,分别有超过1300和1002名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。

按需服用他达拉非片在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中,平均年龄为59岁(范围为22-88),接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%,与之相比,接受安慰剂治疗的惠者为1.4%。

背痛和肌痛的发生率。在他达拉非的临床药理学试验中,背痛和肌痛一般发生在给药后12-24小时,通常在48小时内得以缓解。他达拉非治疗引起的背痛/肌痛的特点是,弥散性的双下肢、臀部、大腿或胸腰部肌肉不适,采取卧姿会使之加剧。一般而言,发生的疼痛严重程度为轻度或中度,无需治疗即可缓解,但是也有较低发生率的严重背痛报告(所有报告