医疗器械分为三类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

药械字格式

注册号的编排方式为:

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中:

×1 为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)

申请资料

一类医疗器械申请资料:

境内医疗器械注册申请表

医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本

适用的产品标准

产品安全性检测报告

企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明

医疗器械说明书

所提交材料真实性的自我保证声明

产品的名称、配方、样品、适用范围、功效

开办第二、三类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局提交以下资料:

l、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(附件3);

2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》(复印件);

3、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或投资者基本情况及资质证明;

4、生产场地证明(产权证或租赁意向性协议和生产场地地理位置平面图);

5、相关的投资合作合同或协议，必要时提供公司章程(复印件，交验原件)。

6、人员资格证明文件和培训证明(包括生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在工作岗位);

7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;

8、生产和检测设备运行验证总结和测试记录(特殊要求产品应提供有关法定证明);

9、生产无菌医疗器械产品的，应提供生产环境监测报告;

10、生产管理和质量管理制度目录。

11、主要生产设施和检测设备目录;

12、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;

补充一下

国药准字的申请程序很繁琐，而且要求大量各种临床数据和比对实验的数据，即使这些都有了光是审批也要有很长时间，所以有时一下中小型制药厂无法或无力应对这些程序，最终就只能申请本地的批文，如“豫字”“闽字”等。但这些药中也不乏有一些时疗效很好的。所以国字并非就好，各省市区字也并非就差，河北康正药业就是械字号和消字号，也是药监局备案，很多产品都在正规销售中。

药品的批准文号只有：国药准字X00000000

X代表类别，如Z为中成药，H为化学药制剂，S为生物制品.....，

进口药品的批准文号格式为：进口药品注册号：X0000000，X也是代表类别。

国字，健字，卫字，妆字，品字，生字，消字等等都不属于药品返回搜狐，查看更多