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2024-07-17 00:26| 来源: 网络整理| 查看: 265

上海仁会生物成立于1999年,主要聚焦糖尿病领域创新药,并在代谢、心血管、肿瘤领域布局了丰富的研发管线。谊生泰®贝那鲁肽注射液是公司自主研发的中国糖尿病领域第一个原创新药(除中药),亦是全球第一个具有全人源氨基酸序列的GLP-1类药物。

仁会生物在药物发现、CMC、临床研究等方面构建了多个核心技术平台,公司在基因工程串联技术领域拥有全球领先的优势,该项技术专利获得了美、欧、日、中等十数个国家的授权,截至目前,公司共申请中国发明专利22项,获得授权15项;申请国际发明专利105项,获得授权58项。

2016年12月,我国首个治疗糖尿病的一类新药谊生泰®贝那鲁肽注射液获批上市,注册证号:国药准字S20160007,同时,谊生泰®是目前全球唯一一款获批上市的全人源 GLP-1(胰高糖素样肽-1)受体激动剂,与人体天然 GLP-1氨基酸序列100%相同。

谊生泰®贝那鲁肽注射液用于2型糖尿病的治疗,最为明显的治疗作用是在不易发生低血糖风险的情况下,有效降低患者血糖水平,并且明显降低体重指标,改善血脂水平。内源性GLP-1体内代谢为多种具有生物学功能的活性代谢产物,贝那鲁肽与内源性GLP-1100%同源,具有相同的活性代谢产物。

2021年10月26日,仁会生物承担的国家科技重大专项09专项(重大新药创制科技重大专项)课题“治疗超重/肥胖创新药物贝那鲁肽的Ⅲ期临床研究”,收到国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心下发的通知,课题通过了综合绩效评价。

2022年3月11日,仁会生物的贝那鲁肽注射液"减重适应症"国家药监局药品审评中心CDE受理,贝那鲁肽是一款全人源GLP-1类药物,主要通过增强饱腹感、延缓胃排空、调节食欲中枢等机制改善患者的饮食生活习惯,减少能量摄入,从而实现降低体重并使超重肥胖者综合获益。

2023年7月27日,菲塑美®贝那鲁肽注射液获国家药监局批准上市,用于”超重和肥胖“适应症。贝那鲁肽在临床应用中减重效果突出,人体肠道自然分泌的GLP-1具有节律特性,即空腹状态处于较低水平,进食后快速分泌,所以GLP-1每天在血液中的波动呈现三个餐后高峰、随后出现波谷的脉冲模式。

据悉,相较于利拉鲁肽和司美格鲁肽,司美格鲁肽仅需每周注射一次,利拉鲁肽需每日注射一次,而贝那鲁肽需要一天注射三次;贝那鲁肽适应人群为BMI≥28kg/m2者,或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症(例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等)患者,规格为4.2mg(42000U)(2.1ml)/支;而前两者一般用于BMI≥30kg/m2者,或BMI≥27kg/m2伴随至少一种体重相关合并症患者。

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