MedRobot

2023年6月20日，国家药品监督管理局批准了睿谱外科系统股份有限公司生产的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品注册申请。注册证号为“国械注进20233050263”。（详情附后）

睿谱外科，是MedRobot多次报道的总部位于美国加利福尼亚州的放疗机器人公司ZAP Surgical Systems。（将自产品划为机器人，更多是因其“智能化”，不同于一般放疗设备。）

NMPA官网显示：“该产品由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成，用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。

上图来自微信公众号“ZAP火星舟”

根据注册证上的详细信息如下：

注册证编号

国械注进20233050263

注册人名称

睿谱外科系统股份有限公司ZAP Surgical Systems, Inc.

注册人住所

590 Taylor Way Suite A San Carlos, CA USA 94070

生产地址

590 Taylor Way San Carlos, CA USA 94070

代理人名称

贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司

代理人住所

北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室

产品名称

头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统ZAP-X Radiosurgery System

管理类别

第三类

型号规格

ZAP-X

结构及组成/主要组成成分

产品由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成。

适用范围/预期用途

本产品用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。具体适应证应由临床专家根据实际情况确定。

#关于ZAP-X®

ZAP-X®是一种新型的放疗设备，专为简化治疗脑肿瘤和头颈部疾病而设计，与传统放疗设备有着显著区别。

ZAP-X®是同类首创的“无穹窿”放射外科系统，外形类似大型陀螺仪，无需昂贵的放射仓。它结合自屏蔽技术和高剂量率线性加速器输送，旨在安全地在多个场所治疗更多患者，包括卫星设施、门诊手术中心和医生办公室。

▲ZAP-X®外观

ZAP-X®使用最先进的直线加速器 (LINAC) 技术，以独特的方式提供多样化的非共面辐射剂量输送，同时消除了对活放射源的需求。不再需要更换昂贵的源，也不再有持续的监管和安全负担。它还具备完全集成的计量学检测矫正系统，能实时监控和矫正辐射传输。

ZAP-X®采用改良的准直器，可从数百个角度引导放射外科光束，精确集中在肿瘤目标上，让极少的剂量进入非肿瘤目标区域，减少副作用。创新的机械设计可更好地保护肿瘤周围正常组织，缩短放疗时间。临床研究显示ZAP-X®具有明显优势，治疗后效果显著且无术后感染风险。

与传统的SRS系统相比，ZAP-X®在技术和成本方面有重大突破，使放疗成本大幅下降，更多患者能够负担得起。

ZAP-X®已获得美国FDA、日本Shonin和欧洲CE的许可，于2018年获得中国创新医疗器械特别审批程序。2019年，解放军总医院成为亚洲首台、全球第二台该系统的装机单位。该设备于2021年中旬完成了中国国内的临床试验，并于2023年6月20日获批NMPA。

#ZAP Surgical Systems

ZAP Surgical Systems致力于设计和生产ZAP-X®。该公司由约翰·艾德勒（John Adler）教授于2014年在硅谷创立。他不仅是ZAP Surgical的首席执行官，还是射波刀（Cyberknife）的发明者，于1992年创建了如今的放疗巨头安科锐（Accuray）。

▲ 约翰·艾德勒