新生儿黄疸治疗仪属于几类医疗器械,如何办理注册备案? |
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新生儿黄疸治疗仪属于几类医疗器械,如何办理注册备案? (美临达医疗整理发布,知识分享,仅供参考) 医疗器械分类: 按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类: 类别 风险程度 举例 第一类医疗器械 风险较低 部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等 第二类医疗器械 风险适中 新生儿黄疸治疗仪、医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等 第三类医疗器械 风险较高 植入类器械等
新生儿黄疸治疗仪属于几类医疗器械? 按照《医疗器械分类目录》,新生儿黄疸治疗仪属于第二类医疗器械。 新生儿黄疸治疗仪在医疗器械目录中信息如下: 产品名称 产品描述 预期用途 产品类别 新生儿黄疸治疗仪 通常由蓝光波段的光源、控制装置、防护装置、婴儿托盘(床)或床垫(包括可包裹婴儿的输出光垫或毯)以及支撑装置等组成。可配套婴儿培养箱共同使用。利用蓝光波段照射婴儿皮肤表面,发生光化学作用,达到治疗的目的。 用于由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸的治疗。 Ⅱ
新生儿黄疸治疗仪如何办理注册注册? 1.注册制度:新生儿黄疸治疗仪属于第二类医疗器械,需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。 办理第二类医疗器械注册条件 1. 已按照有关规定取得企业工商登记; 2.已确定申报产品为第二类医疗器械; 3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价。 2.主管部门: 注册类别 产品注册部门 生产许可部门 国产类(自主生产新生儿黄疸治疗仪) 所在地省级药品监督管理部门 所在地省级药品监督管理部门 国产类(委托生产新生儿黄疸治疗仪) 委托方所在地省级药品监督管理部门 受托方所在地省级药品监督管理部门 进口类新生儿黄疸治疗仪 国家药品监督管理部门(NMPA) 无需办理生产许可
3.办理方式: 办理方式 详细 窗口办理 准备好相关资料,签字盖章后到主管部门递交审核; 网上办理 注册人先将准备好的资料上传官方系统,一般为政务服务网系统,注册好账号即可上传;另有部分省份,有药监审批系统,需注册或申领账号后,才可上传。总之,注册人先将准备好的资料按要求上传主管部门,由主管部门进行审阅,直到资料符合要求后,才将纸质资料递交至窗口,换取受理通知书。 邮寄办理 注册人在网上申请后,无需到现场递交资料,仅在审核无误后,将资料邮寄纸主管部门,主管部门收到资料后,将受理通知书发放为注册人。
4.备案流程 A.主管部门:省级/国家级药品监督管理部门 B.准备申请资料 C.网上/窗口递交材料 D.受理 E.审查与批准 F.制证与发证。 办理结果:第二类医疗器械注册证/生产许可证。
5.资料准备 自行生产的,需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。 委托生产的,只需准备第二类医疗器械注册证资料。 备案资料清单如下: 注册证资料 生产许可证资料 1.第二类医疗器械产品首次注册申请表 2.申报资料目录 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.产品综述资料 5.生产制造安全信息 6.临床评价资料 7.产品风险分析资料 8.产品技术要求 9.产品注册检验报告 10.产品说明书 11.最小销售单元的标签设计样稿 12.符合性声明 授权委托书委托生产的,还需提供如下资料: (1)受托方企业营业执照复印件 (2)受托方生产许可证复印件 (3)委托生产合同复印件 (4)其他相关文件 1.医疗器械生产许可申请表 2.营业执照 3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证 4.产品技术要求 5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证 6.身份说明材料 7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 8.生产管理、质量检验岗位职称一览表 9.生产场地的说明材料文件 10.主要生产设备 11.检验设备目录 12.质量手册 13.程序文件目录 14.工艺流程图 15.申报材料真实性的自我保证声明 16.《授权委托书》
新生儿黄疸治疗仪二类医疗器械实行产品注册管理,需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。如果注册中遇到任何法规问题,可随时咨询美临达医疗客服:18210828691(微信同)
美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。 核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。 战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。 美临达医疗可提供: -医疗器械注册服务 -医疗器械备案服务 -医疗器械生产体系咨询 -化妆品备案 -科研医学翻译服务
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