原标题：都正干货 | CRC必看：临床试验中AE记录注意事项（一）：避免漏报AE

药物临床试验目的是确定药物疗效和安全性，试验过程中所有记录是为给临床试验提供客观的循证医学证据。

临床试验中AE（Adverse Event 不良事件）记录完整性关系到试验用药的安全性评判，GCP（药物临床试验质量管理规范）明确规定：要确认所有不良事件均记录在案。

在实施过程中，应以“预防为主，监查整改为辅”：

（1）预防：培训 研究者， 确保其在试验过程中时刻 保持 GCP 意识，全面密切关注、观察受试者不良医学事件 。

（2）监查整改：通过监查保证研究者记录全面、准确。

▐ AE收集开始时间

GCP对AE的定义：“临床试验受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件”。即在临床试验给药后开始收集。

但业界有另一种保 险起见的理解：“基于 收集 临床试验安全信息的目的 ， 一旦签署知情同意书后，发生的不良医学事件都应记录。”

只要没有违背 “ GCP 、 SOP 、方案”，两种收集方式都可行，但必须保证同一项目所有受试者按统一标准实施。

▐ AE收集来源

来源分类： 研究者观察及问诊（受试者的主诉）、 受试者日记卡、 合并用药记录追溯、 HIS 溯源、 原始记录（随访记录）、 体检异常且有临床意义（实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、 B 超等异常且有临床意义）。

1、研究者观察及问诊（受试者的主诉）

研究者应密切观察受试者整体状态，凭医学经验来评判或问诊，问诊中避免诱导性提问。对于受试者主诉性描述，研究者应有医学判定和诊断。

记录原则：

（1）多个症状或体征若诊断为一种疾病或损害，只需记录一个AE。如出现鼻塞、流涕、发烧、咳嗽等症状，被诊断为上呼吸道感染，只需记录AE为上呼吸道感染；

（2）对于多个症状或体征，没有或无法明确诊断为一种疾病或损害，则每一个症状或体征应记录一个AE。比如恶心、呕吐在没有下医学诊断时，应记录两个AE（恶心、呕吐），不能只记录一个AE（恶心呕吐）。 若后期研究者对有其明确诊断时，则对前期AE记录进行更新，以诊断结果记录为一个AE来取代之前的多个AE，研究病历上保留原始记录，并有描述性说明。

2 、受试者日记卡

研究者应及时查阅受试者日记卡，及时填写研究病历。

对于受试者日记卡中所记录的任何清晰症状、模糊或字迹不清晰的表述，都需要与受试者核实并详细了解情况后，在研究病历上记录，避免由于未查阅日记卡或记录不清晰导致AE 漏报 。

3、合并用药记录追溯

研究者应关注受试者合并用药记录（HIS系统、日记卡记录、受试者告知等等），需追溯其使用任何一种合并用药原因，从而报告AE；

对于之前已经有使用合并用药记录的受试者，需关注新出现的合并用药，追溯使用新合并用药原因，从而报告AE；避免由于受试者使用合并用药或新使用合并用药未记录AE，导致漏报。

4、体检异常且有临床意义

需向研究者强调：不管筛选期 所有检查 是否正常，入组后检查结果若判定 CS则 必须记录 AE（记录为疾病史的除外） 。不同研究者对于每个检查值判定标准需统一，单个指标的标准受试者之间需要统一 。 筛选期和出组标准最好统一，相关指标标准可根据每个受试者个别情况有所不同，但均标准应高于单个指标，还应考虑每个受试者基线水平以及研究药物的不良反应。

▐ 总结

原则上CRA不左右和质疑研究者判定，但需带着怀疑的态度与研究者交流求证、判定考虑依据，避免由于研究者考虑不充分而漏报AE。 返回搜狐，查看更多

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