2、非医用口罩执行的标准必须为非医用标准，产品包装上不能印有FDA和CE EN14683标志。非医用口罩包装上不能出现医用字样（中英文），例如不能出现带有“医用”或英文“Surgical”“Medical”等字样的标志。带有上面字样，标准，标志的其中一种均为医用口罩。

3、口罩印上成份按照百分比（优先按照医疗器械注册证，没有的可以按照检测报告，相加要等于100%。如无纺布40%熔喷布30%过滤棉30%）。

4、生产企业名称，必须在产品或包装或合格证上有显示(英文需要拿经营者备案登记证)。

6、产品检测报告

7、产品要有彩盒，即销售包装

根据北京海关4.18出台了新规，根据非医用口罩和医用口罩分别做出了新要求，仅供大家参考。特别是合格证和包装两方面，大家需要额外注意，按照海关要求提供资质正确出口，以免被查验扣货。

非医用出口要求

出口民用口罩，民用防护服的企业向海关申报时，需提供：

1. 生产厂家营业执照

2. 承诺书(承诺书需要发货人圆公章，尽量扫描原件)

3. 非医疗声明(发货单位需要盖圆公章，尽量清晰，否则有退单补传风险)

4. 发票

5. 箱单

6. 合同

7. 报关委托书

8. 欧盟国家认可的CE认证等。

9. 产品批次号

10. 产品检验报告

11. 产品说明书

12. 合格证(实际货物上每一箱都要放一张，带章)

13. （非医用）呼吸防护用品GB2626-2006

除了提供全面所需文件外，包装也有了具体要求

1、包装上一定要求‘“非医用”标识。

非医用标识的书写语言不限，但一定要有。

2、民用（非医用）包装不能出现FDA。

因为FDA标识属于医用标识，美国民用（非医用）的标准是在美国NIOSH注册的，与FDA无关，所以民用写FDA标识基本上都是造假。

3、CE和KN95可以印上。

CE和KN95是可以印上的，只要对应技术标准是非医用的就可以，CE的非医用标准是：EN149-2001+A1:2009，KN95非医用技术标准是：GB2626-2006.

4、合格证上需要有以下信息：

产品名称、型号规格、生产批号、生产日期、保质日期、技术标准、材质、生产厂家、成分含量。以上信息必须印刷书写全面，不限语言，外贴无效。

5、包装要以可零售包装为标准。

简陋的散装是无法通过的，需要采用规范的袋装或是盒装。

6、检测报告上的盖章要和合格证上的工厂章一致，公账必须是红色章。

医用出口要求

出口医用口罩等医疗器械时需要向海关提供：

1. 生产厂家营业执照

2. 目的国的认证证书（CE/FDA等）

3. 产品说明书

4. 检测报告（CMA/CNAS）及合格证(实际货物上每一箱都要放一张，带章)

5. 产品批次/号

6. 《医疗企业经营备案凭证》

7. 《医疗器械生产企业许可证》

8. 发票

9. 箱单

10. 合同

11. 报关委托书

12. 承诺书(承诺书需要发货人圆公章，尽量扫描原件)

13. 出口医疗物资声明（见附件）

14. 医疗器械产品注册证书

PS:如果是出口新冠病毒检测试剂须提供药监部门出具的出口销售证明。

查验认定医用的标准（仅供参考）

欧洲执行标准分类：

EN-149 民用

EN-143 民用

EN-14683 医用

国内执行标准：

YY/T 0969-2013 一次性医用

YY 0469-2011 医用

GB 19083-2010 医用

GB 2626-2006 民用

GB/T32610 民用

有FDA标志（ASTM F2100:19） 医用

包装出现医用（MEDICAIL）字眼 医用

企业是出口医疗物资质量安全第一责任人，海关依法实施检验监管。出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，将依法依规严厉查处；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

以上信息仅供参考，希望大家都能够按照海关要求提供资质正确出口。返回搜狐，查看