今日，全球医疗巨头雅培（纽约证券交易所代码：ABT）宣布其研发的Aveir DR双腔无线起搏器获批 FDA。该产品是目前世界上第一款双腔无线起搏器。

雅培表示，需要起搏器的人中有超过80%的人需要在心脏的两个腔室——右心房和右心室进行起搏。Aveir DR双腔无线起搏器获批 FDA将会为全球数千万心脏病患者带来福音。

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全球首款

双腔无线起搏器

雅培Aveir DR系统

Aveir DR是全球第一款双腔无线起搏器，由Aveir VR和Aveir AR两个部分组成，Aveir VR专用于右心室，Aveir AR专用于右心房。两个部分均采用了Abbott的专有i2i通信技术。

i2i通信技术是Aveir DR的核心，这项技术使得Aveir VR和Aveir AR实现同步且协调的心脏起搏。该技术使用高频脉冲，通过每个无电极导线起搏器之间的体内血液的自然导电特性传递信息。为了支持双腔治疗，两个植入物都与配对的共植入装置进行逐搏通信。雅培表示，传导通信使用的电池电流远低于感应，射频或蓝牙通信。

作为全球第一款双腔无线起搏器，其具备以下技术优势：

优化的心脏起搏：通过利用体内血液的自然导电特性，i2i技术能够提供同步或协调的心脏起搏，从而满足临床需求。

双腔治疗支持：每个植入物与配对的共植入装置进行逐搏通信，使得双腔治疗成为可能。

节能通信：相比感应，射频或蓝牙通信，传导通信使用的电池电流远低。

小巧设计：Aveir DR的尺寸只有传统起搏器的十分之一，类似于一个AAA电池的大小。

实时起搏分析：通过无导线起搏器之间的逐搏通信，医生可以在手术过程中实时评估设备的正确放置。

微创手术：无导联起搏器直接植入心脏，无需心脏导联，从而减少了潜在的铅和感染相关并发症的风险。

更少的恢复期限制：此种方法使得植入后的限制更少，恢复期更短。

雅培的该款双腔无线起搏器解决了传统心脏起搏器的一系列问题：

传统心脏起搏器不足

首先，患者植入起搏器后，有高达0.67%的感染风险，每次更换设备都可能增加感染风险。一旦感染，起搏系统必须被移除，这会使患者面临心脏破裂等严重风险。

其次，导线植入后2到6个月内并发症的发生率可以高达1.4%到9.5%，并且研究表明5.2%的患者会发生导线故障，可能导致阈值升高、失夺获等事件，严重威胁患者的生命安全。此外，通过静脉穿刺将起搏导线植入心腔的过程可能引发气胸或血气胸等并发症。

以上因素使得业界迫切需要一款新型的心脏起搏器来解决上述问题。

临床结果

在一项双腔无导线（引线）起搏器系统的临床研究中显示，在 300 名患者中190 名 (63.3%) 有窦房结功能障碍，100 名 (33.3%) 有房室传导阻滞，295 名患者 (98.3%) 植入手术成功，29 名患者共发生了 35 起与器械或手术相关的严重不良事件。

271 名患者达到了主要安全终点（90.3%；95% 置信区间 [CI]，87.0 至 93.7），90.2% 的患者（95% CI，86.8 至 93.6）达到了主要性能终点，97.3% 的患者达到至少 70% 的房室同步效果（95% CI，95.4 至 99.3），结论：双腔无引线起搏器系统达到了主要安全终点，并在植入后 3 个月内提供了心房起搏和可靠的房室同步。

“无电极导线起搏器一直被限制为单腔设备，因为两个起搏器的无缝、无线同步一直是一个无法克服的工程挑战——直到现在，”Abbott的心脏节律管理业务的高级副总裁Randel Woodgrift说。“我们的专门的科学家和工程师团队用AVEIR起搏器解决了治疗异常心律的医疗技术中的一个复杂挑战，这是一个装有强大技术的微小设备。”

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双腔无线起搏器

市场分析