粤食药监药安〔2015〕67号

各地级以上市食品药品监督管理局、卫生计生局（委），顺德区食品药品监督管理局、卫生计生局：

现将《国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监〔2015〕46号）转发给你们，并将有关要求通知如下，请通知辖区内各有关药品生产经营企业及医疗机构一并遵照执行。

一、含可待因复方口服液体制剂的药品生产企业应重新对现有销售客户资质进行审查，对无第二类精神药品经营范围或管理不严格曾涉嫌发生流弊的企业进行清理。生产企业还应按照省食品药品监督管理局公众网办事指南要求，在规定期限内申报第二类精神药品定点生产许可事项，9月1日后未取得定点生产许可资格的不得生产含可待因复方口服液体制剂。

二、各药品零售企业、无第二类精神药品经营范围的药品零售连锁企业和批发企业5月1日后不得经营含可待因复方口服液体制剂。对于之前购入尚未销售完的、有效期内的含可待因复方口服液体制剂，必须登记造册报市级食品药品监管部门备案，可按规定售完为止。过期或报损的产品应在当地药品监管部门监督下销毁处理，不得擅自退货。

三、自5月1日起，具有第二类精神药品经营范围的药品经营企业须将含可待因复方口服液体制剂按照特殊药品经营，不得将含可待因复方口服液体制剂销售给药品零售企业和无第二类精神药品经营范围的药品零售连锁和批发企业。

四、含可待因复方口服液体制剂的药品生产经营企业要按照《关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》（粤食药监安〔2009〕135号）规定进行自查，补办相关托运手续，及时撤换不符合要求的物流公司，加强该类药品的运输管理，防止运输过程丢失、损毁、被盗，确保安全。

五、各市药品监管部门要做好已销售含可待因复方口服液体制剂的备案工作，同时督促指导药品生产经营企业、使用单位认真、及时贯彻落实文件要求，在日常监督检查、跟踪检查及GMP、GSP认证中，对辖区内药品生产经营企业落实《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》的情况进行重点检查，加强与公安、卫生计生等部门的联系交流，发现违反规定生产经营的，应依法进行查处，情节严重的报省食品药品监督管理局取消其定点生产经营资格。省食品药品监督管理局将适时开展专项抽查，严防特殊管理药品流入非法渠道，确保特殊药品安全。

食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知

广东省食品药品监督管理局 广东省卫生和计划生育委员会

2015年5月19日