2012版《药品经营质量管理规范》质管部《药品经营质量管理规范》可编辑课件2012版《药品经营质量管理规范》质管部《药品经营质量管理规1新修订GSP对药品流通带来哪些变化

新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月19日经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。可编辑课件2新修订GSP对药品流通带来哪些变化新修订的《药品经营质量

基本思路★保持与现行GSP的延续性★严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策★着力提高标准★创新理念，与国际接轨GSP修订的思路、原则、目标可编辑课件3基本思路修订原则全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点提高管理人员资质档次GSP修订的思路、原则、目标可编辑课件4修订原则GSP修订的思路、原则、目标可编辑课件4GSP修订的思路、原则、目标修订目标三个难点两个重点环节一项管理手段实施企业计算机管理信息系统仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输药品购销渠道可编辑课件5GSP修订的思路、原则、目标修订目标三个难点两个重点一、全面提升软件和硬件要求软件方面：建立质量管理体系修改建立质量体系文件提高人员资质要求可编辑课件6一、全面提升软件和硬件要求软件方面：建立质量管理体系修改建立全面提升软件和硬件要求在硬件方面冷链的管理仓库温湿度自动监控计算机信息化管理可编辑课件7全面提升软件和硬件要求在硬件方面冷链的管理仓库温湿度自动监控二、针对薄弱环节增设一系列新制度

明确要求药品购销过程必须开具发票出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验物流活动要做到票、账、货相符委托第三方运输，签订明确质量责任的委托协议，并通过记录实现运输过程的质量追踪强化冷链管理可编辑课件8二、针对薄弱环节增设一系列新制度明确要求药品购销过程必须开附则对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如药品经营企业计算机系统、药品储存运输环境温湿度自动监测、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品收货和验收、验证管理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。

可编辑课件9附则对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的总则（第1条）为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。释义：本条明确了规范制定的目的和依据总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。可编辑课件10总则（第1条）为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障总则（第2条）本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。重点在业务经营过程——同原版比较，调整了范围，扩大了外延。可编辑课件11总则（第2条）本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业总则（第3条）药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。符合本规范相关要求严格执行药品经营企业药品生产企业销售药品、药品流通环节中其他涉及储存与运输药品的可编辑课件12总则（第3条）药品经营企业应当严格执行本规范。释义：本条明确总则（第4条）药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。释义：企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提条件，改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查；所有记录、质量档案、培训记录均要真实虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查可编辑课件13总则（第4条）药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经第一节质量管理体系（8条）第二节组织机构与质量职责（5）第三节人员与培训（12）第四节质量管理体系文件（10）第五节设施与设备（10）第六节校准与验证（4）第七节计算机系统（4）第八节采购（11）第十节储存和验收（13）第十一节销售（5）第十二节出库（7）第十三节运输与配送（13）第十四节售后管理（7）同2000年版GSP相比：1、全面强化了质量管理体系的的管理理念；2、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；3、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法；4、全面提升软件和硬件要求；5、针对薄弱环节增设一系列新制度；6、加强了人员执业素质的要求。第二章药品批发的质量管理可编辑课件14第一节质量管理体系（8条）同2000年版GSP相质量管理体系（第5条）企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。释义：建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作；确定了建立质量管理体系的活动过程；各项活动均应有制度化文件支持；均应有具体责任者；均应有实施过程记录；均应有具体实施结果；均应有成果文件支持可编辑课件15质量管理体系（第5条）企业应当依据有关法律法规及本规范的质量方针关键要素组织机构人员设施设备质量体系文件相应的计算机系统业务过程质量管理活动质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理质量管理体系质量管理体系可编辑课件16质量方针关键要素组织机构人员设施设备质量体系文件相应的计算机质量管理体系（第6条）企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项，体现质量一票否决。质量目标只是经营目标的一部分可编辑课件17质量管理体系（第6条）企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量管理体系（第8条）

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。释义：GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。可编辑课件18质量管理体系（第8条）企业应当定期以及在质量管理体系关键质量管理体系（第9条）企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。内审外审定期；全面；变化；专项全面；评价；必要；考察GSP内审才是质量控制的内部动力建立完善的GSP内审机制，才能有效提升企业质量管理水平可编辑课件19质量管理体系（第9条）企业应当对内审的情况进行分析，依据分析质量管理体系（第11条）第十一条

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。（外审管理）释义：GSP外审，是我司客户进行的质量审核评价，需要有书面材料，审核原则自定，冷链是审核的关键。具体内容覆盖第17条、第27条。可编辑课件20质量管理体系（第11条）第十一条

企业应当对药品供货单位、

第十二条

企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。（全员责任）质量管理体系（第12条）释义：强调“全员参与”，各个岗位均要明白各自的职责。

要按说的做，要按做的说可编辑课件21第十二条

企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人第二节组织机构与质量管理职责

第十三条

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系释义：组织机构的建立必须与公司经营管理实际相适应，确保公司管理结构能满足质量管理的需求。可编辑课件22第二节组织机构与质量管理职责

第十三条

企业应当

第十四条

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责1.企业负责人是药品质量的主要责任人；2.全面负责企业日常管理；3.保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；4.确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。可编辑课件23第十四条

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负第十五条

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

释义：1.规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位和主要职权；2.质量管理裁决权是指企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权；——此项是本规范授予的法定权利3.质量负责人岗位应当独立设置，确保独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用可编辑课件24第十五条

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药组织机构与质量管理职责（第16条）释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权不得交由其他部门和人员行使。

第十六条

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。可编辑课件25组织机构与质量管理职责（第16条）释义：明确设立企业质量管理组织机构与质量管理职责（第17条）

质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；可编辑课件26组织机构与质量管理职责（第17条）质量管理部门应当履行以质量管理基础数据的基础资料经营品种购进单位及购进单位销售人员销售客户及其采购、提货人员质量问题处理文件质量信息收集：政策法规文件、质量公告、药品质量事件等质量管理档案的内容可编辑课件27质量管理基础数据的基础资料质量管理档案的内容可编辑课件27企业依法经营的保障质量问题判断的依据质量有效控制的基础质量管理资料的积累企业规范管理的证明质量管理档案的作用可编辑课件28企业依法经营的保障质量管理档案的作用可编辑课件28GSP规范的主体：企业业务经营与物流活动GSP实施的第一责任企业法定代表人、企业负责人GSP具体实施关键责任购进、销售、仓储、运输GSP监督实施责任质量管理机构企业质量管理关系可编辑课件29GSP规范的主体：企业质量管理关系可编辑课件29人员与培训（第18条）第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。注：认证的两大关键：培训与制度释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定；药品经营和经营管理工作的人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、业务员、财务人员、质量管理员、验收员、养护员、保管员等。可编辑课件30人员与培训（第18条）第十八条企业从事药品经营和质量管理工人员与培训（第19条）企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范释义：企业负责人的任职资格和条件。企业负责人①应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称.②经过专业知识培训可编辑课件31人员与培训（第19条）企业负责人应当具有大学专科以上学历或中人员与培训（第20条）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识企业质量负责人①大学本科以上②执业药师③3年以上质量管理工作经验可编辑课件32人员与培训（第20条）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历人员与培训（第21条）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题释义：企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。①执业药师②3年以上药品经营质量管理工作经验③能独立解决问题可编辑课件33人员与培训（第21条）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师人员与培训（第22条）企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。可编辑课件34人员与培训（第22条）企业应当配备符合以下资格要求的质量管理人员与培训（第23条）

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。可编辑课件35人员与培训（第23条）从事质量管理、验收工作的人员应当在职关于兼职

企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约

质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实

从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作

其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位

质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职

质量管理人员包括：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等岗位

可编辑课件36关于兼职企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和人员与培训（第24条）从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在签订购进协议时，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。可编辑课件37人员与培训（第24条）从事采购工作的人员应当具有药学或医学、人员与培训（第25条）第二十四条

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在牵动购进协议时，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。可编辑课件38人员与培训（第25条）第二十四条

从事采购工作的人员应当具人员与培训（第26条）

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等可编辑课件39人员与培训（第26条）培训内容应当包括相关法律法规、药品专人员与培训（第27条）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案释义：培训的要求可编辑课件40人员与培训（第27条）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计人员与培训（第28条）第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、操作要求、应急预案特殊药品相关法规：《药品类易制毒化学药品管理办法》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》《医疗用毒性管理药品管理办法》《精神药品管理办法》等可编辑课件41人员与培训（第28条）第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷版本原版培训类型岗前培训、继续教育培训岗位各岗位培训要求考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，取得职业资格证书培训内容专业或岗位培训部门药监局：①上岗证②继续教育企业：养护、计量等版本新版培训类型岗前培训、继续教育培训岗位各岗位培训要求符合本规范要求（能正确理解并履行职责）培训内容法律法规、专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程培训方式①普遍培训②岗位培训③重点岗位培训企业义务提供条件，保障培训效果可编辑课件42版本原版培训类型岗前培训、继续教育培训岗位各岗位培训要求考核培训变化特点：目的明确：能正确理解并履行职责内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程弱化形式：培训部门等注重效果：岗位能力强化责任：企业义务等——提供培训条件人员与培训（第28条）可编辑课件43培训变化特点：人员与培训（第28条）可编辑课件43人员与培训（第28条）培训制度培训计划培训通知培训签到培训教材形成培训档案培训记录培训考核可编辑课件44人员与培训（第28条）培训制度培训计划培训通知培训签到培训教人员与培训（第29条）企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求释义：卫生及劳动保护要求，本条引用世界卫生组织GDP相关条款，强调劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。目的：1、保证库存环境不对员工个人健康造成影响2、员工的穿戴不影响环境可编辑课件45人员与培训（第29条）企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存人员与培训（第30条）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作释义：健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理检查项目为办理健康证要求的项目，乙肝患者不能接触药品健康检查应建立档案，我司以办理健康证为主。岗前质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员要体检年度可编辑课件46人员与培训（第30条）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药质量管理体系文件（第31条）第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等事事有规定一事一规定所有行为都追溯到规定自2012年开始的所有记录、凭证均须保存5年。可编辑课件47质量管理体系文件（第31条）第三十一条企业制定质量管理体系质量管理体系文件（第32条）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录可编辑课件48质量管理体系文件（第32条）文件的起草、修订、审核、批准、分质量管理体系文件（第33条）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅可编辑课件49质量管理体系文件（第33条）文件应当标明题目、种类、目的以及质量管理体系文件（第34条）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现可编辑课件50质量管理体系文件（第34条）企业应当定期审核、修订文件，使用质量管理体系文件（第35条）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作可编辑课件51质量管理体系文件（第35条）企业应当保证各岗位获得与其工作内质量管理体系文件（第36条）

质量管理制度应当包括以下内容：22项（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；可编辑课件52质量管理体系文件（第36条）质量管理制度应当包括以下内（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。可编辑课件53（十）药品退货的管理；可编辑课件53质量管理体系文件（第37条）部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。可编辑课件54质量管理体系文件（第37条）部门及岗位职责应当包括：可编辑课质量管理体系文件（第38条）

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。环环扣，操作步骤一环扣一环，必须有操作规程可编辑课件55质量管理体系文件（第38条）企业应当制定药品采购、收货质量管理体系文件（第39条）

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，

做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

可编辑课件56质量管理体系文件（第39条）企业应当建立药品采购、验收、养质量管理体系文件（第40条）通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录★明确可以使用计算机系统记录数据★确保数据的真实、完整、准确、安全、可信★严格控制数据的录入及更改，涉及到更改，须有更改方案（领导及质管签字），更改过程有质管人员监督，由计算机管理人员进行操作★电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份★确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅可编辑课件57质量管理体系文件（第40条）通过计算机系统记录数据时，有关人质量管理体系文件（第41条）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨

不可避免的书面操作环节有：1.收货时供货方的“随货同行单”2.发货配送时携带的“随货同行单”3.电子监管码标签可实现“无纸化”管理的环节1.采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录2.药品检验报告等可编辑课件58质量管理体系文件（第41条）书面记录及凭证应当及时填写，并做质量管理体系文件（第42条）

记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存可编辑课件59质量管理体系文件（第42条）记录及凭证应当至少保存5年设施与设备（第43条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。可编辑课件60设施与设备（第43条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模设施与设备（第44条）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错可编辑课件61设施与设备（第44条）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维设施与设备（第45条）

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施可编辑课件62设施与设备（第45条）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公设施与设备（第46条）库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施可编辑课件63设施与设备（第46条）库房的规模及条件应当满足药品的合理、安设施与设备（第47条）库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施可编辑课件64设施与设备（第47条）库房应当配备以下设施设备：可编辑课件47条释义零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。要有拼箱标志可编辑课件6547条释义零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。可编辑课件设施与设备（第49条）经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；——我司现用科伦的冷库。

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。——须自有可编辑课件66设施与设备（第49条）经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设施与设备（第50条）运输药品应当使用封闭式货物运输工具释义：封闭式货物运输工具可以是厢式货车，也可以是面包车。可编辑课件67设施与设备（第50条）运输药品应当使用封闭式货物运输工具释设施与设备（第51条）

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能释义：冷藏车须有数据采集器，有定时回传的功能。可编辑课件68设施与设备（第51条）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏设施与设备（第52条）

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案可编辑课件69设施与设备（第52条）储存、运输设施设备的定期检查、清洁和校准与验证第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。可编辑课件70校准与验证第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具计算机系统（第57条）是准入的要求企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。★能满足流程操作★满足质量控制的功能★满足电子监管的要求要按日备份，形成系统工作日志★可编辑课件71计算机系统（第57条）是准入的要求企业应当建立能够符合经营全计算机系统（第58条）

企业计算机系统应当符合以下要求（附录第三条有同样条款）（一）有支持系统正常运行的服务器和（药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位专用的）终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库可编辑课件72计算机系统（第58条）企业计算机系统应当符合以下要求（计算机系统（第59条）

各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1、数据录入人员必须与原始手工记录签名是一致的。2、数据一旦录入，不能随意更改。可编辑课件73计算机系统（第59条）各类数据的录入、修改、保存等操作应当附录第六条（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。（二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。（四）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。可编辑课件74附录第六条（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式计算机系统（第60条）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。附录第七条：企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录或数据进行安全管理：一、企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据二、批发企业应当按日备份，零售企业应当定期备份；三、备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；四、数据的保存时限应符合相关规定可编辑课件75计算机系统（第60条）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数采购（第61条）企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格（生产企业/经营企业）；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价可编辑课件76采购（第61条）企业的采购活动应当符合以下要求：可编辑课件7采购（第61条）1、“必要时应当组织实地考察”：发生过药品质量问题的生产企业；国家药监局质量公告上有被公告的不合格药品的企业；不良信誉记录或其他不良行为的企业；发生大量业务往来的公司；材料无法核实的公司；注册资金太少，人员不齐整的公司；低温冷链供货单位。2、考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否有纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。可编辑课件77采购（第61条）1、“必要时应当组织实地考察”：可编辑课件7采购（第62条）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《GMP》证书或《GSP》证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件可编辑课件78采购（第62条）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的1、须审核各资质证明文件的真假、经营范围和有效期。2、印章备案中“相关印章”包括：药品出库专用章、质量管理专用章、公章、法人章、合同专用章、财务专用章和发票专用章等（鲜章）。3、“随货通行单”样式必须真实印有“随货同行单”字样。4、不论企业有多少个对公结算账户，至少备案3个，其中必须要有基本结算账户，企业的基本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，均备份。5、《药品生产/经营许可证》须在国家食药监局网站上核实；《营业执照》在工商局网站核实，须年检；《税务登记证》在税务局网站核实，《组织机构代码证》在组织机构代码中心网站核实。6、质量保证协议，须注明规定的质量条款，有效期一般为一年。释义：可编辑课件791、须审核各资质证明文件的真假、经营范围和有效期。释义：可编采购（第63条）采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案首营品种指本企业首次采购的药品。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。可编辑课件80采购（第63条）采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供采购（第64条）企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。（三）供货单位及供货品种相关资料可编辑课件81采购（第64条）企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：【释义】审核供货单位销售人员的资质，其身份证复印件要求2代身份证，双面复印。可编辑课件82【释义】可编辑课件82采购（第65条）

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（列明具体条款）（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限可编辑课件83采购（第65条）企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以采购（第66条）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码可编辑课件84采购（第66条）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票采购（第67条）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存可编辑课件85采购（第67条）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款采购（第68条）采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地可编辑课件86采购（第68条）采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品采购（第69条）

发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，即将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。可编辑课件87采购（第69条）发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特采购（第70条）采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行【释义】特殊管理的药品包括：毒麻精放可编辑课件88采购（第70条）采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定采购（第71条）企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理【释义】本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告。与业务评审一起进行必须包含质量评审的内容可编辑课件89采购（第71条）企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉购货单位的质量体系评价评价内容资质材料采购计划仓储环境退货频次和质量评价方法审核和验证现场考核可编辑课件90评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉购货单位的质量体系评价收货与验收（第72条）企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库可编辑课件91收货与验收（第72条）企业应当按照规定的程序和要求对到货药品收货记录没强制要求，但冷藏药品需要验收入库的流程

到货建立收货记录建立验收记录待验区抽样确认收货入库确认为本公司采购检查运输条件检查运输温度检查实物外包装说明书拒收执行处理意见检查实物及数量，手续齐扫描上传电子监管码不符合不符合不符合不符合不符合是不符合是符合符合符合报质管部处理可编辑课件92收货记录没强制要求，但冷藏药品需要验收入库的流程到货建立收货核对到货药品与随货同行单内容车厢是否密闭车辆启运日期委托运输证明冷藏车、冷藏箱、保温箱到货温度途中温度运输工具到货药品核对批号数量外包装按照批号码放到货检查收货类型与目的可编辑课件93核对到货药品与随货同行单内容车厢是否密闭车辆启运日期委托运输收货与验收附录4第一条

企业应当按照GSP制定收货与验收的质量检查标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。【释义】明确企业要制定收货验收标准。【认证检查要点】收货类型采购要货到货收货销后退回到货收货根据退货单信息，核对退回记录，审核退货来源，目的是核实退货渠道根据随货通行单：核对采购记录，审核药品来源。目的是核实采购渠道防止假药进入可编辑课件94收货与验收附录4第一条企业应当按照GSP制定收货与验收货与验收（第73条）药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章随货通行单存在问题；1、内容不全；2、无原印章；3、手写；4、品名不符，规格不符、数量不符、批号不符；随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。（现场填写的要拒收，必须是打印的单据。）货在单在可编辑课件95收货与验收（第73条）药品到货时，收货人员应当核实运输方式是收货与验收附录4第二条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。可编辑课件96收货与验收可编辑课件96票据问题的处理1.没有随货同行单或随货同行单与备案样式不符的，不得收货2.对照随货同行单查询采购记录没有采购记录的不得收货3.随货同行单与采购记录内容进行核对，如随货同行单中供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货单位地址等内容与采购记录不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理4.对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，按照采购制度的要求办理采购手续，采购记录与药品随货同行单数量一致后，收货人员方可收货5.供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。6.退货药品收货票据的检查根据药品随货同行单对药品采购记录进行查验票据的查验可编辑课件97票据问题的处理1.没有随货同行单或随货同行单与备案样式不符收货步骤收货环节的4个步骤

票据核对到货检查将货放于待验区与验收员交接采购记录/销售记录到货药品检查运输状态运输工具随货同行单/退货申请单收货环节可编辑课件98收货步骤收货环节的4个步骤

票据核对到货检查将货放于待验区运输工具货运输状况检查1.应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知供货单位并报告质量管理部门处理2.应当根据运输单据载明的启运日期，是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理3.供货方委托运输药品的，企业应当向供货单位索要委托运输药品记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位等内容，不一致的应当通知供货单位并报质量管理部门4.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的不得收货，并报质量管理部门处理可编辑课件99运输工具货运输状况检查1.应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内到货检查核对到货药品与随货同行单内容运输工具到货药品车厢是否密闭车辆启运时间委托运输证明冷藏车/冷藏箱/保温箱车厢是否密闭车厢是否密闭车厢是否密闭中途温度到货温度到货检查内容：可编辑课件100到货检查核对到货药品与随货同行单内容运输工具到货药品车厢是否问题：大宗来货，不能及时验收，须待验动态标识【释义】：

大宗到货，因为数量较大，可以直接将货存放于储存货位，用黄色色标绳将货拦起，并挂黄色待验标识。待验收合格后，撤除待验标识。可编辑课件101问题：大宗来货，不能及时验收，须待验动态标识【释义】：可编辑收货与验收（第74条）【释义】冷藏、冷冻药品到货时发现温度控制不符合要求时，收货人员应当拒收，报质量管理部门进一步核查处理。“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或承运方自行处理。（挂待处理牌）

冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收可编辑课件102收货与验收（第74条）【释义】冷藏、冷冻药品到货时发现温度附录4冷藏、冷冻药品的存储与运输管理

第四条企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。可编辑课件103附录4冷藏、冷冻药品的存储与运输管理

（二）查看冷藏车或冷附录4冷藏、冷冻药品的存储与运输管理

（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。可编辑课件104附录4冷藏、冷冻药品的存储与运输管理

（三）符合规定的，将【释义】制定冷藏、冷冻药品的退货制度：原则上不退货。若必须退货，则要求对方提出退货申请（写明情况并签字），提供储运证明，否则销售负责。（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理可编辑课件105【释义】可编辑课件105收货与验收

第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。【释义】“品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求。第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。可编辑课件106收货与验收第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当验收验收记录查验实货抽样查验同批次检验报告第七十七条

企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

可编辑课件107验收验收记录查验实货抽样查验同批次检验报告第七十七条

企业核对检验报告的种类及问题处理验收须核对材料普通药品进口药品生物制品同批次检验报告生物制品的批签发1、《进口药品注册证》2、进口药品检验报告3、生物制品有批签发证明文件及检验报告可编辑课件108核对检验报告的种类及问题处理验收须核对材料普通药品进口药品生（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。验收结束后，抽样的药品须放回原包装，并标示第七十七条

企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。可编辑课件109第七十七条

企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽整件数量（N）抽样数量备注N≤2件全抽50≥N＞2件3件N＞50,每增加50在3件的基础上+1件不足50件，按50件计抽样原则及方法同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;非整件药品应当逐箱检查1、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。可编辑课件110整件数量（N）抽样数量备注N≤2件全抽50≥N＞2件3件N＞第七十八条

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

第七十九条

特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

根据药品特性明确待验药品验收时限，待验药品要按规定验收。普通药品——待验区内24H内完成特殊管理药品——在专库或者专区内完成验收（毒、麻、精、放）冷藏、冷冻品——在冷库内完成验收可编辑课件111第七十八条

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明验收的具体内容运输储存包装标签和说明书最小包装的外观中药材封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否按照规定标示齐全。封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固是否按规定标识，至少应标明品名、规格、批号3项对照标本柜的样品进行验收一、药品外观的检查对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对药品外观检查可编辑课件112验收的具体内容运输储存标签和说最小包装的中药材封条是否损坏，第十四条企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

（一）收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。

（二）销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。

附录4收货与验收——退货药品的验收可编辑课件113第十四条企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环（三）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。（四）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。可编辑课件114（三）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽退货药品的收货、验收流程核对是否为本企业售出的品种否拒收是冷藏冷冻药品移至符合药品特性的专用验收场所进行验收验收不合格品库合格品库不合格合格无情况说明或现场测温不合格普通药品冷库退货单位提供情况说明，现场测温合格退货凭证退回药品可编辑课件115退货药品的收货、验收流程核对是否否拒收是冷藏冷冻移至符合药品退货药品的收货、验收普通药品核对票据核实并确认销售部门的退货凭证收货、验收冷藏冷冻药品核对票据和材料核实并确认销售部门的退货凭证退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储存运输条件的方可收货收货验收抽样数量逐批，开箱整件包装完好的，按照采购验收抽样原则加倍抽样检查无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验可编辑课件116退货药品的收货、验收普通药品核对票据核实并确认销售部门的退货附录4收货与验收第十五条检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。第十六条对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。可编辑课件117附录4收货与验收可编辑课件117收货与验收（第80条）验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。药品入库时，系统自动提示相应的储存库区可编辑课件118收货与验收（第80条）验收药品应当做好验收记录，包括药品的通收货与验收（第80条）第八十条

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。应当建立专门的中药材验收记录、销售退回药品验收记录对于验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施可编辑课件119收货与验收（第80条）第八十条

验收药品应当做好验收记收货与验收（第81条）对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。可编辑课件120收货与验收（第81条）对实施电子监管的药品，企业应当按规定进收货与验收（第82条）企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。电子监管品种未贴码监管码信息与药品包装不符拒收电子监管码印刷不符合规定可编辑课件121收货与验收（第82条）企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监收货与验收（第83条）

企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。{释义}1、有库存记录；2、制度中要明确规定，验收合格后多长时间必须完成入库；3、库存信息必须按日备份。可编辑课件122收货与验收（第83条）企业应当建立库存记录，验收合格的收货与验收（第84条）

企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。附录4收货与验收第十九条企业按照《规范》相关规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收；购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录；验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业。可编辑课件123收货与验收（第84条）企业按本规范第六十九条规定进行药品直储存与养护（第85条）企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；可编辑课件124储存与养护（第85条）企业应当根据药品的质量特性对药品进行合储存与养护（第85条）（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；取消易窜味库的设置验收时药品气味过大拒收可编辑课件125储存与养护（第85条）（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区,仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。必须设置零货区域可编辑课件126（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；必须设置零货区域可编【释义】1、“《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求”中温度指：温度严格控制，湿度尽量调节！！！！！！分类温度要求阴凉处不超过20℃凉暗处避光且不超过20℃冷处2~10℃常温10~30℃可编辑课件127【释义】温度严格控制，湿度尽量调节！！！！！！分类温度要求阴2、“不得有影响药品质量和安全的行为”指储存作业区应当由有效的设施及措施防止无关人员进入，在储存作业区的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。3、“管理无关的物品”指废弃或闲置的物料、设备以及其他私人物品。4、人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待验药品为黄色。可编辑课件1282、“不得有影响药品质量和安全的行为”指储存作业区应当由有效质量异常过期破损不合格药品合格药品合格品库区发货区待确定药品销后退回区待验区三色五区可编辑课件129质量异常过期破损不合格合格合格品库区发货区待确定销后退回区待储存与养护（第86条）养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。（三）对库房温湿度进行有效监测、调控。（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护。（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。可编辑课件130储存与养护（第86条）养护人员应当根据库房条件、外部环境、药（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。（七）定期汇总、分析养护信息。仓库必须设置温湿度自