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2022年3月1日起开始施行的《中华人民共和国医师法》第二十九条规定：“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。”

这是我国首次将诊疗指南和循证医学下的超说明书用药写入法条，可以视为我国医药卫生立法中的一个突破。

根据新版《医师法》，如医师需要在临床治疗中超说明书用药，应该同时具备下列4项条件：

①药品的使用应该具有循证医学证据。

②对患者已经没有其他更合理有效的治疗手段。

③患者明确地知情同意。

④医师从业的医院需要建立相关管理机制（医院药事管理委员会、伦理委员会等）。

上述条件的基本精神是确保患者利益至上，既有利于患者及时获得正确有效的药物治疗，也使医师的临床一线超说明书用药有了法律依据，有助于提升我国医疗质量的整体水平。超说明书用药其实早已广泛存在于世界各国的临床医疗实践中。以大家都熟悉的“解热镇痛剂”阿司匹林为例，近200年来其作用与功效早已扩大到预防血小板凝聚、防止心脑血管血栓形成等领域，对其适应症、用法、用量等也做过多次修改，甚至有人提出阿司匹林可能对大肠癌有预防作用。至今仍然有人还在对阿司匹林“超说明书用药”进行临床实践，以期积累新的研究数据。

正是这种不断的“超说明书用药”，赋予了阿司匹林经久不衰的生命力，使之成为人类有史以来获益最多的药物之一。不少国家，如美国、德国、意大利、荷兰、日本、澳大利亚、新西兰、南非等，早已通过国家立法或制定各种法规的形式对临床超说明书用药问题作出了适合本国国情的规定。这些国家多年的实践证明，采用立法形式允许医师在临床中超说明书用药可以明显加速药物治疗水平的提高，而药物不良事件并没有增加，利多弊少，真正获益的是广大患者。

大家知道，一份新药说明书的制定和“老药”说明书的修改与药品的研发密切相关，是一项系统性的大工程。科研人员、制药企业、参与临床研究的医务人员数量庞大，工作繁重，由于事关生命，他们提供的数据和各种实验结果必须准确无误，这就注定了药物研究周期长，费时、费力、费资金；在药厂将这些结果提供给药监部门后，药监部门作为官方行政机构，其谨慎认真的态度可想而知，这必然又是一个短则数月、长则经年且需反复核查监督的过程。可见，从某种意义上讲，药品说明书在药品上市时往往就已滞后。但是有不少患者，特别是危重患者的病情“等不及”，需要一些“特别通道”，允许“超车”提前用药。因此，在立法层面允许超说明书用药便被提上了日程。

显而易见，肿瘤患者对超说明书用药的需求尤为强烈。十几年前，我国曾经自主研发推出了一种新型抗癌药，初上市时，限于当时的资金条件，仅选择了以鼻咽癌为主的头颈部位恶性肿瘤为临床适应症，药品说明书的临床适应症也只能规定这单一癌症。但医药专家们依据其抗癌原理，估计该药对肺部和消化道癌症应该也可以发挥疗效。经过慎重选择，在严密观察下，部分符合资质的三甲医院对已经没有其他更好治疗方式的部分非头颈部癌症患者超说明书用药后，发现确有部分患者能够从中获益，使这一新药的临床适应症得以扩大，随后药品说明书也被相应修改了。

至于目前广泛使用的很多靶向治疗药物，刚刚进入临床时说明书也往往比较简单，常常使用数年再数度修改说明书后才得以进一步推广使用。可以想见，在这些药物说明书不断修改的过程中，一定会有不少患者经历了超说明书用药的过程。

刘端琪教授

刘端祺教授现任《癌症康复》杂志副主编，中国抗癌协会监事会监事、康复部主任，北京癌症康复与姑息专业委员会主任委员。近十余年主要从事肿瘤的综合治疗，尤其是肿瘤的姑息治疗。

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