北京市食品药品监督管理局关于药品零售企业实施新修订《药品经营质量管理规范》有关问题的通知 |
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各区县局，各直属分局： 为深入贯彻落实《北京市食品药品监督管理局关于加强药品零售企业规范化管理的若干意见》（京食药监〔2014〕1号）精神(以下简称《意见》），加强药品零售企业规范化管理，提升首都药品零售行业整体服务能力，现就进一步做好药品零售企业新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称新修订GSP）认证工作要求如下： 一、认证过程中应严格执行《北京市食品药品监督管理局关于实施新修订有关问题的通知》（京药监市〔2013〕49号，以下简称49号通知）中关于标准适用的要求。新修订《药品经营质量管理规范》及其附录、《北京市开办药品零售企业暂行规定》、《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号，以下简称《指导原则》）均是此次药品经营企业认证工作必须遵照的标准和依据，认证现场检查应同时满足上述法规要求。同时应将信息化管理和是否实行机打销售小票销售药品作为检查重点。未使用机打销售小票的零售企业应在其整改后方可通过认证。 认证时应按《药品零售企业分级分类管理细则》（以下简称分级分类细则）和《药品零售企业药学服务规范》中有关条款的要求，确定其企业经营类别。对不具备相应要求的，可根据分级分类细则的要求对其核减经营范围后实施认证。二要对企业店堂面积进行重新确认，并按《意见》及有关配套文件要求对企业经营的商品种类进行规范，并确认药品、医疗器械经营区域与其它商品经营区域已采取有效物理隔离措施，保证有效分隔，并具有明显标识。三要对参与药学服务、处方调剂、质量管理的药学技术人员签名进行备案。若备案签名与实际不一致的，应按提交虚假材料处理。 二、根据总局对新修订GSP附录的逐步完善情况，对7月1日后受理认证检查的企业应按照国家食药总局印发的《指导原则》的条款进行检查。对7月1日前受理检查的企业，应要求其在许可证换证时或2014年12月31日前达到已颁布附录的要求。本文发布后国家食药总局新颁布的《附录》要求，各药品经营企业应在新《附录》正式颁布后3个月内整改达到要求。 三、此次认证检查应严格执行新修订GSP和《北京市开办药品零售企业暂行规定》中有关执业药师的较高配备要求，不能达到要求的，在其《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》经营范围中不再标注“抗生素”、“中药饮片”、“生物制品”、“二类精神药品”、“毒性中药饮片”并标注“必须凭处方销售的药品除外”。对于已经核减经营范围且经营范围较为单一的药品零售企业可以适当放宽其经营场所面积要求，但城区单体药店经营场所不得少于80平方米。新开办药品零售企业必须严格执行“企业法定代表人或企业负责人应是执业药师的要求”。强化药品零售企业经营行为管理，经批准的药品零售企业经营场所内除依法取得经营许可的药品、医疗器械、保健食品和婴幼儿配方乳粉等相关健康产品外不得经营其他类别商品。 四、认证检查中应重点关注从业人员资质与所在工作岗位的适应性，法律法规或有关部门要求应取得上岗资格的岗位工作，应由具备相应资格的人员担任。其中参与处方审核、复核、调配（含中药饮片调剂）的药学服务人员均应在工服明显位置佩戴统一的身份标识，不得遮挡。身份标识至少应包括佩带者免冠照片、姓名、岗位、单位名称、职称。 五、认证实施中应进一步强化和体现基于风险的监管理念，将防范企业质量管理风险，落实经营管理者和从业人员责任放在重要位置，对企业进行有针对性的认证现场检查。各区县局和直属分局应结合认证企业自身经营特点、日常监管和被处罚情况、所经营产品风险类别、进货渠道情况、电子监管实施情况、分级分类结果等制定有针对性的认证现场检查方案，合理确定检查内容、人员组成和检查时间，但《指导原则》中标注星号的项目不得豁免现场检查。 六、认证实施工作中应充分发挥和利用企业内部管理机制，明确法人企业的责任主体地位，切实落实其质量主体责任。法人企业下设若干直营非法人门店的，由法人企业所在地区县局或直属分局统一将法人企业、各直营非法人门店作为整体进行认证。直营非法人门店将不再单独颁发《药品经营质量规范认证证书》，但应对其直营非法人门店抽样进行认证现场检查，门店数量低于30家的抽样比例不得低于30%，但不得少于3家；门店数量大于30家的，抽样比例不低于10%，但不得少于6家。对跨区门店的认证现场检查可委托门店所在地区县局、直属分局进行。对于新开办的直营非法人门店由门店所在地区县局、直属分局按照新修订GSP有关条款和《北京市开办药品零售企业暂行规定》进行现场检查，通过后方可发放《药品经营许可证》。发挥零售连锁企业资源共享优势，统一人员管理，统一药学服务。凡建立药学服务信息管理系统和处方调剂信息管理系统，建立责任药师制度，配备足够数量药师和其他药学技术人员从事药学服务的连锁企业，其由责任药师实施及时有效管理的直营非法人门店可不要求配备执业药师。 七、对本文件发布之前总部已经通过认证的药品零售连锁企业，总部所在地区县局或直属分局应在2014年12月31日前完成对其直营非法人门店的抽样检查，抽样检查不符合规定的，收回其总部GSP认证证书。对于药品零售连锁企业直营非法人门店到期，总部尚不具备认证条件的，门店所在地区县局或直属分局可根据连锁总部申请适当延长门店GSP证书有效期，但不得超过许可证到期期限。对确需认证的门店，仍由门店所在地区县局或直属分局组织认证人员对门店进行认证，待总部认证通过后门店持有的GSP认证证书应交回原认证单位。 八、对持有《互联网药品交易服务资格证书》的药品零售连锁企业，认证时应有市局药械市场处人员参加。认证中应对该企业网站同时进行检查，其网上销售药品的资质、购销和配送记录及计算机管理系统也应符合GSP要求。对《意见》发布前已经批准的乙类非处方专营药品零售企业，各区县局、直属分局应严格按照《意见》及开办标准和新修订GSP规范要求，加强日常监督检查，并自行规定其应通过新修订GSP认证检查的时间，但最迟不得超过其《药品经营许可证》换证时限和2015年12月31日中的较短时限。对于《意见》发布实施后新开办的乙类非处方专营药品零售企业，应按有关GSP认证的要求对其开展认证。 九、各区县局、直属分局应加强现场监督检查，对于规定时限内未通过GSP认证的企业，责令企业停止经营药品，同时制作公告，在本单位网站予以公布。在日常监督、专项检查或GSP跟踪检查中发现已通过认证的法人企业设立的非法人门店未按照GSP标准从事药品经营或未在规定时间内达到新颁布附录要求的，门店所在地区县局或直属分局应依法做出处理，并通报法人企业所在地区县局或直属分局，严厉打击不按照新修订GSP规范从事药品经营的活动。自本文发布之日起，尚未通过新修订GSP认证的企业暂不批准经营范围增项的申请。 附件：药品经营质量管理规范现场检查指导原则北京市食品药品监督管理局 2014年6月26日 |
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