2021年至今，新增3家流式细胞仪器获证企业，分别是：

5月18日，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》，意见稿指出：

具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒，参照其临床预期用途，根据本文件第六条规定分别按照第二类或第三类产品管理。

仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂，按照第一类产品管理。其产品目录由国家药品监督管理局发布。

第十条（实施）本规则自20xx年x月x日起施行。原国家食品药品监督管理总局公布的《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）中有关产品属性界定和分类原则的要求同时废止。

属性界定和分类原则的变动，引起了大家对流式细胞仪的关注。

流式细胞仪是集激光、紫外光等多光源、mAbs、荧光染料、标记技术、计算机及其软件为一体的高通量、多参数，细胞或颗粒分析与分选仪器。同传统的荧光显微镜检查相比，具有速度快、精度高、准确性好等特点，成为当代最先进的细胞定量分析技术。

国产流式细胞仪最早研制于上世纪80年代初，上海第二医科大学生物物理教研室和一些其他的科研院所均自行研制过流式细胞仪，但受到当时科技发展和国内生产力的的限制，这些流式细胞仪均未能成为商业化的产品。

而进入21世纪国内企业的科研实力获得飞速发展，至2010年起开始了流式细胞仪的设计、研发和生产，迄今已推出了中国自主研发的具有绝对计数功能的从单激光至三激光甚至高达十三种荧光颜色的流式细胞分析仪BriCyte E6，NovoCyte系列等。

流式细胞仪常见检测项目包括：淋巴细胞表型检测、HLA-B27检测、睡眠性阵发性血红蛋白尿CD55/CD59检测、白血病、淋巴瘤免疫分型及微小残留病检测、CD34+干细胞计数、细胞周期分析和细胞凋亡检测等。

根据 载玻片APP数据显示，截至目前，获NMPA注册证且在有效期内及在载玻片上登记的流式细胞仪国内外生产企业有16家。

（按企业拼音首字母排序）

部分厂家产品型号

贝克曼库尔特

主要产品：Cytomics FC 500全自动五色数字化流式细胞仪、 MoFlo XDP超速流式细胞分选系统、Navios流式细胞分析仪、 DxFLEX流式细胞仪、Gallios 流式细胞分析仪 、CytoFLEX S 流式细胞仪

BD

主要产品：BD分析型BD FACSCanto™II流式细胞仪、BD FACSCanto™ 10-ColourConfiguration流式细胞仪、 BD分析型BD FACSCalibur™流式细胞仪、BD分析型BD FACSAria™ II流式细胞仪

迈瑞医疗

主要产品：BriCyte E6流式细胞分析仪

赛默飞世尔

主要产品：Attune NxT流式细胞仪

安捷伦生物

主要产品：ACEA NovoCyte流式细胞分析仪、Quanteon流式细胞分析仪

博奥生物

主要产品：CytoNova流式细胞仪

微米生物

主要产品：Wmini5146/Wmini5246/Wmini5268流式细胞仪

中生北控

主要产品： ZS-AE7S流式细胞仪

赛雷纳（中国）

主要产品：Celula-Sparrow流式细胞仪

唯公科技

主要产品：EasyCell系列流式细胞仪

厦泰生物

主要产品：Cytek™ Aurora流式细胞仪

以上仅为部分产品，更多企业及产品详情，下载【载玻片 APP 】。

资料来源：

载破片APP、NMPA、《中国体外诊断产业发展蓝皮书》

编辑：弋水 |校对：Tiki | 责编：木霖森

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