新版GMP洁净度等级标准(A、B、C、D级划分) |
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新版GMP洁净度等级标准(A、B、C、D级划分)
来源: 编辑: 发布时间:2021-03-24 点击:次 GMP洁净度等级划分:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 新版GMP洁净度新版等级主要参数要求: A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 操作区的风速:水平风速≥0.54m/s;垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(动态测试)
B级洁净区 洁净区房间换气次数:≥25次/h 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ ,相对湿度应为 45%-60% 洁净区压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 洁净区高效过滤器的检漏大于99.97% 洁净区照度:>300lx-600lx 洁净区噪音:≤75db(动态测试)
C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ ,相对湿度应为 45%-60% 洁净区房间换气次数:≥25次/h 洁净区压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 洁净区照度:>300lx-600lx 洁净区噪音:≤75db(动态测试)
D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 18-26℃ ,相对湿度应为 45%-60% 洁净区房间换气次数:≥15次/h 洁净区压差:100,000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 洁净区照度:>300lx-600lx 洁净区噪音:≤75db(动态测试)
GMP车间洁净等级标准参考表A,B,C,D:
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