临床试验是个浩大的工程，涉及很多人员，比如申办方、研究者、CRA、CRC等等。下面总结一下相关人员的定义与职责，帮助大家做好笔记~

申办者

( 1 ）申办者负责发起、申请、组织、资助和监查该项药品临床试验。申办者通常为制药公司，也可以是其他组织和机构。若申办者为外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局递交药品临床试验的申请。申办者可委托合同并研究组织执行药品临床试验中的某些工作和任务。

( 2 ）申办者建议临床试验的单位和研究者人选，认可其资格及条件，以保证试验的完成。

( 3 ）申办者提供研究者手册。其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

( 4 ）申办者在获得国家药品监督管理局批准后并征得伦理委员会同意，才能开始按方案和本规范组织药品临床试验。

( 5 ）申办者与研究者共同设计临床试验方案，阐明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。

( 6 ）申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验所用药品、标准品、对照药品或安慰剂，并保证该药的质量。试验用药应按试验方案的需要（如盲法）进行适当包装，并应用批号或系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。

( 7 ）申办者任命监查员，并为研究者所接受，监查药品临床试验的进行。

( 8 ）申办者负责建立药品临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时，申办者可组织对药品临床试验的稽查以保证质量。

( 9 ）申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告。同时，向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。

( 10 ）申办者提前终止或暂停一项药品临床试验，须迅速通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。

( 11 ）申办者向国家药品监督管理局递交试验的总结报告，或提出终止试验的报告及其理由。

( 12 ）申办者应对药品临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

( 13 ）研究者不遵从已批准的方案，药品临床试验管理规范或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正。

伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

伦理委员会的审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。

研究者主要研究者(principal investigator, PI)，也是我国通常所说的项目负责人，就是分中心的大主任之类的牛人。

合作研究者( co-investigator，CI)，主要研究者PI的主要助手。

助理研究者( sub-investigator, SI)，其他参加人员，如护士、档案员、技师。

协调研究者(coordinating investigator，COI)，多中心临床试验中，负责协调各中心研究者工作的研究者，    在我国一般由组长单位的主要研究者承担，俗称大PI。

一般CI和SI都归为SUB-I研究者应当具备的资格和要求：

（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。

（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。

（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。

（四）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。

（五）研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。

（六）研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。

独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）

指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。

弱势受试者指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。

统计师

1. 试验设计阶段：按照试验目标确定试验设计，确定试验样本量、统计分析方法、一类错误控制诸如此类的问题，基本就是参与写试验方案，除此之外还有保证盲态和随机化的相关工作，按试验设计不一定都有；2. 试验进行阶段：根据不同公司的SOP会有不同工作，有的需要写统计分析相关的程序，有的只需要写程序验证程序员的程序，撰写SAP，监查数据质量，如果存在复杂的设计，比如期中分析或者DMC的话，会有额外的工作；3. 试验锁库阶段：校对生成临床试验报告中的统计图表，参与撰写报告，解读试验数据和结论。4. 递交阶段：参与撰写整理相关的递交材料，回答监管部门的问题。当然除了这些是统计师日常工作之外，还有很多决策方面的讨论，统计方法的探究，外部学术交流，内部数据分析之类的工作。

临床数据管理

1、根据临床试验统计规范，准备临床研究在数据收集和分析等方面标准文档；

2、根据研究人员以及项目的需求进行数据清洗、处理和分析的工作；

3、进行临床试验各个阶段的数据管理以及统计分析工作；

4、独立撰写数据统计分析的报告计划。

CRC(临床协调员)

临床研究协调员(clinical research coordinator，CRC)，又称研究协调员／机构协调员(study coordinator／site coordinator)、临床试验协调员(clinical trial coordinator)等。

工作内容

CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面，包括试验的准备，与伦理委员会和申办者的联络，协助试验实施的各项工作。如获取知情同意，与患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈，数据收集与CRF转录，以及临床检查、不良事件、试验药物、文件资料等管理，应对监查、稽查与视察。CRC的主要工作内容有：

1.临床试验的准备

(1)出席启动会议，参与方案的讨论：CRC主要从患者角度，考虑受试者入组与方案实施过程中可能存在问题。

(2)临床试验机构试验前的各项准备：临床试验事务办公室、药剂科、检验科、门诊部、住院部等人员的协调与培训，设备的到位。

2.IRB的联络：与机构的伦理委员会联络，传递相关必要文件资料，管理相关文书。

3.知情同意

(1)参与知情同意书的制作；

(2)协助研究者获取知情同意（如果最终体现为CRC的签名，需有相应的资质，且接受相应的培训及授权）。

4.患者及其家属的教育、联络、咨询：如商谈知情同意签署前、试验过程中与试验结束后，作为与患者及其家属的联络人，负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等，涉及医疗与非医疗问题(如费用、赔偿等)。

5.申办者(包括CRO)的联络与接待：签署协议前各项事务的联络、协商；方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理；应对监查(包括原始资料核查，sourcedata verification，SDV)、稽查；为申办者(包括CRO)准备、提供所要求的各种文件：如临床检查正常值一览表、IRB批件、研究者与CRC签名一览表等。

6.试验的实施

(1)受试者的筛选与随机：根据方案安排筛选检查，协助研究者探讨、判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的随机程序入组通过IVRS\IWRS等相关系统进行随机：取得试验编码和随机编码(盲法试验)。

(2)试验进程的管理：按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程，安排就诊。

(3)病历等原始资料的管理。

(4)CRF填写(与临床判断无关的，从原始资料的转录)，远程数据录入或EDC的数据录入(如适用)。

(5)CRF与原始资料的核对，发现问题与研究医生商讨。

(6)临床检查：临床实验室检查标本的管理，特别对于送往中心实验室的标本，进行离心等预处理，并确保标本运送前的按规定保存；实施某些物理检查：如体温、血压、心电图检查等；临床检查结果管理：发现异常结果或异常变动，及时报告研究者；申办者提供的检查设备的保管、管理。

(7)不良事件：①通过与受试者更多的接触，发现、报告(申办者、IRB及有关方面)、调查、追踪与记录不良事件。②有医学、药学背景的CRC协助研究者判断不良事件的程度、因果关系。③根据研究者的指示，处理不良事件。

(8)试验药与试验中所用药物的管理：①剩余药物的确认、回收，服药依从性的计算等。②合并用药的记录、管理。

(9)试验终止、中断、病历脱落时的应对。

7.文件管理：按试验项目要求（注意各申办者要求可能的不同），将试验实施机构应保存的文件归档。

CRA（临床监查员）

临床监查员的职责要求包括：

（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案培训）；

（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；协助协调各临床单位顺利入组。

（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；

（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；

（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；

（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；

（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；

（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

CRA的具体工作内容：

1、协助制定临床研究计划

在临床试验启动前，临床监查员应协助制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。

2、准备研究者手册

主要内容包括：背景资料；化学资料；药学资料；药理毒理学资料；临床及对照药相关资料、相关文献等。

3、选择临床单位（包括牵头单位）

拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验；试验场所、床位；临床试验检查仪器和设备；日门诊量等。在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。

主要研究者的选择：（与市场部沟通）

① 基地名单

② 新药审评中心

③ 医学会

④ 其他公司的合作经验

其他研究者的选择

① 主要研究者的推荐

② 基地名单

③ 其他公司的经验

④ 最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐）

获得研究者联系的信息，包括电话、E-mail、单位地址和邮编等

准备拜访：

① 临床研究相关文件准备

② 熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件）

③ 临床研究方案的设想

④ 明确拜访目的

⑤ 应具有职业化和自信

拜访：

① 选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈）

② 准备好交谈内容

③ 研究者交流需解决的问题

④ 兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在）

⑤ 团队情况

⑥ 时间和竞争试验的情况

⑦ 既往的临床研究经验

⑧ 在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中

在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。

4、与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点

召开临床协调会，拟定会议工作安排及分工；准备临床协调会相关资料（临床草案及病历报告表专家人手一份，药物研究者手册、会议签到表、准备研究者签名样张等）；召开协调会并讨论临床方案及相关问题。如适应症、入选标准、病例报告表的填写等

5、修订临床方案及CRF表

根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。

6、申请伦理委员会通过

准备伦理委员会开会资料，包括：临床研究批件；临床研究方案；CRF表及原始病例；临床研究者手册；知情同意书样本；临床样品检验报告单。

将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过，有些医院监查员需要到场。

7、国家药品监督管理局或省级药监局备案

准备以下相关备案资料：临床研究批件；申报者委托函(CRO) ；试验药对照药委托检验报告书；申办者和对照药生产厂家证照；研究者手册；病例报告表；原始病例；临床研究方案(已签字)；主要研究者履历；伦理委员会批件；知情同意书样本等。

将上述资料整理齐备后，提交国药局及省级药监局备案。

8、签订临床研究协议

监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。协议签好就可进行下一步工作。

针对费用：知道市场价（建议不要通过同行了解，可以通过询问一些做过类似研究的研究者来了解） 不要抬高或过分压低研究者费用；充分发挥费用的作用（钱要用到刀刃上，比如在一些受试者的交通费上可以适当投入以保证依从性）。

9、准备临床样品

根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；做计划购买对照药品(原开发企业的品种、具有明确临床试验数据的品种、活性成份和给药途径相同但剂型不同的品种、作用机制相似适应症相同的其它品种)；设计各种规格临床研究用样品标签；设计各种大小临床样品包装盒；协助统计专家编制随机表；协助统计专家对临床样品编盲；填写盲底交接记录表。

10、发放临床样品及相关表格

将临床药品发放各临床中心并填写交接记录；并提供临床前基地备案所需的相关资料，同时发放临床研究者手册、临床方案(各家中心巳盖章)、正式CRF表、原始病例、知情同意书、药物发放回收记录、筛选入选表、受试者签认代码表、药物销毁记录表、研究者履历表及签名样章。

11、培训研究者

监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训；对研究者进行培训；对各临床中心提出的问题进行答疑。

12、获得各中心临床检测正常值范围

对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围及实验室的质控文件；有些是自己弄并到药剂楼处或基地盖章；对各中心不同正常值范围进行调查核实；将此正常值范围表提交临床统计单位。

13、拟定招募受试者广告

如采用，则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。

临床试验进行阶段

14、制定访视时间表

制定访视计划；制定CRF表收集计划；将上述计划明确告知各临床中心。

15、临床质量控制

监查员监查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况，还有入选者脱落率高与否；确认入选的受试者合格；

确认所有数据的记录与报告正确完整，入选者的不良反应多不多,并判断与药物关系大不大，并与负责医生进行沟通，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明；

确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；

核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；

协助研究者进行必要的通知及申请事宜；

监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；

监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档，下次来查看研究者是否按要求巳改正。

16、进度调节

根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调节。

17 、中期或年度临床进度报告

与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；及作好费用规划。监查员做好中期报告,涉及的内容有临床启动的时间，每家中心入选的进度情况,包括做完的和正在进行中的病例数，及脱落人数，以及在监查中发现的问题在会上提出,如没按方案规定进行试验,知情同意书中医生信息没填写完整，签署日期在第一次诊断之后,及如何解决脱落率高的问题，及各中心入组进度相差大的问题。各参加中心对自己做一个小结,并对存在问题进行讨论,以获得解决办法。

根据临床进度情况，向SFDA报告中期或年度临床进度情况。

临床试验总结阶段

18、回收CRF表

监查员回收CRF表，与原始病例核对看是否数据真实，并做专业和技术审核。没问题后将CRF表撕成一式三份，将一份寄往统计并附上正常值范围

19、答疑

揭盲 统计完成数据录入后，会产生答疑表，监查员协助主要研究者进行答疑，答疑的问题涉及到数据的缺失，不良反应消失时间没填、数据正异常的判断、知情同意书的签署时间、超出正常值范围但判断为正常、时间窗等疑问，答疑并确认没问题后监查员会同主要研究者、统计专家共同揭盲，确定A、B药，并填写揭盲记录。

20、编写总结大纲

监查员独立或与主要研究者一起共同编写总结大纲；编写统计计划书：同统计专家一起，根据临床试验目的和总结大纲，编写并审核临床统计计划书。

21、录入数据

统计专家建立数据库；数据录入；监查员对数据库进行审核；监查员协同并监查数据录入。

22、审核统计报告

统计专家出具统计报告；统计报告，监查员负责对统计报告进行审核并提出具体意见。并将统计报告给组长单位主要研究者,以进行临床试验总结报告的撰写。

23、起草临床大总结和分总结

临床监查员协同研究者起草临床总结；临床总结最终由研究者审核并确定。

24、临床总结会

根据需要，临床监查员召集各临床中心研究者和统计专家召开临床总结会；会议程序同临床协调会。在会会上进行第二次揭盲，确定试验药和对照药。

25、申报资料完成

监查员负责将最终定稿临床总结打印校对完毕并装订成上报材料；并到每家临床试验中心盖章,并协助医生填写各临床试验中心小结表，最后协助基地老师完成该项目的资料归档。临床试验完成后整理资料报生产注册组。

临床试验结束后

26、向伦理委员会报告试验结束函

向伦理委员会报告试验结束后的严重不良事件报告。

27、文件存档

临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并指定专人负责。

其他工作

28、制定标准操作规程（SOP）

临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。

29、文档管理

严格遵循“No record，No action“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照GCP要求存放。

30、药政法规学习 & 学习与培训专业学习（医学、药学、统计学等）

每个项目临床启动前，临床监查员均需要对该项目涉及的各项知识进行学习、培训，并经过考核合格后方可进行该项目的临床监查。

CRO公司

指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。

1、制定临床研究计划：在临床试验启动前，CRO应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。

2、设计临床试验方案、知情同意书、CRF等初稿。

3、筛选临床研究中心：拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验；试验场所、床位；临床试验检查仪器和设备；日门诊量等。

在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。

4、选择统计单位：通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件(专业基础及人员配备组成等);合作态度；工作效率；工作程序等。

在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。

5、召开方案讨论会：

与各临床中心协商确定方案讨论会召开时间和地点；

拟定会议工作安排及分工；

准备临床协调会相关资料(技术资料、会议签到表等);

召开协调会并讨论临床方案及相关问题。

6、修订临床试验方案等：根据方案讨论会的意见，由CRO负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。

7、申请伦理委员会：准备伦理委员会开会资料，包括：临床试验方案；CRF表；临床研究者手册；知情同意书样本；注册检验报告等。

将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。

8、签订临床试验协议：CRO起草与各临床中心研究协议，并经申办方和医院双方同意后签订协议。

9、临床试验备案：取得每家中心的伦理批件及协议后即可到申办方所在地的省药品监督管理局进行备案。

10、召开启动会：CRO分别召集各临床中心研究者，对其进行相关法规及临床方案和CRF知识培训；对各临床中心提出的问题进行答疑。