【行业分析】之超声刀系列，将深入分析超声刀发展、应用、性能、市场状况、未来趋势，并盘点解读国内外代表企业，同时分析目前该领域投资标的情况。本文将从超声刀结构出发，解析其工作原理及在人体使用过程所产生的4大生理效应。同时，详解软组织超声刀及超声骨刀的临床使用特点。

1.1 超声刀结构组成及其原理对比

产品组成包括：①主机，②换能器，③超声手柄＋刀头，④台车，⑤脚控装置。一般刀头是耗材，国外强生的刀头都是一次性使用，国内医院刀头通常使用5-6次。

图. 超声刀系统示意图

1.2 工作原理，与其他能量外科的比较

超声刀的工作原理是利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应，将超声电能转换为机械能，通过变幅杆的放大和耦合作用，推动刀头工作并向人体局部组织辐射能量，从而进行手术治疗。采用电致伸缩效应的超声手术刀振动系统由压电换能器、变幅杆、刀头三部分组成（如下图）。压电片由预紧螺钉固定，将电源的电能转化成振动机械能，变幅杆通过将超声能量聚集到较小面积上来放大机械振动的位移或速度，其外形具有指数型、阶梯型、悬链线型以及复合型等不同型式。刀头辐射声能，将人体组织切断或乳化并利用负压吸出体外。

图. 电致伸缩超声刀结构示意图

图. 磁致伸缩超声刀结构示意图

换能器的驱动电压由电源提供，当电源电压的频率与手术刀振动系统的自然频率一致时，超声手术刀工作在谐振频率，此时产生振动效果最佳。刀头振动幅度最大，声能将最大限度的传递到刀头。如果不工作在谐振频率，能量将大部分消耗在内部发热。

超声手术刀的谐振频率随着切割或乳化组织的不同而变化，如果不能及时调整超声电源的频率，振动系统将工作在非谐振状态，手柄就会发热。振动系统的输出功率和效率降低，输出振幅减小，以至手术质量下降。解决这一问题的方法是采用频率自动跟踪技术。目前有自激振荡式、锁相环式、电流反馈式、振速反馈式等多种频率跟踪方法。控制方法主要有FGH控制和自适应控制两种。

图. 超声刀的负载特性试验

接触硬组织的超声刀频率比空载时增高，接触软组织的超声刀频率降低。

超声刀作用于人体会产生一系列的生理效应，主要表现为以下四种效应；在不同的超声手术中，往往以一种效应为主，伴随其它效应。

（1） 瞬时冲击加速度（碎裂效应或机械效应）：

最重要的一种效应。用于切割软组织的振动的加速度阈值大约是5×10g（g表示重力加速度的单位，g≈10m/s2）。如若将作用点以不少于阈值的机械加速度的振动速度完全传递到具有活性的生物组织之上时，被作用的组织处即可被迅速地拉开，这部分组织同周围组织分离，而同时不会损伤其周围的组织，以完成切割的目的；

如若作用点的机械加速度没超过 5×10g这一阈值，被作用的组织处不能被切开，而像一个凹下去的弹性体比如橡皮筋一般。软组织的切割阈值为50000g，骨组织的切割阈值为120000g，用超声刀切骨游刃有余：不仅切口精准，而且不会伤及周边血管和神经。为了让超声刀的振动加速度超过阈值（加速度a=A（2πf）），在设定了频率的前提下，必须得顾及到振动位移幅值。通过公式计算可知，对于工作频率为20kHz的超声刀，其刀头最小的振动位移幅值应该超过32μm；而对骨组织顺利切割，其振幅需超过100μm。振幅越大，超声刀所适用的范围越广，工作效率越高。

超声刀刀头的振幅是衡量其切割能力的一个重要物理量，可以反映出刀具声输出功率的大小及电匹配的好坏，因此成为表征超声手术刀性能的一个重要参数，甚至是评价超声刀的一项主要性能指标。

研究者通常是利用带有读数标尺的显微镜来测量此位移值。由于超声手术刀的刀头部和聚能器都是在大振幅的状态下工作，所以在设计与制造中，合理的选材、加工及处理工艺非常重要。一般选用那些有足够抗疲劳及抗拉强度的材料，否则在大振幅的状态下工作，材料将可能很容易发生断裂。

（2）空化效应：

液体中的微小气泡通常被称之为空化核，在液化的生物组织当中，会充满许许多多的空化核，这些空化核在强大的超声能量的作用下迅即被激活，体积会发生剧烈的变化，它们一方面持续地进行非线性振荡，另一方面在扩大后迅即被压缩至崩溃，这些可被称之为空化过程或者空化效应。

当这些微气泡崩溃的时候，在极短的时间内在其周围的极细微空间之内可以产生高温、高压并伴随着瞬间强大的切向力、强烈的冲击波和反射流，从而对组织产生乳化、碎裂的作用，这样就可以破坏组织，完成切割任务。

空化效应具有选择性，即组织的碎裂与其含水和脂肪量有关，富含胶原质的组织，如血管、神经、输尿管含水量低，比肝脏、肿瘤、脾等含水量高的组织更难以碎裂。利用超声的选择性空化效应可以安全的切开肿瘤、肝脏而不损伤血管和神经等组织。

（3）微声流的效应：

在超声刀切割生物组织的时候，组织很容易液化。液化的组织在刀头所产生的作用下，可在刀头的周围产生一股微声流，微声流所带来的切割力量可以使得组织的细胞遭到破坏。

（4）热效应：

生物组织对声波有一定的吸收能力，超声波接触组织以后，其本身携带的能量就会转化为热能，使得组织局部的温度升高。当然，这当中也有机械摩擦的物理特效而产生的部分热效应。

因此，超声刀切割功能的基本机制不同于激光刀及高频电刀。超声刀的切割方式是一种能量性的切割方式，是通过刀头在50~200μm的距离之内以55.5kHz或23.5kHz的高频率振动时所携带的能量实现的。

1) 软组织超声刀

原理：是以空化效应和机械振动效应为主，刀头在超高的振动频率下接触组织蛋白，组织内水分迅速汽化，蛋白氢键断裂，蛋白质变性凝结，从而达到切割、凝闭和止血的作用。

蛋白变性/凝固原理及特点：

超声刀凝固血管的基本原理大致与电刀、激光刀等其他种类的凝血设备类似，均是使蛋白质变性从而形成凝固块，之后凝固块填塞、封闭血管以达到凝固血管的作用。但它们之间致使蛋白变性的根本原理不同。

电刀是运用电流中的电子来激活生物组织中的分子，激光则是运用光激活。分子被激活后，以更快的速度运动，其所增加的动能会转化为热能，蛋白质在高热下变性、凝固。

超声刀则主要通过机械能实现蛋白凝固——机械能可以破坏分子中的氢键，当其传递至组织的时候，蛋白质的氢键破坏从而发生变性。同时，超声刀的热效应--超声能激发生物组织内部产生高速的振动，这种作用机制与电刀、激光刀等相似，但在使用超声刀时，其所激发的分子的高速振动不仅位于组织表面，也包括组织内部的分子--因此，组织的表面以及内部均有热量的产生。

用来传导能量的刀头由金属制作，导热性良好，也带有一定的热量。因此组织的内部外部都能产生热能，相比其他设备，超声刀的凝固效应从而得到提高。

临床使用特点：

① 热损伤小，热效应低，它使组织所产生热带来的温度一般不超过 80℃，国外有学者用猪肾动静脉实验证实超声刀组织损伤延伸的距离仅为1.0mm甚至更少；

② 基本上没有凝固组织粘在超声刀上；

③ 其止血、结扎及切断一步完成，省却了常规使用的钳夹、结扎及切断等独立而繁琐的步骤，且不需要频繁更换器械，明显地减少了出血，也减少了手术时间；

④ 切割的精度高，极少产生焦化和烟雾，手术视野清晰，在重要的脏器及大血管附近分离及切割时安全度较高；

⑤ 没有电流通过患者机体，无传导性组织损伤，提高了手术的安全性；

⑥ 特别适用于已经安放心脏起搏器和各种金属支架的患者；

⑦ 创面少，渗出少，利于患者术后恢复；

⑧ 刀头和手柄易于拆卸，便于消毒和清洗；

⑨ 具有自净的作用，术后组织之间不容易粘连，切口状态及手术后愈合情况与普通手术效果相似且远优于电外科手术，可减少术后腹腔的粘连及粘连性肠梗阻的发生概率。

*注：部分特点仅适用于切割式超声刀。

2）超声骨刀

原理：以机械振动效应为主，刀头产生的几十万g重力加速度能够瞬间将骨组织粉碎，其作用范围仅有几百微米，不会对临近组织造成碎裂及损伤，从而实现精细切割。由于超声骨刀特殊的工作方式，刀头及其接触的组织需要达到共振和阻抗匹配才能实现最大能量传递，而骨组织和软组织的阻抗差异非常大，导致骨刀短时间触碰软组织不会造成明显伤害，这就给了术者一定的延时来避免严重损伤。起到软组织保护的作用。

临床使用特点：

① 手柄操控性好，握持稳定，反震小，能实现精确切割；可在内窥镜下使用，实现微创手术。

② 手术安全性高，刀头有很好的组织选择性，避免误伤血管和神经等重要软组织，磨刀微小摆动，无高速旋转，不会缠绕牵拉软组织；

③ 刀头温度较低，避免组织热损伤；

④ 创面整齐，易愈合；

⑤ 超声刀切骨产生的合适温度有利于止血，手术出血少；

⑥ 相比咬骨钳，可从体表实施全方位立体切割，适用范围广；

⑦ 手术过程中无组织飞溅，减少意外风险；

⑧ 手术过程中噪音小；

⑨ 手术过程省力，手术时间短；

【1】国金投行行研《超声刀产品市场浅析》

【2】陈颖，罗晓宁等 超声手术刀的研制现状和应用。生物医学工程学杂志，2005；第22卷

【3】周兆英. "刀尖"上的超声波[J]. 科技纵览, 2014, 000(009):64-65.

【4】《一种提高超声刀刀杆振幅的热处理工艺的制作方法》

【5】陈颖，罗晓宁等 超声手术刀的研制现状和应用。生物医学工程学杂志，2005；第22卷

【6】林国庆，曲哲。超声手术刀工作原理及临床应用。医疗卫生装备，2008；第29卷第8期

【7】速迈医疗官网

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作者：都军

审核：晓柏