金羊网讯，记者严哲川摄影报道：随着国内市场竞争白热化以及技术革新的日新月异，近年来，中国医疗器械行业面临着前所未有的挑战，而广阔的海外市场仍然拥有着巨大的发展空间和丰富的机遇。出海，成为中国医疗器械行业稳固生存和谋求进一步发展的必然选择。对于国内医疗器械企业来说，无论是主动寻求更广阔的市场空间，还是被动应对国内市场的压力，出海都是恰逢其时、势在必行之举。

7月12日，由中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会指导，普瑞纯正医疗科技有限公司主办的2024医疗器械出海大会暨出海指数榜颁奖典礼在广州国际生物岛产业园举行。医疗器械企业代表、专业投资人、国际组织代表、海外经销商、行业专家齐聚一堂，针对产业链资源深度整合、医疗企业的全球市场机遇、全球准入路径与监管智慧等议题展开了详细的介绍讲解和圆桌讨论，为医械企业打开全球市场大门带来最前沿的信息和启示。

据了解，2015年中国医疗器械在海外注册数量仅为4325，而到了2023年，这一数据飙升至54784，在不到十年的时间里增长十余倍。在会议上，多位行业大咖、相关负责人先后上台，对当下医疗器械出海现状与路径进行了详细且透彻的介绍，并结合自身的一线实践经验，分享了在出海过程中可能会碰到的问题以及对应的解决方案。

亚马逊云科技大中华区医疗与生命科学行业方案高级总监黄庆春表示：“在十年前，医疗设备出海还是一个鲜有人提及的东西，但是到今天来说，出海已经成了医械企业的必选项。”黄庆春认为，目前全球的医械市场仍处于蓬勃发展阶段，医疗设备、医疗器械都处在快速增长期，除欧美市场外，东南亚、日本甚至中东、非洲等地都具备强大的市场潜力，但医疗器械行业出海还面临着市场准入产品策略、国际合规医械监督、各国本地营销体系、管理全球人员资金、全球临床患者服务等五大挑战。他结合真实案例，围绕当下医械企业怎样出海、怎样在海外站得住、怎样取得好的发展成效三个问题进行了深入浅出的讲解。

美国驻广州总领事馆首席商务领事艾安重点介绍了中国企业家前往美国投资的具体程序以及美国方面为投资者提供的资源和服务。普瑞纯正医疗科技有限公司联合创始人DJ Fang与非洲临床研究负责人Raphael Nyaruaba则对美国及非洲相关医保准入政策进行了深入解读。另外，包括普瑞纯正医疗科技有限公司副总裁孙大光、Eurofins中国区医疗认证总监张晓冬等等在内的一众大咖还先后针对通过参考国路径和原产国路径快速布局海外、欧盟市场-MDR认证要求及医疗器械网络安全要求、海外市场的投资策略与税务考量等议题进行了讲解。最后，普瑞纯正医疗科技有限公司创始人孟竹进行了独家市场情报与数据的分享。

除了各位大咖单独进行分享外，现场还开展了三场主题分别为“领航全球”“出海无界”“出海有术”的圆桌论坛，15位行业大咖分为三组，结合自身丰富的从业经验深入探讨了全球市场合规准入策略和商业化实践。

对于前来参会的企业代表来说，此次大会可谓是干货满满。某药企代表王先生因其企业有拓展海外市场的计划，但对海外注册方面的规则不太了解，于是来到现场听取其他行业大咖的分享，学习经验。王先生对记者说：“会议的整体流程排得很满，干货也非常多，特别是一些大数据与AI技术在行业内的应用尝试案例给了我一些新的启发，包括对国外医保政策的讲解也让我对企业出海有了更深的认识。”

此次会议还颁布了2023年出海指数TOP100企业榜单。据了解，该榜单是从产品注册、海外营收及目的地市场规模数据、专利数据、研发投入、临床试验等多个维度进行综合分析考查，在全球注册产品、临床试验、海内外专利、上市企业年报等数据支持下得出，不仅仅是对企业全球化实力的认可，更是对未来企业的展望。值得一提的是，在这份榜单中，像深圳华大智造、深圳理邦精密仪器、广州达安基因、广州维力医疗器械等这样的广东本土企业频繁“露脸”，进一步展示了“世界制造业基地”广东大力发展医疗器械产业的丰硕成果。

编辑：郑健龙