医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 |
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企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容: (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责; (二)质量管理的规定; (三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等); (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等); (五)库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等); (六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等); (七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等); (八)医疗器械退、换货的规定; (九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等); (十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等); (十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等); (十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等); (十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等); (十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等); 重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件,确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度(如售后服务、资质审核等)和执行记录,确认企业是否实施上述质量管理制度。 |
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