政策公告 企业 湖北省 发布日期：2021-12-08 阅读：32537

一、概述

本指南旨在通过合理有效的社会药房管理、明确药师职责、规范药师执业行为，提高药学服务质量，以保障公众健康和患者安全、合理、有效用药。

实施本指南应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及药品经营监督管理有关规定等法律法规，以患者健康为中心，充分发挥社会药房在医保、医药和医疗改革中作用，不断满足公众自我保健和自我药疗的需要。

社会药房药学服务实行分级管理，包括初级药学服务、基本药学服务和高级药学服务。本指南可作为药学服务质量评价体系，并为药品零售活动准入提供监管标准，以促进药学服务和网络药品销售规范化，推进社会药房参与公共健康管理。

二、术语

药师：是指依法经过资格认定的执业药师或者其他药学技术人员。其他药学技术人员是指依法经过资格认定的其他药学技术人员，包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。

药学服务：是指药师直接、负责地向患者提供与用药有关的服务，以保障患者用药安全，达到改善患者生命质量的效果和目的。药学服务应当以人为本，关注患者需求和愿望，促进合理、安全、有效使用药品。

药历：是指药师在为患者提供药学服务过程中，以合理用药为目的，记录有关发现、分析、观察和解决患者药品使用相关问题的技术档案，包括纸质药历、电子药历等。

处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由药师审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书，包括纸质处方和电子处方。

处方审核：药师运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规章制度与技术规范等，审核处方的合法性、规范性和适宜性，并决定是否进行药品调剂的药学技术服务。

用药咨询：药师利用药学专业知识和工具向患者、患者家属以及公众提供药物信息，宣传合理用药知识，交流与用药相关问题的过程。

用药教育：药师对患者进行合理用药指导，为患者普及合理用药知识，以预防药品不良反应的发生，提高患者用药依从性，并降低用药错误的发生率。

药物治疗管理：是指药师以患者为中心，提供的一个或一组医疗健康服务，使个体患者治疗效果最大化。包括采集患者所有与治疗相关的信息、药物治疗方案回顾、用药咨询与健康教育、药物警戒监测、药历建立与患者随访、预防和解决药物相关问题等，以帮助患者获得最佳的治疗收益和促进合理用药。

DTP药房：即Direct to Patient英文缩写，是指直接面向患者提供药学专业服务的药房。药房根据处方以患者或家属指定的时间和地点送药上门，并实施药物治疗管理等药学服务。

三、药学服务质量管理

（一）社会药房质量管理指南要求

1.社会药房功能

（1）基本功能：以药品为中心，以保障药品供应为核心内容，提供药品零售服务。

（2）健康保护功能：以患者为中心，以药物治疗管理为核心内容，提供专业的药学服务。

（3）保障功能：提供足够资源和激励措施有效保证社会药房质量管理指南实施。

2.药师职责

药师承担社会药房质量管理指南实施的主体责任。

（1）具备良好的职业道德，遵守药品法律法规、部门规章和专业技术规范，保证药品零售活动质量安全与可追溯。

（2）提供有效的药物治疗管理。

（3）提供药学服务并保持药学服务的专业能力。

（4）充分发挥药店在医疗保健体系和维护公众健康的作用。

3.药学服务主要内容

社会药房提供的专业服务本指南分为初级药学服务、基本药学服务、高级药学服务三个层级。药学服务内容至少包括以下内容：

（1）药品零售供应：依法进行药品采购、验收、储存、养护、调剂、配送，以及对不合格药品处置。禁止采购、销售假劣药品、不合格药品及回收药品。

（2）药品零售服务：最大限度减少用药差错，防止污染和交叉污染，保证药品储存配送安全以及药品零售活动质量信息可靠性、可追溯性。

（3）药物治疗管理：按规定进行处方审核和调剂，建立患者药历并进行药物治疗方案回顾，为患者用药进行咨询和指导，必要时进行患者随访，对药品不良反应进行监测和报告以及用药教育与宣传等。

（4）参与公共健康管理：药师实施药学服务，可依法依规出具药历和用药咨询服务等有关药学证明文件，但不得出具与执业范围无关或与药学服务内容不相符的药学证明文件。药学证明文件写明患者情况、用药史及用药建议供接诊医师参考，并留下药师姓名、药房联系电话以便接诊医师询问。

（5）应急药学服务：作为参与公共健康管理活动内容之一，由市（县）药品监督管理部门指定，在疫情、灾害等特殊情况下，社会药房可以承担药品采购、储存、配送和相关药学服务工作。

（二）社会药房设施设备

除配置现行《药品经营质量管理规范》有关设施设备外，还应具备以下设施设备：

1.药学服务场所：根据社会药房规模，提供基本药学服务和高级药学服务一般应当设立药物治疗管理场所，以进行药物治疗管理及用药咨询，并保证特殊患者或消费者咨询对话的隐私权。仅提供初级药学服务的可以设立药师咨询台。必要时，可设立公共健康及用药知识教育专区等。

2.DTP药房等专业药房，可以设立药师门诊，并经卫生健康部门同意设立慢病、特殊疾病医师专科门诊。

3.经营中药饮片的社会药房，经卫生健康部门备案可以在药品零售场地设立中医诊所，并可以设立独立中药煎药室。

4.社会药房委托药品储存配送，可不设立药品仓库。按照《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》规定，委托符合条件的药品批发企业或按药品第三方物流管理企业储存、配送。

（三）质量管理

1.质量管理政策。制定药学服务及药品质量管理方针和目标，编制质量管理手册及服务规范、服务操作规程（SOP）。

2.质量审核。可以采取内部或外部质量审核方式，审核质量管理政策执行情况并有记录。内部质量审核至少半年一次，外部质量审核可每年一次。

3.药品治疗回顾。药师应当系统地回顾分析患者健康信息、药历信息等整体情况，评估药物治疗相关问题及其优先级，并处理用药相关问题。药品治疗回顾目的是针对实际存在或潜在的药物问题，综合评估患者健康情况和用药治疗状况。

4.患者投诉处理。制定并实施患者投诉处理规程，被投诉人员姓名及被投诉行为应有记录，药师应分析被投诉原因并采取预防纠正措施。

5.药品召回处理。制定并实施药品召回管理规程。发现药品质量安全问题，药师应按法规规定启动药品召回程序并有相关记录，对有理由确认药品质量安全问题的，应当立即采取暂停销售等风险防控措施。

6.废弃药品回收服务。通过县（市、区）及以上药品监督管理部门指定社会药房，将个人或家庭不需要的药品回收至药房，从而降低药物误用风险，避免药物处理不当造成环境污染。

废弃药品回收应当设置专柜或有物理隔断的专区存放，做好回收记录并有当事人签名。严禁将回收的废弃药品重新销售。

（四）信息管理系统

根据药房提供不同层级的药学服务、是否开展网络零售药品等因素，配置相应药品管理信息系统。

1.计算机系统应可实现药学服务信息管理、过程记录及可追溯，其主要功能至少包括以下内容：

（1）药品GSP系统：实现药品进销存等记录管理，提供初级药学服务药房必须配置，例如乡镇及其以下药房。

（2）药品WMS系统：除药品GSP基本功能外，还具备药品供应商审核，连锁门店及其订单管理等功能。提供初级药学服务药房必须配置，例如县级区域性药品零售连锁企业、DTP等专业药房

（3）药品OMS系统:除具备药品WMS基本功能外，还具有与药品供应商、连锁门店和药品消费者可交互沟通，可进行特殊管理药品（含麻黄碱类的复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等）使用监测等功能。提供高级药学服务药房必须配置，例如跨区域药品零售连锁企业、从事互联网药品销售的药房。

（4）药品TMS系统：可实现药品配送或委托运输管理功能，例如从事互联网药品销售的药房。

（5）电子药历：可以单独设立或作为药品管理计算机系统一部分。提供高级药学服务药房必须配置，例如DTP等专业药房。

（6）电子处方管理系统：可与互联网医院处方流转平台、电子药历系统等对接，或可进行处方扫描录入、药历生成、处方查询等。例如提供高级药学服务药房及从事互联网药品销售的药房。

（7）如设立智能药房、远程药房（药柜）应具备相应计算机管理系统。

（8）如系医保支付定点药店，可与医保支付系统对接。

2.鼓励药店配置药物治疗管理计算机系统，实现档案管理系统电子化。鼓励与患者个人医疗电子信息对接，并保护病人隐私。

3.信息管理系统是提供高效、准确药学服务重要支持，鼓励社会药房采用新技术、新系统、人工智能等集成管理。

（五）档案管理系统

药师除按照《药品经营质量管理规范》及其规定时限收集、整理、归档相关记录和数据外，至少包括以下内容：

1.质量手册、标准操作规程等受控和非受控版本；

2.质量协议及相关质量审核记录；

3.药品零售活动场地清洁过程记录；

4.患者投诉处理记录、药品召回处理记录、不合格药品处理记录；

5.药品治疗管理相关档案文件和记录；

6.患者药历及其健康状况记录；

7.患者咨询记录、随访记录等；

8.必要时，药品回收处理记录。

（六）人员培训系统

药师及社会药房管理人员共同负责人员培训。培训内容至少包括：

1.交流与沟通技巧；

2.患者接待与处方处理；

3.药品销售技巧；

4.疾病与药物知识继续教育；

5.药品调剂、采购与储存管理；

6.阅读药学领域、药房领域、健康保健领域等相关科技文献、杂志期刊、参考书等。

四、药学服务过程控制

（一）处方审核

社会药房可以按照《湖北省药品使用质量管理规定》、卫生健康部门《医疗机构处方审核规范》制定并执行处方审核管理规程。

1.由药师询问或确认处方来源及患者需求。

2.确认处方患者身份。

3.审核处方合法性、规范性、适宜性：

（1）处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名。

（2）处方内容是否包括患者姓名、年龄、性别、地址、药品名称、用量等信息，文字是否正确、清晰、完整。

（3）处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定。

（4）处方中出现任何信息不完整、不明确、异常或错误等，均应与处方医师进行沟通、处方医师修改后签章确认。

（5）重点审核处方药品信息是否正确、剂量是否在规定范围内，以及重复给药、药物相互作用、禁忌症等。

（二）药品调剂

药师对已审核的处方进行药品分发、包装并附上患者须知标签。

1.如系中药处方并需要煎药的，制定、实施中药煎药管理规程，包装上注明患者姓名、性别、年龄、煎药日期、有效期等信息。

2.如需要冷藏冷冻的，应合理放置冰袋、规范包装并有标签，醒目提示患者从药房拿回家中重新储存的时间间隔。

3.重复配药服务是药师提供给患者可以直接在药房获取重复处方药品的药学服务。对重复配药的，建立相应患者药历并询问有关健康状况，即可进行药品调剂。

（三）患者须知

药师为患者调剂的药品，一般附上患者须知标签。患者须知标签内容一般包括患者姓名、性别、年龄、用法用量，购买日期、药方名称和地址等。

对于用法用量药师可以根据患者不同理解水平，采取口头、示范或图形、文字说明，说明信息应当正确清晰、简单明了、通俗易懂，例如：

1.告知患者如何服药、服多久，何时服（如饭前、饭中、饭后）；

2.服药期间食物禁忌、注意事项；

3.药物可能出现的副作用及如何处理；

4.出现漏服如何处理及防范措施等。

（四）用药咨询

由药师提供的药学服务内容之一，一般可能是患者单发或多发复杂疾病，需要有效的药物治疗管理。用药咨询一般是针对病情复杂病例，尤其是用药复杂且既往出现过药物相关问题或很有可能出现药物相关问题的患者。通过用药咨询促进安全、合理、经济地使用药品，从而实现患者所期望的药物治疗目标。

（五）药历建立与维护

提供基本及高级药学服务应当为患者建立药历，并根据药物治疗管理情况对药历进行更新和维护，可采用叙述式、表格式、图表式或手册式等记录。药历内容至少包括：

1.患者基本信息。如患者姓名、性别、年龄、地址及联系方式等。

2.用药史。患者过去一年或更长时间的用药情况，例如药物名称及其配伍，功能主治、服用剂量、用药期及其依从性等。

3.药物警戒监测。药物过敏史、药品不良反应及相互作用史、使用何种药物治疗不良反应或克服药物相互作用、有无药物依赖等。

4.生活习惯。患者是否经常服用含酒精饮料、茶、咖啡（频度及用量）等，用药是否困难（如吞咽困难等）。

5.药师用药指导及专业建议。

（六）患者随访

药师对患者随访可以采取上门药学服务、线上或电话随访等多种方式。一般出院患者用药及其指导可以采取上门进行出院药品服务。随访内容可包括以下内容：

1.患者总体健康情况及对药物治疗的反应；

2.患者在药物治疗过程中遇到的问题及出现的不良反应；

3.患者服药剂量、频率和漏服剂量；

药师应当分析患者在使用药品过程中可能出现的依从性不好和药品不良反应等问题，并有针对性地给出建议，必要时出具药学证明文件。

（七）药物警戒监测

按规定建立药物警戒管理规程，药师负责患者药物治疗过程中药品不良反应监测、报告、安全教育等工作。对药品不良反应、用药错误、药品损害等结合药物治疗回顾进行分析、评估。

（八）用药教育

社会药房可以采取健康与用药知识讲座、公众号宣传、提供管理疾病及药物知识资料等多种形式，提高公众自我保健、自我药疗水平。

（九）药品质量安全

药师负责药品采购、验收、储存养护、配送过程中药品质量安全，确保在药品标准规定的条件下流通；按照《冷藏冷冻药品经营活动检查指南》严格执行药品检查制度；对温度偏差及超标事件及时处理、记录，并采取相应预防纠正措施。

1.具有与冷藏冷冻药品、阴凉储存药品规模相适应的设施设备，可实现陈列环境温度和储存环境温湿度实时有效监测和调控。

2.冷藏冷冻药品包装与配送应保证药品质量不受影响，可委托具有冷藏冷冻药品配送能力的企业进行并签订质量协议。

3.采取记录、分段确认等方式进行冷藏冷冻药品配送记录，并保证质量信息可追溯。

（十）中药代煎服务

提供中药代煎服务的社会药房，应当配备至少一名中药执业药师，参照国家中医药管理局《医疗机构中药煎药室管理规范》管理，严防煎药过程中污染和交叉污染，并做好患者煎药记录。

中药代煎服务实行报告制度，由县（市、区）及以上药品监督管理部门确认后予以信息公开。

五、药学服务分级标准及药师相应履行的职责

药师承担社会药房提供药学服务主体责任。高层级药学服务包含低层级所有内容，并与药师所履行职责相对应。药学服务标准应当符合不同区域社会药房设置需求，并且可以根据药品和患者需求不断变化而设置，同时根据药学服务标准不同确定药师的职责和行为准则。具体要求见下表所述： 

服务层级服务标准药师职责

初级药学服务1.药品零售供应与服务

2.处方审核和调剂

3.用药咨询和用药指导1.以患者为中心，按照药品法律法规和规范要求采购、验收、储存、调剂和配送药品，保证所提供的药品合法、安全和有效。

2.实施药品经营质量管理规范。保证药品在药品标准规定的条件下储存，确保药品来源去向可追溯。检查零售场所药品质量，对不合格药品进行处置。

3.凭处方零售处方药。按规定进行处方审核，对所调剂药品按规定做好销售记录或配药记录。依法依规销售含麻黄碱类的复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素和特殊管理药品等。

4.促进安全、合理、经济地使用药品，从而实现患者所期望的药物治疗目标。

基本药学服务4.药物警戒监测

5.患者随访与用药教育

6.中药代煎服务5.负责患者药物治疗过程中药品不良反应监测、报告、安全教育等工作。

6.分析患者在使用药品过程中可能出现的依从性不好和药品不良反应等问题，并有针对性地给出建议，必要时出具药学证明文件。

7.采取健康与用药知识讲座、公众号宣传、提供管理疾病及药物知识资料等多种形式，提高公众自我保健、自我药疗水平。

8.应当按照《湖北省社会药房中药代煎服务质量管理规范》进行中药煎药操作。

高级药学服务7.药物治疗管理

8.废弃药品回收管理9.建立药物治疗管理系统，为患者建立药历，并根据药物治疗管理情况对药历进行更新和维护。

10.针对实际存在或潜在的药物问题，综合评估患者健康情况和用药治疗状况进行药品治疗回顾。

11.按照药品监督管理部门规定进行废弃药品回收处理。

应急药学服务具有初级、基本和高级药学服务能力的社会药房均可定点提供应急药学服务临时指定提供应急药学服务的，可以由市（县）药品监督管理部门临时授予以下职责：

12.提供药学服务的药师及其他药学技术人员配备不受《湖北省社会药房监督管理办法》限定，药学技术人员可以履行药学服务职责。

13.在保证药品质量安全有效前提下，可以储存配送包括当地政府统一调配的药品或捐赠药品、临方中药制剂等。

14.可以根据应急药学服务需要，临时超范围购进、配送相关药品。

15.如因疫情、灾害等需要对药品零售情况进行管控，社会药房应当按规定自觉履行相关职责。

16.药品监督管理部门要求提供的其他药学服务。

附件2-1

湖北省社会药房药历管理规范

第一条　为规范社会药房药历管理，保证药学服务质量，根据《“健康中国2030”规划纲要》《湖北省社会药房监督管理办法》《湖北省社会药房质量和服务管理指南》等文件，制定本规范。

第二条　本规范适用于药品零售连锁企业、药品零售企业提供药物治疗管理等药学服务活动中药历管理。

本规范所称药历是执业药师或其他药学专业技术人员为患者提供药学服务过程中,以合理用药为目的，采集临床资料，通过综合、分析、整理、归纳而形成的完整的药物治疗管理技术档案资料。

第三条　药历是为患者提供个体化药物治疗的重要依据，应当清楚地记录患者药物治疗全部信息，并保证患者药历数据及时更新。药历可以采取纸质形式记录，鼓励社会药房通过计算机信息管理系统建立电子药历，电子药历与纸质药历应当同效管理。

第四条　提供基本药学服务和高级药学服务的社会药房（以下简称社会药房）应当建立药历管理制度，指定专（兼）职人员负责药历管理工作。鼓励市（州）药品不良反应监测中心将药历管理规范的社会药房指定为药品不良反应监测中心哨点单位，并设立区域药历数据管理中心。

第五条　社会药房及其药学技术人员应当严格保护患者隐私，除教学研究目的外，不得泄露患者的药历资料。

第六条　社会药房药历一般应当包含以下内容：

（一）患者基本情况。患者的姓名、性别、年龄、身高、体重、工作单位、家庭住址、联系方式、是否参加医保、妊娠状况、药物不良反应及处置史、生活习惯（如：吸烟、摄盐、嗜酒）等。

（二）病史摘要。患者简要病史、既往病史、体格检查、临床诊断、病理学诊断、非药物治疗情况、既往用药史、食物及药物过敏史、家族史、主要实验室检查数据、主要检查结果等。

（三）用药记录。药品名称、规格、剂量、给药途径、药物治疗的起始和停药时间、联合用药、不良反应及解救措施，全程药物治疗记录等。

（四）药物治疗干预措施。药学干预内容、干预时间、药学监护计划、用药问题及指导、药物治疗中建设性意见等。

（五）药物治疗总结及综合评价。药学服务意见被采纳情况，综合评价药物使用的安全性、有效性、合理性和经济性，以及患者用药依从性的结果，分析讨论，健康指导及随访情况，缺短药品的信息等。

第七条　社会药房应当根据药历管理内容建立纸质药历（见附件），鼓励建立电子药历数据系统，并标注页码或者电子页码。鼓励电子药历数据系统与市（州）药品不良反应监测中心区域药历数据管理中心实现数据交换。

第八条　社会药房药历应当以患者身份证号码建立唯一标识号码，并可以通过标识号码或身份证号码实现药历检索或管理信息追溯。

第九条　执业药师负责药历数据建立、维护并及时更新患者药历档案。

（一）根据患者药物治疗管理情况，对药历进行更新和维护，完成整个药学干预和药历的书写、登记、存档。药历记录应易懂、清楚、完整、使用非判断性语言。

（二）应当严格药历管理，任何人不得随意涂改药历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取药历。

（三）如系电子药历，应当授权登录电子药历数据系统，维护和更新患者药历数据和档案。

第十条　社会药房根据患者需要，可以为患者或其代理人提供患者本人本次药历信息电子版或纸质复印件。不得出具其他与社会药房药学服务无关的证明文件。

第十一条　因药品检查、医疗事故技术鉴定、医保支付或医疗保险审核等需要，药品监督管理部门、卫生健康部门和医疗保障部门等相关部门可以查阅或复制患者药历。其他任何机构和个人不得擅自查阅、复制患者药历。

第十二条　社会药房负责药历保存和管理。纸质药历保存时间自最后一次为患者提供药学服务之日起不少于10年，电子药历为永久保管。

第十三条　省（市）药品监督管理部门可以组织相关专业技术人员对社会药房药历质量进行评价，评价结果作为对社会药房药学服务能力重新确认依据之一。 

附件2-2

湖北省社会药房处方审核管理规范

第一条　为规范社会药房处方审核工作，促进合理用药，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《湖北省社会药房监督管理办法》《湖北省社会药房质量和服务管理指南》等文件，制定本规范。

第二条　本规范适用于药品零售连锁企业、药品零售企业、第三方互联网药学服务平台处方审核管理。

本规范所称处方审核是指执业药师及相关药学技术人员运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规范性文件和技术规范等，对医师在诊疗活动中为患者开具的处方，进行合法性、规范性和适宜性审核，并作出是否同意调配发药决定的药学服务。

社会药房审核的处方是指患者用药凭证的医疗文书，包括纸质处方、电子处方、慢病患者长期处方以及医疗机构病区用药医嘱单（以下简称处方）。

第三条　在社会药房注册的执业药师或取得药师及以上药学专业技术职称人员（以下统称为药师），并经指定的机构进行药物治疗管理培训，方可具备处方审核资格。处方审核人员应当按照规定注册或向所在地药品监督管理部门报告。

药师是社会药房处方审核工作的第一责任人。为社会药房提供药学服务的其他医药专业技术人员、医院执业药师等，可以提供处方审核、处方点评等药学技术咨询服务，但社会药房不得授权其在审核的处方上签字。

第四条　社会药房零售处方药必须凭处方调剂。所有处方应当经审核通过后方可进入调配、复核和零售服务。未经审核的处方不得调配。

第五条　对不合理用药、错误用药、有配伍禁忌及超剂量用药处方，经药师审核后，社会药房应当拒绝调配，并告知患者协助联系处方医师或相关医疗机构，经处方医师更正、重新签字或者重新开具处方，方可调配。如处方医师不同意修改时，药师应当拒绝调配并向患者解释原因和理由。

第六条　药师处方审核常用临床用药依据包括国家药品管理法律法规、国家处方集、技术规范、药品标准和药品说明书等。鼓励社会药房药师参考卫生健康部门发布的临床诊疗规范和相关技术指南。

第七条　药师应当对处方前记、正文、后记各项内容进行逐一审核。

（一）药师接收待审核处方，对处方进行合法性、规范性、适宜性审核。

（二）若经审核判定为合理处方，药师在纸质处方上手写签名（或加盖专用印章），如系电子处方应当进行电子签名，处方经药师签名后方可进入调配环节。

（三）若经审核判定为不合理处方，由药师告知患者，并按本规范第五条处理。

（四）药师应当在不合理处方上注明药师审核意见，并留存处方复印件在药历档案中备查。

第八条　处方合法性审核内容至少包括：

（一）处方是否来源于合法的医疗机构或互联网医院。

（二）处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册。鼓励社会药房使用执业医师电子签名识别。

社会药房药师可登录国家卫健委网站，查询处方医师的资质并建立相关档案资料；应当审核处方医师是否按照《处方管理办法》规定，在执业地点取得处方权。

第九条　处方规范性审核内容至少包括：

（一）处方是否符合规定的标准和格式，处方是否有处方医师签名或加盖的专用签章，电子处方是否有处方医师的电子签名。

（二）处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定，文字是否正确、清晰、完整。

（三）是否有社会药房禁止零售的药品，如有应当向患者解释说明。

（四）条目是否规范：

1.年龄应当为实足年龄，新生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重；

2.中药饮片要单独开具处方，中药饮片、中成药的处方书写应当符合《中药处方格式及书写规范》；

3.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品；

4.药品名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称；

5.药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，符合《处方管理办法》规定，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句；

6.普通药品处方量及处方效期符合《处方管理办法》的规定，抗菌药物、第二类精神药品、医疗用毒性药品等品种的使用应符合相关管理规定。

第十条　处方适宜性审核内容至少包括：

（一）西药及中成药处方，应当审核以下项目：

1.处方用药与门诊病历或询诊是否相符；

2.过敏性药物及过敏史询问；

3.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定；

4.选用剂型与给药途径是否适宜；

5.是否有重复给药和相互作用情况，包括西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用；

6.是否存在配伍禁忌；

7.是否有用药禁忌。儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物，患者用药是否有食物过敏史及禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌证与性别禁忌证；

8.是否存在其他用药不适宜情况。

（二）中药饮片处方，应当审核以下项目：

1.中药饮片处方用药与中医诊断（门诊病历或询诊的病名和证型）是否相符；

2.饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确；

3.毒性、贵细饮片是否按规定开方；

4.特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物；

5.是否存在其他用药不适宜情况。

第十一条　社会药房应当建立处方审核管理制度，配备相应的处方审核工具，鼓励社会药房建立处方审核信息系统。

（一）处方审核质量管理以药师自我监测评价为主，以质量管理部门或组织的第三方处方点评干预评价为辅。

（二）社会药房质量管理部门应当不定期对药师处方审核质量开展监测与评价，对审核的处方进行抽查，发现问题及时改进。

（三）应当对从事处方审核的药师进行定期培训和考核。培训应当包括药物治疗管理等专业知识。

附件2-3

湖北省社会药房中药代煎服务质量管理规范

第一章　总　则

第一条　为规范社会药房中药代煎管理，保证中药代煎质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《湖北省社会药房监督管理办法》《湖北省社会药房质量和服务管理指南》等法律法规，制定本规范。

第二条　本规范适用于社会药房为患者提供代煎中药服务质量管理及其监督管理。

本办法所称社会药房中药代煎服务仅限于为患者代煎中药汤剂、滋补类膏剂或膏滋、人参和鹿茸等滋补保健类中药材切片或打粉。

第三条　社会药房应严格规范中药代煎管理，提高代煎服务质量，坚持诚信自律，保证中药代煎质量和患者的用药安全。

第四条　社会药房未向药品监督管理部门报告，一般不得自行为患者提供临方配制丸剂、胶囊剂、外用膏剂、含毒性中药和需要炮制的临方制剂等药学服务。

（一）经审核同意提供中药代煎服务的社会药房，可以委托医疗机构具有中药制剂相应配制范围的制剂室临方加工制备。委托方应对受托方进行质量审核并签订质量协议。

（二）药品零售连锁企业可以根据药学服务需要，由总部或指定所属门店煎药，总部承担中药代煎质量主体责任。

（三）委托代煎中药应当严格包装标签质量控制，确保质量信息可追溯、不发生差错或混淆。

药品监督管理部门对委托代煎活动每年至少进行一次延伸检查。

第二章　场地设施和设备

第五条　社会药房应设有独立的煎药区域，煎药场所与经营场所、生活区等有效隔离，周边环境卫生安全，无污染源。

第六条　煎药间布局合理，场地面积和设备设施与代煎加工配制量相适应，面积不低于20平方米。设有中药饮片预处理（如清洗、浸泡）、煎煮、包装和贴签、清洁等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理，能防止作业差错和交叉污染，满足实际操作和管理需要。

第七条　煎药间地面、墙面、顶壁应平整光洁，地面不起尘、不积水，墙面无脱落物；管道、灯具、风口等设施应当便于清洁；有消防、进排水、通风、防尘、防虫、消毒等设施；照明充足。

第八条　社会药房应根据代煎服务量和工艺操作要求，配备适当数量的自动煎药机、必要的计量器具，以及过滤、计时、捣碎加工等辅助器具，根据汤剂的储存要求配备冷藏设备。

直接与药物接触的煎药加工容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能，如使用的不是一次性煎药袋应定期进行更换。

煎煮外用中药的设备和包装设备应专用,并标有明显标记。

第九条　应当加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全，设备应当有明显的状态标识；计量器具、监测器具应当按规定定期校验，有合格标志。不合格的器具不得使用。

第十条　煎药场地应当保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应当及时清理；煎药的设施设备和容器使用前应按清洁规程进行清洁，填写清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所并分类标明用途。

煎药间应当定期进行消毒。如使用紫外灯进行消毒时应照射30分钟至1小时，消毒完后，通风5分钟以上。消毒剂品种应定期更换，有关卫生标准和要求不得对设备和药物产生腐蚀和污染。

第十一条　每一操作区不得同时进行不同煎药临方加工。每剂煎药结束，应当及时洗净煎药设备，严防混药和污染；每天煎药结束后应当按规定做好清场工作及记录。

第三章　人员与培训

第十二条　应当指定执业药师或质量管理员负责社会药房的中药代煎质量管理。煎药人员应当具有中药学初级以上技术职称或中药学中专以上学历。

第十三条　中药代煎的处方调配过程中，对于中药饮片处方审核、调配与核对等人员的资质应当符合以下要求：

（一）处方审核人员。应具有中药师以上药学专业技术任职资格或者执业中药师资格。

（二）处方调配人员。应具有初级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历。

（三）处方调配核对人员。应具备饮片鉴别经验，且具有中级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历；中药老药工从事调配核对工作的，应具有10年以上中药岗位工作经验。

审方及核对人员可以兼任。调配人员与核对人员不得兼任。

第十四条　社会药房应对煎药岗位的操作人员进行中药煎药专业知识和实际操作技能的岗前培训，经考核合格后上岗；每年还应接受不少于8个学时的岗位技能复训，并做好培训记录。

第十五条　煎药岗位相关人员应定期进行健康检查并建立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不得从事煎药相关岗位工作。

煎药操作人员在岗时要穿戴工作服（帽），保持个人卫生，不得留有长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品。

第四章　调配与煎药

第十六条　代煎中药所使用的中药饮片一般应由社会药房直接调配，并按照《湖北省社会药房处方审核管理规范》进行审方。调配与复核不得由同一个人操作。

如患者自行提供中药饮片进行代煎的，应当提供合法来源的处方，具备鉴别经验的中药专业技术人员对提供的中药饮片进行复核、记录，并由患者签订承诺书以确保所煎中药安全、有效。

第十七条　煎药用水应当符合国家饮用水卫生标准。待煎药物一般先行浸泡，浸泡时间不少于30分钟，中药饮片置于煎药袋浸泡的一般不少于40分钟。

第十八条　浸泡（煎药)的用水量一般为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和，以浸过药面2-5厘米为宜，或按所需药液总量的1.2-1.5倍量加水。解表药可酌减水量，花、草类药物或煎煮时间较长的药物可酌量加水。

第十九条　每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。浸泡以40℃以下温水为宜，浸泡时间不少于40分钟，浸泡过程中应搅动或挤压药料1-2次，使之浸泡充分。煎煮时间一般根据方剂的功能主治和药物功效确定。

（一）一般饮片煮沸后再煎煮20-30分钟；

（二）解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；

（三）滋补类药物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40-60分钟。每剂药第二次煎煮时间一般可较第一煎的时间略缩短。煎煮过程中如需要搅拌药料的，一般搅拌2-3次，搅拌用具搅拌完一料后应清洗再搅拌下一料药。

第二十条　凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照规范要求或医嘱操作。

（一）先煎：先煎药物应煮沸后煎10-15分钟，再和其它药物同煎(已先行浸泡)。

（二）后下：在药料第一煎即将煎至预定量时投入后下药物同煎5-10分钟。

（三）包煎：包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其它药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求(对人体无害)并有滤过功能。

（四）另煎：另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应切成薄片，放入有盖容器内，加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类饮片的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其他药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊饮片可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。

（五）煎汤代水：该类饮片先煎15-25分钟,至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水，再与方中其它药料同煎。

（六）烊化（溶化）：应在其它药物煎至预定量时，将需溶化之药置入去渣后的药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。

（七）对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的药物，按规定要求操作。一般可将冲服药交患者自行调入药汁或开水中冲服。

第二十一条　煎药剂量根据儿童和成人分别确定。一般儿童每剂100-300毫升，成人每剂300-400毫升，每剂按两份等量分装。医师处方对剂量另有要求的应遵医嘱。

第二十二条　使用自动煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当满足本规范煎药加工过程控制要求。一般将浸泡后的煎药袋连同浸药液置入煎药机内，煎药机容积应与煎煮药物和水量匹配，既要保证药物压置于液面以下，也不应超过釜体容积的3/4～4/5液面。

常压煎药机一般每剂药煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装；密闭式压力煎药机应具备智能控制和挤压功能，有关操作按本规范煎药加工过程控制及设备操作规程执行。

煎煮温度和时间可以根据不同的煎煮设备及所煎中药的质地、药性而确定。

（一）解表药、芳香类药：温度105℃-110℃（压力

（二）一般治疗药：温度110℃-115℃（压力

（三）调理滋补药：温度115℃-120℃（压力

（四）药料要充分煮透，煎煮过程中应对药物进行不少于2次的挤压放松，提高煎出率。煎煮达到要求后，压榨放液至包装机贮液筒内，适当冷却后进行包装。

第二十三条　煎药结束，分装药液并进行包装贴签。分装的药液每袋均应贴有患者信息的标签，并置于阴凉通风处储存，必要时需冷藏。标签内容至少包括患者姓名、性别、年龄、中药汤剂包装编号和服用储存说明，以及患者地址、电话等。外用药应使用红底白字标识，与内服药进行严格区分。

发送药时应根据处方和煎药加工调配记录，严格核对患者姓名、剂数、剂量、编号等加工调配信息，并建立中药代煎发放记录。

第五章　质量管理

第二十四条　社会药房应当制定中药煎药人员质量职责、管理制度及相关标准操作规程（SOP），以及中药煎药加工操作质量控制点及要求。

第二十五条　社会药房应当建立煎药加工调配记录，以保证中药煎药全过程可控、质量信息可追溯。煎药加工调配记录至少包括以下内容：

（一）处方登记编号、加工日期、患者姓名、性别等基本信息。每张处方应随煎药加工调配记录流转及归档。

（二）遵医嘱对处方功效（解表类药、滋补类药）及先煎后下等特殊药物的分类标注。

（三）代煎中药的处方剂数和分装袋数。

（四）处方审核、调配、复核人员的签章。

（五）中药煎药过程中浸泡、煎煮的起止时间；先煎后下药物的煎煮时间；浸泡、煎煮、包装和贴签等环节相关操作人员的签章。

（六）中药煎药完成后交患者时，收发双方人员的签字。

第二十六条　中药代煎包装成品不需要进行质量检验，但应当符合以下质量控制标准：

（一）中药饮片符合国家及省级中药饮片现行质量标准。

（二）包装材料符合药品包装材料或食品包装材料质量标准。药品包装材料应当有药用包材注册证和使用批次的检验报告。

（三）煎药卫生管理中使用清洁剂和消毒剂符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》（GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB14930.2）规定。

（四）其他要求：

1.药料煎透度。汁浓味厚，色泽均匀，无可见异物。检查茎、根块类药渣应无白心、无硬心。

2.药液装量。每袋分装均匀，装量差异不大于±5%。

3.包装质量。药液包装袋封口平整完好，无渗漏，无药汁污染。

4.包装成品标签标识质量。信息内容完整、清晰，不易脱落。

第二十七条　中药代煎过程中，对处方调配（审核、调剂、复核）、浸泡、煎煮、包装、贴签及发放等各环节应当进行复核,操作人员及复核人员应当及时在加工调配记录中签字确认。

煎药加工调配记录及发放记录等应当真实、完整、准确、可追溯。记录及凭证至少保存五年。相关电子记录数据应当以安全、可靠的方式存储和备份。

第二十八条　社会药房应当指定执业药师或质量管理员对煎药加工调配质量进行监控。

（一）使用煎药设备，应当严格监控压力和温度，防止超压超温、药液外溢、煎干或煮焦。煎干或煮焦的饮片和药液禁止药用。

（二）煎煮外用中药时，检查煎药器具上是否有明显标记，设备器具使用后是否及时洗净，并经沸水煮后再用。

（三）煎煮有特殊气味、颜色较深的药物，检查煎煮器具是否浸泡清洗可防止串味、串色。

（四）使用液体包装机分装药液，每剂药液量应符合本规范或处方规定的要求，每袋分装剂量应当均匀。

煎出药液明显超量时，监督煎药人员加热浓缩至所需剂量后再进行分装。

第二十九条　社会药房对中药代煎违法违规、质量投诉、药品不良反应及质量事件应当及时调查处理，并按规定报告药品监督管理部门。

附件2-4

湖北省社会药房互联网药学服务平台质量管理规范

第一条　为规范湖北省社会药房互联网药学服务行为及平台管理，根据《湖北省社会药房监督管理办法》《湖北省社会药房质量和服务管理指南》及药品经营、使用、互联网药品销售有关规定，制订本规范。

第二条　本规范所称社会药房互联网药学服务平台（以下简称平台）是指利用计算机技术和通信技术等，实现执业药师及其他相关医药技术人员提供远程在线处方审核和合理用药指导等药学服务活动。平台包括社会药房自建远程审方平台和远程审方第三方平台，不包括互联网医院药学服务平台及电子处方流转平台等。

第三条　鼓励大型药品零售连锁企业、行业协会或其他企业按照《湖北省社会药房互联网药学服务管理规定》提供远程审方第三方药学服务。

第四条　社会药房互联网药学服务平台应当符合以下基本要求：

（一）自建远程审方平台应当符合《药品经营质量管理规范》《湖北省社会药房质量和服务管理指南》及其药学服务能力要求，建立质量管理体系，制定相关管理制度和管理规程，配备与远程审方药学服务相适应的机构人员、设施设备及场所、计算机信息管理系统。

（二）鼓励计算机信息管理系统与电子处方流转平台、医保支付平台、第三方储存运输平台及患者APP使用端等进行交互，为患者提供线上线下（O2O）药事服务支持。

（三）鼓励利用信息化手段，实现内部处方管理信息系统与药物治疗管理信息系统对接，以方便“网订店送、网订店取”服务。

第五条　质量管理体系及质量审核应当应当符合以下要求：

（一）自建远程审方或委托远程审方第三方平台均应建立质量管理体系。远程审方委托方应当对受托方进行质量评估并签订质量协议，定期进行质量审核。

委托方应重点审核受托方是否具备高级药学服务能力，并能保证远程审核质量信息可追溯。

（二）委托方应确保处方来源合法、合规、真实、可靠。委托方任何时候发现受托方远程审方不合规，有权中止委托商业合同及质量协议。

（三）委托方进行质量审核时，应承诺遵循受托方的体系和规程，确保受托方操作过程、设施和人员信息的安全性和保密性。

第六条　质量保证与控制应当符合以下要求：

（一）自建远程审方平台或远程审方第三方平台质量协议双方应当至少制定包含以下内容的管理制度规程：

1.远程审方质量职责及在线执业药师岗位职责；

2.远程处方权限管理、审核记录及数据保存管理制度；

3.远程处方审核及其药学服务操作规程；

4.远程审方系统管理和维护规程；

5.在线执业药师考勤管理制度；

6.远程处方审核应急管理制度。

（二）如采用互联网医院电子处方流转平台来源的处方，还应当制定以下制度和规程：

1.电子处方流转平台资质及质量审核管理制度；

2.电子处方流转平台服务质量监督管理制度；

3.电子处方流转平台服务质量标准评估规程；

4.电子处方来源审核操作规程及管理制度；

5.电子处方审核权限、记录及其管理制度；

6.电子处方流转平台应急管理制度及预案；

7.患者隐私数据管理制度。

（三）远程审方第三方平台应当定期开展质量自检，并积极配合委托方质量审核，对远程审方过程质量风险进行评估、控制和改进。

第七条　机构与人员应当符合以下要求：

（一）可根据药学服务需要，设置远程审方管理部门及工作场所。在具备高级药学服务能力基础上，可以根据药学服务零售企业或门店、患者数量配备适宜的药师及其他医药技术人员。

（二）从事远程审方的执业药师可以在药品零售连锁总部注册。

药品生产企业、医院药房执业药师可以多点执业，但应当经过药物治疗管理等社会药房药学服务能力培训。执业医师、助理执业医师和非本社会药房注册执业药师在岗药学服务期间不得兼职其他业务工作，且无审方签字权。

（三）从事远程服务的执业药师在远程审方服务系统中保存执业药师注册证书、联系方式和指纹等信息并授权登录。

（四）执业药师远程审方时必须在岗并与所服务的社会药房同步在线，不得使用手机移动终端进行在线服务。

远程审方系统可以实行指纹刷卡或通过人脸识别系统进行考勤并保证数据可靠性。

（五）从事远程审方服务的执业药师审核处方时，应当问询患者病情病史，指导合理用药。

第八条　设施设备应当符合以下要求：

（一）远程审方平台应配置与远程审方系统相匹配的计算机管理系统，应当包含身份确认、处方扫描、所需拍照设备、视频设备、传输设备和确认识别设备。实现远程审方、处方复核、处方登记等处方调剂线下功能。

（二）远程审方平台计算机系统一般应配备专用服务器，用于执业药师进行远程服务、加密存贮在岗药学服务考勤记录、影像资料及处方图片，并且有固定的外网IP，可与相关管理系统对接。

专用服务器配备有不间断电源，服务器配备硬件防火墙，可以保障数据及网络安全。

（三）远程审方管理软件应当包含指纹或人脸等确认识别、远程审方、处方复核、处方登记、在线视频以及处方保存等功能。

（四）远程审方系统能通过视频和音频实现实时在线用药咨询、用药指导等药学服务。

（五）具有专用的高清摄像头来采集处方图片。处方静态图像必须清晰可辨。

（六）远程审核图片、视频和音频资料应当及时上传加密存贮，严禁任何人进行修改与删除。

（七）鼓励社会药房通过开设公众号、患者客户端等，方便患者查询处方信息、药品用法用量、注意事项等。

鼓励DTP药房可以为患者提供定时提醒、用药随访、重复用药管理等服务，确保多重慢性病患者用药安全有效。

第九条　操作管理流程应当符合以下要求：

（一）远程审方的处方合法来源包括互联网医院电子处方流转平台、委托方或连锁门店提供的电子处方或纸质处方扫描件。

（二）委托方/连锁门店扫描处方后或电子处方通过网络向受托方/连锁总部传输待审核处方。

（三）远程审方平台收到上传的处方后，在岗执业药师及相关医药技术人员应及时仔细地审核委托方上传的待审处方，并由执业药师签署审核通过或不予通过的意见。

1.审核后的处方经审方执业药师指纹或人脸等识别方式确认后发送至委托方。

2.对审核不予通过的处方，应在该处方上或处方审核报告上注明原因和理由。

（四）委托方接收远程审方平台经执业药师审核且识别确认的处方，按以下流程处置：

1.对通过审核的处方及时进行调配，为患者做好相关的药学服务。

2.对未通过审核的处方，远程审方系统应可自动锁定,社会药房应拒绝调配，并告知患者拒绝调配的原因。

3.依据国家相关药品法律法规的规定，对实施实名制销售的品种（如含麻黄碱类复方制剂等）及处方药，在远程审方系统中应建立销售记录模块，及时录入购药人姓名、身份证号码、药品名称、规格、零售数量、生产企业、生产批号等信息。

4.远程审方系统通过视频系统对患者购买的处方药用法用量、禁忌症、注意事项等进行药学服务时，可以在线进行问诊，确保患者用药安全。

有关视频数据或音频数据定期储存以备质量投诉或用药差错事件调查。

5.对有重复用药的购药患者，审方执业药师必须进行在线用药咨询，介绍药品用法、用量及合理用药知识，对有配伍禁忌或者超剂量的药品应当拒绝调配，履行执业药师用药指导职责。

6.远程审方系统应当按照先审核后零售或网络零售配送原则，自动记录处方审核相关信息，并可以进行质量信息审计追踪。

7.远程审方系统临时无法正常运行时，社会药房应制定远程审方的应急方案及处理措施。例如：远程审方系统临时瘫痪或断电、执业药师不在岗时，可以暂停销售处方药。

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