目前我国市场上的保健食品主要以胶囊、片剂、口服液等看似药物的形式供应,以食物形式供应的产品相对较少。

我国保健食品产业及监管的发展历程

我国保健食品产业的发展

我国的保健食品产业是继1978年改革开放后20世纪80年代迅速发展起来的,改革开放带动了养生保健行业的发展,该阶段产品以人参、蜂王浆等传统滋补品为主,保健食品约1000种,生产企业100余家,先后历经了几次大起大落,螺旋式发展。

我国保健食品监管部门及相关政策的变化

监管机构的变更

依据《食品卫生法》规定,由卫生部门对具有特定保健功能食品的产品及说明书进行审查批准,并制定卫生标准和生产经营管理办法。

2003年国务院组建国家食品药品监督管理局,保健食品产品审批职能由原卫生部划转国家食品药品监督管理局。

2008年,国务院机构改革将国家食品药品监督管理局重新划归卫生部隶属,保健食品的监督管理职能由隶属于卫生部的国家食品药品监督管理局承担 。

2013年《第十二届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革和职能转变方案的决定》批准通过,保健食品监管职能归属新组建的国家食品药品监督管理总局 ( China Food and DrugAdministration, CFDA) 。

2015年新修订的《食品安全法》规定国家食品药品监督管理总局负责对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的注册以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品的备案,而各省及直辖市食品药品监督管理局负责用保健食品原料目录生产的保健食品的备案。

我国保健食品监管机构和职能的变化

保健食品功能声称受理项目的变化

除营养素补充剂类产品外,功能型保健食品受理功能也发生了一定变化。

1996年原卫生部《保健食品功能学评价和检验方法》 规定,保健食品可申报的功能为免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂和改善性功能等12项 ,1997年又增加了调节血糖、改善胃肠道功能、改善睡眠、改善营养性贫血、美容、对化学性肝损伤有保护作用、调节血压、改善睡眠、改善骨质疏松、促进排铅、促进泌乳、改善视力、清咽润喉等12项功能,受理功能增加到24项。改善性功能和抑制肿瘤类保健食品作用机制不明两项于2000年被取消,保健食品功能调整为 22 项。

2003年对功能名称进行了规范和调整,并取消抗突变功能,受理功能调整为 27 项,其中增强免疫力、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、增加骨密度、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠和对化学性肝损伤有辅助保护功能评价仅需要做动物试验;有助于缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油份5种功能的评价仅需要做人群试验;促进排铅、促进泌乳、减肥、改善营养性贫血、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、清咽、辅助降血压、改善生长发育、调节肠道菌群、促进消化、通便和对胃黏膜有辅助保护功能的评价需要既做动物试验又做人体试食试验。 另外改善生长发育、减肥、缓解体力疲劳功能的保健食品还需要进行兴奋剂检测。

2005年颁布的《 保健食品注册管理办法( 试行)》允许保健食品申报新功能 。尽管随后几年CFDA都曾经发过调整保健食品功能的征求意见稿,但都没有正式发布。

按照2015年新修订的《食品安全法》,允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布 。

2016年12月13日食品药品监管总局办公厅发布了关于保健食品功能声称管理的意见(征求意见稿)和缓解视疲劳、增强免疫力、抗氧化等3个保健功能的名称及释义(征求意见稿) ,但至今并未正式发布新的保健食品功能目录,目前 CFDA 仍受理27 项功能。

关于保健食品原辅料的管理

保健食品原料是指与保健食品功能相关的初始物料,保健食品辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。

《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)给出了 3个名单,既是食品又是药品的物品名单(87种)、可用于保健食品的物品名单(114种) 和保健食品禁用物品名单(59种) 。

2014年国卫办食品函[2014]975号国家卫生计生委办公厅关于征求《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》(征求意见稿)意见的函,增加了11种重要中药物品作为既是食品又是药品的物品,但使用范围有所限制。《中国食物成分表》中所有食物可以作为保健食品原料应用,另外《营养强化剂卫生标准》 (GB 14880)中的原料也可以应用于保健食品。

2005年国家食品药品监督管理局发布 《关于印发掖营养素补充剂申报与审评规定(试行)业等8个相关规定的通告》中包含了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定 ( 试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个文件。

其中《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》规定真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品,给出了可用于保健食品的 11 种真菌菌种名单。

《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》规定益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡,对人体起有益作用的微生态产品,给出了可用于保健食品的10种益生菌菌种名单。野生动植物类保健食品是指使用了国务院及其农业(渔业)、林业行政主管部门发布的国家保护的野生动物、植物名录中收入的野生动物、植物品种生产的保健食品,《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》对使用野生动物、植物品种生产保健食品做了规定。我国卫生计生委公告的新食品原料(2013年前称为“新资源食品冶) 都可以作为保健食品原料应用,如玛咖、辣木叶等新食品原料公告后,以这些原料生产的保健食品就会掀起一个热潮。保健食品添加剂及加工助剂的使用按《食品添加剂使用标准》(GB 2760—2014)的要求使用。

关于保健食品禁用物品,在卫法监发[2002]51号中给出了保健食品禁用物品名单(59种),以及在 2014年国卫办食品函[2014] 975号(8个法规)中提到的濒危药材、国家一级和二级保护野生动植物及其产品,人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品均为禁用,禁用经过基因修饰的菌种和单一的DNA或RNA(须RNA和DNA 混用) 作为原料申报保健食品。 另外限制使用野生甘草、苁蓉、雪莲及其产品 ,不得使用肌酸、熊胆粉 ,金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料。

对于采用保健食品新原料生产的保健食品,需要根据国家卫生计生委关于印发《新食品原料申报与受理规定》中对新食品原料的要求进行毒理学安全性评价。保健食品新原料( 以下简称“ 新原料冶)是指不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或批准可以食用以及生产普通食品的范围内,拟用于保健食品的原料。

参考文献:

[1] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 食品安全国家标准保健食品: GB 16740—2014[ S]. 北京:中国标准出版社,2014.

[2] 国务院办公厅. 中华人民共和国食品安全法[ EB/OL]. (2015 04 24) [2018 02 01]. http://www.sda. gov. cn / WS01 / CL1975 / 215611. html.

[3] 国家食品药品监督管理局. 营养素补充剂申报与审评规定(试行)[EB/ OL]. (2005 05 20) [2018 0201]. http://www. sda.gov.cn/WS01/CL005 /10396.html.

[4] 中国保健协会. 中国保健食品产业发展报告[M]. 北京:社会科学文献出版社,2012:40 - 57.

[5] 卫生部. 卫药字 70 号中药保健药品的管理规定[ Z][EB/ OL]. (1987 10 28) [2018 02 01]. http://www. chinalawedu. com/ falvfagui / fg22598 / 30167. shtml.

[6] 国务院办公厅. 中华人民共和国主席令(第59号) 中华人民共和国食品卫生法[Z/ OL]. (1995 10 30)[2018 02 01 ]. http: // www. sda. gov. cn / WS01 /CL0056 / 10777. html.

[7] 国务院办公厅. 国办发[2003]31号国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通 知 [ EB/ OL]. ( 2013 03 26 )[2018 02 01]. http:// www. gov. cn / zwgk / 2013 - 05 /15 / content_2403661. htm.

[8] 国务院办公厅. 国办发[2008]81号关于印发卫生部主要职责内设机构和人员编制规定的通知[ EB/ OL].(2008 07 10)[2018 02 01]. http://www. gov. cn /zhengce / content / 2016 - 06 / 12 / content_5081151. htm.

[9] 国务院办公厅. 第十二届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革和职能转变方案的决定[EB/OL]. (2013 03 14) [2018 02 01]. http:// www.npc. gov. cn / wxzl / gongbao / 2013 - 07 / 18 / content _1810917. htm

[10] 聂艳,苟变丽,唐晓纯,等. 我国保健食品监管制度的发展沿革及其分析[J]. 食品工业科技,2013,34(2):353 - 356, 360.返回搜狐，查看更多