您是否有可用于临床工作和 IND 申报的 GMP 级细胞库？是的，我们提供根据 ICH Q5a 指南进行表征和鉴定的 cGMP级病毒生产细胞库。

我的 LV-MAX 转染试剂的盖子周围没有塑料密封吗？LV-MAX 转染试剂不带有外部塑料盖密封件。这避免了密封过程中的温度波动中对最终产品的影响。这并不影响容器封闭的完整性。

这些细胞是通过克隆方式得到的吗？病毒生产细胞源自 Freestyle 293-F 细胞（货号：R79007），并非克隆生成的。但我们当前的病毒生产细胞的谱系在某一点上是克隆来源的。有关我们的细胞系谱系的更多详细信息，请参见 CTS 病毒生产页面。 

您有无血清条件下进行病毒纯化的任何指导原则吗？对于病毒的下游纯化，我们建议使用切向流过滤 技术（Tangential Flow Filtration）。我们不建议在无血清条件下进行超速离心，以保持病毒载体的完整性。请联系  [email protected] 获取建议方案。

您是否有方案来检测 LV-MAX 转染试剂和增强剂的残留成分？我们可以在签订保密协议的情况下提供检测转染试剂成分的方案指南。请联系  [email protected] 获取信息。

这些产品的预期用途声明是什么？LV-MAX 产品仅用于研究用途，而我们的 CTS LV-MAX 产品仅用于研究用途或生产基于细胞，基因或组织的产品。请参阅单个产品以获取有关预期用途声明的更多详细信息。

LV-MAX 和 CTS LV-MAX 产品之间的主要区别是什么？两个系统之间的性能相当。与仅使用 LV-MAX 产品进行研究相比，CTS LV-MAX 产品在细胞和基因治疗应用中还有其他预期用途，并辅以更强大的法规支持文件包以实现临床治疗应用。这意味着我们将尽最大努力，根据此预期用途的最新法规指南，保持 CTS 产品的规范和放行标准是符合最新要求的。