来源：华兴资本

从“谈集采色变”到“集采超预期引涨停”，资本市场对医疗器械及高值耗材集采的态度在过去几年经历了巨大的转变，这背后更深层次是集采规则的不断优化及集采思路的持续革新。一直以来，华兴长期深耕并深度布局医疗健康领域，持续关注底层技术创新及医疗改革下的新方向与新机会。

本篇文章，华兴新经济基金医疗科技团队针对医疗器械及高值耗材集采政策以及集采实践调整进行了系统的梳理，希望藉此剖析集采的本质以及当前集采规则的趋势，为理解集采对医疗行业的影响及医疗器械投资逻辑提供新的思路和启发。

医保基金当前以及未来都将持续作为中国创新药、器械与医疗服务的最大单一支付方。2020年中国直接医疗支出约为4.3万亿元人民币，其中医保支出为2.1万亿元，占比48%，为第一大支付方；商业健康险赔付仅为0.2万亿元，占比7%。根据国家医保局最新披露的《2022年医疗保障事业发展统计快报》，2022年我国基本医保支出约2.4万亿元，同比增长1.62%。根据我们的预计，到2030年商业健康险赔付占总体支付端的比例有望提升至14%，但医保基金仍旧保持第一大支付方的地位，支付占比接近50%。

医保基金支出长期保持稳定增速是生物医药行业发展的重要beta因子。从我国医保基金历史收入和支出增速来看，除2020年和2022年受疫情影响外，其他年份我国医保基金支出增速长期保持在10%以上，确保了医疗行业整体增速的稳定增长。

虽然我们预计医保基金的收入在未来数年仍将保持10%-15%左右的稳健增长，并且医保基金的结余也在不断增加中，但人民日益增长的医疗保健需求，叠加未来人口老龄化趋势、以及医药科技进步等因素，仍将对医保资金池带来日益增加的压力。因此，医保资金使用必须进一步优化，以减轻国家和个人医疗费用支出方面的负担。

我国医保基金改革的整体思路，我们觉得大致上分为三个方面：一方面，通过带量集采控制药品及耗材的单价；另一方面，通过DRG/DIP政策规范药品及耗材的临床使用，优化使用量；最后通过药品单价已经使用量的合理化，达到药耗支出优化，以实现将结余医保资金来“腾笼换鸟”调整医生的收人结构，让医疗服务回归以患者为中心的本质。因此，药耗的带量集采实际上已经成为我国医疗改革推进的关键环节之一。

带量采购政策首要目的在于降低流通环节不合理的医保支付负担，提高医保基金利用效率。传统上，高值传统医疗器械的销售模式分为直销和经销，其中经销模式占据主导。在经销模式下，生产厂家不直接面向终端医疗机构进行销售，而是通过中间渠道商——即经销商串联起生产端和消费端。厂家以产品终端价（入院价）为基础，以一个折扣价格（通常是终端价的20-70%不等）将产品销售给经销商，而实现厂家营收。而经销商因有产品价差作为激励，一方面会积极帮助产品打通入院渠道，协助生产厂家将产品配送到院；另一方面也会针对创新性产品进行市场教育，加速临床接受度并提高使用率。

而集采的原则在于，挤压中间渠道商的利润空间，实质降低医保和患者等终端支付方的支付价格。从21年和22年几次高值耗材国家集采的结果来看，中间渠道的费用被基本优化，而对厂家出厂价的实际影响很小，基本达成了预设的目标。

从产业的影响来看，医药企业凭借研发/生产/质量控制/管理等综合优势，在质量能够保证的前提下通过低价中标，由支付方——医保保障量的落实，减少渠道、终端推广费用，将医药企业从无序的流通环节中解放出来，引导有基础的企业加强创新研发，避免同质化竞争，引导产业创新升级。通过对医药销售渠道环节进行拆解，集采重点挤压的部分正是原先渠道商的利润。而原先渠道商所承担的打通入院渠道、产品市场教育等职能随着集采的推进被逐步替代，渠道商在集采后将主要提供配送职能。而对于厂家而言，集采中标价设置对出厂价影响的幅度，直接决定了厂家的毛利率水平。

高值耗材带量采购政策经历了酝酿——策划——实施的长期过程。2020年在总结仿制药集采经验的基础上，国家医保局在天津组织成立了国家组织高值医用耗材联合采购办公室，负责牵头国家级的医用耗材集采，并将金属冠脉支架确定为首个国家层面集采的高值耗材品种。

从集采的实施主体来看，目前呈现地方探索推进、国家汇总经验并组织全国层面集采的特点。国家层面主要牵头实施一些占用医保资金体量大、地方集采经验成熟的大单品如冠脉支架、人工关节、脊柱等集采，地方层面则多点开花、不断突破品类限制，近年来弹簧圈、IVD诊断试剂和电生理器械耗材等被逐步纳入了地方集采。

从集采的具体实施路径来看，省级集采为国家集采铺路。目前主要以省级联盟形式开展，覆盖面大、涉及品种广泛，有逐步替代国家集采的趋势。由于高值耗材难以形成一致性评价，因此从国家医保局到地方层面对高值耗材集采将坚持“一品一策”，针对性设计采购方案。

截至目前，冠脉支架和冠脉扩张球囊已经实现了全地区覆盖，冠脉药物球囊仅有安徽地区尚未开展集采。2021年10月26日，江西省开展冠脉导引导管和导引导丝的带量采购。2021年11月，弹簧圈首次纳入河北带量采购范围，继浙江省第二批耗材带量采购纳入微导管后，神经介入耗材再次纳入集采范围，标志着国产替代率低的品类同样也有集采的趋势。

通过总结地方集采经验可以为预测国家集采品种提供重要依据。冠脉支架、人工关节和脊柱类等在国家集采之前均已基本在各个省级层面进行了普遍性的集采并积累了充分的经验。从省级带量采购开展的密集程度，可以推测国家集采推进时间表，后续包括冠脉扩张球囊、人工晶体、冠脉药物球囊、心脏起搏器等均有纳入国家集采的可能性，但也不排除通过大的省级联盟形式代替国家集采，例如近期由河南牵头的十八省集采联盟拟对通用介入类、神经外科类医用耗材和血液透析器等开展集采。

资料来源：华招器械网

实施思路

一品一策，兼顾临床使用习惯：与药品相比，高值耗材品规较多、标准暂未统一，并且产品之间在设计和临床使用中存在的差异，会使得医生会对某类产品产生一定程度的使用偏好，这些都将导致耗材集采的难度显著提高。在提升集采效率的同时，保障中选产品的质量和治疗效果，同时兼顾医院使用习惯与配合度成为关键。因此，在保持临床效果的情况下，大规模地开展带量采购，必须坚持“一品一策”的原则。

在兼顾医院使用习惯方面，国务院办公厅下发的《治理高值医用耗材改革方案》（国办发〔2019〕37号）中，明确提出“对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。”我们的观点是，高值耗材集采重点关注的品类（临床使用成熟且竞争相对充分的产品），各产品在集采报量时的市场份额，可以从一定程度上代表临床的使用习惯，因此市场份额成为分配集采数额以及设定集采分组规则的重要依据。

集采分组规则能在一定程度上保障大厂用量。2021年开展的人工关节集采吸收了此前冠脉支架集采的经验与教训，在平衡各方利益，确保医生及患者临床体验等方面考虑得更为全面。规则总体延续了此前支架集采的规则设计，但在分组、淘汰率、防倒挂等规则设计上进一步优化，引导企业理性报价。髋关节按照材质分为3组，且按照需求量、供应能力等分为A/B两组，其中A组入围厂家主要为目前在医院内用量较大、临床反馈较好的头部品牌，一般A组厂家能更好适应临床需求、较大限度满足医生个体的使用惯性，是各家医院都愿意采购的品牌和品种，能占到意向采购量的85%。由于能够进入A组的企业数量少，竞争相对更为缓和。此外，此次集采也设置了A/B组间和不同材质组间的价格防倒挂机制。

通过模拟测算，人工关节集采中标价与企业的出厂价差距较小。以人工关节集采中陶瓷-陶瓷髋关节和人工膝关节的集采案例进行模拟测算可以发现，集采总体取消了关节产品从厂家到终端的渠道费用，但最终中标价对厂家出厂价影响相对较小，中标厂家有望在集采后实现以量补价。

实施效果与趋势

集采间接提高了国产品牌市占率、推动了国产替代。人工关节带量采购后，从分配量来看，中标的国产关节产品份额相较集采前大幅提升，进口厂家市场份额则有所下降。因此，集采间接实现了国产品类市占率提升以及国产替代的效果。

从冠脉支架集采再到人工关节集采，分组正在逐渐成为国家层面集采的主流模式。从分类实施结果看，由于分组、中选和竞价规则的细化，囚徒困境的价格博弈被打破，价格降幅预期更为理性。政策正引导集采由“唯低价论”向“合理降价”的温和、正确方向回归，这或将成为后续各地集采政策一大范本。

为进一步避免“唯低价中标”的模式，进入A组是企业获得更多中标份额和集采后市占率的前提和基础。与人工关节集采相比，脊柱集采的分组更加精细化，分为A、B、C三个竞价单元。其中能将主要部件供应至全国，并获得医疗机构85%采购量的竞价单元能进入A组竞价单元。A组未中选、或不能供应全国的产品，进入B组竞价单元；无法供应完整产品系统类别的企业则进入C组。

2022年脊柱耗材集采涉及全国6400余家医疗机构、近170家企业，总采购量达120万套。按照本次集采的新规则，如果企业报价降幅在最高限价的60%以上将直接中选。通过分组竞价，让规模以上、产能足够的大企业来满足大部分市场供应，说明医保局在设计方案时已经放弃了一部分对价格的要求，最终报价主动权已交给配送实力更强的企业，集采的降价幅度正在渐趋理性。

2022年9月3日，国家医疗保障局对外发布了《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。答复中明确，集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。我们认为，集采核心在于调整医疗支付体系内部结构，将支付空间向创新药械腾挪；无论是集采方案的初衷还是该建议答复稿，都表明了医保支持创新医疗产品的初衷。因此，医药企业未来发展重心仍需放在创新。

医疗器械及高值耗材集采规则的设置思路相比仿制药而言更加尊重临床的使用习惯以及不同类型产品之间的差异性，因此注定不以低价作为集采中标的唯一依据，企业之间竞争的维度也更加复杂，包括产品管线的多元化布局、高效的研发效率以及商业化推广能力等，高效而多元化的创新将是企业取得竞争优势的制胜法宝。

集采规则的设置使得企业的综合能力（产品研发、临床试验以及商业化）成为竞争的关键因素。一方面，从商业化能力角度，由于集采分组的规则直接参考企业产品现有市占率情况，因此产品上市后的商业化能力（卖得好），将与研发和临床试验进展（上市早）以及临床认可度（产品好）具有同等重要的地位。

另一方面，由于集采将显著压缩产品从研发上市到商业化放量之间的时间窗口（产品红利期），因此有具备持续研发能力的企业，才能通过不断推出新品来拓展公司新的增长曲线。

单一产品可能面临集采落标风险，而平台型医疗器械企业因其产品品类丰富，且有完善的中后台支持，在集采中抗风险能力更强，竞争优势更大。高值耗材带量采购铺开之后，对高值耗材生产企业提出了更高的发展要求，从强本土销售转向强研发/制造/学术/国际拓展，治理体系完善、医工合作体系成熟、创新研发实力强劲、渠道布局广泛、海内外市场准入能力优异的器械龙头更符合未来产业发展趋势。

我们综合各个渠道获得的信息对医疗器械及高值耗材集采的观点进行了汇总。未来医疗器械及高值耗材集采实施路径将延续一品一策、国家主导、地方推进的整体思路，温和降价模式未来将成为主流。我们认为成熟器械耗材集采标准不变，为创新医疗器械支付拓展空间：器械耗材集采标准依然为市场竞争充分、临床使用成熟的产品，创新医疗器械暂不纳入集采将有望延长创新产品的生命周期，成熟器械耗材的集采有望将更多的医保支付空间向创新医疗器械转移。

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