组合包类医疗器械产品注册技巧分析 |
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一、什么是组合包类医疗器械产品？ 人们为了方便使用，往往将在同一状况下处理同一患者的一系列医疗器械（有时也包含药品）产品放在一起构成一个组合，该器械（包含药物）的组合并非串联使用产品，即非整机与配件的关系。组合包类医疗产品包括药包、医疗器械（可包含非医疗产品）组合包、药械组合包等类型。本文不讨论药包的注册形式。 二、组合包类产品的管理类别对于组合包类产品，按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号） 的规定：如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。 迄今为止，CFDA发布的与组合类产品相关的 产品分类大致如下：分类编码类别名称产品名称产品描述预期用途管理类别6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备宫颈癌筛查用器械包由荧光检查棒（不含试剂）、妇科检查垫巾、棉签组成。使用时，将荧光检查棒插入阴道, 暴露宫颈, 观察其表面变色情况。荧光下正常组织呈淡蓝色, 病变或潜在病变区域呈现境界清楚边界明确的醋酸白色区。为宫颈癌体内初步筛查时使用的器具。Ⅱ6857消毒和灭菌设备及器具医用戊二醛消毒包由医用脱脂棉、戊二醛溶液、强化剂、防护剂组成。用于各类医疗器械和精密仪器尤其是不耐高温的医疗器械如内窥镜、胃镜、导管的消毒。通过擦拭、浸泡器械方法消毒。Ⅱ6864医用卫生材料及敷料车用急救包由脱脂纱布块、创可贴、纱布绷带、橡皮膏、医用检查手套、医用夹板、毯子、橡胶管（止血用）、剪刀等产品组成。产品预期用途：作为汽车的配套急救设施。Ⅱ6864医用卫生材料及敷料一次性使用血液透析敷料包由橡胶医用手套、无纺布垫单、大棉签、小棉签、输液贴及医用纱布等组成。产品预期用途：用于医疗单位血液透析室在患者进行血液透析治疗时，对患者的伤口进行护理。Ⅱ6864医用卫生材料及敷料急救包由消毒纱布片、消毒无纺布片、急救手册、消毒酒精棉球、医用弹性绷带、橡胶手套用于意外事故简单救治。Ⅱ6864医用卫生材料及敷料一次性使用换药护理包由敷料盘和敷料镊组成。用于外科换药时盛装敷料和器械或夹持敷料。若产品为无菌提供Ⅱ三、组合类医疗产品的注册方法1、药械组合包：即组合包中同时包含药品和医疗器械该类产品在注册时，药品和医疗器械需分别单独注册，获取注册证后，再将产品组合打包销售。打包后的产品无需进行组合产品的申报，直接销售即可。2、医疗器械组合包：即组合包中包含的产品全部为医疗器械。此类产品在注册时，一般有以下几种情况：（1）组合中的单个医疗器械已全部完成单独注册，组合打包只是将其放在一起销售。此类产品一般无需再次进行组合产品的注册申报，直接销售即可。（2）组合产品中有部分或者全部没有进行单独注册，则需要按包内风险程度最高的医疗器械的管理类别进行注册。对于保内已注册的部分可以不用进行安全有效性的评价。若产品中包含非医疗产品的，例如手电筒、清洁湿巾、热敷袋、等，应在产品结构组成中明确，但是可以不用对其性能进行评审。四、瑞旭技术给企业的一点建议1.对于一个经营企业，如果想要将自己经营的产品打包销售，需要保证包内所有医疗产品是经过注册或备案的，非医疗产品也应合法上市。打包后不用进行注册。2.对于一个生产企业来说，如果需要卖打包类产品，可以自行选择。建议单独注册所有产品，以方便单独销售。如果在医疗机构进行招标，需要打包组合产品的注册证，则需要对打包产品按包内风险程度最高的医疗器械的管理类别进行注册。 |
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