来源：雪球App，作者： 南京智械，（https://xueqiu.com/9837073325/127775667）

第一部分

心脏封堵器 概述

（一）结构性心脏病

结构性心脏病是近年心血管疾病领域提出的一个新概念，2005年由德国法兰克福的Horst Sievert医生首先提出，泛指一大类先天性或获得性的以心脏和大血管结构异常为主要表现的心血管疾病，如传统定义的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病和心肌病等。

在过去十年中，结构性心脏病的诊断及治疗取得了飞速发展，成为当今心血管疾病领域的一大亮点。随着介入治疗领域诸多新技术、手段与方法的不断涌现，结构性心脏病中的主要四类疾病的介入治疗取得了突飞猛进的发展。

广义的结构性心脏病是指除原发心电疾患（因某些电生理异常而发生的VT/VF）和循环疾病（部分高血压、稳定性心绞痛、ACS）以外，任何心脏结构的异常，任何与心脏和大血管结构有关的疾病。而狭义的结构性心脏病是指解剖异常引起的心脏结构改变所造成的心脏的病理生理变化。包括：（1）先天性心脏病：室间隔缺损（VSD）、房间隔缺损（ASD）、动脉导管未闭（PDA）等；（2）瓣膜病：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣等；（3）心肌病：肥厚性心肌病、扩张型心肌病、致心律失常型右室心肌病等；（4）心肌梗塞后室间隔穿孔、室壁瘤、疤痕心肌等。

图：结构性心脏病（来源：网络）

（二）心脏封堵器

心脏封堵器是介入治疗中的一类心脏植入物，被放置于心脏缺损部位起封堵的作用。

心脏封堵器根据作用原理和预期用途的不同，大体上可分为房间隔缺损（Atrial Septal Defect，ASD）封堵器、室间隔缺损（Ventricular Septal defect，VSD）封堵器、动脉导管未闭（Patent Ductus Arteriosus，PDA）封堵器、卵圆孔未闭（Patent Foramen Ovale，PFO）封堵器和左心耳（Left Atrial Appendage，LAA）封堵器等。

图：不同类型和用途的心脏封堵器（来源：网页链接）

左心耳封堵器尽管并不是用于治疗先心病的心脏封堵器，但在新版《医疗器械分类目录》中，仍被划分到心脏封堵器（13-07-07）二级产品类别。

图：St. Jude Medical研制的左心耳封堵器

心脏封堵器通过输送系统被送达心脏缺损部位，展开完成后，心脏封堵器与输送系统断开，留在目标部位。心脏封堵器输送系统通常包括装载器和输送线缆两个部分，其在新版《医疗器械分类目录》中的分类编码如下所示。

第二部分

产品和企业 分析

（一）产品分析

智械®洞察显示，目前获批上市并在有效期内的心脏封堵器相关产品共计44个，分属于12个注册人。其中，境外注册人2个共8款产品，境内注册人10个共36款产品，详细信息如下表所示。

表：目前已获批上市并在有效期内的心脏封堵器相关产品

1）产品类型

44款心脏封堵器相关产品中，有37个产品为心脏封堵器，7个产品为心脏封堵器输送系统相关产品。

图：44款心脏封堵器相关产品按功能分类

2）取证年份

44款心脏封堵器相关产品中，有相当一部分已获批上市多年，并历经多次延续注册。

图：44款心脏封堵器相关产品的取证年份

二）企业分析

已有封堵器相关产品获批上市的境内外企业共计12家，包括2家境外企业和10家境内企业，其中境内企业的基本信息如下表所示。

表：拥有已获批心脏封堵器相关产品的企业

1）境内企业的成立年份

10家境内封堵器相关产品生产企业中的大部分，已有10年以上的历史。设立时间最久的科威医疗已有超过25年的历史，而设立时间最短的上海普实，也已成立了6年。

-数据报告待续分割线-

加【智小械】为好友，阅读完整报告↓↓