即将实施的化妆品安全评估报告（完整版），给化妆品行业带来巨大的挑战。为了帮助大家应对这些挑战，今天我们将分享完整版安评实施的关键要点，并简要探讨如何应对这些关键要点所带来的变化。  

【实施时间节点临近！】

依据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年 第51号）：为规范指导化妆品安全评估工作，《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。从2024年5月1日起，化妆品注册人、备案人需提交完整版产品安全评估报告。

【中贸合规中心建议】

由于5月1日前备案的产品可使用简化版安评，且后续无需补录完整版安评，因此若产品配方无法满足完整版安评要求的情况下，化妆品注册人、备案人可考虑尽早在5月1日前提交注册备案。

【检测报告资料增加、产品上新周期延长！】

依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》第7点化妆品产品的安全评估，我们可知相对于简化版安评，完整版安评增加了2个评估项目要求，具体我们要如何进行评估呢？

1、产品理化稳定性评价

1.1应结合产品的具体情况评价相关理化指标以确定产品的稳定性，保障每批次上市化妆品的质量稳定，一般包括以下参数：

（1）物理状态；

（2）剂型（乳液、粉等）；

（3）感官特性（颜色、气味等）；

（4）pH值（在何种温度条件下）；

（5）粘度（在何种温度条件下）；

（6）根据具体需要的其他方面。

1.2 确认原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用，并考虑相互作用产生的潜在安全风险。如存在潜在安全风险的，应当结合相关文献研究资料或理化实验数据，进行评估。

1.3 对与内容物直接接触的容器或载体的理化稳定性及其与产品的相容性进行评估。可参考包装或载体供应商的安全资料或安全声明等资料，对容器的稳定性进行评估。

1.4对配方体系近似、包装材质相同的化妆品，可根据已有的资料和实验数据对理化稳定性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。

1.5如何理解料体稳定性和包材相容性

1.5.1稳定性研究：旨在评估产品在消费者在适当条件下储存和使用时保持所需物理、化学和微生物特性以及功能和感官特性的能力。

更简单地说，稳定性研究的目的是确定产品的保质期，并评估包装中的产品在销售和使用的市场条件下是否稳定。“市场条件”包括 配送（运输）、仓库储存和使用过程中的条件。因此，稳定性研究可以被视为保证产品质量的先决条件。需要对化妆品进行稳定性测试

1.5.2包材相容性：如果内包材已确定则可与稳定性试验并行并在相同条件下进行，以验证产品与其直接接触的包装材料之间可能发生的相互作用，主要包括物理相容性、化学相容性及生物相容性。如吸收、迁移、腐蚀等可能影响产品性能的现象。

1.6稳定性和相容性参考标准

1.6.1国外可参考的的相关标准：

（1）国际标准化组织ISO/TR 18811-2018《Cosmetics - Guidelines on thestability testing of cosmetic products》

（2）CTFA/Colipa《Guidelines on Stability Testing of Cosmetic Products》

（3）PCPC《Guideline for lndustry - The Stability Testing of Cosmetics》

1.6.2国内可参考的的相关标准

（1）T/SHFCA 002-2021 《化妆品稳定性试验指导原则》

（2）T/GDCQMA 002—2023《化妆品稳定性试验规范》

2、产品微生物学评估

2.1 化妆品微生物污染通常来源于原料带入，产品配制和灌装过程，以及消费者使用环节。儿童化妆品、眼部/口唇化妆品，应当对微生物污染予以特别关注。

2.2对处于研发阶段的化妆品，可参考国际通用的标准或方法对其防腐体系的有效性进行评价。

2.3 对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据进行产品安全性评价。根据产品特性，属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度20％（体积）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但化妆品安全性评估人员应就相关情况予以说明。

2.4如何理解防腐挑战

2.4.1防腐挑战：防腐挑战测试是化妆品测试的重要项目。该方法是将一定量的具有代表性的微生物加入到化妆品中，模拟化妆品生产和使用过程中受到高强度微生物污染的潜在可能性和自然界中微生物生长的最适宜条件，将样品经培养一定时间后，分别测试样品中微生物数量，根据样品中微生物的数量变化情况来评价化妆品的防腐效能。

2.4.2防腐挑战标准参考

（1）美国药典USP 40. Antimicrobial Effectiveness Testing；

（2）欧洲药典EP 5.1.3 Efficacy of Antimicrobial Preservation；

（3）美国个人护理产品协会PCPC 2016. Microbiology Guidelines；

（4）国际标准化组织ISO 11930-2019Cosmetics-Microbiology-Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic production。

（5）T/SHRH 017-2019 《化妆品防腐挑战试验》

【中贸合规中心建议】

由于上述三个检验报告总体预计周期需3个月，因此若产品是在2024年5月1日后进行注册备案，化妆品注册人备案人应考虑合理预留检测时间并注册备案前提供相应资料。

【成分评估数据可引用的证据类型减少！】

在2024年5月1日前，化妆品注册人备案人在进行产品注册备案时，使用的简化版安评，各成分的评估数据可参照下列4种证据类型评估数据。

自2024 年5月1日起，化妆品注册人备案人在进行产品注册备案时，使用的完整版安评，各成分的评估数据只可参照其中2种证据类型，即证据类型1、证据类型2。

（1）证据类型1：《化妆品安全技术规范》

（2）证据类型2：权威机构评估结论

（3）证据类型3：本企业三年历史使用量

（4）证据类型4：《已使用化妆品原料目录（2021年版）》最高历史使用量

【中贸合规中心建议】

由于成分评估数据可引用的证据类型减少，若产品配方采用的原料无法替换，且不符合完整版安评的要求，原料应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》风险评估程序进行评估；因此产品配方对于原料的选择，建议尽可能的采用符合证据类型1、证据类型2的原料。