【行业分析】之超声刀系列，将深入分析超声刀发展、应用、性能、市场状况、未来趋势，并盘点解读国内外代表企业，同时分析目前该领域投资标的情况。本文章作为开篇将介绍超声刀技术发展史，总结临床用途，并进行同类外科医疗器械进行对比分析。

1、临床背景

1.1临床发展历程

超声外科手术是用超声刀代替普通手术刀来粉碎、分离及切除人体的病变组织或器官，以达到手术治疗的目的。与其他医学超声不同，超声外科手术的设备所用的驱动频率范围(在20kHz至60kHz之间)相对较低，功率较强；以专用的超声手持治疗头聚集和输出超声能量。

超声刀出现于20世纪50年代，80年代开始应用于临床。80年代以后，超声刀在国际范围内异军突起，将之推向了一个全新的蓬勃发展的时代。1995年，Robbins和Ferland首次采用超声能量行腹腔镜子宫切除术。近年来在欧美、日本等发达国家已广泛运用于外科手术之中，市场饱和度较高，中国仅为欧美的一半。

超声刀使用的显著特点是：手术部位或手术断面周围组织损伤小，术中出血量少；手术视野清晰，手术风险小，安全性高；感染少，术后恢复快；操作简便，应用范围广。超声外科手术装置多种优点使得其在临床上应用十分广泛，超声外科手术技术发展迅速。如今，超声外科手术及其仪器设备几乎已进入外科手术的各个(专科)领域，并成为外科技术进步的标志之一。高效、灵活的超声手术刀的研制已成为相关领域研究的热点。

目前超声手术刀主要应用于白内障乳化（超声乳化吸引）、肝胆肿瘤吸引（超声乳化吸引）、吸脂美容（超声乳化吸引）、切骨（超声骨刀）、切割凝血（软组织超声刀）、清创（超声清创刀）等。

图. 爱惜康软组织超声刀可对目标组织进行切割、凝闭、抓持

1.2产品性能对比

软组织超声刀与手术刀，电刀，激光刀等器械比较，各自特点概述于下表：

表. 超声刀与其它切割器械对比(概述)

数据来源：国金投行

超声骨刀与传统骨科手术器械对比如下：

表. 超声骨刀与其它切割器械对比(概述)

来源：和义广业整理

1.3临床应用

软组织超声刀在临床应用上的禁忌症很少，适用于医院涵妇科、泌尿科、胸外科、肝胆外科、胃肠外科、头颈外科、耳鼻喉外科、小儿外科等十几个科室，覆盖了几十种外科手术，如下表所示：

表. 软组织超声刀在临床应用

来源：和义广业整理

软组织切割式超声手术刀的最大优点是刀头小、产热少、止血好,可在视野很小的情况下进行操作,所以最好用于腹腔镜手术；吸引式超声手术刀对含水分多,胶原成分少的组织效果最好，对胶原成分多的组织作用甚微,如血管、筋膜等,且切割的精确性稍差，吸引式超声手术刀可不受手术范围的限制,可用于开腹手术等大面积手术。

目前已上市的软组织超声刀产品，于中国获批的情况大多为封闭直径3mm以下血管，同时众多品牌不断挑战更强的封闭性能，数品牌于FDA和欧盟获批“封闭直径5mm以下/7mm以下血管”。然而，拥有高封闭性能的超声刀在封闭较粗血管时，实际使用的风险仍较高：在一项研究中，仅用Harmonic超声刀封闭直径4-5mm血管的失败率为22%。

超声骨刀可广泛应用于精准、高危的骨科手术，适用多个科室临床需求：脊柱外科 、神经外科、骨肿瘤科、胸外科、颌面外科、整形外科、创伤外科(清创)、关节翻修(清除骨水泥)、手足外科、普通外科等。主要应用于微创脊柱手术、开颅手术、骨折修复术、颌骨囊肿、牙科坏牙剔除等领域。

1.4应用趋势

目前超声骨刀最大的应用市场为牙科和口腔颌面外科，逐渐扩展到脊柱外科——用于脊柱椎板切除术和骨化韧带的去除。主要优势源自其组织选择性：振动运动使能量有选择性地输送到硬组织(骨)，并通过组织顺应性(硬脑膜和肌肉)吸收能量。

出血和硬脑膜损伤的减少支持了超声骨刀可在手术中减少组织损伤的说法。但超声骨刀不是一种绝对可靠的工具。长时间接触，使用该设备对硬脑膜施加向下的压力，或不被注意到的硬脑膜骨化可能会导致严重的并发症。

软组织超声刀：厚凯医疗董事长史文勇表示以往使用可能更多集中在腹部外科，但是以后甲乳科、泌尿科等其他科室可能都会开始接受。近年来在欧美、日本等发达国家已广泛运用于外科手术之中。

超声骨刀：目前主要应用在牙科领域，随着过程品牌技术的突破、价格的下滑，超声骨刀将得到更广泛的应用。

[1] Theodoor E. Nieboer et al. Clinical utility of a novel ultrasonicvessel sealing device in transecting and sealing large vessels duringlaparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. European Journal ofObstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 201 (2016) 135–139

[2]吴巍《超声外科原理与应用研究》

[3]林国庆，曲哲。超声手术刀工作原理及临床应用。医疗卫生装备，2008；第29卷第8期

[4] Newcomb WL, Hope WW, Schmelzer TM, et al. Comparison of bloodvessel sealing among new electrosurgical and ultrasonic devices. Surg EndoscOther Interv Tech 2009;23(1):90–6.

[5] Kim CH, et,al. TheEfficacy of Ultrasonic Bone Scalpel for Unilateral Cervical Open-DoorLaminoplasty: A Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2020 Jun1;86(6):825-834.

[6]中研普华研究报告《2019-2025年中国超声骨刀机行业竞争趋势及投资预测报告》

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作者：都军

审核：晓柏