在化妆品中使用时的最大允许浓度为：0.01%

使用范围和限制条件：不能和卡松同时使用。

关于甲基异噻唑啉酮，欧盟在2017年7月调整了其限值，由原来的0.01%(100ppm)，改为仅限用于淋洗类产品，限值浓度为0.0015%（15ppm）

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32017R1224

欧盟化妆品：甲基氯异噻唑啉酮

鉴于我国化妆品安全技术规范大部分是基于欧盟1223/2009基础上制定的，目前我国化妆品安全技术规范仍在征求意见修订中，在2018年修订稿（9月）中也是按照欧盟的修订作了调整：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjhzhp/20180907170201306.html

甲基异噻唑啉酮 、甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物

在2022版修订稿（3月）中，又改了回来，保持现状在化妆品使用时最大浓度为0.01%，具体原因不太清楚。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/2022033116124546136.html

甲基异噻唑啉酮

截止目前新版《化妆品安全技术规范》仍在修订中，最终“甲基异噻唑啉酮”的最大允许浓度是否会被修改，大家要做好心理准备，驻留类产品尽量避免使用，上面也提到，毕竟过敏率、刺激性相对其他防腐剂高一些，至于淋洗类产品尽量与欧盟保持一致调整为0.0015%，可以复配其他防腐剂协同增效，这样可以大大减少法规带来的影响，个人意见仅供参考。

目前执行的是国家药监局关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2021年 第17号）

本方法适用于水剂类、膏霜类、乳液类、凝胶类、油剂类、粉类和蜡基类化妆品中甲基异噻唑啉酮等23种组分含量的测定。

化妆品卡松防腐剂检出限

GB/T 29666-2013 化妆品用防腐剂甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物

本标准适用于以甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮作为活性物，以硝酸镁及反应生成的少量氯化镁作为稳定剂的化妆品用防腐剂。该防腐剂以N,N'-二甲基二硫代二丙酰胺为主要原料，经氯化环化制得。

化妆品原料卡松防腐剂技术指标

就以最近最大规模的一次“卡松防腐剂”不合格的监督抽查为例

国家药监局关于50批次不符合规定化妆品的通告（2022年第11号）

其中26批卡松防腐剂超标+驻留类产品检出1批

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、浙江省药品监督管理部门对上述50批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

附件：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1645067593172043091.xlsx

这次通告其中霸王工厂的负面影响还是比较大的。大家网上搜“卡松 行政处罚”就能找到很多相关的处罚案例。

普通化妆品备案审核意见

化妆品备案审核意见

备案时审核驳回的意见大部分是因为配方中卡松防腐剂的比例不符合化妆品安全技术规范要求问题，说明企业工程师或合规人员不懂或不了解安全技术规范，如果审评没有驳回，产品一但上市销售以后，问题就大了。

《化妆品监督管理条例》第六十条

（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；

（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；

具体的处罚条文就不展开了，大家可以看上面提到的《条例》第六十条，这里列举一些真实处罚案例：

化妆品卡松防腐剂超标处罚案例

1、卡松防腐剂原料真实浓度，是否验证了？

1）卡松防腐剂原料本身的浓度需要关注以及应用配方中时的换算；

2）市面上的卡松防腐原料，有单一卡松和卡松再复配其他防腐剂等；

3）卡松防腐剂原料本身的浓度企业采购使用前需要进行验证（自行加测）；

4）配方中其他的复配原料可能含有卡松防腐剂，原料质量规格文件或原料商未真实体现明确或许质量规格文件上的值有偏差；

5）原料是否存在降解或随着存放时间等环境因素改变而改变或产品制作挥发损耗？

2、法规与检测因素

1）化妆品安全技术规范2015版中卡松的检出限不合理导致的检出即超限问题（新版检测方法已经把检出限更正过来）；

2）如卡松防腐剂属于复配原料，有比例要求1:3，并且法规限值较低15ppm，难上难；

3）化妆品成品中的卡松浓度和卡松原料的检测方法和指标差异，活性物组分比例：

GB/T 29666-2013（原料检测）：甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为 2.6 : 1~3.4 : 1

化妆品技术规范（成品检测）：甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为 3:1

4）最终抽检不合格的判定到底比例以 2.6 : 1~3.4 : 1 为准还是必须 3:1 ？

5）检测机构对新的卡松防腐剂检测方法是否存在不够熟练？数据不够精准？为何配方中添加了卡松防腐剂，实际抽检却未检出？

6）有时综合检测卡松的总浓度（＜0.0015%）符合要求，但单项（甲基异噻唑啉酮）浓度比例对不上或未检出等情况导致不合格。

3、其他因素

1）工程师不重视配方中的卡松的浓度，浓度太过接近或等于法规限值15ppm；

2）原料商提供的质量规格文件给的百分比范围和配方工程师的理解存在差异；

3）车间乳化操作工人或电子秤精度，称量过程是否出错；

4）为何驻留类产品，标签成分表不含卡松，抽检却检出卡松防腐剂？

原因很多，一切问题要回到问题根源，只有原料本身浓度精准，活性物比例在范围内，才有能确保配方中卡松的浓度符合安全技术规范要求，所以重心放在前期的验证检测排查确认（以批次为单位）；第二点配方中添加的浓度尽量低于法规限值，避免太过接近限值浓度；第三点对配制车间乳化工人重点培训，加强管控生产过程；留意配方中是否出现一些复配原料也是使用了卡松防腐剂，或使用了甲基异噻唑啉酮等情况；最后一重把关，产品备案时加测或成品加测卡松防腐剂，判断是否符合法规要求，避免因原料问题导致工厂所有涉及的配方与成品都犯了同一个错误！

例：如卡松防腐剂质量规格文件给出的活性物总含量百分比范围是：1.4%-1.6%，实际应用中工程师在配方中添加卡松防腐剂的浓度为0.1%（常见），卡松原料浓度百分比取范围中间值以1.5%浓度来算，计算以后0.0015%是符合安全技术规范的，但！假如实际卡松防腐剂真实浓度为1.6%的话，换算时浓度就是0.0016%，不符安全技术规范要求。细节和经验很重要！！以上文字看不懂没关系，我把案例做了个图，大家可以仔细研究。

（1.5%是假如工程师取的中间值，1.6%假如是原料中卡松的真实浓度）

以上案例只是法规的限值和实际应用的“理论计算”，抽检的判定原则也是，超0.00001%（1ppm）都判定为不合格，这是卡松总浓度需要注意细节的案例，建议工程师应保守的取原料质量规格浓度范围的最高值来计算，如案例中的（1.4%-1.6%）应选取1.6%。

关于比例3:1这个法规要求

相信这个大家都懂，如果判定原则为必须3:1，这个是非常非常难的，再精准的检测设备，再严苛的试验环境下，无法做到的，还有就是，原料添加到配方中，再经过实际生产配制成成品，再以3:1来作为判定原则，就难上难了。

综上，个人观点觉得原料和配方的百分比范围，可以以检测报告和原料质量规格文件来算卡松的浓度和添加到配方中，到了终成品时应该按照国标的范围 2.6 : 1~3.4 : 1来做判定原则，更为合理，企业也是能接受的，强制性3:1，可以这样说，抽检中百分比不合格。

另一个问题也是要注意的，配方中如果只单独出现“甲基氯异噻唑啉酮”的情况是不合理的，因为安全技术规范中没有单一的“甲基氯异噻唑啉酮”允许使用浓度和要求，可能很多原料商不懂化妆品法规，但作为化妆品行业的人员应该关注这个问题。

在日常工厂药监检查或飞检，不排除会针对性抽查卡松防腐剂，例如检查人员或审核老师，发现配方中含有卡松防腐剂，要求提供原料相关资料或检测报告与实际生产相关配方添加比例进行核查，有没有超标其实是能算出来的，这个也是要重视起来的，原料安全项，属于“1项否决”票。

化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）

序号49** 第二十九条第二款

不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，不得超出使用范围、限制条件使用限用原料，确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。

1.企业是否使用禁用原料、未经注册或备案的新原料；

2.企业是否超出使用范围、限制条件使用限用原料；

3.企业使用的原料、外购的半成品、内包材是否符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。

据我统计数据来看，部分超标情况，可能只是超了0.0001%（1ppm）这个就很显然是配方中添加卡松的浓度太接近法规限值0.0015%（15ppm），也有可能原料本身浓度有偏差或检测精度造成的，个人觉得这种情况是可以规避的，配方设计的浓度调低一点就行，如果因为超1ppm导致没收所有产品和所有违法所得，再处罚货值5-10倍，金额甚至高达十几万，还有给工厂和品牌带来的负面影响，所以经验和细节也非常重要。

据抽查通告来看，不少大厂都犯了这种错误，所以最后建议工厂如果有使用卡松防腐剂的或者复配原料含有卡松防腐剂的尽快排查，安排加测，成本不高，现有与卡松防腐剂相关配方也要排查，调整浓度，避免新品备案采用的旧配方导致进一步的伤害，现有已经生产出来的成品也可以安排加测卡松防腐剂进行排查，不要等到处罚了才来找一大堆借口为自己解释。

感谢绿翊（广州）技术服务有限公司总经理-钟柱宏，为此次“卡松防腐剂”题材提出宝贵的合规意见，建议我再次提醒行业同仁。

来源：化妆品违禁词网 李锦聪

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