国内临床试验CRO龙头

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国内临床试验CRO龙头

2024-07-11 06:12| 来源: 网络整理| 查看: 265

来源:雪球App,作者: 夹头之路J,(https://xueqiu.com/3369210683/215172034)

一、公司背景分析

1、业务概要

1)公司是做什么的,解决了什么问题?

用两个小视频科普下 CRO:

什么是 CRO(合同研究组织)?

临床试验经理对 CRO 的科普

公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO,Contract Research Organization),为全球医药和医疗器械创新企业提供综合全面的临床研究服务与解决方案。

通俗点讲,一款新药从研发到进入市场主要有四个阶段:研究开发(药物发现)、临床前试验、临床试验和生产,公司是针对临床试验阶段的医药外包服务公司(临床 CRO)。例如一个制药公司有一款新药已经经历了药物发现和临床前试验阶段,需要进行临床试验,就会找临床 CRO 给他们提供一站式服务,把专业的事交给专业的人做。这些服务包括帮助药企招募患者、找研究机构进行临床试验、采集临床试验数据生成报告、实验室检测药物、撰写和翻译医学资料、药品申报注册上市等。

新药研发是一项高风险、高投资、高回报、周期长、竞争激烈的工程,一款新药平均研发周期大约 12 年,平均开发成本达到 26 亿美元,其中 60%-70% 投入在临床研究阶段。而临床 CRO 能够在临床试验阶段帮助制药企业提升临床试验效率,确保研究质量,节省时间和成本,推进产品市场化进程,让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。

2)具体业务分析

公司主营业务包括临床试验技术服务,以及临床试验相关服务及实验室服务。根据 2020 年年报的毛利润占比数据:按照服务分类,临床试验技术服务占比 51%,临床试验相关服务及实验室服务占比 49%;按照地区分类,境内业务占比 62%,境外业务占比 38%,其中美国占比约 25%~30%。

再细分业务,根据 2020 年H股招股书的营业收入占比数据:临床试验运作占比约 44%,数据管理与统计分析占比约 14%,SMO(Site Management Organnization:临床试验现场管理组织)占比约 11%,实验室服务占比约 23%。

2、公司历史

公司成立于 2004 年,总部位于浙江杭州。公司成立于国内临床 CRO 行业爆发初期,受益于国内临床 CRO 市场的繁荣,迅速壮大实力,奠定国内龙头地位的同时,不断推进国际化进程。展望公司的历史,公司是通过不断的收购其他的 CRO ,来扩大服务范围以及海外扩张,从而实现主营业务利润的增长。

3、管理层履历和员工构成

叶小平和曹晓春为公司的联合创始人。核心管理团队均为医药行业出身,大多来自于全球医药企业,背景强大经验丰富。临床 CRO 属于医药人才密集型行业,收入规模与员工数量密切相关,医药人才尤为关键,公司的员工也大部分为技术人员(临床试验专业人员,项目营运人员)。

公司的员工数量从 2012 年的 692 人增长至 2020 年的 6032 人,持续稳健增长。在人均创利的方面,公司的人均创利由 2010 年的 7.9 万元增长至 2020 年的 11.7 万元,在国内同行中位于前列。

4、股权结构

联合创始人叶小平和曹晓春为公司的实际控制人和控股股东,淡马锡和高瓴持股。叶小平现担任公司董事长,持股 20.31%;曹晓春现担任公司执行董事和总经理,持股 6.55%。两人为其一致行动人,合计持股 26.86%。

关键点:临床 CRO、外包服务、帮助药企提升的临床试验效率和节省时间与成本、通过不断的收购来进行扩张、医药人才密集型行业、员工数量和人均创利不断增长、联合创始人叶小平和曹晓春。

二、上下游和成本端

1、供应商

公司的供应商分为两类

第一类是各类耗材和设备供应商,采购的原料主要用于临床试验技术服务以及临床试验相关服务及实验室服务,供货商主要位于中国或美国。

第二类是分包商,由于客户提出的特别要求公司无法提供以及合规考虑,公司会将项目的一部分外包。此外,由于中国法律要求所有临床试验在医院进行,公司将项目的临床试验执行工作分包给中国的医院。另外,将某些信息技术与数据服务外包予第三方。

2016~2020 年前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例为 23.50%、19.63%、19.84%、4.39% 和 3.95%,且应付和预付款都占比很小,说明公司的供应商结构分散,对大供应商的依赖度很低,并且逐渐减小。

2、客户

公司的供应商包括全部的前 20 大全球制药公司及前十大中国制药公司,如辉瑞、默沙东和礼来等。五大客户中,两家公司总部设在中国,三家总部设在美国。

2016~2020年前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例为 21.31%、7.34%、14.00%、20.47% 和 18.03%,应收和预收款差不多相等并且占比较低,应收款大部分在 90 天授信期内,说明公司的客户较集中,对大客户的依赖度较高,但应收账款风险在可控范围之内。

3、成本

公司是医药人才密集型行业,成本大多来自于员工薪资(项目都是靠人跟进的),2020年员工的薪资占比营业收入约 42%,上市以来销售、管理、研发各项费用和营业成本也没有出现下降。未来随着中国人力成本逐渐提升,成本端是很难降下来的。

关键点:对大供应商依赖度低、对大客户依赖度较高、人力成本占比高成本很难下降。

三、竞争格局

1、竞争对手

全球竞争对手:临床 CRO 市场的竞争激烈,公司面临大量大型跨国 CRO 的竞争,这些公司能够提供一系列服务以同时满足大量复杂而具挑战性的项目的需求。包括艾昆纬(IQVIA)、百瑞精鼎(Parexel)、美国实验室公司(Laboratory Corporation)、Syneos Health、PPD 及 PRA Health 等美国公司,爱尔兰公司 ICON,以及中国公司方恩医药及药明康德。

根据弗若斯特沙利文报告,2019 年全球十大临床 CRO 的市场份额合计为 64.9%,公司的全球市场份额为 0.8%。虽然公司是全球前十强中唯一的中国临床 CRO,但无论从企业规模、市场占有率、外包渗透率和行业成熟度来说,相比海外同行业仍然存在一定差距。

国内竞争对手:国内临床 CRO 企业已达约 400 家,我国本土临床 CRO 企业数量众多,除了少部分头部公司外,国内大多数的临床 CRO 未能形成规模优势,缺少核心竞争优势,在市场规模、业务范围、行业认知度等方面与跨国临床 CRO 企业和本土龙头 CRO 企业等均存在一定的差距。2019 年五大临床 CRO 市场份额合计为 31.0%,而公司是中国最大的临床 CRO,2019 年市场份额为 8.4%。

2、行业进入壁垒

国内临床 CRO 企业已达约 400 家,本土临床 CRO 企业数量众多。从泰格医药的业务来看,制药公司的外包服务项目多而杂。对于一些小型制药企业的小型外包服务或者特殊外包服务,十几个人组成的医学团队足以胜任。而且如药明康德、康龙化成、昭衍新药等 CXO 龙头近几年都在布局临床 CRO 业务,说明行业的进入壁垒并不高。

3、竞争优势

临床 CRO 是本质上是一个服务行业,所服务的客户研发新药时面对的国家监管极为严格,新药研发的时间成本和费用又如此巨大。从客户的角度去选择,特别是大型药企,研发成本如此高的创新药,外包一般都会选择一些规模大的和有口碑的CRO。毕竟如果外包没选好,不但浪费了新药的研发时间和费用,还可能被竞争对手先把药给做出来,风险很高。而且一些大型外包项目由于药物要在多国上市需要在多个国家同时做临床试验,需要企业具备国际多中心临床试验和患者招募能力。

所以这行业拼的是综合竞争优势,例如人才规模、治疗领域范围、项目质量保证和交付能力、对各国监管环境的了解程度、服务质量与口碑、国际多中心临床试验和患者招募、综合多元化服务和技术投入的规模等。在国内,公司在这些方面均具有优势。

例如 IQVIA 是临床 CRO 行业的全球龙头,1997 年进入中国市场,国内市场份额老二。与 IQVIA 相比,公司拥有规模临床开发团队,服务覆盖的城市数量最多,同时也建立了最广泛的临床试验中心网络,公司具备极大的竞争优势。

与国内 CXO 全产业链龙头药明康德、康龙化成的临床 CRO 业务相比,公司的营业收入规模和毛利率均大幅领先对手,且公司的毛利率随着规模的增加毛利率再不断的提升,而竞争对手随着规模的提升毛利率却在下降,充分展现了公司的竞争优势。

关键点:临床 CRO 行业竞争激烈、行业进入壁垒不高、全球市场份额集中而公司竞争优势较弱、中国市场份额分散而公司有竞争优势。

四、资产负债表分析

1、截止 2020 年,自有货币资金占比不断减少(已扣除2019年方达控股和2020年泰格医药H股上市获得的投资金额 17 亿和 107 亿港币),主要是公司拿赚到的钱去投资和收购企业。

2、固定资产和在建工程占比低,属于轻资产,这点比较好。

3、商誉不断增加,主要原因是公司溢价收购方达医药、泰州康利华、DreamCIS、北医仁智、捷通泰瑞等公司而产生的。通过战略收购,公司是通过不断的收购扩大服务范围及海外业务,使生物制药研发过程的服务多元化、多区域化,从而带动利润的增长。

例如 2014 年收购 Frontage Labs(方达医药) 的控股权,Frontage Labs 主要向生物制药公司提供实验室服务及生物等效性服务。收购前,Frontage Labs 主要在美国运营,而公司则主要专注于中国业务。收购后,由于需要实验室服务的的客户同时也很大可能需要临床 CRO 服务,反之亦然,双方会为对方引进各自国家的新客户,而且使双方服务项目更加多元化,从而实现利润增长。(方达控股是公司的全资子公司,Frontage Labs 是方达控股的全资子公司)。下表是公司跨不同业务及地理区域的主要战略收购:

4、应收票据及应收账款+合同资产的周转天数不断减小,是个好现象。

5、其他非流动金融资产大幅增加,占比也最大。主要是公司拿钱去投资,投资项目主要分为医药基金投资和非上市公司股权投资两种投资形式。

1)非上市公司股权投资:公司作为国内领先的临床 CRO,通过手中的项目,能够识别出具有前景的早期投资机会。然后对创新生物制药及医疗器械初创企业进行少数股权投资,为其创新研发提供资金,并为其正在进行的研发工作提供研发服务。这样即可以获得服务收入又可以获得可观的财务回报,例如投资的天境生物科技已经上市。目前公司是医疗健康行业内 58 家创新公司及其他公司的战略投资者。

2)医药基金投资:公司也与投资基金合作,孵化有潜力的生物技术和医疗器械非上市公司,作为投资基金的有限合伙人,而无需投入过多管理资源。公司是 39 只投资基金的有限合伙人,类似一个一级市场的医药基金组合。

6、负债表很干净,主要为所有者权益(已扣除 2019 年方达控股和 2020 年泰格医药H股上市获得的投资金额 17 亿和 107 亿港币),短期借款也还完了,从财务费用看公司目前基本无杠杆。

关键点:轻资产、商誉多、投资资产占比最大、无杠杆。

五、利润表和现金流量表分析

1、整体来看,历年营业收入和净利润大部分呈现高速增长,为什么?

1)研发服务外包产业积极向亚洲地区和中国的迁移,中国正逐渐吸引越来越多的海外制药公司来到中国开展国际多中心临床试验,因为中国在很多方面相比国外更有优势。

市场空间大:中国人口基数大,人口老龄化趋势,患者多,对药品的需求也随之增大。

临床资源多:因为患者多,临床资源更多。有很多新药需要在中国上市,要满足中国的监管需求和针对当地人群的临床经验。

CRO 运营成本低:比国外便宜的劳动力(医学本科生和研究生)

2)国家政府支持医药创新,如 2015 年开始的药审改革,使药品审评速度和新药审批数量不断上升,临床CRO的需求进一步增大。截至 2019 年底,排队等待审评的注册申请已由 2015 年 9 月高峰时的近 22000 件降至 4423 件。另外国家还加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新。在政策激励下,CRO 企业在国内也迎来了历史性发展机遇。

2、2016 年利润为负增长,为什么?

2015 年 7 月至 2016 年 12月 期间,国家食品药品监督管理局为确保广大人民群众饮食用药安全,开展了临床试验自查核查活动,使行业经受了前所未有的挑战和考验。导致公司业务进展速度放缓、项目工作量增加、成本增加、毛利率大幅下降,2016 年经营业绩首次出现同比下滑。

3、2017~2020 年利润高速增长,增速远远大于营业收入增速,为什么?

2017~2020 年投资收益高速增长,使净利润增速高速提高。而 2020 年因为疫情影响人员流动,主营业务受到影响较大,导致营业收入增速放缓,但投资业务依旧高速增长。另外2021 年新冠肺炎疫情导致的不利影响减弱,公司营业收入高速增长,投资业务保持韧性。

1、公司的毛利率约 40%~50% 较稳定。利润率大幅提高,主要原因是公司的其他非流动金融资产产生的投资收益、和公允价值变动收益均反应在利润表中,并且不断提高,特别是公允价值变动收益,变动巨大。ROE 也不断提高,2020 年下降的主要原因是公司H股上市带来巨额的募集资金使净资产翻倍。

以上三个盈利指标在 A 股中均非常优秀,且都是上升趋势,说明公司的盈利能力在不断提高。

2、销售费用率和管理费用率(包括研发费用率)均比较平稳,特别是管理费用率占比最大,常年约为 17%。这几项费用中大部分都为职工薪酬。临床 CRO 是医药人才密集行业,随着中国的劳动力成本逐年增加,以后的费用可能会越来越高。

3、财务费用率比较平稳,2020 年上升的主要原因是公司 H 股上市带来的港币资金汇兑损失所致。

经营、投资、筹资三种活动产生的现金流量净额近三年为 +-+。

1、经营:经营流入呈现高速上涨趋势,9 年时间增长了近 50 倍,且近几年,收入现金比和净利润现金比常年大于 100%。说明公司主营业务处于高速成长期,营业收入和净利润含金量足。

2、投资:投资流出主要是公司为了扩展业务去收购其他企业,还大幅增加了对医药器械初创公司股权和医药基金投资的投入。

3、筹资:筹资流入主要来自非公开发行股份募集资金,子公司方达控股上市收到的现金,泰格医药H股上市带来的资金。

4、筹资流入和投资流出的资金都大于经营流入的资金,说明公司是拿着主营业务赚到的钱,还要每年筹集大量的资金去做收购和投资。

关键点:过往依靠产业转移和国家政策支持创新药实现业绩的快速增长、政策变动对公司业绩影响很大、盈利能力优秀、费用率很难下降、投资产生的收益波动巨大、目前阶段需要筹集大量资金做收购和投资。

六、未来增长空间

1、创新药产业带动医药临床研发开支的高速增长

生物制药产业是 21 世纪创新最活跃、影响最深远的战略性新兴产业之一,目前中国已经成为仅次于美国的全球第二大制药市场。中国制药行业的临床研发开支 2015~2019 年的复合年增长率为 18.3%,预期 2019 年至 2024 年的复合年增长率为 18.1%。高速增长持续的理由是:

1)中国人口基数大、人口老龄化对创新药品的庞大需求;

2)人民可支配收入与医疗健康开支持续增加及承保范围不断扩大;

3)政府的优惠政策推动,该政策旨在开发高质量医疗健康产品,以便提供更多先进及有效的治疗选择。

2、新药研发成本不断上升,投资回报率走低

根据德勤的研究报告显示,一款新药的平均研发成本已经从 2010 年的 11.9 亿美元增长至 2019 年的 19.8 亿美元,与之形成对比的是,顶峰销售额却在不断下降,由 2010 年的 8.16 亿美元下降至 2019 年的 3.76 亿美元。由于新药专利的保护期一般为 20 年,新药研发期的不断延长不仅会增加医药企业的研发投入成本,其上市后享有的专利销售期变短也会降低药物上市后可能带来的收益。与此对应的是,全球大型药企的新药投资回报率在逐年走低,2019 年处于 2010 年以来最低水平,仅为 1.8%。

3、中国的临床 CRO 企业在人才储备、成本控制等方面有着独特优势

在成本和人才方面,临床试验的开展需要大量具有化学、生物学、药学、临床医学等专业背景的人才,与发达国家相比,基于中国众多的人口、教育水平的持续提高,并吸引大量海外人才归国,人才数量不断攀升,这些因素使得中国的临床 CRO 与发达国家 CRO 相比,在人才储备、降低成本方面具有优势。

2020 年,药品审评审批改革继续深化,进一步提高审评效率,缩短审评时间,加快新药上市。随着药审改革以及较多的患者人群和较低的成本,中国正在吸引越来越多的海外生物制药公司来到中国开展国际多中心临床试验。而且 2020 新冠疫情的爆发,中国防控措施及时得当,中国 CRO 企业受疫情的影响小于国外同行业,进一步推动中国临床 CRO 市场不断发展壮大。

以上三点,创新药产业的高景气 + 新药研发成本上升 + 中国临床 CRO 成本和人才规模优势使中国临床 CRO 行业过去快速发展,未来三年内这种景气度也大概率能够维持。

例如,近几年泰格医药新签订单金额保持 30%左右的高速增长,2020 年新签订单金额和在手未执行订单金额分别为 55.4 亿元和 72.6 亿元,同比增长 30.9% 和 44.9%。临床试验技术服务订单的合同周期通常在 2~3 年左右,充足的在手未执行订单是公司业绩增长的有力保障。

关键点:未来三年内临床 CRO 行业高景气度大概率能维持、行业高景气度也会推动投资业务的发展

七、可能面临的风险

1、行业政策风险。由于公司所从事临床 CRO 业务与国内创新药研发等政策有较为直接的关系,受相关政策影响较大。例如目前受政策激励影响,国内创新药投融资热情高涨,但未来监管机构可能会更改相关法律及监管规定,对创新药研发政策趋严,导致公司外包服务订单减少。参考 2015 年 7 月至 2016 年 12 月期间,国家食品药品监督管理局为确保广大人民群众饮食用药安全,开展了临床试验自查核查活动,导致公司 2016 年净利润负增长。

2、投资风险。2020~2021 年公司的投资业务产生的收益已经远超主营业务的收益,但投资收益中大部分是公允价值变动收益,是纸面富贵,且波动巨大,无法确保未来会不会继续带来如此大的收益。如果未来行业政策转向,国内创新药投融资热情下降,公司的主营业务收益和投资业务收益都将下降,公司业绩可能会迎来戴维斯双杀。

3、竞争风险。目前全球 CRO 市场竞争日益激烈。目前本土及国际上有较多企业开展临床 CRO 业务,存在竞争风险。竞争加剧可能会给公司的服务带来定价压力,可能会降低公司的收入和盈利能力。

总结:泰格医药所在的临床 CRO 行业在国内处在于高速增长阶段,公司的成长空间还很大。虽然目前竞争激烈,但公司有综合竞争优势。最大的风险是政策转向和投资业务能否维持高收益还有待验证,需要一个有安全边际的价格买入。

(备注:除了分析结果外,以上资料和数据来自——公司年报、公司 H 股上市招股说明书、公司投资者关系活动记录表、公司官网、第三方咨询弗若斯特沙利文、券商研报)



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