一、报告期内公司所处行业情况　　公司所处行业为医疗器械行业，根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。　　根据《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业作为关系人类生命健康的多学科、多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家科技发展和制造业水平的标志之一，已经成为现代临床医疗、疾病防控、养老康复、公共卫生和健康保障体系的重要... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况　　公司所处行业为医疗器械行业，根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。　　根据《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业作为关系人类生命健康的多学科、多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家科技发展和制造业水平的标志之一，已经成为现代临床医疗、疾病防控、养老康复、公共卫生和健康保障体系的重要组成部分，形成了完整的医疗器械产业链，包括上游的生物化学、电子元器件、医用原材料、机械制造等行业，下游的医疗机构、疾控中心、养老院、体检机构、康复机构、第三方实验室、家庭和个人等终端客户，以及远程医疗、智慧养老、康复理疗等第三方服务行业。　　医疗器械行业与人类生命健康关系密切，有较强的需求刚性，行业抗风险能力较强，因此行业周期性特征并不明显。　　1、全球医疗器械行业发展现状及趋势　　2023年，全球经济缓慢复苏，各国不断变化的监管政策和定价压力，使得医疗器械生产企业对产品质量的合规成本越来越高，更多的医疗器械从业者和供应商加入则进一步加剧了市场竞争。根据咨询公司弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）预测，2023年全球医疗器械市场规模约为6,000亿美元，预计到2025年将增长至7,000亿美元。从市场竞争格局来看，由于医疗器械行业进入门槛较高，企业技术水平与其资本实力紧密相连，全球已形成了相对稳定的竞争格局。美国、欧洲、日本等发达国家和地区医疗器械行业发展时间早，医疗福利体系健全，居民生活水平较高，健康意识较强，对产品的质量和技术水平要求较高，市场需求以升级换代为主，已形成较为稳定成熟的市场。欧美发达国家医疗器械企业掌握着高端技术和设备市场，长期占据主导地位。中国、东南亚、印度以及南美洲等国家和地区医疗器械行业发展起步晚、人口众多，医疗卫生系统改善空间大，已经成为全球医疗器械市场的主要增长点。这些新兴经济体承担着中低端产品的生产制造，但随着上述国家和地区的快速发展，居民健康意识不断提高，医疗保障制度不断完善，政府政策支持和投入逐渐加大，以及本土企业的技术进步与产业升级，医疗器械行业销售收入占全球市场的比重将持续提高。非洲地区人口众多经济落后，工业化水平低，公共卫生体系极不完善，95%的医疗器械产品依赖进口，加上非洲传染病发病率较高，一次性医用耗材和普及型医疗器械需求较大，市场潜力仍需要开发。　　2、我国医疗器械行业发展现状及趋势　　近年来，我国医疗器械行业快速发展，根据国家药监局南方医药经济研究所分析，我国医疗器械行业近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场。2023年，医疗行业呈现良好的复苏态势，医疗健康刚性需求不断释放，多元化、深层次的医疗服务需求快速增长，“健康中国”战略的不断深化以及利好政策密集落地，我国医疗器械行业保持快速发展态势。根据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会发布的报告显示，2023年我国医疗器械工业市场规模达到1.25万亿元，同比增长16%，流通市场规模达到1.45万亿元，同比增长13%，增速显著高于全球。　　我国拥有庞大的消费群体及广阔的市场增量空间，人口老龄化和疾病慢病化将加速推动医疗器械市场需求持续增长，新技术的推广应用将推动市场规模持续扩容。随着我国医疗器械行业整体技术水平的不断增强，设备制造业加快转型升级，国家政策和行业法规不断规范和引导，医疗器械行业将步入高端化、规范化发展的轨道，在未来很长一段时期将继续保持稳定的增长态势。　　3、行业政策对医疗器械行业的影响　　近年来,随着国家对医疗行业的愈发重视，我国医疗器械行业迎来“政策密集期”。2023年8月，国务院发布《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局，提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，加快补齐我国高端医疗装备短板。高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。2023年11月1日起，《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》开始实施，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会对医疗器械行业两大基础标准进行了升级，规定了医疗器械企业需要证实其有能力持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的质量管理体系要求以及风险管理要求。这些政策和新规的实行，让医疗器械企业生产和经营更加规范，为医疗器械行业实现高质量发展提供了有力保障。　　2023年，欧盟新版医疗器械法规MDR（EU2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）有所调整，更加关注临床性能、医疗器械可追溯性和患者透明度，意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实行更严格的限制。英国脱离欧盟后，英国政府规定UKCA标志将取代CE标志成为英国市场医疗器械的新认证标志，欧盟CE标志的使用日期截止到2024年6月30日，其中MDR或IVDR证书最长延至2030年6月30日。此外，从2023年10月起，新的美国FDA用户费用标准开始生效，2024财年用户费用将上浮9.5%，年度注册费涨幅达17.87%。欧美医疗器械监管法规的变化，将给我国医疗器械厂商带来认证周期拉长、技术壁垒以及合规成本增加等问题。　　4、公司的行业地位　　经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售于一体的现代化高新技术企业。经过长期的研发创新和生产经验积累，公司形成了较为完备的产品体系，掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺，部分产品的技术性能已达到行业领先水平。公司拥有从模具注塑、贴片焊接、软件烧录到产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力，部分产品的大批量供货能力已进入全球领先行列。作为较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，经过多年发展，公司全球化程度日益加深，市场规模不断扩大，产品凭借较高的性价比和良好品质，取得了较强的竞争优势，累计销售至全球140多个国家和地区，在国际市场享有较高的品牌知名度。　　　　二、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求　　（一）主营业务　　公司属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。经过多年发展，公司已经形成院线类、家用类和其他类三大产品体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务，建立了完善的研发、生产和销售体系，产品广泛应用于各级医院、门诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、企事业单位、家庭和个人等多个场合。报告期内，公司紧紧围绕未来发展战略和年度工作计划，扎实开展各项工作，继续保持高水平研发投入，加快新技术新产品研发，以国际化视野布局全球，全力拓展市场广度和深度，继续推进中长期产能提升计划，不断提高智能制造水平，国内外业务实现稳步发展。报告期内，公司的营业收入主要来自于主营业务，主营业务收入占销售收入的比例为99.43%。报告期内，公司的主营业务和主要产品未发生重大变化。　　（二）主要产品　　公司主要有院线类、家用类、其他类三大产品体系，具体情况如下：　　1、院线类产品　　2、家用类产品　　3、其他类产品　　（三）主要产品的核心技术情况　　经过二十余年的研发和技术积累，公司掌握了多项产品开发的核心技术与生产工艺，核心技术均为行业内的主流技术，拥有全部的自主知识产权，具有较强的竞争力，短期内被竞争对手替代、淘汰的风险较小，具体情况如下：　　1、血氧类产品　　产品主要采用包括多路稳压数字采集、多级调光血氧、血氧心电采集在内的多项核心技术，相比市场上其他产品，性能更优越、成本更低、测量结果更精确。　　2、监护类产品　　产品主要采用包括监护仪应用软件、多参数监护模块、中央监护系统软件、插件监护、转运监护在内的多项核心技术，能够与医疗信息系统无缝对接，实现普通病房、重症监护病房以及高压氧仓的患者生命体征实时监护以及院内、院间监护数据的共享，插件监护可实现监测参数的随意组合和即插即用，转运监护可实现病人转运过程中连续监护，并实现数据整合，为用户提供软硬件结合的技术解决方案。　　3、心电类产品　　产品主要采用电生理信号采集、数字滤波、数据自动分析在内的多项核心技术，除了监测心电波形的常规功能之外，还拥有动态心电图和负荷心电图的心律失常分析、心率震荡、T波电交替、心率减速力等分析功能，并具备自动开启心电记录、高速数据解析与实时绘图、高分辨率图片生成等应用功能，可以为客户提供行业领先的智能心电服务。　　4、血压类产品　　产品主要采用自适应滤波、阶梯减压测量等多项核心技术，具有多种显示方式，多重提示功能，相比市场上其他产品，显示效果更好，测量结果更稳定、抗干扰更强。　　5、超声类产品　　产品主要采用自相关、数字波束形成、全数字中央处理、远程实时传输与同步存储等多项核心技术，实现了本地和远程实时高清晰度超声成像，高精度胎心率计算，可为孕期女性提供孕早期、孕中期胎儿胎心监护及围产期母亲胎儿生命体征监测服务。　　6、健康一体机　　产品主要采用自助体检检测和带可移动腓电极的心电图电极安放装置等多项核心技术，能够自动测量心电、血氧、血压等生理数据，通过多种网络传输方式将采集到的数据发送到远程健康数据平台，可实现健康信息的实时记录、数据传输与健康状况评估。　　7、分析测试类产品　　产品主要采用脉冲数字化建模、波形甄别、阵列式后分光及光电检测系统、压力自释放的液路系统、双重过滤保护等多项核心技术，可实现与LIS系统的无缝连接，实现数据实时共享。　　8、远程医疗　　公司采用基于物联网的健康管理平台-基层医疗机构软件、基于物联网的健康管理平台-医师工作站软件、基于物联网的健康管理平台-服务器端http api接口在内的多项核心技术，搭建了SaaS远程医疗平台，将医疗设备、用户、医生、专家、健康管理师等多方有机结合，能够将大型医院的优质医疗资源覆盖到家庭和社区，为用户提供健康管理和远程诊断服务，并通过软件技术实现对个体健康的全程监护。　　9、其他产品　　（1）雾化器类：产品主要采用自耦变压器升压、压电陶瓷电能转换和采集、基于压力检测的呼吸识别等多项核心技术，保证雾化粒径适中，使得产品性能更优越，竞争力更强。　　（2）压差式肺功能仪类：产品主要采用压差流量采集、肺功能参数获取等多项核心技术，能够为用户提供专业、高精度的肺功能检查结果，可满足医用、家用等多场景的肺功能检查需求。　　（3）制氧机类：产品主要采用超声波流量及氧浓度检测、多路传感器检测融合处理、制氧系统精准切换控制等多项核心技术，依据变压吸附式制氧原理，结合双塔系统均压和反吹控制实现医用级氧气的制取。　　（4）输注泵类：产品主要采用超声波检测、应变感应式压力检测、步进电机运行状态检测等多项核心技术，实现临床高精度静脉输注，运行更稳定，报警系统更完善，产品竞争力更强。　　（5）呼末CO2检测设备：产品主要采用非分光红外检测原理设计，具有自动大气压力补偿、呼吸通路状态异常判断等功能，响应迅速，检测精准。　　（四）主要经营模式　　公司在医疗器械行业深耕多年，根据自身多年的经营管理经验，结合医疗器械产品适用对象广泛的特点，形成了现有的既适合自身发展需要又符合行业特点的经营模式，报告期内，公司主要经营模式未发生重大改变。　　1、采购模式　　公司根据销售和生产计划，在合格供应商里实施集中采购。经过多年经营，公司已经建立起合格供应商档案，拥有几百家合格供应商，并与其保持着稳定的长期合作关系，保证公司在进行物料采购时不会受到资源或其它因素的限制。公司拥有完整的产业链，主要制造环节均为自主生产，工艺较为成熟，在原材料采购、生产和供货上拥有更多的主动权，使得公司具有提高产品质量、优化产品结构、控制成本的能力。　　2、生产模式　　公司主要采用按单生产式、按单装配式及库存生产式相结合的混合型生产模式。公司根据年度销售预算制定生产计划，每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等订单信息提前采购原材料，通过销售、生产、采购等部门通力协作实现产品的高效生产。此外，公司建立了生产快速响应机制，根据过往销售记录，生产出部分通用半成品以备订单量突然增加时能够快速响应。　　3、销售模式　　根据各地区市场的不同，公司有针对性地采用了不同的销售模式。在境外市场，公司主要采用经销模式，由于公司产品种类丰富，产品适用对象广泛，且医疗器械产品对供应商的专业性、售后服务的及时性要求较高，故采用经销模式，可以充分利用经销商在当地的资源优势，快速开拓境外市场，并节省自身成本；在境内市场，公司主要采用经销、直销相结合，辅以代销的模式，主要通过传统渠道向经销商分销公司产品，再由境内经销商销售给终端用户。针对政府采购项目，公司会直接参与招投标，中标后根据合同规定完成销售；此外，公司以自营店铺的形式将产品覆盖到境内外主流电商平台，通过网络渠道向终端客户直接销售产品。　　4、盈利模式　　公司的盈利主要来自于医疗诊断、监护设备及相关配件的销售和售后服务收入与成本费用之间的差额。　　（五）主要业绩驱动因素　　1、经济社会的快速发展，将使医疗器械行业长期受益　　随着我国经济社会的不断发展，居民收入水平和健康意识的提高，人民群众对医疗器械的需求与日俱增，尤其是对高端、精准、个性化的医疗需求更加旺盛。庞大的市场消费群体、广阔的市场增量空间以及日渐旺盛的市场需求将使我国医疗器械企业长期受益。　　2、医疗新基建采购订单逐步兑现，进一步刺激市场增长　　随着医疗新基建在全国范围内展开，公共卫生和基层医疗机构建设专项债券、财政贴息贷款更新改造医疗设备、“千县工程”等政策相继落地实施，医疗器械订单逐步兑现，将进一步刺激国内医疗器械市场增长。而国家也在逐步规范对进口医疗器械的采购行为，鼓励医疗机构更多采购国产设备。　　3、政策红利继续释放，加快研发创新取得市场突破　　我国医疗器械行业迎来“政策密集期”，随着政策红利逐步释放，一方面政策引导有利于医疗器械企业放心扩大产能，形成规模效应，降低生产成本，提高市场竞争力。另一方面，政策鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，加快国产替代进程。随着中高端国产医疗器械逐渐接近或达到国际先进水平，部分国产医疗企业将实现中低端市场向高端市场的突破，占据更多原本属于发达国家医疗器械企业的市场份额。　　4、新兴经济体为国产医疗器械企业提供更多海外机遇　　除中国本土市场之外，东南亚、南非、印度、拉美等新兴经济体经济增速较快，但医疗卫生水平较低，对高性价比医疗器械的需求较大，对中国医疗器械企业来说是一个巨大的机遇。近年来，随着我国医疗器械技术水平的不断提高和产业规模的不断扩大，越来越多的医疗器械企业加速全球化市场布局，培养“出海”生态体系，积极参与国际竞争，出口额快速增长。随着我国对外贸易“朋友圈”的不断扩大，将为国内医疗器械企业提供更多海外机遇。　　　　三、核心竞争力分析　　报告期内，公司的核心竞争力未发生重大改变，主要体现在以下方面：　　1、研发创新优势　　医疗器械行业是关系人类生命健康的多学科、多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，研发创新是医疗器械企业的生命线。作为一家高新技术企业，公司始终认为，自主研发创新能力是企业安身立命之本、持续发展之基和市场制胜之道。公司坚持创新驱动发展，长期保持高强度的研发投入，加强创新平台建设，培养创新人才队伍，促进创新链、产业链、市场需求有机衔接，通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。公司建立了以市场需求为导向快速响应的研发机制，在国内设有秦皇岛、长沙、深圳三大研发中心，形成了研发部门为主导，采购、生产、质量管理、销售及售后服务多部门协同配合的产品研发体系，拥有河北省医疗检查监测仪器技术创新中心、河北省企业技术中心、河北省智能医疗设备产业技术研究院等省级研发平台。公司拥有一支集合生物医学、机械、电子、计算机、光学等多领域高层次人才的稳定研发团队，截至报告期末，公司研发人员为657人，占公司员工总数的37.09%。专业、高素质的研发团队具有丰富的行业经验，拥有自主开发和突破医疗器械技术关卡的能力，在技术广度和深度上均能支撑公司的发展战略与业务布局，2016年，公司研发团队被中共河北省委、河北省政府授予“重点培育创新团队”称号。经过二十余年研发和技术积累，公司掌握了血氧类、监护类、心电类、超声类、血压类、分析测试类等多类产品的核心技术和生产工艺，部分产品的技术性能已达到或接近行业先进水平。截至报告期末，公司共持有国内专利353项，国外专利96项，计算机软件著作权237项以及大量的技术储备。研发创新能力已经成为公司的核心竞争力之一。　　多年来，凭借高水准的研发创新能力，公司及旗下产品荣获多项殊荣。2011年，脉搏血氧仪产品荣获河北省科技进步奖，家庭健康体检终端荣获中国创新设计红星奖；2012年，电子血压计产品荣获中国国际消费电子Leader创新奖；2015年，“物联网健康一体机”项目被列入国家火炬计划产业化示范项目；2016年，公司被河北省工信厅、河北省财政厅评为“河北省技术创新示范企业”；2019年，多参数生命体征监测仪入选中国自主创新产品，多款心电图机和动态心电图机入选国家优秀医疗设备产品目录；2020年，公司脉搏血氧仪系列产品荣获“2020年度省级制造业单项冠军产品”，公司被河北省工信厅授予“河北省工业设计中心”；2022年，儿童脉搏血氧仪和手持式家用便携雾化器荣获广交会设计创新奖银奖；Medi-Capsule多场景日常医疗自主检测舱设计理念荣获2022年中国优秀工业设计奖银奖。2023年4月，公司Remoltar远程专业彩色多普勒超声诊断系统荣获德国IF设计奖和意大利A设计奖。2023年10月，公司的儿童红外体温计产品斩获2023年广交会设计创新奖银奖，呼吸训练器、动态心电监护仪两款产品斩获铜奖。　　2、产品种类多样化优势　　自设立以来，公司始终致力于自主研发创新，根据市场需求和客户需求不断开发新产品，丰富产品体系，提升种类布局。目前，公司已经拥有院线类、家用类和其他类三大产品体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务，可以为全球客户提供多样化的医疗健康解决方案和专业化的技术支持。依托种类繁多的产品，公司不仅能够满足普通客户对标准化产品的需求，而且能够根据客户的个性化、定制化需求，快速将多种产品功能进行组合，满足客户对单一医疗器械功能集成化的需求，有利于深化与客户之间的合作，建立长期稳定的合作关系。　　3、规模化生产优势　　随着医疗器械行业市场竞争愈发激烈，专业化、规模化的生产能力已经成为行业企业竞争的重要因素之一。经过多年行业深耕，公司建立了涵盖模具注塑、贴片焊接、软件烧录以及产品组装生产的完整产业链，拥有丰富的生产组织经验和较为成熟的生产工艺，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产交付能力，部分产品的生产规模和供应能力已进入全球领先行列，能够有效缩短生产和交货周期，降低单位产品的生产成本，使得产品更有竞争力。依托规模化生产优势和自主可控的产业链，公司建立了较为完善的供应商管理体系，获得了较强的采购议价能力和制造成本优势，能够保证主要原材料供应质量和价格的稳定性，有效避免因市场供需不均衡、原辅料价格波动等因素对生产经营造成影响，稳定利润水平。　　4、产品质量优势　　医疗器械在疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解等方面发挥着非常重要的作用，其质量关乎患者健康和生命安全，因此相对于其他产品，医疗器械有着更高的质量要求。自设立以来，公司始终高度重视产品质量，牢记“质量即是生命、质量决定发展效益和价值”的理念，坚持“科技创新，品质卓越，贴心服务”的质量管理方针，把安全有效的质量管理贯穿企业的整个生产经营过程，特别要求“产品质量一定要过良心关”。凭借对国内外医疗器械法规、标准的深入研究以及自身多年的生产和质量管理经验积累，公司建立了涵盖研发、采购、生产、销售及售后服务的全面质量管理体系，通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证。公司严格遵守国家和行业的质量标准和规范，实现了从原材料采购、产品生产出库到售后的全过程质量控制，保证了产品的高一致性和可靠性。在生产过程中，公司制订了严格的安全生产管理制度，对生产过程进行监控、记录和考核，在生产和流通环节建立了标识管理、卫生控制、仓储记录的管理措施，通过实时监测，确保到达消费者手中的每一件产品都是安全合格的产品。　　多年来，公司凭借对产品品质的严格管控，在业内获得了良好的声誉和行业肯定，产品质量获得了国内外主要客户的一致好评。2013年，公司荣获“河北省质量效益型先进企业”；2015年，公司荣获河北省最高质量荣誉奖项——河北省政府质量奖，董事长胡坤先生荣获河北省政府质量奖（个人奖）；2019年，公司荣获国家标准化管理委员会全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)委员单位；2020年，公司再次荣获河北省政府质量奖（复评）。　　5、全域营销网络优势　　作为较早进军海外市场的国产医疗器械品牌之一，经过多年市场开拓，积累了大量优质国内外客户资源，建立了经销直销相结合、B2B与B2C相结合、覆盖全球的全域营销网络，产品销往北美、欧洲、东南亚、拉美、中东等140多个国家和地区，产品凭借较高的性价比和良好品质，赢得海内外客户的一致信赖。同时，公司高度重视跨境电商业务，线上平台市场基础好。截至报告期末，公司自营店铺已覆盖京东、天猫、抖音、快手、拼多多、小红书以及阿里巴巴国际站、亚马逊、速卖通、eBay等境内外主流电商平台。凭借优良的产品品质、健全的营销网络和锐意进取的营销团队，公司与全球数百家客户建立了长期稳定的合作关系，不仅为公司预期收入提供了稳定性和可见性，也使得公司能够投入更多资源优化服务，满足客户不断变化的需求。　　6、销售服务体系优势　　公司高度关注和重视客户需求，始终以“向客户提供更优质、更便捷的服务”为目标，建立完善的售前售中售后服务体系，售前服务包括为客户提供专业的医疗器械产品咨询建议和需求分析，售中服务包括满足客户合理需求的变更和交付合格产品，售后服务则为客户提供安装调试、维修维护等各种问题的解决方案，保证产品正常工作。公司设有专注售后服务的技术部门，配备了专业的技术服务队伍，负责产品的安装、调试及维护服务。　　　　四、主营业务分析　　1、概述　　2023年，国际公共卫生事件影响减弱，全球经济呈现复苏态势。报告期内，公司继续保持高水平的研发投入，提升自主创新能力和科技成果转化率，推动新产品研发和新技术突破，不断丰富医疗器械产品矩阵；继续推进中长期产能提升计划，通过精益生产、工艺改进、成本控制等措施降本增效优化产能，不断提升产品质量。按照募集资金使用计划，有序推进募集资金投资项目建设；充分发挥产品种类多样化优势，在力争保持原有客户销售稳定的前提下，以国际化视野布局全球，线上线下营销渠道相结合，全力拓展市场广度和深度。在全体员工的共同努力下，公司核心竞争力、品牌影响力和长期盈利能力进一步增强，国内外业务实现稳步发展。报告期内，公司实现营业收入74,690.21万元，同比增长4.89%，实现归属于上市公司股东的净利润为16,576.60万元，同比下降15.51%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为14,974.70万元，同比增长3.50%。净利润下降的主要原因有：（1）公司保持了高水平的研发投入，报告期内，公司研发费用为11,060.03万元，同比增长18.60%，显著高于营业收入增幅。（2）报告期内，公司加大电商渠道运营力度，线上渠道收入占比提高，国内外电商业务营业额增长47.03%，产生了较高的平台和技术服务费。此外，公司加大海外市场营销资源投入，市场营销费用也有所增长。报告期内，公司销售费用为11,769.05万元，同比增长30.46%，其中，平台和技术服务费为7,539.72万元，同比增长25.01%，销售费用虽然有所增长，仍处于行业合理水平。（3）公司于2022年7月发行了可转换公司债券，上年可转债实际计息期为6个月，本报告期可转债实际计息期为12个月，利息费用增长104.70%，增幅较大。（4）年末考虑存货减值迹象等相关因素，根据存货可变现价值计提存货跌价损失3,911.05万元，较上年同比增长569.24%。受上述因素综合影响，公司盈利规模较同期有一定波动。　　（1）继续保持高水平研发投入，深化研发平台建设，推动新产品研发和新技术突破，丰富产品体系。　　多年来，公司一直以技术创新为核心，以行业趋势和市场需求为导向，通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。报告期内，公司实行“创新、高效、高质、降本、提升”的研发策略，以高水平的研发投入带动技术创新和产品集成创新，除对量产产品不断优化升级之外，还实施了多项新产品开发项目，并通过提高工艺设计能力、完善管理流程、降低材料成本、研发团队培训等方式提升了整体研发效能。公司研发费用为11,060.03万元，同比增长18.60%，主要用于研发人员薪酬、实验设备、材料耗费、专利和知识产权费以及研发平台建设，目前公司研发人员为657人，占员工总数的37.09%，同比增长8.4%。持续、高水平的研发投入使得公司研发创新能力进一步增强，产品技术不断改进和更新，产品体系不断丰富和延伸，促进了公司在业务领域的快速拓展。　　报告期内，公司不断深化深圳和长沙研发平台建设，健全技术研发、产品创新和科技成果转化机制。深圳研发中心立足珠三角医疗器械产业聚集地，能够及时接触行业新技术新理念，开展基础性、前沿性和创新性研究，为公司招才引智和技术升级提供支持，使得公司能够紧跟行业技术发展趋势，快速推出创新型产品。报告期内，深圳研发中心配合总部完成了医用内窥镜类、体外诊断分析仪类（IVD）、便携式彩超等产品的研发设计工作。此外，深圳研发中心还具备了研发高端影像的知识储备，增强了公司在市场激烈竞争中的技术自信；长沙研发中心依托中部地区丰富的人才资源，设置了硬件研发、软件研发、外观设计、结构设计、体外诊断试剂、牙科材料等项目组。报告期内，长沙研发中心成果显著，全瓷义齿用氧化锆瓷块、幽门螺杆菌检测试纸、血脂仪、人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒等多项新技术取得突破进展，多款产品于近日完成国内注册。全瓷义齿用氧化锆瓷块产品试产成功，公司正在进行生产设备调试和运行检测等生产准备工作，为后续正常生产运行打下良好基础。　　报告期内，公司依照年度研发计划，以中高端产品、院线类产品、医疗器械蓝海产品的技术攻关和新产品研发为重点，在监护设备、体外诊断（IVD）、医用内窥镜、心脑电、家用医疗、超声类等领域加大投入，新产品新技术研发取得显著成果，若干新产品相继上市。　　监护设备聚焦床旁监护、便携监护以及无线监护系统的研发，通过技术创新与产品优化，提升监护质量，拓宽应用领域，强化产品在全球市场的竞争力。MS系列床旁监护的核心算法取得突破性提升，提高了临床诊疗的精细化水平；无线监护仪填补了公司在无线监护领域的空白，产品实现了对患者生命体征的远程、实时、无束缚监测，极大地扩展了监护场景的边界。其无缝对接新一代中央监护系统的能力，能够构建起院内院外信息一体化的监护闭环管理网络，这一创新不仅增强了院线产品的竞争力，还为远程医疗、家庭护理等新兴服务模式提供了技术支撑。　　在超声领域，公司的胎儿/母亲多参数监护仪、超声骨密度仪填补了公司在细分产品领域的空白。其中，超声骨密度在行业内率先采用骨密度测量的自动增益算法，使超声探头免于校准，有效避免了用户可能误操作造成的测量偏差。掌超新品CMS1600A上市销售，研发中的高端彩超CMS1700C适应市场的差异化需求，丰富了公司彩超系列产品。　　在心脑电领域，公司新上市的E系列心电图机采用“简约、高效、实用”的设计理念、业界先进的硬件方案和格拉斯哥分析算法，相比上一代产品在性能、用户体验方面有大幅提升；研发中的新一代脑电检测系统，引入了机器学习技术，实现脑电数据的自动分类和汇总，提高诊断效率，降低误诊率，产出的数据可用于研究大脑的工作机制，为神经疾病的诊断和治疗提供新的手段。同时，也可用于康复领域，帮助患者恢复神经功能。　　内窥镜系列产品作为公司新开发的产品领域，集中了大量研发资源，成功实现了从无到有的产品创新，标志着公司成功涉足并深度参与内窥镜市场。重复性喉镜、可视插管软镜、可视硬管镜、支气管镜等产品的上市，喉镜种类的丰富、支气管镜的研发以及医用内窥镜摄像系统的构建，这些创新成果满足了多科室临床需求，有助于公司在内窥镜领域实现市场突破。　　在体外诊断（IVD）领域，公司在长沙研发中心设立了专门的体外诊断（IVD）项目组，致力于开展精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材等体外诊断技术和产品研发，加快公司产品体系的延伸和升级。血糖试纸、尿酸试条、血糖尿酸仪、血糖尿酸胆固醇仪、幽门螺杆菌检测试纸、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒等十余项产品取得突破进展，已经达到或接近同行业先进水平，并具备了持续迭代的技术储备。多款产品已完成国内注册，将为公司布局体外诊断（IVD）领域提供支撑。　　随着国民对呼吸治疗、心肺功能产品关注度不断提高，公司也在该领域不断加大研发投入，近年来逐渐形成了涵盖医用/家用制氧机、肺功能仪、医用雾化器、睡眠呼吸初筛仪等领域的产品矩阵。报告期内，公司围绕用户使用舒适度、功能升级等客户需求优化制氧机产品，重点研发新款3L/5L制氧机和便携式制氧机，推出了HC20家用制氧机，小巧机身搭配高性能吸附塔和压缩机，可以产生市面上竞品2倍的产氧量，具备湿化氧气和雾化功能，更体现小机器的大用处。　　此外，2023年4月，公司Remoltar远程专业彩色多普勒超声诊断系统荣获德国IF设计奖和意大利A设计奖，意味着公司产品在外观、实用性、创新性方面获得了国际权威认可。2023年10月，公司的儿童红外体温计产品斩获2023年广交会设计创新奖银奖，呼吸训练器、动态心电监护仪两款产品斩获铜奖，充分展示了公司研发团队卓越的设计理念和创新能力。出色的工业设计也为公司业绩带来了直接回报。　　截至报告期末，公司共持有国内专利353项，国外专利96项，计算机软件著作权237项，报告期内，公司新增国内专利88项，其中发明专利8项，实用新型专利42项，外观设计专利38项；新增国外发明专利1项；新增计算机软件著作权20项。　　报告期内，新增国外发明专利1项：　　截至报告期末，公司持有计算机软件著作权237项，报告期内新增20项。　　（2）继续推进中长期产能提升计划，稳步提升智能制造水平。　　为了满足公司规模逐渐扩大、产品种类渐趋增多、全球业务扩张加速的业务需求，公司继续推进中长期产能提升计划，通过完善设备硬件条件、提高工艺技术水平、推进精益生产等措施规划现有产能布局，根据公司战略规划、年度经营计划和市场客户需求变化调整未来产能布局，积极构建高质量、低成本、快速交付的全产业链体系。　　①以提升产品质量为出发点，强化生产全过程监督管理和质量控制，优化生产流程和物流管理，不断改进和完善生产工艺，提升产品品质和稳定性，满足客户对产品质量一致性和批量供货的要求。以降本增效为目标，继续推进精益生产模式，在保证产品质量稳定的前提下，从采购、计划、排产、包装、出货等各个关键节点进行成本优化和效率提升，针对公司出货量大的产品生产线开展工艺改造，在SMT、组装等生产关键环节引入自动化工艺，引进了激光打标机、双轴精雕机、数控弹簧机、塑料注射成型机等设备，达到了提高生产效率、降低人工成本之目的。　　②报告期内，公司结合自身发展规划和实际情况，有序推进各募投项目建设。其中，公司首次公开发行股票募投项目“智能医疗设备产业研究院项目”和“医疗设备生产改扩建项目”在报告期内均完成结项，公司向不特定对象发行可转换公司债券募投项目“康泰产业园建设项目”（开发区）和“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河）正处于施工前期工作阶段。截至报告期末，公司累计投入募集资金43,439.27万元，本年度累计投入16,929.87万元，募集资金余额68,304.20万元(包含利息收入扣除银行手续费、理财收益)。公司募集资金按照相关业务合同约定投入有序，使用时严格履行申请、审批、执行权限和程序，并根据相关规定对募集资金的使用情况和募投项目的变更情况及时履行了相应程序和信息披露义务。　　截至报告期末，公司首次公开发行股票募投项目“智能医疗设备产业研究院项目”和“医疗设备生产改扩建项目”均已完成结项。“智能医疗设备产业研究院项目”累计投入募集资金6,573.39万元，募集资金节余1,327.89万元(含利息收入扣除银行手续费的净额)。“医疗设备生产改扩建项目”累计投入募集资金13,739.14万元，募集资金节余9,972.41万元(含利息收入扣除银行手续费的净额)，两个项目的节余资金在根据相关规定履行相应程序后均已永久补充流动资金，用于公司日常生产经营活动。前述募投项目结项的详细情况，请查询公司于2023年2月7日在巨潮资讯网发布的《关于首次公开发行股票部分募投项目结项并将节余募集资金永久性补充流动资金的公告》和2023年8月10日在巨潮资讯网发布的《关于医疗设备生产改扩建项目结项并将节余募集资金永久性补充流动资金的公告》。　　基于对公司未来新产品、新业务的拓展需求，建立与之配套的生产能力，提高募集资金的使用效率。报告期内，公司董事会重新对不特定对象发行可转换公司债券募投项目“康泰产业园建设项目”的可行性进行了论证，调整了募集资金用途，将原募投项目的募集资金68,827.03万元调整为分别投向“康泰产业园建设项目”（开发区）和“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河），由两个项目共同使用本次募集资金。募集资金用途变更情况请查询公司于2023年4月27日在巨潮资讯网发布的《关于变更可转债募集资金用途的公告》。　　“康泰产业园建设项目”（开发区）投入募集资金47,827.03万元，总投资额49,000万元，不足部分由公司使用自有资金补足。该项目计划建设期36个月，预计2026年5月达到预定可使用状态。截至报告期末，项目1号厂房（地上八层地下一层）地块已完成地基与基础工程施工，正处于主体结构施工阶段。项目2号厂房（地上一层）地块进入地基与基础工程施工阶段，已经开始土石方工程和桩基施工，预计年底前1号、2号厂房将完成全部主体结构施工任务。　　“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河）投入募集资金21,000万元，总投资额23,000万元，不足部分由公司使用自有资金补足。该项目计划建设期36个月，预计2026年5月达到预定可使用状态。为保证募投项目建设质量，降低投资成本，该项目开工建设前，公司在充分考察其他优秀项目设计方案的基础上，结合实际情况，在用钢量、空间布局、节能降耗、设备安全等方面重新优化调整了项目设计方案。由于该项目设计方案调整，需要重新办理施工许可证，致使募投项目工程手续和实施进度略晚于预期计划，但不会影响项目建设总工期。截至报告期末，“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河）已取得工程用地许可证、工程规划许可证及项目备案证，正在办理施工许可证，预计将于2024年年内开工建设。　　由于募集资金投资项目存在一定建设周期，根据募集资金投资项目建设进度，后续按计划暂未投入使用的募集资金在短期内出现部分闲置的情况。为提高募集资金使用效率，降低公司财务成本，在确保不影响募投项目进度有效控制风险的前提下，公司使用不超过6.5亿元暂时闲置募集资金进行了现金管理，用于购买安全性高、流动性好的现金管理产品。对于闲置募集资金的现金管理，公司根据相关规定及时履行了相应程序和信息披露义务，使用时严格履行申请、审批、执行权限和程序。详细情况请查询公司于2023年8月10日在巨潮资讯网发布的《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的公告》。　　（3）以国际化视野布局全球，全力拓展市场广度和深度。　　2023年，中国医疗器械企业出海迈入全力升级产品力、品牌力的新阶段。公司顺应时代潮流，实时把握国内外医疗行业新动态，以国际化视野布局全球，依托产品种类多样化优势，布局更广泛的产品矩阵，深化产品细分及市场细分，实现产品与市场横向与纵向结合，全力拓展市场广度和深度。2023年是习近平总书记提出“一带一路”倡议十周年，“一带一路”沿线国家医疗器械市场快速增长。报告期内，公司积极融入国家战略，利用关税减让、贸易便利化等RECP政策红利，开展差异化、个性化的产品销售，在印度尼西亚、阿联酋、阿尔及利亚等数十个“一带一路”沿线国家取得业绩突破，公司产品凭借较高的性价比得到客户的广泛认可。在美国、欧洲和日本等发达国家和地区市场，由于行业消化库存、监管法规变化等原因，公司产品销量受到一定影响。但随着临床诊疗活动复苏，欧美地区院线类产品需求逐渐回升，公司将依托产品种类多样化优势，通过不断拓宽产品线、优势产品更新换代、完善本土化销售团队等方式继续加大营销力度，力争实现业绩稳步增长。　　报告期内，为应对医疗器械市场环境新的变化趋势，公司及时了解市场需求和客户需要，有序开展营销渠道布局、服务升级和品牌推广。　　第一、完善全球营销体系，加快国际市场本地化布局。公司继续推进海外市场本土化建设，重点培育和打造海外本土营销团队，加强国内外营销团队的业务配合。公司在南亚、南美、东欧等销售额增长较快的地区招募了海外员工，负责当地市场的拓展，并配合海外子公司和海外仓辐射周边国家，实现了区域化的交付和服务能力。由海外员工参与的各类展会、学术会议、营销活动已然崭露头角，让“CONTEC”品牌获得了更高的关注度。　　第二、跨境电商是出海的新热潮，公司高度重视跨境电商业务，线上平台市场基础好，市场营销经验丰富。报告期内，公司结合自身优势积极拓展海外重点国家跨境电商平台业务。公司自营店铺在速卖通、亚马逊、阿里巴巴国际站等主流跨境电商平台的行业排名均保持前列，B2C跨境电商全平台销售额同比增长9.1%。公司2023年新入驻OZON（俄罗斯）、Temu（拼多多国际）、CCS(巴西）、万邑链等跨境电商平台，进一步拓展了跨境电商销售渠道。此外，为提升跨境电商本地化服务能力，公司加强了全球仓网建设，打造海外仓直购新模式，在欧美地区先后建立了美国、西班牙、法国、德国和俄罗斯5个海外仓，借助跨境电商平台实现了中美英法西德俄七国海外仓联动发货，极大地缩减了物流时间，提升了运输时效和用户体验。为满足增长迅速的东南亚和美洲市场需求，公司先后建立了印度、马来西亚、菲律宾、墨西哥和巴西5个新兴市场海外仓，通过提高物流效率和可靠的仓储支持，为公司提高产品竞争力、拓展当地市场、赢得客户青睐提供了重要支持。　　第三，持续优化品牌形象，报告期内，公司积极参加具有代表性和影响力的国内外医疗器械展会、学术会议等，如中国国际医疗器械展览会（CMEF）、阿拉伯国际医疗器械展览会（Arab Health）、美国胸科学会年会（ATS）、德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备博览会（Medica）等，广泛开展品牌宣传、商业接洽和业务交流，将品牌推广和用户体验相结合，向全球客户展示公司的最新产品和医疗理念。同时，在强化客户实地拜访、视频、电话、邮件沟通及广告投放的基础上，公司通过网络直播、海外员工直播、邀请客户直播探厂和社交媒体跨境营销等新业态营销方式，实现品牌传播效益最大化，进一步提升了“CONTEC”的国际化品牌知名度和影响力。　　在国内市场，公司在巩固传统经销渠道的基础上，借助跨境电商平台多年的行业推广和运营经验，深耕京东、天猫等大型电商平台，继续发展拼多多、抖音、快手、小红书等兴趣电商平台，线上线下同步向终端客户销售产品。直播带货方兴未艾，公司积极开拓直播带货板块建设，构建了“MCN公司+知名主播+自建直播团队”三位一体的直播带货渠道，与多家MCN直播公司、明星主播、知名主播合作带货公司产品，公司也培育了自己的直播团队在电商平台每日进行常规直播。在天猫平台，公司的胎心仪产品依托平台的流量，联合精准的垂直类渠道取得了较大增长，销售额较2022年增长145.32%，在“618”和“双十一”活动中，公司胎心仪、血氧仪、雾化器等医疗产品一直处于行业销售榜前列。此外，报告期内公司与京东健康达成战略合作关系，在检测类、监护类、血压类等医疗器械产品的研发与营销等方面开展深入合作，公司将通过京东健康医药供应链与医疗健康服务能力优势，探索前沿技术与实物产品、医疗健康服务的融合创新，为消费者提供功能更完善、使用更便捷的健康管理解决方案。　　（4）质量管理体系进一步科学化、规范化、标准化，更多产品走向国内外市场　　报告期内，公司对生产控制、纠正预防、设计控制等质量管理模块进行了有效管理，通过了监管机构的检查和审核，获得了多项国内国际权威认证及新兴市场的准入资格，推动了更多产品走向国内外市场。截止报告期末，公司及子公司共取得医疗器械有效注册（备案）资质46项，其中II类医疗器械注册证41项，I类医疗器械备案凭证5项。报告期内，新增医疗器械注册（备案）资质5项，均为II类医疗器械注册证。截至报告期末，截至报告期末，公司共取得全球主要国家/地区的市场准入许可54项，报告期内新增国外市场准入许可2项。　　作为国家标准化管理委员会SAC/TC221委员会委员单位，公司积极参与国家和行业标准制修订工作。报告期内，公司参与起草了YY/T 1437-2023/ISO/TR24971:2020《医疗器械GB/T42062应用指南》。该标准为医疗器械制造商提供了指南，以满足GB/T42062-2022要求的开发、实施和保持医疗器械风险管理过程。公司全程参与起草标准，进一步提升了公司医疗器械风险管理水平和行业地位。　　公司质量管理部门拥有多年的法规及认证管理经验，能很快掌握新法规要求，有效管控法规方面的风险。报告期内，公司继续实施欧盟新法规合规管理战略，持续有效开展产品认证以及合规管理工作，确保了产品在欧盟市场上市销售的合规性。此外，2023年6月14日英国政府发布了法案《2023年医疗器械（修订）（英国）条例》（2023No.627），宣布延长带有CE标志的医疗器械允许进入英国市场的时间，其中特定类别医疗器械符合MDR或IVDR的CE证书可延长至2030年6月30日。公司品质部持续关注并确保产品在英国市场上市的合规性。　　（5）治理能力不断增强，为公司稳步发展奠定基础　　自设立以来，公司通过不断完善法人治理结构、健全内部控制制度体系，已成为制度健全、控制有效、运作规范的现代化企业。报告期内，公司进一步完善“三会一层”治理结构，明确决策、执行、监督等方面的职责权限，形成科学有效的职责分工和制衡机制，不断提高科学决策能力、经营管理水平和风险防范能力；在业务层面，继续改善优化业务流程和相关业务制度，提高过程能力和经营绩效，增强竞争优势；继续完善并贯彻执行公司财务管理制度、内部审计制度、质量管理制度等规范有效的内部控制制度，保证了公司各项生产经营管理活动有章可循，形成规范的管理体系，保证了公司资产安全，确保了财务报告及信息披露的真实、准确、完整，并在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。治理结构的不断完善，为公司稳步发展奠定了坚实基础。　　　　五、公司未来发展的展望　　1、公司所处行业地位　　经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售为一体的现代化高新技术企业。经过长期的研发创新和生产经验积累，公司形成了较为完备的产品体系，掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺，部分产品的技术性能已达到行业领先水平。公司拥有从模具注塑、贴片焊接、软件烧录到产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力，部分产品的大批量供货能力已进入全球领先行列。作为较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，经过多年发展，公司全球化程度日益加深，市场规模不断扩大，产品凭借较高的性价比和良好的品质，取得了较强的竞争优势，累计销售至全球140多个国家和地区，在国际市场享有较高的品牌知名度。　　2、公司未来发展战略　　未来，公司将积极响应国家政策，持续关注医疗器械行业最新动向，及时把握政策驱动以及市场变化带来的机会，始终秉承“以人为本，不断创新”的经营理念，扎根医疗诊断、监护设备行业，以市场需求为导向，以研发创新为核心，不断提升公司的技术优势和生产能力，研发和生产出技术更先进、功能更完善、性能更优越的高科技医疗产品，同时积极探索前沿技术与公司传统业务的融合创新，通过不断努力，实现市场国际化、管理信息化、产品多元化的目标，努力打造世界一流的现代化医疗器械企业。　　3、公司2024年经营计划　　2024年，公司将继续以稳健、创新的经营策略，以“保存量、拓增量，提质量”为经营目标，做深做广主营业务，力争实现全体股东和公司利益的最大化。　　（1）不断完善公司治理结构，提升规范化运营和治理水平　　公司将严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，不断完善公司治理结构，充分发挥“三会一层”的作用，明确决策、执行、监督等方面的职责权限，提高科学决策能力、经营管理能力和风险防范能力，促进公司可持续发展；在业务方面，对现有业务制度和业务流程进行认真梳理，强化公司各部门的业务协作能力和水平，优化业务流程，提高企业经营绩效和资金使用效率。　　（2）以科技创新为引领，不断丰富产品体系，巩固研发创新优势　　2024年，公司将继续保持较高水平的研发投入，围绕自身技术优势和研发积累，结合行业发展趋势、市场需求和用户反馈，在技术优化升级、功能拓展创新、用户体验设计、质量管控测试等方面开展研发工作，加快推进在研管线的研发进度及商业化进程，研发重心继续向中高端产品、院线产品、医疗器械蓝海产品方向倾斜，通过新产品开发和原有产品的更新换代，不断丰富产品体系，持续快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。　　在院线类产品方面，迎合当前市场需求，继续完善中高端监护产品的功能性能；聚焦高端市场，开发高端输液泵、注射泵、输注站和中央输注管理系统；在体外诊断领域推出血酮试条、血酮仪、血红蛋白试条、血红蛋白仪、排卵试纸、尿微量检测试纸等更多POCT分析仪产品，填补公司产品线空白，满足公司在体外诊断市场的拓展需求。在家用类产品方面，在公司传统优势的血氧、血压、心电等领域，调整升级原有产品，不断研发新产品，以更优质和更具性价比的产品和服务打入智能可穿戴、智慧健康养老等更多细分市场。在其他类产品方面，完善电子镜及医用内窥镜摄像系统系列产品，不断丰富内窥镜类产品种类。　　公司将按照年度计划继续投入资金和人员，充分发挥研发创新优势，不断提供具有市场竞争力的产品和解决方案，推动公司产品应用于更多领域，进而为公司业绩的稳健发展提供坚实的技术支撑。　　（3）继续推进中长期产能提升计划，发展新质生产力，实现生产效率和产品品质再提升　　2024年，公司将继续推进中长期产能提升计划，构建一个配套设施完善、智能化程度高、具备规模化定制化生产能力的智能制造体系，根据总体目标，2024年，公司将在以下方面做好产能提升计划：　　①持续推进精益工作，优化生产管理流程，确保有效成本控制，力争实现全过程降本，全流程增效。从产能规划、产线改造、质量管理、工艺标准化、库存管控等多方面优化生产管理流程，推动整体生产效率的提升；围绕精益制造、精益供应链、精益管理三方面深化精益工作，加强全员的精益管理意识的教育和培训，把全面精细化运营贯穿生产管理各个层面，助力公司运营提质增效。　　②进一步提升主要产品的生产能力，加快建设智能制造体系，对新建车间及现有车间有针对性开展生产工艺引进、提升，实现制造过程中的生产智能化、关键节点中的监控数字化与管理中的决策智能化，持续优化工艺流程、提高自动化程度，达到产品质量提升、充分利用产能的目的，确保及时、有效地服务客户，保证销售目标的实现。　　③按照募集资金使用计划，集中精力加快推进“康泰产业园建设项目”（开发区）和“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河）的建设进度，为公司未来发展和市场扩张打下坚实的基础。　　（4）以国际化视野布局全球，持续深耕国内外市场　　目前公司的产品质量已能满足国内外主要市场的认证要求。2024年，公司将继续依托优质的产品和服务，对销售团队和市场进行细分，加大重点市场的开发力度，不断扩大市场占有率，力争实现业绩增长。　　在国际市场方面，公司将继续深化国际市场本土化布局，加强海外业务的合规管理，选择重点市场发展和扶持本地代理商，招募海外员工，发挥海外本土人才优势，在更多海外市场实现本土化运营，为客户提供更及时、更符合当地市场行情的服务；继续提升跨境电商的精细化运营水平和效率，利用跨境电商直播等新业态模式开发客户，巩固“CONTEC”品牌在各主要跨境电商平台的市场流量和地位，推动跨境电商业务持续增长；加快齿科设备和材料、医用内窥镜、分析测试类新兴业务发展，继续推进海外重点市场的开拓，通过线上线下结合，海内海外结合，全面提升品牌价值，助力业绩增长。　　在国内市场方面，公司将继续以现有客户和市场为基础，细化市场目标、精准定位各级医院和不同科室的需求，拓宽营销渠道，发挥已有的经销商和地域市场优势，增加体系内各类产品销售，并结合未来几年新产品的上市规划，提高公司营销服务的深度和广度，招聘、培养优秀的技术及销售人员，为公司拓展销售规模提供有力保障，为公司持续快速发展奠定基础。　　（5）稳定认证注册能力，提升产品合规能力　　公司将继续坚持“科技创新、品质卓越、贴心服务”的质量方针，做好质量管理体系的建设工作，形成完善的内部控制体系。一是积极关注目的市场宏观政策和市场环境变化，顺应国内和其他国家和地区的政策和监管要求，做好已获认证产品的保持及新产品的认证申报工作，确保公司产品在全球各主要市场上市的合规性；二是稳定认证注册能力，健全以评估为依据、测试为支撑的认证注册新思路，提升公司质量管理体系的合规能力和产品的竞争力，在保证产品质量、满足顾客和法律法规要求以及监视顾客反馈等方面，实现多元准入的目标，满足公司发展需求；三是积极参与行业标准的研讨和制订，扩大公司在行业内的话语权和影响力，推动行业规范发展。　　（6）加强梯队人才队伍建设，提高人才吸引力，增强企业凝聚力　　公司将大力推进和实施人才战略，加强人才队伍的建设。在外部，利用好校园招聘这一重要的人才引进渠道，通过与燕山大学等高等院校建立校企合作关系，扩大公司在高等院校的影响力，为公司发展提供新生力量；在内部，继续加强研发团队高层次人才梯度的搭建，开展雏鹰计划，提升、巩固员工基本素质和专业能力，通过人才战略带动公司技术团队、管理团队和员工整体素质的提高，为公司长远发展提供智力支撑；不断修订和完善薪酬福利制度，提高薪酬福利水平在区域和行业内的竞争力，做好人才的评价和激励工作，提高公司对人才的吸引力，增强公司的凝聚力。　　（7）再融资规划　　公司IPO和可转债融资资金的注入有利于加快公司新技术、新产品的开发，迅速扩大公司规模，壮大公司综合实力。2024年，公司将按照募集资金使用计划，有序推进募集资金投资项目建设。　　未来，公司将根据长期发展战略与规划，结合具体运营需求，充分考虑自身实际情况，合理利用资本市场的融资工具，适时选择与公司主营业务发展密切相关的项目作为融资目标，整合行业前沿技术、巩固并提升现有业务，为公司提供外延性的增长动力。　　4、未来可能存在的风险和应对措施　　（1）市场竞争风险　　医疗器械行业市场竞争比较激烈。公司所提供的产品需要不断进行科技创新、准确把握客户需求才能赢得市场，而医疗器械行业研发周期长，资金投入大，新产品研发面临较大的不确定性。若未来公司未能准确把握行业、技术、市场的发展趋势，或在科技创新方面决策失误，导致创新不足或失败，公司将浪费研发资源，错失市场发展机会，从而对公司的经营业绩产生不利影响。　　面对市场竞争风险，公司高度注重行业和市场动向，在产品研发方面保持高投入，不断提升产品性能和技术水平，开发具有技术优势且满足客户需求的产品，使公司产品能够快速占领市场。同时进一步加强营销网络和售后服务，提升品牌影响力和服务水平。　　（2）质量控制风险　　医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品质量与技术创新能力要求较高，且医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康，医疗器械行业在国内外均受到了严格的监管。报告期内，公司产品主要销售地区为中国境内、北美、欧洲、东南亚等地区，公司产品的生产和销售受上述国家和地区的医疗器械行业监管政策的影响。若未来上述地区相关法律法规和监管要求发生变化，公司产品无法满足其质量管理的要求，导致无法在相应地区进行销售，将对公司生产经营产生不利影响。　　公司积极关注目的市场的宏观政策和市场环境变化，顺应国内和其他国家和地区的政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，确保公司产品能够及时跟上监管政策变化的要求。同时不断加强生产全过程质量控制和管理，确保产品质量。　　（3）内部管理风险　　自上市以来，公司得到快速发展，经营规模和资产规模不断扩大，组织架构、管理体系更趋复杂，经营决策、风险控制的难度也逐渐增大，对公司管理层的管理能力和管理水平提出了更高的要求。公司管理团队在未来经营中若未能根据市场环境变化制订正确的发展战略，在经营决策中出现重大失误或团队管理水平未能与其业务规模相适应，将可能导致内部管理失控、资产流失、业绩下滑甚至亏损等问题，使得公司的生产经营和业绩受到影响。　　（4）汇率风险　　公司境外销售产品的主要结算货币为美元，目前我国实行以市场供求为基础、有管理的浮动汇率制度，人民币兑美元的汇率会受到更多客观因素的影响，若海外市场的汇率、经济、贸易政策甚至政府的稳定发生重大变化，将给公司带来销售风险，尤其是结算风险，直接影响公司产品的价格竞争力，进而对经营业绩造成影响。　　公司将根据外汇汇率的变化，及时调整内外销的比例及规避汇兑风险的运作，以减少汇兑损失，增强公司创汇和外汇保值的能力，通过外汇套期保值等多种金融手段以有效控制汇率波动风险。此外公司还将加强相关业务人员的培训，增强公司抵御汇率风险的能力。　　（5）人才流失风险　　随着医疗器械行业竞争不断加剧，行业内对人才、尤其是掌握核心技术人才的争夺日趋激烈。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面为人才提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成人才队伍的不稳定以及核心技术人员的流失，公司将面临产品开发进程放缓、停顿或技术泄密的风险，从而对公司的经营业绩及长远发展造成不利影响。　　（6）募投项目实施风险　　报告期内，公司调整了70,000万元可转债募投项目“康泰产业园建设项目”的募集资金用途，公司已对变更后的募投项目进行了充分的市场调研和可行性分析，并在技术和人员储备等方面做好了准备工作。但项目具体实施过程中可能受产业政策变化、市场环境变化或管理方面不达预期等因素影响，进而导致变更后的募投项目面临实施进度不达预期或无法实现预期效益的风险，达产后也需经过一段消化期后才能实现盈利，如果这一期间外部环境出现重大不利变化，或公司前期调研和分析出现偏差，将可能导致项目新增产能难以消化，从而对公司盈利能力造成不利影响。　　针对上述风险，公司将持续优化内控体系，保证相关项目的设计、采购、生产、建设、运营等各业务环节有序运行，未来将通过加强市场营销及改进产品性能等方式进一步加大市场占有率，同时加强募投项目相关市场的调研，紧密跟踪相关下游客户需求，积极推动销售业务的开展，从而消化产能。 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　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）概述　　2023年上半年，随着国际公共卫生事件影响减弱，全球经济呈现复苏态势。受益于积累的优质客户资源、丰富的产品种类优势、全产业链一体化优势、稳健的经营策略以及持续强化的研发创新优势，公司实现营业收入49,446.91万元，同比增长48.88%，实现归属于上市公司股东的净利润为18,300.58万元，同比增长58.62%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为17,280.71万元，同比增长52.52%，公司保持健康发展态势。报告期内，公司通过持续加大研发创新力度，积极拓展院线和家用设备产品体系；通过精益生产、工艺改进、成本控制等措施优... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）概述　　2023年上半年，随着国际公共卫生事件影响减弱，全球经济呈现复苏态势。受益于积累的优质客户资源、丰富的产品种类优势、全产业链一体化优势、稳健的经营策略以及持续强化的研发创新优势，公司实现营业收入49,446.91万元，同比增长48.88%，实现归属于上市公司股东的净利润为18,300.58万元，同比增长58.62%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为17,280.71万元，同比增长52.52%，公司保持健康发展态势。报告期内，公司通过持续加大研发创新力度，积极拓展院线和家用设备产品体系；通过精益生产、工艺改进、成本控制等措施优化产能结构，提高产品质量；充分发挥产品种类多样化优势，线上线下营销渠道相结合，在全球范围内全力拓展市场宽度，深耕市场深度。公司核心竞争力、品牌影响力和长期盈利能力进一步增强。　　（二）主营业务　　公司属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业，产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多个大类，建立了完善的研发、生产和销售体系，产品广泛应用于各级医院、门诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、企事业单位、家庭和个人等多个场合。报告期内，公司紧紧围绕未来发展战略和年度工作计划，扎实开展各项工作，在不断变化的市场环境下，凭借自身优秀的创新能力、丰富的产品种类、完整的产业链一体化等核心竞争力优势，保持稳健发展态势。公司营业收入主要来自于主营业务，主营业务收入占销售收入的比例为99.56%。报告期内，公司主营业务和主要产品未发生重大变化。　　（三）主要产品　　（四）主要经营模式　　公司在医疗器械行业深耕多年，根据自身多年的经营管理经验，结合医疗器械产品适用对象广泛的特点，形成了现有的既适合自身发展需要又符合行业特点的经营模式，报告期内，公司主要经营模式未发生重大改变。　　1、采购模式　　公司根据销售和生产计划，在合格供应商里实施集中采购。经过多年经营，公司已经建立起合格供应商档案，拥有几百家合格供应商，并与其保持着稳定的长期合作关系，保证公司在进行物料采购时不会受到资源或其它因素的限制。公司拥有完整的产业链，主要制造环节均为自主生产，工艺较为成熟，在原材料采购、生产和供货上拥有更多的主动权，使得公司具有提高产品质量、优化产品结构、控制成本的能力。　　2、生产模式　　公司主要采用按单生产式、按单装配式及库存生产式相结合的混合型生产模式。公司根据年度销售预算制定生产计划，每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等订单信息提前采购原材料，通过销售、生产、采购等部门通力协作实现产品的高效生产。此外，公司建立了生产快速响应机制，根据过往销售记录，生产出部分通用半成品以备订单量突然增加时能够快速响应。　　3、销售模式　　根据各地区市场的不同，公司有针对性地采用了不同的销售模式。在境外市场，公司主要采用经销模式，由于公司产品种类丰富，产品适用对象广泛，且医疗器械产品对供应商的专业性、售后服务的及时性要求较高，故采用经销模式，可以充分利用经销商在当地的资源优势，快速开拓境外市场，并节省自身成本；在境内市场，公司主要采用经销、直销相结合，辅以代销的模式，主要通过传统渠道向经销商分销公司产品，再由境内经销商销售给终端用户。针对政府采购项目，公司会直接参与招投标，中标后根据合同规定完成销售；此外，公司以自营店铺的形式将产品覆盖到境内外主流电商平台，通过网络渠道向终端客户直接销售产品。　　4、盈利模式　　公司的盈利主要来自于医疗诊断、监护设备及相关配件的销售和售后服务收入与成本费用之间的差额。　　（五）主要业绩驱动因素　　1、政策支持为医疗器械行业提供有利发展环境　　“十四五”期间是全面推进健康中国战略的关键时期，《“十四五”医疗装备产业发展规划》《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》等密集政策措施相继出台，鼓励和引导医疗器械企业加大创新投入，提升产品质量和水平，满足人民群众日益增长的健康需求，为医疗器械行业提供了有利发展环境。　　2、消费升级和人口老龄化将使医疗器械行业长期受益　　随着我国经济社会不断发展，居民收入水平不断提高，国民医疗需求逐渐发生变化，一方面，国民对医疗器械的性能和品质的要求越来越高，更倾向于选择中高端产品。另一方面，国民对医疗器械的需求不再限于治疗和护理，而是更加关注预防和健康管理。庞大的市场群体、消费习惯的变化以及人口老龄化和慢病发病率增加带来的市场需求将使医疗器械行业长期受益。　　3、发展中国家市场需求旺盛，将为医疗器械行业提供新的市场空间　　近年来，随着我国医疗器械技术水平的不断提高和产业规模的不断扩大，越来越多医疗器械企业加速全球化市场布局，积极参与国际竞争。除我国本土市场和欧美已经成熟的发达国家市场外，东南亚、南美洲、非洲等地区人口众多但经济水平较低，医疗资源相对匮乏，对高性价比的医疗器械需求较大，随着我国对外贸易“朋友圈”的不断扩大，将为国内医疗器械企业提供更多市场空间。　　（一）报告期内处于注册申请中的医疗器械　　（二）截至报告期末已获得注册证的医疗器械　　1、欧盟CE　　2、美国FDA　　3、加拿大注册　　二、核心竞争力分析　　报告期内，公司的核心竞争力未发生重大改变，主要体现在以下方面：　　1、研发创新优势　　公司始终将自主研发创新视为企业生存、发展和提升核心竞争力的关键因素，通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。经过二十余年研发和技术积累，公司建立了以市场需求为导向快速响应的研发机制，在国内建设了北方总部为轴心、中部地区长沙子公司与南方深圳分公司为两翼的研发布局，形成了研发部门为主导，采购、生产、质量管理、销售及售后服务多部门协同配合的研发体系，掌握了血氧类、监护类、心电类、超声类、血压类、分析测试类等多类产品的核心技术和生产工艺，拥有河北省医疗检查监测仪器技术创新中心、河北省企业技术中心、河北省智能医疗设备产业技术研究院等省级研发机构，在行业内积累了丰富的研发经验。截至报告期末，公司共持有国内专利302项，国外专利95项，持有软件著作权223项。　　公司拥有一支集合生物医学、机械、电子、计算机、光学等多领域高层次人才的稳定研发团队，在研发广度和研发深度上均能支撑公司的发展战略与业务布局。截至报告期末，公司技术研发人员为623人，占公司员工总数的35%。专业、高素质的研发团队具有丰富的行业经验，拥有自主开发和突破医疗器械技术关卡的能力，能够根据先进技术的发展趋势和市场需求，开发出科技含量高、质量优异的创新型产品。　　2022年，公司在国内初步建成北方总部为轴心、中部长沙子公司与南方深圳分公司为两翼的研发布局。报告期内，公司深化“一轴两翼”研发平台建设，以市场需求和行业发展趋势为导向，持续开展技术攻关和新产品研发，重点支持医学影像诊断设备、高端监护仪、制氧机等产品的技术突破，开发出彩色多普勒超声诊断系统、内窥镜系列产品、便携式动脉硬化监测仪、插件监护仪等十余种新产品，不断丰富和延伸产品体系。深圳研发中心立足珠三角医疗器械产业聚集地，能够及时接触国内行业新技术新理念，致力于开展基础性、前沿性、创新性研究，为公司招才引智和技术升级提供支持，使得公司能够紧跟行业技术发展趋势，快速推出创新型产品。长沙研发中心依托中部地区丰富的人才资源，设置了硬件研发、软件研发、外观设计、结构设计、体外诊断试剂、牙科材料等研发部门，初步具备了全瓷义齿用氧化锆瓷块、体外诊断试剂、血糖仪、血脂仪等12类新产品的研发能力，有效增强了公司的研发实力，目前，长沙研发中心研发的多项产品已进入产品注册阶段，上市后将填补公司产品矩阵空白。报告期内，公司投入研发费用5,149.81万元，同比增长24.77%。技术研发人才相比2020年增加了30%，逐渐形成了结构更为合理的人才梯队。报告期内，公司新增国内专利35项，新增软件著作权6项，截至报告期末公司共持有国内专利302项，国外专利95项，软件著作权223项。研发投入的持续增加、研发队伍的壮大、专利技术的增多，为公司保持研发创新优势、拓展市场空间奠定了坚实的基础。2023年4月，公司Remoltar远程专业彩色多普勒超声诊断系统荣获德国IF设计奖和意大利A设计奖，意味着公司产品在外观、实用性、创新性方面获得了国际权威认可，充分展示了公司研发团队卓越的设计理念和创新能力，出色的工业设计也为公司业绩带来了直接回报。　　在监护类产品方面，公司一方面继续主攻中高端监护仪市场，面向亚重症科室研发了MS12/MS16半插件式监护，面向医院术后观察室、心内科、心外科、老干部病房等多场景研发了佩戴式无线监护系统，不断丰富插件监护种类。加快推进插件式监护仪、床旁监护仪、健康一体机等中高端产品的国内外注册流程，争取早日上市销售；另一方面，以医院信息化建设为目标，研发了具有多种医用计算和分析功能的便携式监护仪，产品采用主流操作系统和高性能处理器，硬件集成度更高，性能更强，能够帮助医院构建全面系统的信息网络。　　报告期内，公司重点支持医学影像诊断技术的研发，已布局开发了彩色多普勒超声诊断系统及内窥镜系列产品。在医用内窥镜方面，不断丰富喉镜种类，研发了重复性喉镜、可视插管软镜、可视硬管镜等产品；针对支气管、肺部疾病研究以及术后检查等操作研发了支气管镜；面向妇科、骨科、普外科、肠胃科、胸外科、肝胆科、泌尿科等多场景应用，研发了医用内窥镜摄像系统。　　随着国民对呼吸治疗、心肺功能产品关注度不断提高，公司也在该领域不断加大研发投入力度，近年来逐渐形成了涵盖医用/家用制氧机、肺功能仪、医用雾化器、睡眠呼吸初筛仪等领域的产品矩阵。报告期内，公司从用户使用舒适度、功能升级等方面优化产品，重点研发新款3L/5L制氧机和便携式制氧机，围绕心肺功能监测与治疗重点研发台式压差肺功能仪、高流量呼吸湿化治疗仪、运动心肺检测系统等产品，进一步丰富产品矩阵，抢占心肺功能检测、呼吸治疗与康复、睡眠呼吸等细分市场。　　此外，针对医院医护人员在使用医疗器械过程中频繁搬运设备负担较重的特点，研发了MT系列、JT系列医用台车以及WS系列墙壁支架等产品，产品具有高强度、刚度及稳定性，可放置多类型医疗器械，承载、搬运医疗设备及药品，适用于医院多种场景，能够极大减轻医护人员的负担。　　截至2023年6月30日，公司共持有国内专利302项，国外专利95项，报告期内新增国内专利35项，其中发明专利3项，实用新型专利15项，外观设计专利17项。　　截至2023年6月30日，公司持有计算机软件著作权223项，报告期内新增6项。　　2、产品种类优势　　自设立以来，公司始终致力于医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售，经过多年技术研发和生产经验积累，公司产品种类不断丰富，掌握了大量不同种类产品的核心技术和生产工艺，产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多个大类，可以为全球客户提供多样化的医疗健康解决方案和专业化的技术支持，并且可以根据先进技术的发展动向和市场需求，快速将多种产品功能进行组合，满足客户对单一医疗器械功能集成化的需求。　　3、规模化生产优势　　公司具有丰富的生产组织经验和较为成熟的生产工艺，建立了涵盖模具注塑、贴片焊接、软件烧录以及产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产交付能力，部分产品的供应能力处于行业领先地位，能够有效缩短生产和交货周期，承接客户的大批量订单需求。公司生产流程自主可控，具备较强的采购议价能力和话语权，保证主要原材料供应质量和价格的稳定性，有效避免因市场供需不均衡、原辅料价格波动等因素对生产经营造成影响，稳定利润水平。公司脉搏血氧仪产品的生产规模和大批量供应能力已进入全球领先行列，经受住了2020年初全球范围内医疗物资订单激增以及2022年12月份国内医疗物资供应紧张形势的严苛考验。2021年，公司被河北省工信厅、发改委、科技厅联合认定为“河北省应急物资生产能力储备基地”。　　报告期内，公司继续推进中长期产能提升计划，积极构建高质量、低成本、快速交付的全产业链体系。公司根据市场变化调整生产布局，提前谋划各类产品生产及原辅料储备，强化生产全过程监督管理和质量控制，满足客户对产品质量一致性和批量供货的要求；继续推进精益生产模式降本增效，在保证产品质量稳定的前提下，从采购、计划、排产、　　包装、出货等各个关键节点进行成本优化和效率提升；不断完善工艺流程，提升工艺标准，针对公司出货量大的产品开展工艺改造，在SMT、组装等生产关键环节引入了自动化工艺，达到了提高生产效率、降低人工成本、品质提升的目的。近年来，公司顺应行业发展趋势，针对市场前景好、估值高的下游应用领域进行技术开发和储备，在分析测试、心肺功能、理疗设备、医用内窥镜、齿科医用设备及耗材等新兴领域实现了技术突破和新产品研发，形成了更丰富的产品体系。因此，基于对公司未来新产品、新业务的拓展需求，根据市场需求建立配套的生产能力，加快产能规划及产业布局，提高募集资金的使用效率，报告期内，公司董事会重新对70,000万元可转债募投项目“康泰产业园建设项目”的可行性进行了论证。结合公司的战略布局需要，调整了募集资金用途，将原募投项目的募集资金分别投向“康泰产业园建设项目”（开发区）和“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河），由两个项目共同使用本次募集资金。调整后，“康泰产业园建设项目”（开发区）”总投资49,000万元，是公司医疗器械产业链的延伸，将进一步提升公司主营产品的生产能力和订单快速响应能力，为公司业务快速发展提供产能保障。“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河）总投资23,000万元，主要生产即时检测（POCT）试纸、分析测试类仪器、齿科材料、雾化器类、输注类、肺功能类等产品，是公司以新产品开发、新技术应用为核心的业务拓展和产业化应用，亦是公司积极布局成长赛道，不断优化产品结构、抢抓蓝海市场的重要举措。（本次募集资金用途变更情况公司已于2023年4月27日发布公告披露）　　4、质量管理优势　　自设立以来，公司始终坚持“科技创新，品质卓越，贴心服务”的质量管理方针，凭借对国内外医疗器械法规、标准的深入研究以及自身多年的生产和质量管理经验积累，建立了涵盖研发、采购、生产、销售及售后服务的全面质量管理体系，通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证，实现了从原材料采购、产品生产出库到售后的全过程质量控制，保证了产品的高一致性和可靠性。报告期内，公司质量管理体系通过了河北省监管机构的监督抽查和多家国外客户委托的第三方审核，为更多新产品进入国内外市场奠定基础。截止报告期末，公司共取得国内《医疗器械注册证》36项，国外市场准入许可55项，报告期内，新增国外市场准入许可2项。　　公司质量管理部门拥有多年的法规及认证管理经验，对欧盟法规的认识比较成熟，能够快速完成产品技术升级以及技术文档的合规化。报告期内，公司继续实施欧盟新法规合规管理战略，按照IVDRA类产品完成了欧盟CE认证流程并进行了欧盟登记备案，确保了产品在欧盟市场上市销售的合规性。　　5、营销网络优势　　作为较早进军海外市场的国产医疗器械品牌之一，经过多年经营，公司建立了经销直销相结合、B2B与B2C相结合的多元化营销模式，营销网络覆盖全国31个省市、自治区以及全世界150多个国家和地区，拥有一支与现有丰富产品线相匹配的专业销售队伍，积累了大量优质国内外长期客户资源，不仅为公司预期收入提供了稳定性和可见性，也使得公司能够投入更多资源优化服务，满足客户不断变化的需求。公司产品凭借较高的性价比和良好品质，赢得海内外客户的一致信赖。公司高度重视跨境电商业务，线上平台市场基础较好，自营店铺已覆盖京东、天猫、抖音、快手、拼多多以及阿里巴巴国际站、亚马逊、速卖通、eBay等境内外主流电商平台。　　在国际公共卫生事件期间，公司产品凭借较高的性价比树立了良好口碑，全球客户规模逐渐扩大，尤其与更多新兴市场的客户建立了合作关系，获得了更广泛的市场渠道。报告期内，国际公共卫生事件的影响逐渐减弱，全球经济进入复苏阶段，各国也纷纷完善医疗卫生保障体系，院线类产品如监护仪、心电图机、超声设备、分析测试类产品需求相对增多。公司主动适应市场环境变化趋势，继续坚持“国际国内两手抓”战略，持续推进营销队伍专业化建设，积极调整市场策略和产品方案，线上线下营销渠道相结合，在全球范围内全力拓展市场宽度，深耕市场深度。一方面依托公司丰富的产品种类，采用院线产品为主兼顾家用产品的销售策略，增加海外产品品类，布局更广泛的产品矩阵，增加体系内各类产品销售；另一方面，通过发展和扶持本地代理商，继续加大新兴市场开拓力度，从产品功能、解决痛点、应用场景以及客户预期等方面与客户进行沟通，面对不同客户和市场开展差异化、个性化的产品销售。第三，积极参与具有代表性的国际医疗器械展会、学术会议等，展示公司最新产品和创新理念。报告期内，公司在阿联酋、土耳其、韩国、美国、马来西亚、巴西等国家举办的13场国际大型展会进行了品牌宣传和商业接洽，为扩大公司品牌影响力、进一步拓展市场奠定了基础。　　报告期内，公司在东欧、东南亚、南亚、非洲等国家新兴市场开拓成果显著。监护仪、心电图机、血压计、输注泵、雾化器等院线产品成功进入东欧市场，在罗马尼亚、格鲁吉亚、阿塞拜疆、土耳其等国家市场反馈良好，公司成功进入俄罗斯唯一的多品类综合B2C电商黑马平台OZON，同时也是欧洲第四大电商市场，下半年血氧类和监护类产品有望进入俄罗斯市场；在南亚地区，印度子公司参与印度MedicalFair2023展会，并与印度生产商BPL和医疗器械销售集团Medikabazaar达成合作，监护仪、心电图机、肺功能仪等产品在印度市场推广效果显著，彩超、心电图机、超声多普勒胎儿心率仪、血糖仪等产品深受孟加拉客户欢迎；在东南亚和非洲市场，院线类产品采购占据主导地位，公司继续走精细化销售路线，大力推广肺功能仪、心电图机、雾化器、彩超、血压计等院线产品，在印度尼西亚、菲律宾、越南、缅甸、泰国等东南亚国家，非洲肯尼亚、赞比亚、坦桑尼亚等国家，公司产品因性价比较高得到当地客户的青睐，也为后续市场推广奠定了基础。　　在国内市场，公司在巩固传统经销渠道的基础上，借助跨境电商平台多年的行业推广和运营经验，深耕京东、天猫等大型电商平台，继续发展拼多多、抖音、快手等兴趣电商平台，线上线下同步向终端客户销售产品。报告期内，公司与京东健康达成战略合作关系，在检测类、监护类、血压类等医疗器械产品的研发与营销等方面开展深入合作，公司将通过京东健康医药供应链与医疗健康服务能力优势，探索前沿技术与实物产品、医疗健康服务的融合创新，为消费者提供功能更完善、使用更便捷的健康管理解决方案。　　6、销售服务体系优势　　公司高度关注和重视客户需求，始终以“向客户提供更优质、更便捷的服务”为目标，建立了完善的售前售中售后服务体系，售前服务包括为客户提供专业的医疗器械产品咨询建议和需求分析，售中服务包括满足客户合理需求的变更和交付合格产品，售后服务为客户提供安装调试、维修维护等问题的解决方案，保证产品正常工作。公司设有专职售后服务的技术部门，配备了专业技术服务队伍，负责产品安装、调试及维护服务。　　三、公司面临的风险和应对措施　　1、宏观环境变化的风险　　公司业务规模持续扩大且已深度融入全球贸易市场，境外销售收入占比较高，2020年、2021年、2022年公司境外销售占比分别为77.71%、80.92%和67.66%。全球政治经济风险加剧，逆全球化浪潮愈演愈烈，国际贸易保护主义逐渐升温，国内外经济发展面临着诸多挑战，企业经营成本压力显著增加，若未来全球范围内宏观经济和市场需求出现重大不利变化，将对公司经营业绩带来不确定影响。　　公司将按照既定发展战略开展日常经营工作，持续优化管理，降本增效，保持经营稳定。坚持技术创新，增强核心竞争力，坚持“国内国外两手抓”战略，持续开拓国内外市场，巩固市场地位。同时，密切关注外部环境的变化并及时应对，尽可能减少市场波动和政策变化带来的影响。　　2、市场竞争风险　　我国医疗器械行业进入发展黄金时期，行业竞争愈发激烈。公司产品需要不断技术创新，准确把握客户需求才能赢得市场，而医疗器械行业研发周期长，资金投入大，新产品研发面临较大的不确定性。若未来公司未能准确把握行业、技术、市场的发展趋势，或在科技创新方面决策失误，导致创新不足或失败，公司将浪费研发资源，错失市场发展机会，从而对公司的经营业绩产生不利影响。　　面对市场竞争风险，公司高度注重行业发展趋势和市场变化情况，在技术研发方面保持高投入，不断提升产品性能和技术水平，开发具有技术优势且满足客户需求的产品，使公司产品能够快速占领市场。同时进一步建设全渠道营销网络建设，提升品牌影响力。　　3、质量控制风险　　医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品质量与技术创新能力要求较高，且医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康，医疗器械行业在国内外均受到了严格的监管。报告期内，公司产品主要销售地区为中国境内、北美、欧洲、东南亚等地区，公司产品的生产和销售受上述国家和地区的医疗器械行业监管政策的影响。若未来上述地区相关法律法规和监管要求发生变化，公司产品无法满足其质量管理的要求，导致无法在相应地区进行销售，将对公司生产经营产生不利影响。　　公司积极关注目的市场的宏观政策和市场环境变化，顺应国内和其他国家和地区的政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，确保公司产品能够及时跟上监管政策变化的要求。同时不断加强生产全过程质量控制和管理，确保产品质量。　　4、内部管理风险　　上市以来公司得到快速发展，经营规模和资产规模不断扩大，组织架构、管理体系更趋复杂，经营决策、风险控制的难度也逐渐增大，对公司管理层的管理能力和管理水平提出了更高的要求。在公司经营过程中，公司管理团队若未能根据市场变化制定正确的发展战略，在经营决策中出现重大失误或其管理水平未能与其业务规模相适应，将可能导致内部管理失控、资产流失、业绩下滑甚至亏损等一系列问题，影响公司的生产经营和业绩。　　5、汇率风险　　公司境外销售产品的主要结算货币为美元，目前我国实行以市场供求为基础、有管理的浮动汇率制度，人民币兑美元的汇率会受到更多客观因素的影响，若海外市场的汇率、经济、贸易政策甚至政府的稳定发生重大变化，将给公司带来销售风险，尤其是结算风险，直接影响公司产品的价格竞争力，进而对经营业绩造成影响。　　公司将根据外汇汇率的变化，及时调整内外销的比例及规避汇兑风险的运作，以减少汇兑损失，增强公司创汇和外汇保值的能力，通过外汇套期保值等多种金融手段以有效控制汇率波动风险。此外公司还将加强相关业务人员的培训，增强公司抵御汇率风险的能力。　　6、人才流失风险　　随着医疗器械行业竞争不断加剧，行业内对人才、尤其是掌握核心技术人才的争夺日趋激烈。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面为人才持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成人才队伍的不稳定以及核心技术人员的流失，公司将面临产品开发进程放缓、停顿或技术泄密的风险，从而对公司的经营业绩及长远发展造成不利影响。　　7、募投项目实施风险　　公司已对变更后的募投项目进行了充分的市场调研和可行性分析，并在技术和人员储备等方面做好了准备工作。但项目具体实施过程中可能受产业政策变化、市场环境变化或管理方面不达预期等因素影响，进而导致变更后的募投项目面临实施进度不达预期或无法实现预期效益的风险，达产后也需经过一段消化期后才能实现盈利，如果这一期间外部环境出现重大不利变化，或公司前期调研和分析出现偏差，将可能导致项目新增产能难以消化，从而对公司盈利能力造成不利影响。　　针对上述风险，公司将持续优化内控体系，保证相关项目的设计、采购、生产、建设、运营等各业务环节有序运行，未来将通过加强市场营销及改进产品性能等方式进一步加大市场占有率，同时加强募投项目相关市场的调研，紧密跟踪相关下游客户需求，积极推动销售业务的开展，从而消化产能。 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　　一、报告期内公司所处行业情况　　医疗器械行业是关系人类生命健康的多学科、多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家科技发展和制造业水平的标志之一，已成为现代临床医疗、疾病防控、养老康复、公共卫生和健康保障体系的重要组成部分。　　根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358），根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。　　（1）全球医疗器械行业发展现状及趋势　　随着经济社会不断发展，全球人口持续增长，社会老龄化... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况　　医疗器械行业是关系人类生命健康的多学科、多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家科技发展和制造业水平的标志之一，已成为现代临床医疗、疾病防控、养老康复、公共卫生和健康保障体系的重要组成部分。　　根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358），根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。　　（1）全球医疗器械行业发展现状及趋势　　随着经济社会不断发展，全球人口持续增长，社会老龄化程度加深以及人们健康意识的不断提升，全球医疗器械市场规模持续快速扩大。根据Evaluate MedTech数据统计，2021年全球医疗器械市场规模达到5,043亿美元，同比增长5.63%，预计2022年全球医疗器械市场规模将达到5,328亿美元。　　从市场规模来看，美国、欧洲、日本等发达国家和地区医疗器械行业发展时间早，医疗福利体系健全，居民生活水平较高，健康意识较强，对产品的质量和技术水平要求较高，市场需求以升级换代为主，已形成较为稳定成熟的市场并占据着全球超过八成的市场份额。中国、印度、东南亚以及南美洲等发展中国家和地区医疗器械行业发展起步晚、人口众多，医疗卫生系统改善空间大，已成为全球医疗器械行业的主要增长点之一。此外，非洲地区人口众多经济落后，工业化水平低，公共卫生体系极不完善，95%的医疗器械产品依赖进口，加上非洲传染病数量及发病率较高，一次性医用耗材和普及型医疗器械需求较大，市场潜力仍需要开发；从产业链来看，全球已经形成完整的医疗器械产业链，包括上游的生物医学、电子器件、医用原材料、机械制造等产业，下游的各级医院、体检中心、康复机构、实验室、家庭和个人等终端客户，以及配套的远程医疗、智慧养老、康复理疗等相关产业；从竞争格局来看，由于医疗器械行业进入门槛较高，企业技术水平与其资本实力紧密相连，全球已形成了相对稳定的竞争格局。欧美等发达国家掌握高端设备市场和前沿技术，长期占据主导地位，美国、欧洲、日本等国家和地区医疗器械行业销售收入在全球市场占比约为79.5%。人口红利和发展潜力显著的发展中国家则承担中低端产品的生产制造，中国、印度、东南亚等国家和地区医疗器械行业销售收入在全球市场占比约为19%。　　（2）我国医疗器械行业发展现状及趋势　　与欧美发达国家相比，我国医疗器械行业起步较晚，企业数量多、规模普遍偏小，行业集中度和技术水平相对较低。从产品构成来看，中低端医疗器械产品占比约为75%，产品凭借较高的性价比和良好品质在国际市场上具有很强的竞争力，高端医疗器械产品占比约为25%，竞争力较弱。我国医疗机构依赖进口的现象比较严重，欧美发达国家产品占据了我国中高端医疗器械市场的80%以上。从药械比角度来看，我国人均器械支出及临床渗透率较低，药械比仅为1∶0.35，与全球1∶0.7的平均水平存在较大差距，远低于发达国家1∶0.98的药械比水平，我国医疗器械市场规模远远落后于药品市场，存在较大提升空间。　　随着我国经济社会的快速发展、城镇化进程不断加快、人口老龄化程度加深、居民健康意识不断提升，加上国家专项政策扶持、医疗基建提速以及人口红利的持续带动作用，我国医疗器械行业获得长足发展，已经成长为产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。2020年初，许多国家停工停产，出现全球性的医疗物资短缺，由于我国医疗器械行业率先恢复了产能，成为全球医疗物资的主要供应地。根据罗兰-贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年我国医疗器械市场规模达9,582亿元（人民币），近7年复合增速约为17.5%，已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。　　我国拥有庞大的消费群体及广阔的市场增量空间，人口老龄化和疾病慢病化将加速推动医疗器械市场需求持续增长，新技术的推广应用将推动市场规模持续扩容。随着我国医疗器械行业整体技术水平的不断增强，设备制造业加快转型升级，国家政策和行业法规不断规范和引导，医疗器械行业将步入高端化、规范化发展的轨道，在未来很长一段时期将保持稳定的增长态势，预计未来五年的年均复合增长率为14.41%，2025年我国医疗器械市场规模将突破万亿元。　　（3）行业政策对医疗器械行业的影响　　2022年，欧盟新版医疗器械法规MDR（EU2017/745）进入全年实施阶段，体外诊断医疗器械法规（IVDR）也于2022年5月26日正式实施。欧盟新版法规提出了更严格的要求，并影响到全球所有向欧洲市场提供产品的生产商和经销商。其中最大的影响在临床认证方面，新版法规要求将更严格的临床证据和质量管理实践作为医疗器械产品批准的先决条件。因此，已经在欧盟上市的产品需要提交最新的临床评价报告，获得新的CE标识后才能继续销售。MDR和IVDR的实施给我国医疗器械厂商带来了认证周期拉长、合规成本增加等问题，但从长远来说，有利于国产医疗器械产品质量和标准规范性的提升。　　（4）公司的行业地位　　经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售为一体的现代化高新技术企业。经过长期的研发创新和生产经验积累，公司形成了较为完备的产品体系，掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺，部分产品的技术性能已达到行业领先水平。公司拥有从模具、注塑、SMT到产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力，部分产品的大批量供货能力已进入全球领先行列。作为较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，经过多年发展，公司全球化程度日益加深，市场规模不断扩大，产品凭借较高的性价比和良好品质，取得了较强的竞争优势，累计销售至全球150多个国家和地区，在国际市场享有较高的品牌知名度。　　　　二、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求　　（一）主营业务　　公司属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业，产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多个大类，建立了完善的研发、生产和销售体系，产品广泛应用于各级医院、门诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、企事业单位、家庭和个人等多个场合。报告期内，公司努力克服宏观环境的不利影响，紧紧围绕未来发展战略和年度工作计划，扎实开展各项工作，增强企业发展韧性和内生动能，在不断变化的市场环境下，凭借自身优秀的创新能力、丰富的产品种类、完整的产业链一体化等核心竞争力优势，生产经营保持稳定有序。公司的营业收入主要来自于主营业务，主营业务收入占销售收入的比例为99.52%。报告期内，公司的主营业务和主要产品未发生重大变化。　　（二）主要产品　　（三）主要产品的核心技术情况　　经过二十余年的研发和技术积累，公司掌握了多项产品开发的核心技术与生产工艺，核心技术均为行业内的主流技术，拥有全部的自主知识产权，具有较强的竞争力，短期内被竞争对手替代、淘汰的风险较小，具体情况如下：　　1、血氧类产品　　产品主要采用包括多路稳压数字采集、多级调光血氧、血氧心电采集在内的多项核心技术，相比市场上其他产品，性能更优越、成本更低、测量结果更精确。　　2、监护类产品　　产品主要采用包括监护仪应用软件、多参数监护模块、中央监护系统软件、插件监护、转运监护在内的多项核心技术，能够与医疗信息系统无缝对接，实现普通病房、重症监护病房以及高压氧仓的患者生命体征实时监护以及院内、院间监护数据的共享，插件监护可实现监测参数的随意组合和即插即用，转运监护可实现病人转运过程中连续监护，并实现数据整合，为用户提供软硬件结合的技术解决方案。　　3、心电类产品　　产品主要采用电生理信号采集、数字滤波、数据自动分析在内的多项核心技术，除了监测心电波形的常规功能之外，还拥有动态心电图和负荷心电图的心律失常分析、心率震荡、T波电交替、心率减速力等分析功能，并具备自动开启心电记录、高速数据解析与实时绘图、高分辨率图片生成等应用功能，可以为客户提供行业领先的智能心电服务。　　4、血压类产品　　产品主要采用自适应滤波、阶梯减压测量等多项核心技术，具有多种显示方式，多重提示功能，相比市场上其他产品，显示效果更好，测量结果更稳定、抗干扰更强。　　5、超声类产品　　产品主要采用自相关、数字波束形成、全数字中央处理、远程实时传输与同步存储等多项核心技术，实现了本地和远程实时高清晰度超声成像，高精度胎心率计算，可为孕期女性提供孕早期、孕中期胎儿胎心监护及围产期母亲胎儿生命体征监测服务。　　6、健康一体机　　产品主要采用自助体检检测和带可移动腓电极的心电图电极安放装置等多项核心技术，能够自动测量心电、血氧、血压等生理数据，通过多种网络传输方式将采集到的数据发送到远程健康数据平台，可实现健康信息的实时记录、数据传输与健康状况评估。　　7、分析测试类产品　　产品主要采用脉冲数字化建模、波形甄别、阵列式后分光及光电检测系统、压力自释放的液路系统、双重过滤保护等多项核心技术，可实现与LIS系统的无缝连接，实现数据实时共享。　　8、远程医疗　　公司采用基于物联网的健康管理平台-基层医疗机构软件、基于物联网的健康管理平台-医师工作站软件、基于物联网的健康管理平台-服务器端httpapi接口在内的多项核心技术，搭建了SaaS远程医疗平台，将医疗设备、用户、医生、专家、健康管理师等多方有机结合，能够将大型医院的优质医疗资源覆盖到家庭和社区，为用户提供健康管理和远程诊断服务，并通过软件技术实现对个体健康的全程监护。　　9、其他产品　　（1）雾化器类：产品主要采用自耦变压器升压、压电陶瓷电能转换和采集、基于压力检测的呼吸识别等多项核心技术，保证雾化粒径适中，使得产品性能更优越，竞争力更强。　　（2）压差式肺功能仪类：产品主要采用压差流量采集、肺功能参数获取等多项核心技术，能够为用户提供专业、高精度的肺功能检查结果，可满足医用、家用等多场景的肺功能检查需求。　　（3）制氧机类：产品主要采用超声波流量及氧浓度检测、多路传感器检测融合处理、制氧系统精准切换控制等多项核心技术，依据变压吸附式制氧原理，结合双塔系统均压和反吹控制实现医用级氧气的制取。　　（4）输注泵类：产品主要采用超声波检测、应变感应式压力检测、步进电机运行状态检测等多项核心技术，实现临床高精度静脉输注，运行更稳定，报警系统更完善，产品竞争力更强。　　（5）呼末CO2检测设备：产品主要采用非分光红外检测原理设计，具有自动大气压力补偿、呼吸通路状态异常判断等功能，响应迅速，检测精准。　　（四）主要经营模式　　公司在医疗器械行业深耕多年，根据自身多年的经营管理经验，结合医疗器械产品适用对象广泛的特点，形成了现有的既适合自身发展需要又符合行业特点的经营模式，报告期内，公司主要经营模式未发生重大改变。　　1、采购模式　　公司根据销售和生产计划，在合格供应商里实施集中采购。经过多年经营，公司已经建立起合格供应商档案，拥有几百家合格供应商，并与其保持着稳定的长期合作关系，保证公司在进行物料采购时不会受到资源或其它因素的限制。公司拥有完整的产业链，主要制造环节均为自主生产，工艺较为成熟，因此在原材料采购、生产和供货上拥有更多的主动权，使得公司具有提高产品质量、优化产品结构、控制成本的能力。　　2、生产模式　　公司主要采用按单生产式、按单装配式及库存生产式相结合的混合型生产模式。公司根据年度销售预算制定生产计划，每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等订单信息提前采购原材料，通过销售、生产、采购等部门通力协作实现产品的高效生产。此外，公司建立了生产快速响应机制，根据过往销售记录，生产出部分通用半成品以备订单量突然增加时能够快速响应。　　3、销售模式　　根据各地区市场的不同，公司有针对性地采用了不同的销售模式。在境外市场，公司主要采用经销模式，由于公司产品种类丰富，产品适用对象广泛，且医疗器械产品对供应商的专业性、售后服务的及时性要求较高，故采用经销模式，可以充分利用经销商在当地的资源优势，快速开拓境外市场，并节省自身成本；在境内市场，公司主要采用经销、直销相结合，辅以代销的模式，主要通过传统渠道向经销商分销公司产品，再由境内经销商销售给终端用户。针对政府采购项目，公司会直接参与招投标，中标后根据合同规定完成销售；此外，公司以自营店铺的形式将产品覆盖到境内外主流电商平台，通过网络渠道向终端客户直接销售产品。　　4、盈利模式　　公司的盈利主要来自于医疗诊断、监护设备及相关配件的销售和售后服务收入与成本费用之间的差额。　　（五）主要业绩驱动因素　　1、消费升级和人口老龄化将使医疗器械行业长期受益　　随着我国经济社会的不断发展，居民收入水平不断提高，对医疗健康的需求与日俱增，庞大的市场消费群体、广阔的市场增量空间以及人口老龄化和慢病发病率增加带来的市场需求将使我国医疗器械企业长期受益。　　2、医疗新基建采购订单逐步兑现，进一步刺激市场增长　　随着医疗新基建在全国范围内展开，公立医院和基层医疗机构专项建设、财政贴息贷款更新改造医疗设备、“千县工程”等政策将逐渐落地实施。而国家也在逐步规范对进口医疗器械的采购行为，鼓励和规定医疗机构更多采购国产设备。随着医疗新基建采购订单逐步兑现，将进一步刺激国内医疗器械市场增长。　　3、政策红利继续释放，加快研发创新取得市场突破　　我国医疗器械行业迎来“政策密集期”，随着政策红利逐步释放，一方面政策引导有利于医疗器械企业放心扩大产能，形成规模效应，降低生产成本，提高市场竞争力。另一方面，政策鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，加快国产替代进程。随着中高端国产医疗器械逐渐接近或达到国际先进水平，部分国产医疗企业将实现中低端市场向高端市场的突破，占据更多原本属于发达国家医疗器械企业的市场份额。　　4、国产医疗器械企业加快“走出去”步伐　　年来，随着我国医疗器械技术水平的不断提高和产业规模的不断扩大，越来越多的医疗器械企业加速全球化市场布局，积极参与国际竞争，加速全球化市场布局，出口额快速增长。据中国海关总署数据统计，2022年1-11月，我国医疗器械出口总额为4,441.79亿元，预计2022全年将达到4,785.9亿元，年均复合增长率为10.2%。我国医疗器械企业在为全球医疗物资供应做出重要贡献的同时，扩大了海外营收和市场，获得了更多海外客户的认可，增强了国际影响力和“走出去”的信心。随着我国对外贸易“朋友圈”的不断扩大，将为国内医疗器械企业出海提供更多机遇。　　　　三、核心竞争力分析　　报告期内，公司的核心竞争力未发生重大改变，主要体现在以下方面：　　1、研发创新优势　　公司始终将自主研发创新视为企业生存、发展和提升核心竞争力的关键因素，通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。经过二十余年研发和技术积累，公司建立了以市场需求为导向快速响应的研发机制，形成了研发部门为主导，采购、生产、质量管理、销售及售后服务多部门协同配合的产品研发体系，掌握了血氧类、监护类、心电类、超声类、血压类、分析测试类等多种产品的核心技术和生产工艺，拥有河北省医疗检查监测仪器技术创新中心、河北省企业技术中心、河北省智能医疗设备产业技术研究院等省级研发机构，在行业内积累了丰富的研发经验。截至报告期末，公司共持有国内专利275项，国外专利95项，软件著作权217项以及大量的技术储备，报告期内新增国内专利75项，其中实用新型专利44项，外观设计专利31项，新增国外发明专利1项，新增计算机软件著作权28项。　　公司拥有一支集合生物医学、机械、电子、计算机、光学等多领域高层次人才的稳定研发团队，在研发广度和研发深度上均能支撑公司的发展战略与业务布局。截至报告期末，公司技术研发人员为606人，占公司员工总数的34.4%。专业、高素质的研发团队具有丰富的行业经验，拥有自主开发和突破医疗器械技术关卡的能力，能够根据先进技术的发展动向和市场需求，开发出科技含量高、质量优异的创新型产品。　　多年来，凭借高水准的研发创新能力和行业影响力，公司及旗下产品荣获多项殊荣，2004年，公司被中华全国工商业联合会授予“中国优秀民营科技企业”荣誉；2011年，脉搏血氧仪产品荣获河北省科技进步奖，家庭健康体检终端荣获中国创新设计红星奖；2012年，电子血压计产品（CONTEC08A）荣获中国国际消费电子Leader创新奖；2015年，“物联网健康一体机”项目被列入国家火炬计划产业化示范项目；2016年，公司研发团队被中共河北省委、河北省政府授予“重点培育创新团队”称号，公司被河北省工信厅、河北省财政厅评为“河北省技术创新示范企业”；2019年，多参数生命体征监测仪入选中国自主创新产品，多款心电图机和动态心电图机入选国家优秀医疗设备产品目录；2020年，公司脉搏血氧仪系列产品荣获“2020年度省级制造业单项冠军产品”，公司被河北省工业和信息化厅授予“河北省工业设计中心”；2022年，儿童脉搏血氧仪和手持式家用便携雾化器荣获广交会设计创新奖银奖；Medi-Capsule多场景日常医疗自主检测舱设计理念荣获2022年中国优秀工业设计奖银奖。　　2、产品种类优势　　自设立以来，公司始终致力于医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售，经过多年技术研发和生产经验积累，公司产品种类不断丰富，掌握了大量不同种类产品的核心技术和生产工艺，产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多个大类，可以为全球客户提供多样化的医疗健康解决方案和专业化的技术支持，并且可以根据先进技术的发展动向和市场需求，快速将多种产品功能进行组合，满足客户对单一医疗器械功能集成化的需求。　　3、规模化生产优势　　公司具有丰富的生产组织经验和较为成熟的生产工艺，建立了涵盖模具注塑、贴片焊接、软件烧录以及产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产交付能力，部分产品的供应能力处于行业领先地位，能够有效缩短生产和交货周期，承接客户的大批量订单需求。公司生产流程自主可控，具备较强的采购议价能力和话语权，保证主要原材料供应质量和价格的稳定性，有效避免因市场供需不均衡、原辅料价格波动等因素对生产经营造成影响，稳定利润水平。截至报告期末，公司脉搏血氧仪产品的生产规模和大批量供应能力处于全球领先行列，经受住了2020年初期全球范围内医疗物资订单激增以及2022年12月份国内医疗物资供应紧张形势的严苛考验。2021年，公司被河北省工信厅、发改委、科技厅联合认定为“河北省应急物资生产能力储备基地”。　　4、质量管理优势　　自设立以来，公司始终坚持“科技创新，品质卓越，贴心服务”的质量管理方针，凭借对国内外医疗器械法规、标准的深入研究以及自身多年的生产和质量管理经验积累，建立了涵盖研发、采购、生产、销售及售后服务的全面质量管理体系，通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证，实现了从原材料采购、产品生产出库到售后的全过程质量控制，保证了产品的高一致性和可靠性。　　多年来，公司凭借对产品品质的严格管控，在业内获得了良好的声誉和行业肯定，2013年，公司荣获“河北省质量效益型先进企业”。2015年，公司荣获河北省最高质量荣誉奖项——河北省政府质量奖，董事长胡坤先生荣获河北省政府质量奖（个人奖）。2019年，公司荣获国家标准化管理委员会全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)委员单位。2020年，公司再次荣获河北省政府质量奖（复评）。　　5、营销网络优势　　作为较早进军海外市场的国产医疗器械品牌之一，经过多年经营，公司建立了经销直销相结合、B2B与B2C相结合的多元化营销模式，营销网络覆盖全国31个省市、自治区以及全世界150多个国家和地区，拥有一支与现有丰富产品线相匹配的专业销售队伍，积累了大量优质国内外长期客户资源，不仅为公司预期收入提供了稳定性和可见性，也使得公司能够投入更多资源优化服务，满足客户不断变化的需求。公司产品凭借较高的性价比和良好品质，赢得海内外客户的一致信赖。公司高度重视跨境电商业务，线上平台市场基础好。截至报告期末，公司自营店铺已覆盖京东、天猫、抖音、快手、拼多多以及阿里巴巴国际站、亚马逊、速卖通、eBay等境内外主流电商平台。　　6、销售服务体系优势　　公司高度关注和重视客户需求，始终以“向客户提供更优质、更便捷的服务”为目标，建立完善的售前售中售后服务体系，售前服务包括为客户提供专业的医疗器械产品咨询建议和需求分析，售中服务包括满足客户合理需求的变更和交付合格产品，售后服务则为客户提供安装调试、维修维护等各种问题的解决方案，保证产品正常工作。公司设有专注售后服务的技术部门，配备了专业的技术服务队伍，负责产品的安装、调试及维护服务，解决技术问题以保证设备正常工作。　　　　四、主营业务分析　　1、概述　　2022年度公司实现营业收入71,211.45万元，同比下降21.63%，实现归属于上市公司股东的净利润为19,620.26万元，同比下降44.32%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为14,468.86万元，同比下降57.80%。报告期内，受人员流动受限、物流运输不畅等因素影响，公司生产经营受到一定影响，境内外销售业务开展受阻。进入2022年年末，公司线上订单快速增长，但公司仓储所在地华北地区物流快递发货阻塞情况较为严重，订单发货延迟，加上电商平台较高的平台和技术服务费、物流运费等费用激增，报告期内营业收入及净利润不及预期。在公司总收入下降的情况下，研发费用并未随之下降，报告期内研发费用为9,325.39万元，同比增长41.16%，研发创新能力的提升为公司长远发展奠定了良好基础。此外，凭借公司的快速响应能力、规模化生产能力以及高性价比产品，在2023年延续了上年年末的良好订单增长势头，2023年一季度营业收入及净利润均实现较大幅度增长。　　在过去三年，医疗器械行业迎来打开更多海外市场、提升品牌国际认可度的历史性机遇，公司凭借市场快速反应能力、规模化生产能力以及短期内大批量供货能力，最大程度地满足了全球客户的订单需求，产品凭借较高的性价比和良好品质得到了市场的充分验证与认可；在巩固欧美、日本等传统优势市场的同时，公司产品在东南亚、中东、印度、南美洲、非洲等更多海外新兴市场打开了销路，进一步提升了国际化水平；公司与更多上游供应商和下游客户建立了良好稳定的合作关系，获得了更多元的供应链形态和更广泛的市场渠道，康泰（CONTEC）品牌影响力和知名度也迅速提升。公司从业绩爆发期逐渐转入快速成长期，在这一阶段，公司将继续坚持长远发展的战略定力，根据公司实际经营状况、行业发展趋势审慎决策，合理利用积累的充裕现金流和运营资金，加大研发投入，打造更为丰富的产品线，不断拓宽产品赛道，深耕线上线下融合的全渠道营销体系，不断拓展海内外市场，加快建设智能制造体系，增强产业链纵向一体化竞争优势，夯实主营业务基础，努力提升公司的持续盈利能力和经营业绩水平。　　（1）打造“一轴两翼”研发布局，加快新技术新产品研发培育，向中高端市场进军　　报告期内，公司继续执行“科技兴企、人才强企”战略，坚持“生产一代、研发一代、储备一代”的整体研发格局，以自主研发为核心，以市场需求为导向，不断完善产品体系，围绕人类全生命周期研发出更多符合市场需求的产品。报告期内，公司投入研发费用9,325.39万元，同比增长41.16%，占营业收入比重为13.1%。公司在湖南省设立了长沙康泰医芯生物科技有限责任公司和长沙康泰智慧生物科技有限责任公司，两家子公司作为总部研发中心的补充，依托长沙为中心的中部地区人才和区位优势，开展软硬件开发、工业和结构设计等研发工作以及体外诊断产品、齿科材料等新产品新技术的开发工作。公司已于2020年11月在深圳设立了分公司，研发方向为智能医疗设备检验检测等领域。至此，公司在国内已经初步形成了北方总部为轴心、中部地区长沙子公司与南方深圳分公司为两翼的研发布局。未来，公司将持续向两地投入资金、技术与研发力量，利用当地的人才、区位优势以及产业扶持政策，不断壮大长沙子公司和深圳分公司的研发实力，使得公司能够在激烈的市场竞争中保持源源不断的自主创新能力。　　报告期内，公司研发创新情况如下：　　①在公司传统优势的血氧类、监护类、心电类、超声类等产品领域，结合业务场景和行业发展趋势加快产品升级换代速度，主要侧重于功能的丰富、性能的提升、外观的迭代、体验感的升级等。并面向特定人群开发新产品，以更具性价比的产品和更优质的服务打入更多细分市场，在优势业务赛道夯实基础。　　在血氧类产品方面：脉搏血氧仪作为公司的拳头产品之一，多样化、定制化程度高，产品线覆盖低端到中高端市场，可以满足不同客户的需求。在过去三年，公司向全球供应了超过3,000万台血氧仪产品，在赢得更多海内外客户认可的同时获得了大量市场反馈信息，公司根据市场反馈在安全性、可靠性、抗干扰能力和产品操作等方面对重点推广的产品进行了优化升级，精准匹配客户需求。在新产品方面，公司推出了可在恶劣环境下使用的新型掌机类血氧仪，具有坚固耐用的外部结构，安全性可靠性更高，可用于户外救援等场景。此外，公司与国内多家知名企业合作开发了远程血氧监测项目，为产品提供了更多健康解决方案。　　在监护类产品方面，报告期内，公司一方面主攻高端监护仪产品市场，面向手术/麻醉监护（OR）、重症监护（ICU）、新生儿重症监护（NICU）、心脏重症监护（CCU）等重症科室研发了插件式监护仪TS系列，通过丰富插件种类、多种软件分析和统计方法、增加动态血氧分析功能等技术亮点增强了产品的市场竞争力。面向急救科、床旁监护等医院科室，研发了便携式监护仪CMS1000。面向家庭和个人自用，研发了多参数生命体征监测仪HMS1000。另一方面根据市场反馈对现有优势产品进行技术升级，在HMS7500基础上，推出了集成化更高、功能更丰富的多参数生命体征监测仪HMS8500。　　在心电类产品方面，公司拥有心电工作站、动态心电图仪、多导联心电图机等多款产品。报告期内，公司以自主研发为核心，向中高端产品领域拓展，研发了应用于各级医疗机构的十八导心电图机，填补了公司在中高端电生理采集设备领域的空白，并且该产品具有远程服务功能，可以通过远程分析及时得到专家的诊断，给出专业分析及健康建议，在偏远地区及医疗资源不足的地区能够发挥重要作用。　　②在不断变化的市场环境中未雨绸缪，积极布局市场前景好、估值高的成长赛道。报告期内，公司持续加大行业前沿技术的研发投入，在分析测试产品、医用辅助器具、理疗产品等领域不断填补公司产品体系空白，研发了可视喉镜、助听器、输注站、压力波按摩仪等新产品，并在国内重点关注的心肺功能产品领域，改进、研发了雾化器、吸痰器、呼气末CO2检测设备以及多款新型医用和家用制氧机。　　③截至2022年12月31日，公司共持有国内专利275项，国外专利95项，报告期内新增国内专利75项，其中实用新型专利44项，外观设计专利31项，新增国外发明专利1项；共持有软件著作权217项，新增软件著作权28项。　　④截至报告期末，公司拥有计算机软件著作权217项，报告期内新增28项。　　（2）坚持“国际国内两手抓”战略，持续完善市场渠道体系和渠道政策　　经过多年市场开拓与布局，公司已经建立起覆盖全国31个省市、自治区以及全球150多个国家和地区的营销网络，拥有一支与现有丰富产品线相匹配的专业销售队伍，积累了大量优质国内外客户资源，加之多年来公司在跨境电商领域持续耕耘，线上平台市场基础好，公司产品凭借较高的性价比和优良品质，得到国内外客户的广泛认可。报告期内，公司积极响应国家提出的“以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进”的新发展格局，坚持“国际国内两手抓”战略，持续挖掘国际市场潜力，加大国内市场投入力度，加速建设境内外电子商务渠道，以期形成“并驾齐驱、多点开花”的全球市场格局。　　①巩固和拓宽传统经销渠道，进一步开拓下沉市场。报告期内，公司发挥已有的经销商和地域市场优势，布局更广泛的产品矩阵，面对不同客户群体开展差异化的产品营销，增加体系内各类产品销售。在业务模式成熟、市场基础好的的欧美发达国家，不断巩固和提升优势产品的市场占有率，持续挖掘各细分市场潜力；在市场前景好、消费潜力大的东南亚、南亚、南美等地区以及一带一路沿线国家，集中力量强化销售策略，通过发展和扶持本地代理商快速打开和占领新兴市场，并通过美国、德国、印度海外子公司员工的协同配合，促进目标市场的优化和深入。　　②加速完善跨境电商渠道，深度耕耘数字经济。报告期内，公司重点推广的新型血压计CONTEC08E成功进入欧美、中东和东南亚市场；雾化器产品市场推广全面开花，压缩式雾化器在天猫、京东、拼多多等电商平台上销售额同比增长134.34%。网孔式雾化器已进入市场成熟期，销售额同比增长86.7%；多品类产品成功在泰国、缅甸、菲律宾、印尼等东南亚市场打开了销路。血氧仪在菲律宾最大的连锁药店MERCURY　　DRUGSTORE畅销，听诊器、血压计、胎心仪、雾化器以及彩超产品在缅甸市场推广效果显著；在非洲市场，公司树立了良好的口碑，病人监护仪、心电图机、动态血压监护仪、全自动血球分析仪、脑电地形图仪等院线产品成功进入南非、摩洛哥、埃及、肯尼亚、坦桑尼亚等国家市场，心电图机投放到埃及最大的军事医院Mostafa KamelMilitary Hospital，得到了埃及采购统战局的认可，为继续开拓埃及市场奠定了良好基础。　　③面对拥有巨大增长潜力的国内市场，公司在巩固传统经销渠道的基础上，借助跨境电商平台多年的行业推广和运营经验，深耕京东、天猫等大型电商平台，大力发展拼多多、抖音、快手等兴趣电商平台，并与618、双十一大促活动深度结合，强化C端品牌认知度，线上线下同步向终端客户销售产品。报告期内，公司脉搏血氧仪、电子血压计等产品在京东、天猫等电商平台细分产品类目中排名前列，脉搏血氧仪产品连续42日销量排名第一，与辛选商务合作直播带货电子血压计，单场直播销量超过15万台，进一步提升了品牌知名度。报告期内，国内市场销售收入占比达到32.34%，同比提升13.26个百分点，公司构建国内外“并驾齐驱”的市场格局更进一步。　　（3）坚定推进中长期产能提升计划，稳步提升智能制造水平　　报告期内，公司主动适应不断变化的市场环境，坚定推进中长期产能提升计划，持续增强产业链韧性和竞争力，强化规模化生产优势。　　①积极推进精益生产模式，优化生产流程，合理安排优质产能，针对公司出货量大的产品开展工艺改造计划，在生产关键环节引入自动化工艺，最大限度提升生产效率和成品率，增强公司的快速响应能力和短时间大批量供货能力。在12月份以来国内血氧仪市场需求激增的情况下，经受住了短期大批量供应合格产品的严苛考验，有效满足了市场需求。同时，公司参与到重点医疗物资生产供应与保障工作中，按时保质保量地完成了国家下达的供给乡村卫生机构脉搏血氧仪保供生产任务，此次有效满足市场需求、圆满完成国家分配的任务，标志着公司脉搏血氧仪产品的生产规模和大批量供应能力进入全球领先行列。　　②加快推进募投项目建设进度。一是投资总额21,927.25万元总建筑面积38,318.82平方米的医疗设备生产改扩建项目。项目于2021年2月25日正式破土动工，于2022年12月建设完成投入使用，有效提升了公司生产能力和快速响应能力，并为公司扩大血氧仪产能、保供稳供医疗物资发挥了重要作用。二是康泰产业园建设项目，经中国证券监督管理委员会“证监许可〔2022〕960号”文核准，公司于2022年7月1日向不特定对象发行700.00万张可转换公司债券，每张面值100元，发行总额70,000.00万元。2022年7月20日，经深交所同意，公司70,000.00万元可转债在深交所挂牌交易，债券简称“康医转债”，债券代码“123151”，募集资金用途为建设康泰产业园建设项目。该项目作为公司积极响应《中国制造2025》战略规划、立足自身及行业发展需求、提升智能制造水平的重大战略项目，已入选河北省2022年重点建设项目名单，定位为技术创新、生产制造与服务应用融合发展的现代化国际医疗器械产业生产研发基地，项目建设期36个月。项目建成后将有效提升公司的生产能力、生产质量和产业链现代化水平，完善公司在医疗器械业务领域的产能布局，提高产品市场占有率和盈利能力，对公司未来发展产生积极影响。　　（4）积极运用质量管理工具，促进企业质量管理体系科学化、规范化、标准化　　自设立以来，公司始终把质量管理作为一项系统工程持续推进，把质量看作品牌建设的生命线，建立了涵盖研发、采购、生产、销售及售后服务的质量管理体系。报告期内，公司对生产控制、纠正预防、设计控制等质量管理模块进行有效管理，通过了监管机构的监督抽查和质量体系审核，获得了多项国际权威认证及新兴市场的准入资格，推动了更多产品走向国际市场。截止报告期末，公司共取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》37项，国外市场准入许可55项，报告期内，新增国外市场准入许可2项。　　公司作为国家标准化管理委员会SAC/TC221委员会委员单位，积极参与国家和行业标准制修订工作，依托研发创新、场景应用等方面的技术优势和实践经验，助推医疗器械行业质量管理的规范化、标准化水平的提高。报告期内，公司参与起草了GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》两项国家标准，分别是医疗器械领域的质量体系管理标准和基于风险管理原则的过程标准，进一步提升了公司医疗器械风险管理水平，增强了公司的行业地位和影响力。　　报告期内，欧盟MDR和IVDR法规先后实施。公司质量管理部门拥有多年的法规及认证管理经验，对欧盟法规的认识比较成熟，能够快速完成产品技术升级以及技术文档的合规化。公司已在两年前制定并实施了欧盟新法规合规管理战略，报告期内，公司开展了现有产品向欧盟新法规过渡的符合性评估和（或）CE认证工作，确保产品在欧盟市场上市的合规性。　　（5）内部治理能力不断增强，为公司稳步发展奠定基础　　自设立以来，公司通过不断完善法人治理结构、健全内部控制制度体系，已成为制度健全、控制有效、运作规范的现代化企业。报告期内，公司进一步完善“三会一层”治理结构，明确决策、执行、监督等方面的职责权限，形成科学有效的职责分工和制衡机制，不断提高科学决策能力、经营管理水平和风险防范能力；在业务层面，逐步完成、优化业务流程和相关业务制度，提高过程能力和经营绩效，增强竞争优势；继续完善并贯彻执行公司财务管理制度、内部审计制度、质量管理制度等规范有效的内部控制制度，保证了公司各项生产经营管理活动有章可循，形成规范的管理体系，保证了公司资产安全，确保了财务报告及信息披露的真实、准确、完整，并在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。治理结构的不断完善，为公司稳步发展奠定了坚实基础。　　五、公司未来发展的展望　　1、公司所处行业地位　　经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售为一体的现代化高新技术企业。经过长期的研发创新和生产经验积累，公司形成了较为完备的产品体系，掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺，部分产品的技术性能已达到行业领先水平。公司拥有从模具、注塑、SMT到产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力，部分产品的大批量供货能力已进入全球领先行列。作为较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，经过多年发展，公司全球化程度日益加深，市场规模不断扩大，产品凭借较高的性价比和良好的品质，取得了较强的竞争优势，累计销售至全球150多个国家和地区，在国际市场享有较高的品牌知名度。　　2、行业发展现状及趋势　　（1）全球医疗器械行业发展现状及趋势　　随着经济社会不断发展，全球人口持续增长，社会老龄化程度加深以及人们健康意识的不断提升，全球医疗器械市场规模持续快速扩大。根据EvaluateMedTech数据统计，2021年全球医疗器械市场规模达到5,043亿美元，同比增长5.63%，预计2022年全球医疗器械市场规模将达到5,328亿美元。　　从市场规模来看，美国、欧洲、日本等发达国家和地区医疗器械行业发展时间早，医疗福利体系健全，居民生活水平较高，健康意识较强，对产品的质量和技术水平要求较高，市场需求以升级换代为主，已形成较为稳定成熟的市场并占据着全球超过八成的市场份额。中国、印度、东南亚以及南美洲等发展中国家和地区医疗器械行业发展起步晚、人口众多，医疗卫生系统改善空间大，已成为全球医疗器械行业的主要增长点之一。此外，非洲地区人口众多经济落后，工业化水平低，公共卫生体系极不完善，95%的医疗器械产品依赖进口，加上非洲传染病数量及发病率较高，一次性医用耗材和普及型医疗器械需求较大，市场潜力仍需要开发；从产业链来看，全球已经形成完整的医疗器械产业链，包括上游的生物医学、电子器件、医用原材料、机械制造等产业，下游的各级医院、体检中心、康复机构、实验室、家庭和个人等终端客户，以及配套的远程医疗、智慧养老、康复理疗等相关产业；从竞争格局来看，由于医疗器械行业进入门槛较高，企业技术水平与其资本实力紧密相连，全球已形成了相对稳定的竞争格局。欧美等发达国家掌握高端设备市场和前沿技术，长期占据主导地位，美国、欧洲、日本等国家和地区医疗器械行业销售收入在全球市场占比约为79.5%。人口红利和发展潜力显著的发展中国家则承担中低端产品的生产制造，中国、印度、东南亚等国家和地区医疗器械行业销售收入在全球市场占比约为19%。　　（2）我国医疗器械行业发展现状及趋势　　与欧美发达国家相比，我国医疗器械行业起步较晚，企业数量多、规模普遍偏小，行业集中度和技术水平相对较低。从产品构成来看，中低端医疗器械产品占比约为75%，产品凭借较高的性价比和良好品质在国际市场上具有很强的竞争力，高端医疗器械产品占比约为25%，竞争力较弱。我国医疗机构依赖进口的现象比较严重，欧美发达国家产品占据了我国中高端医疗器械市场的80%以上。从药械比角度来看，我国人均器械支出及临床渗透率较低，药械比仅为1∶0.35，与全球1∶0.7的平均水平存在较大差距，远低于发达国家1∶0.98的药械比水平，我国医疗器械市场规模远远落后于药品市场，存在较大提升空间。　　随着我国经济社会的快速发展、城镇化进程不断加快、人口老龄化程度加深、居民健康意识不断提升，加上国家专项政策扶持、医疗基建提速以及人口红利的持续带动作用，我国医疗器械行业获得长足发展，已经成长为产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。2020年初，许多国家停工停产，出现全球性的医疗物资短缺，由于我国医疗器械行业率先恢复了产能，成为全球医疗物资的主要供应地。根据罗兰-贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年我国医疗器械市场规模达9,582亿元（人民币），近7年复合增速约为17.5%，已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。　　我国拥有庞大的消费群体及广阔的市场增量空间，人口老龄化和疾病慢病化将加速推动医疗器械市场需求持续增长，新技术的推广应用将推动市场规模持续扩容。随着我国医疗器械行业整体技术水平的不断增强，设备制造业加快转型升级，国家政策和行业法规不断规范和引导，医疗器械行业将步入高端化、规范化发展的轨道，在未来很长一段时期将保持稳定的增长态势，预计未来五年的年均复合增长率为14.41%，2025年我国医疗器械市场规模将突破万亿元。　　3、公司未来发展战略　　未来，公司将积极响应国家政策，持续关注医疗器械行业最新动向，及时把握政策驱动以及市场变化带来的机会，始终秉承“以人为本，不断创新”的经营理念，扎根医疗诊断、监护设备行业，以市场需求为导向，以研发创新为核心，不断提升公司的技术优势和生产能力，研发和生产出技术更先进、功能更完善、性能更优越的高科技医疗产品，同时积极探索前沿技术与公司传统业务的融合创新，通过不断努力，实现市场国际化、管理信息化、产品多元化的目标，努力打造世界一流的现代化医疗器械企业。　　4、公司2023年经营计划　　2023年，公司将以稳健、创新的经营策略，继续做深主营业务，创新多元发展。不断完善公司治理结构，进一步提升规范化运营和治理水平；以科技创新为根本，不断优化产品结构，延伸产品体系；继续建设智能制造体系，延伸产业链条，实现生产效率和产品品质再提升；坚持“国内国际两手抓”战略，创新营销策略，深耕国内外市场，不断挖掘新的业绩增长点，力争实现稳健发展。　　（1）完善公司治理结构，强化业务协同能力　　公司将严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，不断完善公司治理结构，充分发挥“三会一层”的作用，明确决策、执行、监督等方面的职责权限，提高科学决策能力、经营管理能力和风险防范能力，促进公司可持续发展；在业务方面，对现有业务制度和业务流程进行认真梳理，强化公司各部门的业务协作能力和水平，优化业务流程，提高企业经营绩效和资金使用效率。　　（2）不断延伸产品体系，巩固研发创新优势　　2023年，公司将加快推进在研管线的研发进度及商业化进程，研发重心将持续向新产品、新工艺、生产自动化及智能化方向倾斜，以适应医疗器械行业日新月异的发展变化，通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。继续扩充研发团队，优先吸纳生物医学、计算机、通信、软件、机械工程相关专业高层次人才，同时注重人才培养梯度建设，开展雏鹰计划，提升、巩固员工基本素质和专业能力，通过人才引进带动公司技术团队、管理团队和员工整体素质和水平的提高，为公司长远发展提供智力支撑。　　在公司传统优势的血氧、监护、血压、心电等领域，调整升级原有产品，不断研发新产品，以更优质和更具性价比的产品和服务打入更多细分市场。在心电类产品领域，结合国内外市场需求，研发新型十二道心电图机、便携式心电计、长程动态心电检测仪等产品；面向老年人群体，开发多通道数字助听辅听系列产品；紧跟智能可穿戴设备市场发展趋势，面向有动态血压检测需求的人群，研发可穿戴动态血压产品，进一步拓宽公司血压类产品线。　　积极布局市场前景好、估值高的成长赛道，在分析测试、心肺功能、理疗设备、医学内窥镜、齿科医用设备及耗材等领域实现技术突破和新产品研发，为公司提供新的利润增长点。在分析测试类产品领域，研发血糖分析仪，血糖尿酸二合一分析仪，血糖尿酸胆固醇三合一分析仪、血脂分析仪等多款POCT产品；在心肺功能产品领域，研发台式压差肺功能仪、呼吸湿化治疗仪等新产品；积极推动新型制氧机、正压呼吸机、双水平呼吸机的注册认证和试产事宜。　　（3）延伸产业链条，持续提升公司智能制造水平　　为巩固现有优势产品的市场占有率，拓展其他品类产品销量，增强公司的长期盈利能力，公司提出了中长期产能提升计划，计划总体目标为：构建一个配套设施完善、智能化程度高、具备规模化定制化生产能力的智能制造体系，储备与公司未来5-10年内全球业务扩张相匹配的充足产能，满足公司规模逐渐扩大、在研产品渐趋增多、全球业务扩张加速的业务需求。根据总体目标，2023年公司将进一步提升主要产品的生产能力，加快建设智能制造体系，对新建车间及现有车间进行升级与改造，实现制造过程中的生产智能化、关键节点中的监控数字化与管理中的决策智能化，持续优化工艺流程、提高自动化程度，实现全过程降本、全流程增效。加快建成医疗设备生产改扩建项目并尽快投入使用，加快推进康泰产业园建设项目进度，确保项目如期建成投产，为公司未来发展和市场扩张打下坚实的基础。　　2023年1月，公司全资子公司长沙康泰医芯生物科技有限责任公司研发的全瓷义齿用氧化锆瓷块试产成功，填补了公司在齿科材料研发和生产领域的空白，公司计划在年内完成产品注册认证并形成氧化锆瓷块的生产能力，丰富现有产品结构，进一步拓宽产业发展布局，增强企业的市场竞争力。　　（4）坚持“国际国内两手抓”战略，持续挖掘国内外市场潜力　　2023年，继续坚持“国际国内两手抓”战略，持续挖掘细分市场潜力，从电商角度切入加大国内市场开发力度，同时，继续提升电子商务的精细化运营水平和效率，推动电商业务持续增长。　　国际市场方面，在全球范围内，继续加强与区域内行业领先客户的合作，更大程度的招聘海外员工，在更多海外国家实现本地化经营，推动更多产品在欧盟、东南亚、南亚、南美等市场的推广，结合当地市场情况、产品定位等实施差异化营销策略，继续利用好跨境电商平台，尤其是跨境电商直播等新业态模式开发新客户；积极出海抢抓订单，随着国内政策放开，国内外医疗器械展会陆续恢复和召开，公司将组织专业销售人员积极参展，抢抓国内外订单和客户；积极融入国家“一带一路”战略，挖掘RCEP发展机遇，利用关税减让、原产地累积规则、贸易便利化等政策红利，扩大优势产品出口和优质原材料进口，积极拓展柬埔寨、老挝、泰国、越南、缅甸等RCEP成员国市场。　　国内市场方面，公司将继续以现有客户和市场为基础，拓宽营销渠道，发挥已有的经销商和地域市场优势，增加体系内各类产品销售，并结合未来几年新产品的上市规划，提高公司营销服务的深度和广度，招聘、培养优秀的技术及销售人员，为公司拓展销售规模提供有力保障，为公司持续快速发展奠定基础。　　（5）稳定认证注册能力，提升产品合规能力　　坚持“科技创新、品质卓越、贴心服务”的质量方针，做好质量管理体系的建设工作，形成完善的内部控制体系。一是积极关注目的市场宏观政策和市场环境变化，顺应国内和其他国家和地区的政策和监管要求，做好已获认证产品的保持及新产品的认证申报工作，尤其是做好公司现有产品向欧盟新法规过渡的符合性评估和（或）CE认证工作，确保公司产品在欧盟市场上市的合规性；二是稳定认证注册能力，健全以评估为依据、测试为支撑的认证注册新思路，提升公司质量管理体系的合规能力和产品的竞争力，在保证产品质量、满足顾客和法律法规要求以及监视顾客反馈等方面，实现多元准入的目标，满足公司发展需求；三是积极参与行业标准的研讨和制订，扩大公司在行业内的话语权和影响力，推动行业规范发展。　　（6）再融资规划　　公司已经进入快速成长期，研发投入、产品升级、产能扩充、市场开拓等环节都需要大量资金，上市为公司开辟了直接融资渠道，提供了资金支持，有利于加快公司新技术、新产品的开发，迅速扩大公司规模，壮大公司综合实力。　　2023年，公司将集中精力重点做好募集资金项目的建设工作。　　未来，公司将根据长期发展战略与规划，结合具体运营需求，充分考虑自身实际情况，合理利用资本市场的融资工具，适时选择与公司主营业务发展密切相关的项目作为融资目标，整合行业前沿技术、巩固并提升现有业务，进一步丰富公司产品体系，为公司提供外延性的增长动力。　　5、未来可能存在的风险和应对措施　　（1）宏观环境变化的风险　　公司业务规模持续扩大且已深度融入全球贸易市场，境外销售收入占比较高，2020年、2021年、2022年公司境外销售占比分别为77.71%、80.92%和67.66%。加剧全球政治经济风险加剧，逆全球化浪潮愈演愈烈，国际贸易保护主义逐渐升温，国内外经济发展面临着诸多挑战，企业经营成本压力显著增加，若未来全球范围内宏观经济和市场需求出现重大不利变化，将影响医疗器械行业发展，进而对公司的经营业绩带来不确定影响。　　公司将按照既定发展战略开展日常经营工作，持续优化管理，降本增效，保持经营稳定。坚持技术创新，增强核心竞争力，坚持“国内国外两手抓”战略，持续开拓国内外市场，巩固市场地位。同时，密切关注外部环境的变化并及时应对，尽可能减少市场波动和政策变化带来的影响。　　（2）市场竞争风险　　我国医疗器械行业进入发展黄金时期，行业竞争愈发激烈。公司所提供的产品需要不断进行科技创新、准确把握客户需求才能赢得市场，而医疗器械行业研发周期长，资金投入大，新产品研发面临较大的不确定性。若未来公司未能准确把握行业、技术、市场的发展趋势，或在科技创新方面决策失误，导致创新不足或失败，公司将浪费研发资源，错失市场发展机会，从而对公司的经营业绩产生不利影响。　　面对市场竞争风险，公司高度注重行业和市场动向，在产品研发方面保持高投入，不断提升产品性能和技术水平，开发具有技术优势且满足客户需求的产品，使公司产品能够快速占领市场。同时进一步加强营销网络和售后服务，提升品牌影响力和服务水平。　　（3）质量控制风险　　医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品质量与技术创新能力要求较高，且医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康，医疗器械行业无论是在国内还是国外，均受到了严格的监管。报告期内，公司产品主要销售地区为中国境内、北美、欧洲、东南亚等地区，公司产品的生产和销售受上述国家和地区的医疗器械行业监管政策的影响。若未来上述地区相关法律法规和监管要求发生变化，公司产品无法满足其质量管理的要求，导致无法在相应地区进行销售，将对公司生产经营产生不利影响。　　公司积极关注目的市场的宏观政策和市场环境变化，顺应国内和其他国家和地区的政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，确保公司产品能够及时跟上监管政策变化的要求。同时不断加强生产全过程质量控制和管理，确保产品质量。　　（4）内部管理风险　　自上市以来，公司得到快速发展，经营规模和资产规模不断扩大，组织架构、管理体系更趋复杂，经营决策、风险控制的难度也逐渐增大，对公司管理层的管理能力和管理水平提出了更高的要求。公司管理团队在未来的公司经营中若未能根据变化的市场环境制定正确的发展战略，在经营决策中出现重大失误或者其管理水平未能与其业务规模相适应，将可能导致内部管理失控、资产流失、业绩下滑甚至亏损等一系列问题，公司的生产经营和业绩受到影响。　　（5）汇率风险　　公司境外销售产品的主要结算货币为美元，目前我国实行以市场供求为基础、有管理的浮动汇率制度，人民币兑美元的汇率会受到更多客观因素的影响，若海外市场的汇率政策、经济政策、贸易政策甚至政府的稳定发生重大变化，将给公司带来销售风险，尤其是结算风险，将会直接影响公司产品的价格竞争力，进而对经营业绩造成影响。此外，公司短期借款主要为欧元借款，在外汇汇率走势不利于公司偿还借款和支付利息的情形时，将增加公司未来还款及付息时对应的人民币金额，对公司经营业绩产生不利影响。　　公司将根据外汇汇率的变化，及时调整内外销的比例及规避汇兑风险的运作，以减少汇兑损失，增强公司创汇和外汇保值的能力，通过外汇套期保值等多种金融手段以有效控制汇率波动风险。此外公司还将加强相关业务人员的培训，增强公司抵御汇率风险的能力。　　（6）人才流失风险　　随着医疗器械行业竞争不断加剧，行业内对人才、尤其是掌握核心技术人才的争夺日趋激烈。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面为人才持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成人才队伍的不稳定以及核心技术人员的流失，公司将面临产品开发进程放缓、停顿或技术泄密的风险，从而对公司的经营业绩及长远发展造成不利影响。　　（7）募投项目实施风险　　公司新的募集资金建设项目为康泰产业园建设项目，该募集资金投资项目是公司基于当前国家产业政策、行业发展趋势、市场需求等条件所做出的投资决策。在具体实施过程中，项目可能受产业政策变化、市场环境变化、项目延期实施或管理方面不达预期等因素影响，进而导致募集资金投资项目面临实施进度不达预期或无法实现预期效益，虽然该项目经过充分的市场调研与严格的科学论证，但由于实施周期较长，若短期内无法实现有效产出和批量销售，将可能对公司的业绩产生不利的影响。 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