商品名：Imfinzi（英飞凡）

通用名：durvalumab（德瓦鲁单抗、度伐利尤单抗）

靶点：PD-L1

美国首次获批：2017年5月

中国首次获批：2019年12月

获批适应症：尿路上皮癌、非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌（中国）、胆道癌

规格：500 mg/10mL或120 mg/2.4mL

推荐剂量：每两周静脉注射一次，每次10mg/kg。

赠药方案：低收入患者：先买2赠2，后买4赠4，再买6赠8；低保患者：免费，直至疾病进展。

储存条件：2°C~8°C冷藏保存

此次批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期TOPAZ-1临床试验。该试验评估了度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂对局部晚期或转移性胆道癌患者的疗效和安全性。

在这项试验中，总共纳入了685例组织学证实为局部晚期、不可切除或转移性胆道癌的患者，此前未接受过全身治疗。患者按1:1比例随机接受度伐利尤单抗或安慰剂联合吉西他滨和顺铂治疗。

试验的主要疗效结局指标为总生存期（OS）。其他疗效结局指标包括研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

研究人群特征包括：中位年龄为64岁；50%的患者为男性；47%的患者年龄65岁及以上；56%的患者为亚裔，37%的患者为白人，2%的患者为黑人或非裔美国人，0.1%的患者为美国印第安人或阿拉斯加人；51%的患者ECOG评分为1；原发部位肝内胆管癌（ICCA）占56%，肝外胆管癌（ECCA）占18%，胆囊癌（GBC）占25%；20%的患者复发；86%的患者有转移；14%的患者患有局部晚期疾病。

试验结果显示，在预先指定的中期分析中，与安慰剂联合化疗的患者相比，接受度伐利尤单抗联合化疗治疗的患者的OS和PFS有显著的统计学改善。

联合吉西他滨和顺铂治疗组 VS 安慰剂联合化疗治疗组的中位总生存期（OS）为12.8个月 VS 11.5个月，度伐利尤单抗组合将患者死亡风险降低20%。此外，两组的中位无进展生存期（PFS）为7.2个月 VS 5.7个月；总客观缓解率（ORR）为27% VS 19%。

图注：度伐利尤单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌患者的临床数据

图注：度伐利尤单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌患者的ORR

度伐利尤单抗治疗组最常见的任何级别不良反应包括：疲劳（42%）、恶心（40%）、便秘（32%）、食欲变差（26%）、腹痛（24%）、皮疹（23%）、发热（20%）、呕吐（18%）、腹泻（17%）、瘙痒（11%）、失眠（10%）。

最常见的3~4级不良反应包括：疲劳（6%）、食欲变差（2.1%）、发热（1.5%）、恶心（1.5%）、呕吐（1.5%）、腹泻（1.2%）、皮疹（0.9%）、便秘（0.6%）、腹痛（0.6%）。

图注：度伐利尤单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌患者的不良反应

度伐利尤单抗治疗组最常见的3或4级实验室异常数据包括：嗜中性白血球减少症（48%）、贫血（31%）、白血球减少症（28%）、淋巴球减少症（23%）、血小板减少症（18%）、低钠血症（18%）、γ-谷氨酰转移酶升高（12%）、胆红素升高（10%）、低钾血症 （8%）、AST升高（8%）、ALT升高（7%）、血肌酐升高（5%）、低镁血症（4.5%）、低蛋白血症（3.6%）、高钾血症（2.1%）、碱性磷酸酶增加（1.8%）。

图注：度伐利尤单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌患者的实验室异常数据

免疫介导性肺炎

免疫介导性结肠炎

免疫介导性肝炎

免疫介导性内分泌病

免疫介导性肾炎伴肾功能不全

免疫介导性皮肤反应

其他免疫介导的不良反应

输注相关反应

度伐利尤单抗术后异体造血干细胞移植的并发症

胚胎毒性

参考来源：

https://www.onclive.com

【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！返回搜狐，查看更多