文章来源：LinkLab微信公众号

引言

前期，LinkLab和大伙共同学习了临床研究对象的来源和入排标准。在临床研究中，研究对象往往采用抽取样本的方法开展研究，来推论总体的特征。因此，为保证研究结果的真实性，选择的研究样本必须具有代表性和可行性。那么，本期的主题就是如何提高样本的代表性！

正文

首先，我们需要回答的问题是：“做临床研究，为什么要提高样本的代表性？”，从下面的例子，你就可以得到答案。

例如：

1967年美国退伍军人管理局抗高血压治疗试验中，只包括那些充分合作并能坚持治疗到底的未患继发性高血压和尿毒症的男性患者。这项工作组织严密，结论获得公认。但它只说明抗高血压药在最好条件下治疗高血压是有益的，但不适用于一般高血压患者，如女性高血压患者。

要解决问题，先从分析原因开始。想提高样本的代表性，那就从影响样本对总体代表性的因素着手：

1.样本量：研究的功效很大程度上取决于样本量。

1)样本量太小，结果不稳定，经不起重复，研究的功效太低；

2)样本量越大，样本代表性也越好；

3)但样本量太大，研究条件难控制，研究时间长、经费不足，不能保证数据质量；

4)前期LinkLab介绍的CONSORT规范和STROBE声明均要求报告“如何确定样本量”;

5)需要进行合理的样本量估算，LinkLab明天将为你揭晓如何计算样本量。

因此，临床研究需要进行多中心合作，不仅能增加样本量，还能提高样本代表性，所以，不同单位的临床研究者们开始抱团合作吧！

2.随机原则：

为使研究的样本能反映出总体的性质和特征，选择研究对象应遵守随机原则。

随机抽样（random sampling）：保证总体内每个单元有同等机会或概率被抽中成为研究对象；

随机分组（random allocation）：保证试验组和对照组的临床特征和影响预后的一些未知因素均衡分布。

样本能否很好的代表总体，实质上就是看抽中的样本在各种特征的分布上和总体是否一致，样本的分布和总体越接近，其代表性也就越好。

3.无应答和失访：直接降低了样本量

1)无应答（non-response）：一般应保证应答率在80%以上；

2)失访（fail to follow-up）：常见前瞻性研究，失访率应控制在10%以内；

4.依从性：可以从两方面提高研究对象的依从性

1)研究对象的来源方面：

医院＞社区、住院＞门诊；

2)临床研究过程中：调查方式、药物剂型、给药途径等。

5.选择性偏倚（selection bias）：

研究对象入选过程中发生的系统误差。

例如：病例-对照研究中，从不同等级的多个医院选择病例，可降低研究对象的选择性偏倚。

预告

提高样本的代表性，关键要科学的估算样本量，这也是临床研究者在设计方案时最头痛的一个问题。明天，我们就聊聊如何正确的估算样本量，期待我们吧~

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