近年来，脑卒中发病呈年轻化趋势，且青年人群中不明原因卒中更加多发。国内外研究表明，卵圆孔未闭（Patent Foramen Ovale，PFO）是不明原因脑卒中的主要致病因素之一，且与偏头痛、外周动脉栓塞、减压病等密切相关，约40%隐源性卒中和60%先兆型偏头痛患者都患有PFO。

PFO是成年人中最常见的先天性心脏异常之一，约四分之一的成年人存在卵圆孔未闭，根据弗若斯特沙利文的资料，2021年，中国的心源性卒中患者人数为450万名，预计2030年达到570万名。而封堵 PFO，可有效预防相关卒中、缓解相关疾病症状。但传统金属 PFO封堵器植入后将伴随患者终身，可能引发镍离子析出、心内组织磨蚀、血栓形成、房性心律失常等并发症，也将阻碍后期左心系统介入路径。