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作者：

齐云娜

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摘要：

本论文主要探讨在专利法领域中医药化学领域试验数据的真实性及其规制。试验数据包括申请时记载在说明书中的试验数据,以及审查阶段在申请日后递交的补充试验数据。由于医药化学领域严重依赖试验数据的验证,因此试验数据的真实性及其规制在医药化学领域更为突出,也更为重要。然而,长期以来,申请时记载在说明书中的试验数据的真实性很少被关注,被关注最多的是申请日后递交的补充试验数据如何采信,《专利审查指南》多次修改也主要涉及申请日后的补充试验数据是否接受的问题,包括2017年4月的最新修改。不管是申请时记载在说明书中的试验数据,还是申请日后的补充试验数据,均对专利的授权产生重要的影响,然而目前均欠缺有效的规制措施。因此,有必要关注试验数据真实性及其规制。试验数据不真实具有危害性。第一,专利法的立法宗旨是"以公开换保护",换取保护所付出的代价就是真实地公开其技术内容,不能具有虚假内容。而医药化学领域需要通过试验数据对技术效果加以证实,因此试验数据不真实将危害专利法的立法宗旨。第二,先申请原则旨在保护最先提出申请的人在说明书中披露的其"完成"的技术方案,所谓"技术方案"必须利用了自然规律,而自然规律是科学的,不真实的试验数据无法体现真实的技术效果。因此,试验数据不真实将危害先申请原则。第三,试验数据不真实还会危害专利的实用性。第四,试验数据不真实影响创造性的判断。创造性的"突出的实质性特点"及"显著的进步"均需要考虑技术效果,而技术效果离不开试验数据的证明。第五,试验数据不真实还会违背充分公开条款的初衷。第六,试验数据不真实影响支持条款的判断。第七,试验数据不真实违背证据学的要求。试验数据真实性如此重要,有必要对申请时写入申请文件的试验数据、审查时递交的补充试验数据的真实性予以规制。然而,我国不仅对申请时的试验数据及审查时的补充试验数据均欠缺规制措施,授权后也只能通过无效间接规制试验数据不真实的情况。随着2017年4月开始接受补充试验数据,对试验数据的真实性规制就更为迫切。通过对域外试验数据相关政策的分析发现,美欧日韩对化合物发明不要求提供试验数据,只需要记载一种用途即可,只有我国要求申请时提供效果试验数据；对新用途发明,中美欧日韩加均要求申请时提供效果试验数据,但是中国、美国、欧洲、加拿大接受补充试验数据,而日本和韩国不接受补充试验数据。各国的不同的政策与本国的国情相适应,同时对试验数据不作要求,是因为有诚信的配套制度作保障。综合以上,建议在以下方面规制试验数据真实性:1.完善当事人提供试验数据的形式要求。2.建立试验数据的即时披露制度。3.审查过程向公众公开。4.建立技术专家或第三方机构辅助制度。5.公证机构审慎做出公证书。6.明确故意提供虚假数据的惩罚性措施。

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关键词：

专利法第26条第3款；试验数据；披露；真实性

学位级别：

硕士

DOI：

CNKI:CDMD:2.1019.804130