来源  |  赛柏蓝器械 

撰文  | 阿廖沙

编辑 | 秦酒

伴随着新版目录调整，国产大型医用设备或迎来新一轮发展机遇。

01 新版大型医用设备配置许可管理目录公布

今日（3月21日），国家卫健委官网发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，时隔五年，大型医用设备配置许可管理目录内容再度迎来重要调整。

具体目录如下：

甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）

一、重离子质子放射治疗系统

二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]

三、首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械

乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）

一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）

二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）

三、腹腔内窥镜手术系统

四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）

五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械

与2018年版目录相比，新版将管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。具体包括：

一是正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类。

二是64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。

三是将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。

四是将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。

五是规范部分设备品目名称。

六是调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

02 大型医用设备配置“松绑”，国产放量加速

新版目录的调整对医疗器械行业影响颇深。

根据国家卫健委发布的《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）政策解读》，本次调整系积极落实“放管服”改革要求，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。

值得注意的是，甲类管理目录由国家卫生健康委负责配置管理，乙类管理目录省级卫生健康委负责配置管理。由甲类改为乙类或由乙类调出目录，意味着更高的可及度，相关厂家有望在目录调整后迎来产品放量的机遇。

新版目录公布后，医疗器械板块反应明显。其中联影医疗直线拉升涨超10%，海泰新光、祥生医疗、乐普医疗、万泰生物等也有明显涨幅。

近年来，部分地区开始推进大型医用设备集中采购，价格有走低趋势。

据悉，截至2022年8月30日，安徽省公立医疗机构2021年度乙类大型医用设备集中采购已完成6大类9个项目39台产品开标评标工作，总采购金额约3.9亿元，预计节约资金约1.9亿元，节资率33%。此外，安徽省2020年度设备采购总金额5.3亿元，节约近2.6亿元。

在此过程中，更具性价比的国产品牌的中标比例显著提升。政策方面，多省相继发布文件，进一步收紧政府采购进口产品，以推动国产医疗器械发展。

例如：2022年4月，安徽省财政厅、安徽省卫健委、安徽省医保局联合下发通知，要求省内所有公立医疗机构自6月1日起，未经批准的不得采购进口产品。

伴随着新版目录调整，大型医用设备的配置使用管理进行部分“解绑”，国产品牌或迎新一轮放量。

不仅如此，新版目录大幅上调兜底条款设置的单台（套）价格限额。这意味着，更多国产高端医用设备的进院门槛降低，有利于相关厂家进行市场推广。

《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

今年两会，全国人大代表、国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明建议大力支持高端医疗器械制造业发展，鼓励国产创新医疗器械临床推广使用。

在支持国产化的大背景下，如今配置管理上又有了充足的空间，国内高值医用设备的相关企业迎来了新的发展机遇。

不过值得注意的是，目前大型医用设备采购、配置正面临严格审核。

2023年2月，国家卫健委、财政厅联合下发《关于组织申报2023年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目的通知》，明确指出，各公立医院想成功申报，获得中央财政支持，“无基本建设和设备购置非流动负债的公立医院占比”将作为一项重要指标，纳入考核。

此外，国家卫健委《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2023版）》也明确，考核医院年度资产负债率。

医院的预算管理往往同价值高昂的医疗设备强挂钩，“性价比”将成为未来院内市场的重要参考标准，这也许国产高端医疗设备弯道超车的重要机遇。

- END -