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免疫原性(IG)是指治疗产品在体内引发免疫反应的能力,可以是支持疫苗和过敏原反应的 "期望免疫原性",也可以是引起免疫相关不良事件的 "不期望免疫原性"。Certara 的 QSP 团队开发了一个监管就绪的软件平台(模拟器),用于管理想要和不想要的 IG,这是指导药物开发的临床和监管决策的关键工具。QSP 可以在开发过程的早期提供洞察力(例如,仅从蛋白质序列预测 IG 或从临床前测定推断),并最终用于利用大量的生物和药理学数据来应对更大的挑战,如2期失败。 简而言之,QSP 能够让人们了解疾病的病理生理学,从而在虚拟试验中确定和测试治疗策略,并对虚拟病人进行治疗。 |
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