商品名称 奥立泰

通用名称 奥硝唑胶囊

主要成份 本品主要成分为奥硝唑。化学名称:α-氯甲基-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

适应症 本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。 1.用于毛滴虫引起的泌尿生殖道感染。 2.用于阿米巴原虫引起的肠﹑肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾，阿米巴肠病，阿米巴结肠炎，阿米巴肝脓肿）。 3.用于贾第鞭毛虫病。 4.用于厌氧菌感染：如败血症﹑脑膜炎﹑腹膜炎﹑手术后伤口感染﹑产后脓毒病﹑脓毒性流产﹑子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。 5.用于预防各种手术后厌氧菌感染。

不良反应 1 可见轻度副作用嗜睡、头痛、胃肠不适（包括恶心、呕吐）。 2 个别患者可见中枢神经系统障碍：如头痛、震颤、强直、癫痢发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。 3 味觉障碍，肝功能异常和皮肤反应。

禁忌 对本品或硝基咪唑类药物过敏者禁用。

注意事项 1 中枢神经系统疾病患者如癫痢、多毛性硬化病慎用。 2 肝病疾病患者、酗酒者、脑损伤患者慎用。 3 妊娠及哺乳妇女慎有。 4 超过儿童使用剂量的儿童患者慎用。 5 可使本品作用增强或减弱的其他药物慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药 妊娠及哺乳妇女慎用。

儿童用药 尚不明确。

老人用药 尚不明确。

药物相互作用 1.奥硝唑可增强香豆素口服抗凝药的作用，故当两者同时使用时，应调整抗凝药的剂量。 2.奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松弛作用。 3.巴比妥类药物、雷尼替丁、西米替丁可加快奥硝唑的消除，降低其疗效并可凝血，当使用奥硝唑时应避免合用。

药物过量 1.用药过量时，不良反应更严重，目前尚无特异性解毒药。 2.如果发生痛性痉挛，可建议给予安定。

药物毒理 1.本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。 2.重复给药毒性： (1)大鼠连续2年给予本品剂量为400毫克/公斤/日，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学改变。 (2)犬连续1年给药，剂量达250毫克/公斤/日时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。 3.遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。 4.生殖毒性： (1)在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响，大鼠和小鼠给药剂量达400毫克/公斤/日，家兔剂量达100毫克/公斤/日时，未见致畸作用。 (2)经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它5-硝基咪唑类化合物不同的是，本品不抑制精子的生成，但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料，由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。 5.致癌性：大鼠连续2年给药剂量达400毫克/公斤/日时，未见本品的致癌性。

药代动力学 1.本品单次口服1.5克后1.75小时内血药浓度达峰值，Cmax为21.9微克/毫升。 2.本品广泛分布于人体组织的体液中（包括脑脊液），其血浆蛋白结合率不到15%，血浆消除半衰期为16.08小时。 3.该药在肝脏代谢，主要以轭合物和代谢产物形式从尿中排泄，少量从粪便中排泄。

贮藏 置阴凉干燥处保存。

执行标准 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-027)-2009Z