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*仅供医学专业人士阅读参考

DESTINY-Breast04研究的详细安全性数据重磅公布，进一步证实了T-DXd的安全性可控可管理。

2023年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会（ESMO BC）已于当地时间5月11-13日在德国柏林国际展览中心盛大举行。近年来，HER2低表达已经成为乳腺癌领域关注的热点话题，DESTINY-Breast04研究作为首个针对HER2低表达人群进行的Ⅲ期临床试验，其无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的双阳性结果已经开启了德曲妥珠单抗（T-DXd）作为HER2低表达晚期乳腺癌靶向治疗新标准的先河。在临床实践中，除了生存获益之外，治疗的耐受性和安全性也是临床决策的重要考虑因素。本次ESMO BC大会中，DESTINY-Breast04研究披露了详细安全性数据以及间质性肺疾病（ILD）管理指南更新内容（摘要号：185O）[1]。其结果表明，T-DXd组治疗后出现的不良事件（TEAEs）的暴露校正发生率（EAIRs）在所有总体参数中都低于化疗组，大多数TEAEs发生在初始治疗周期内，且持续时间较短；绝大部分与T-DXd相关的ILD级别较低，且随时间推移而恢复，大多数患者恢复后可继续安全使用T-DXd治疗。这些研究数据进一步证实T-DXd可控可管理的安全性特征，将为T-DXd在HER2低表达人群的应用提供更丰富的决策依据。医学界肿瘤频道特邀复旦大学附属肿瘤医院张剑教授对该研究成果进行深入解读，并将相关内容梳理如下，以飨读者。

回顾DESTINY-Breast04研究的疗效结果，T-DXd开启HER2低表达治疗先河

DESTINY-Breast04（NCT03734029）研究旨在头对头对比T-DXd与研究者选择的方案（TPC）治疗既往转移性疾病阶段接受过1或2线化疗、HER2低表达晚期乳腺癌的疗效和安全性。结果显示，截至2022年1月11日，与TPC组相比，T-DXd组的PFS和OS均具有统计学意义和临床意义的改善，且总体安全性可控[2]。

在HR阳性队列中，T-DXd组的中位PFS相较于TPC组延长4.7个月（10.1个月 vs 5.4个月；HR=0.51，P