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▎药明康德内容团队编辑

5月21日，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）宣布，在2023年美国胸科学会（ATS）国际会议上公布了重磅IL-4/IL-13抑制剂度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的3期临床积极结果，该研究结果同时发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

截图来源：NEJM官网

度普利尤单抗是由赛诺菲和再生元联合开发的一种全人源化单克隆抗体，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信号传导。该药的临床试验数据表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，2型炎症在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病和特应性皮炎等炎症性疾病中发挥重要作用。目前，度普利尤单抗已在全球60多个国家和地区获批，用于治疗一种或多种适应症，包括针对不同年龄人群的特定特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、结节性痒疹和嗜酸性食管炎等疾病。

此次公布的是一项名为BOREAS的随机、双盲、安慰剂对照、关键性3期临床试验结果。该试验目的为检视度普利尤单抗治疗中重度COPD患者的疗效与安全性，共有939位年龄介于40~80岁，抽烟或曾有抽烟历史，并带有2型炎症（血中嗜酸性粒细胞数≥300细胞/µL）的患者入组。在52周治疗期间，患者在吸入型糖皮质激素（ICS）、长效β受体激动剂和长效毒蕈碱拮抗剂的三联治疗中，额外每两周接受一次度普利尤单抗（n=468）或安慰剂（n=471）治疗。

最新研究结果显示，BOREAS试验达到了主要终点和所有关键次要终点。相比安慰剂治疗，在三联疗法中添加度普利尤单抗（n=468）的患者获得如下改善：

52周期间，减少中度或重度COPD急性加重为30%，达到主要终点；

12周时肺功能较基线改善160mL（vs 77mL），且早在2周时就观察到数值改善，与安慰剂相比的获益持续至52周（153mL vs 70mL）；

第52周时，健康相关生活质量（QoL）相对基线改善9.7分（vs 6.4分），且早在4周就观察到数值改善；

在第52周，呼吸症状严重程度较基线降低2.7分（vs 1.6分）。

对呼出气一氧化氮分数（2型炎症的气道生物标志物）水平升高的患者亚组进行分析显示，与安慰剂（n=188）相比，度普利尤单抗（n=195）治疗在第52周也导致急性COPD显著减少38%。在该亚组中，度普利尤单抗治疗使得患者12周时肺功能改善232mL（vs 108mL），并在52周时持续改善（247mL vs 120mL）。

试验中安全性结果与度普利尤单抗在其获批适应症中的已知安全性特征基本一致。试验组不良事件（AE）的总体发生率为77%，安慰剂组为76%。与安慰剂相比，试验组更常见的AE包括头痛、腹泻和背痛。两组间导致死亡的AE发生率无明显差异。

COPD是一种进行性疾病，可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。改善肺功能，减少急性加重和管理日常症状是慢阻肺管理中的重要治疗目标。即使是单次慢阻肺急性加重也可能带来肺功能下降率的显著增加、生活质量的显著恶化，并可显著降低预期寿命，增加死亡风险。

BOREAS试验共同主要研究者Surya Bhatt博士表示，患有不受控制的慢性阻塞性肺病的患者与这种进行性疾病的衰弱症状斗争了太长时间，而目前的治疗选择和能带来的疾病改善均有限。BOREAS试验表明，度普利尤单抗有可能减少2型炎症未得到控制的COPD患者的急性加重和肺功能下降的恶性循环，并显著改善呼吸道症状。该产品还有助于改善健康相关生活质量，从他作为医生的多年经验来看，这些指标对于患者来说与能够更轻松地呼吸一样有意义。

参考资料：

[1] DUPIXENT® (DUPILUMAB) LATE-BREAKING PHASE 3 COPD RESULTS PRESENTED AT ATS AND SIMULTANEOUSLY PUBLISHED IN THE NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE. Retrieved May 21 , 2023. From https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-late-breaking-phase-3-copd-results-presented

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