一、实验目的

1．掌握溶液型液体药剂的基本制备方法。

2．掌握制备液体药剂常用称量器具的正确使用方法。

3. 掌握小型液体灌装机和安瓿熔封机的操作方法

二、实验原理

溶液型液体药剂是药物以分子或离子状态（质子小于1nm）分散在分散媒（溶剂）中的真溶液，供内服或外用。溶液型药剂外观均匀、澄明。常用溶媒为水、乙醇、丙二醇、甘油及脂肪油等。

属于溶液型液体药剂的有溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂和糖浆剂等。溶液剂的制备方法有溶解法、稀释法和化学反应法。一般制备过程为：称量→溶解→混合→过滤→加溶媒至全量→检查→包装→标签。

三、实验准备

1．蒸馏水，碘，碘化钾，复方碘液（对比检测用）；

2．分析天平*2，称量纸（蜡纸或玻璃皿），玻璃棒，烧杯，量筒，标签纸，牛角药勺，记号笔，玻璃纸；

3.安瓿瓶（白色或茶色）、小型液体熔封机、安瓿熔封机，手动压盖机。

四、实验内容

【处方】

碘1g

碘化钾2g

蒸馏水加至30ml   （或碘1.25g，碘化钾2.5g，蒸馏水加至25ml）

【制法】

取碘化钾置容器内，加适量蒸馏水，搅拌使溶解，加入碘，搅拌溶解后加蒸馏水至全量，即得。

【功能】

调节甲状腺机能，用于缺碘引起的疾病，如甲状腺肿、甲亢等的辅助治疗。每次0.1-0.5ml，饭前用水稀释5-10 倍后服用，一日3 次。

【质量检查】

外观：溶液型液体制剂的外观应均匀、透明，无可见微粒、纤维等异物。复方碘液溶液应为深棕色的澄明液体，有碘臭。  

鉴别与澄清度检验：按《中国药典》或有关制剂手册各制剂项下检查方法(目视法)检查，应符合规定。讲解澄清度检验方法，所涉及到的仪器设备。  

【处理】

（1）复方碘液溶液的外观为深棕色的澄明液体，有碘臭。 

（2）使用小型液体灌装机，将配制好的溶液灌装至安瓿瓶中；

（3）使用安瓿熔封机熔封安瓿瓶；

（4）贴好标签，日期，保存。

五、操作要点和注意事项

1.碘具有腐蚀性，称量时可用玻璃皿或蜡纸，不宜用纸，并不能接触皮肤与粘膜。

2．碘的溶解度在水中为1：2950，加碘化钾可与碘生成易溶于水的络合物，同时使碘稳定不易挥发，并减少其刺激性。碘溶液为氧化剂，应贮存于密闭玻璃塞瓶内，不得直接与木塞、橡皮塞及金属接触。为避免被碘腐蚀，可加一层玻璃纸衬垫。

3．溶液型液体药剂的制备通则

（1）液体药物通常以容量计量，常用ml 或L表示。固体药物用称量，以g或kg表示。以液滴记数的药物，要用标准滴管，标准滴管在20 时，1ml 蒸馏水应为20 滴，其重量误差应在0.90-1.10g之间。

（2）药物称量时一般按处方顺序进行。有时亦需要变更，例如麻醉药应最后称取，并进行核对和登记用具。量取液体药物后，应用少量蒸馏水荡洗量具，洗液合并于容器中，以避免药物的损失。

（3）处方组分的加入次序一般先加入复溶媒、助悬剂和稳定剂等附加剂。难溶性药物应先加入，易溶药物、液体药物及挥发性药物后加入。酊剂（特别是含油脂性药物者）加到水溶液中时，速度要慢，且应边加边搅。

（4）为了加速溶解，可将药物研细，取处方溶媒的1/2-3/4 量来溶解，必要时可搅拌或加热。受热不稳定的药物以及遇热溶解度降低的药物则不宜加热。

（5）固体药物原则上宜另用容器溶解，以便必要时进行过滤。

（6）成品应进行质量检查，合格后选用洁净容器包装，并贴上标签（内服药用白底蓝字或白底黑字标签，外用药用白底红字标签）

六、思考题

1．碘化钾在碘酊剂处方中起何作用？

答： 碘化钾在复方碘液中起助溶剂和稳定作用，因碘有挥发性又难溶于水 （1:2950），碘化钾可与碘生成易溶性配合物溶解，同时此配合物溶解可减少刺激性。  

2．碘酊、碘伏和复方碘液区别？

答：碘酒：由碘、碘化钾溶解于酒精溶液而制成.碘是一种固体,碘化钾有助于碘在酒精中的溶解.市售碘酒的浓度为2％.【碘酒也叫碘酊,碘和碘化钾的酒精溶液.能渗入皮肤杀死细菌（2%——3%碘酒用作皮肤消毒.1%碘酒用作口腔黏膜消毒】能渗入皮肤杀死细菌，可以杀灭细菌、真菌、病毒、阿米巴原虫等

碘伏：是单质碘与聚乙烯吡咯烷酮的不定型结合物，医用碘伏通常浓度较低(1%或以下)，呈现浅棕色。碘伏具有广谱杀菌作用，可杀灭细菌繁殖体、真菌、原虫和部分病毒。在医疗上用作杀菌消毒剂。

碘酊和碘伏区别：区别主要是碘酊需要用酒精脱碘，碘伏不需要，碘酊的刺激性大，粘膜、伤口、会阴部皮肤等不能适应碘酊，碘伏可以使用于任何部位。

复方碘液（卢戈氏溶液）:为甲状腺激素合成的原料，用以预防和治疗地方性甲状腺肿。 用于甲状腺功能亢进术前准备，使甲状腺变小变硬，血流减少。 抑制甲状腺激素释放，治疗甲状腺危象。

七、补充知识点：

碘是人体必需的元素，用以制造甲状腺素以调控细胞代谢、神经性肌肉组织发展与成长（特别是在出生胎儿的脑部）。碘缺乏症是造成可避免性脑损害疾病最常见的因素，全世界估计有五千万人深受影响。

碘，53号元素。1811年法国药剂师库尔图瓦利首次发现单质碘。单质碘呈紫黑色晶体，易升华。有毒性和腐蚀性。碘单质遇淀粉会变蓝色。主要用于制药物、染料、碘酒、试纸和碘化合物等。碘是人体的必需微量元素之一，健康成人体内的碘的总量为30mg（20~50mg），国家规定在食盐中添加碘的标准为20-30mg/kg。

碘是一种紫黑色有光泽的片状晶体，原子序数53，自然界存在的同位素是74个中子的碘-127。碘具有较高的蒸气压，在微热下即升华，纯碘蒸气呈深蓝色，若含有空气则呈紫红色，并有刺激性气味。碘易溶于许多有机溶剂中，例如氯仿（CHCl3）、四氯化碳（CCl4）。碘在乙醇和乙醚中生成的溶液显棕色。碘在介电常数较小的溶剂（如二硫化碳、四氯化碳）中生成紫色溶液，在这些溶液中碘以分子状态存在。碘在水中的溶解度虽然很小，但在碘化钾KI或其他碘化物溶液中溶解度却明显增大。

澄清度检查法 2010年版药典第三增补本

文 件 编 号 澄清度检查法  执 行 日 期 SOP-ZL-069 2014.05.01 

目的：制订溶液的澄清度检查法的检验操作规程。 

适用范围：液体制剂。 

内容：  澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。 品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。

一、第一法（目视法）

除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15~16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较。除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。第一法无法准确判定二者的澄清度差异时，改用第二法进行测定并以其测定结果进行判定。

二、第二法（仪器法）

供试品溶液的浊度可采用仪器法测定。溶液中不同大小、不同特性的微粒物质包括有色物质均可使入射光产生透射和散射，通过测定透射光或散射光的强度，可以检查供试品溶液的浊度。仪器测定模式通常有三种类型，透射光式、散射光式和透射光-散射光比较测量模式（比率浊度模式）。 

1. 仪器的一般要求 

采用适宜的散射光式浊度仪，光源峰值波长约为860nm左右；测量范围应包含0.01~100NTU。在0~100NTU范围内分辨率应为0.01NTU；在10~100NTU范围内分辨率应为0.1NTU。 

2. 适用范围及检测原理 

本法采用散射光式浊度仪，适用于低、中浊度无色供试品溶液的浊度测定（浊度值为100NTU以下的供试品）。因为高浊度的供试品会造成多次散射现象，使散射光强度迅速下降，导致散射光强度不能正确反映供试品的浊度值。0.5号至4号浊度标准液的浊度值范围约为0~40NTU。