根据我国《电子签名法》的规定，民事活动中的合同或者其他文件、单证等文书，当事人可以约定使用电子签名、数据电文，该法列举的不得使用电子签名的文书，不包括处方。

《中华人民共和国药品管理法》等相关法律，并未明确对电子处方的开具、操作、管理等程序作出明确、具体的规定同时也未规定电子签名在处方上无效。因此，由执业医师在其执业地点开具处方，通过互联网技术传输至药房或零售药店，同时附以电子签名或电子签章的方式，符合《处方管理办法》对处方管理的规定，不违反相关法律法规，这是目前实务中探索电子处方试行办法的合法性依据。

各地医疗机构进行的实务探索

国内很多网上注册诊疗平台的医院，几年前便开始探索电子处方：

一些私营医院，通过网络给病人诊断并开具处方，同时邮寄药品；

2011年6月，青岛某家医院推出“全无纸电子处方”。和纸质处方相比，电子处方节省了费用计算和患者等待配药两部分的时间；

2014年11月，某患者通过互联网上传医生开具的处方后，通过药店竞价购买处方药，得到药房响应；

2015年12月，通过连接某互联网医院，某医院心血管专家对当患者进行了网上问诊，随后开具在线处方，由第三方将药品配送到患者的家中。

对电子处方未来发展方向的探索主要集中在以下几个方面：1.如何最大限度实现合法性与便民性的统一；2.如何保障处方的安全性、有效性的；3.电子处方运作过程中可能存在哪些潜在危害？又应当如何管控？

行政部门及地方政府进行的制度探索

2018年7月17日，国家卫生健康委员会与国家中医药管理局发布了《关于印发〈互联网诊疗管理办法（试行）〉等3个文件的通知》，包括《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》。

《互联网诊疗管理办法（试行）》对互联网诊疗活动的准入规则、管理办法、各方主体的权利和义务进行了规定；《互联网医院管理办法（试行）》主要规范传统医疗机构与第三方机构共同合作建立互联网医院的行为，对合作各方的资格、合作的条件、合作中各方的权利和义务进行了规定；《远程医疗服务管理规范（试行）》主要规定了管理范围、提供远程医疗服务的条件、提供远程服务的流程，同时强调了对远程医疗服务进行监管的必要性，规定了具体的监管制度。

2019年7月16日，重庆市药品监督管理局印发《关于在全市药品零售企业推行执业药师远程药学服务和电子处方试点工作的指导意见》的通知。重庆市辖区内的药品零售企业可自愿参加执业药师远程药学服务和电子处方试点工作。鼓励实行“七统一”管理（统一采购配送、统一质量管理、统一药学服务、统一人员管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一企业标识管理）的药品零售企业运用“互联网+”开展远程药学服务，对其所属门店开展在线审方和合理用药指导。对于开展远程药学服务的药品零售连锁企业，允许其所属门店的执业药师注册在总部。在营业时间内开展远程审方，其门店视同已配置执业药师在岗。指导意见对人员、软件硬件设施、规章制度、第三方机构的条件和要求、电子处方的条件和要求等内容进行了详细规定。

苏州市食药监局印发《关于零售药店试行凭电子处方销售处方药的通知》，规定“零售药店根据自身药品经营需要，可以凭纸质处方销售处方药，也可依托信息化条件试行凭电子处方销售处方药”。多家药店在苏州市区、昆山市、张家港市范围内的多家连锁药店，都将在近期内试行“电子处方”系统：“电子处方系统”的硬件设备是一个带有视频和语音传输设备的电子触摸屏，触摸屏上显示了数十位在线医生的头像，患者随意点击其中一位医生的头像，系统就开始与这位医生连线，连线成功后，医生会通过视频、语音与患者进行交流，进而作出诊断、开出处方，如果患者愿意在店里买药，那么店员则根据在线医生开出的处方销售处方药。

除重庆、苏州外，国内许多地市都在积极试点推行互联网诊疗，电子处方已有遍地开花之势。

推行电子处方应当注意的问题

经过了一定的实践和制度探索之后，对于电子处方的运作和推行，应当重点关注以下几个方面的问题：

（一）对于电子处方各参与主体

1.明确电子处方的运作模式

目前实务中电子处方的运作模式多为三方模式，参与运作的各方主体包括：开具电子处方的医疗机构、提供网络平台技术支持的第三方、提供药品的线下药品销售者。

在三方运作模式中，符合互联网就医条件的患者前往线下药品销售门店，门店利用网络平台与门店所合作的医疗机构或者患者指定的医疗机构进行联系，由医疗机构的执业医师在线诊疗后开具电子处方，通过网络平台传输至门店，门店具有相关资质的药师审核后，按方取药交付患者。

2.明确各主体在运作中的法律地位，自觉遵守法律法规对各主体的规定

各方主体均应符合相应的准入规则，在权利范围内依法依规依约实施相应行为。同时应当遵守法律法规及协议中明确的各方义务。医疗机构应着重注意可以使用电子处方形式开具的处方药的类别以及患者年龄、患病种类；网络平台技术支持方应当及时检测平台运行情况，通过软件和硬件设备尽量还原和模拟问诊过程并通过相关技术对问诊过程进行影像资料的留存和保管；线下药品销售门店应当配备相应的执业药师对电子处方进行严格审查，不能仅流于形式。

3.签署合法有效的合作协议

医疗机构、第三方机构及线下药品零售门店应当签署相应的合作协议，对合作模式、权利义务等内容进行详细、明确的规定，同时应当规定严格的内部监管，保证新型诊疗行为的合法合规性。

（二）对于立法机关及行政主管部门

1.第三方机构准入标准的确定

在电子处方运作过程中，第三方机构的地位尤为重要，它为医疗机构与线下门店提供纽带，势必要面临资源整合的问题。如果受准入平台过多，导致资源的分散，不利于便民原则的实现，同时各平台间将无法避免的进行重复整合，浪费资源；如果准入平台过少，将导致准入平台资源整合压力过大，速度过慢，不利于电子处方运行的推行。

2.对潜在风险的预估和实施细则的出台和规范

目前各地电子处方运行均处于试点阶段，立法机构及行政部门尚未制定明确的法律法规。对于电子处方运行过程中可能出现的违法违规行为及潜在风险，应当提前预警并思考对应的解决措施。

首先，关于对各方主体的审核和监督：

主管部门应当确保其具有准入资格，保证其对医疗机构及线下门店的证件审核符合规定；其次是对线下门店具体实施的审核，保证线下门店具有符合规定的执业医师对电子处方进行审查；最后，也要严把医疗机构，落实电子处方开具者具有法律规定的医师执照。

其次，关于患者的个人信息保护：

医疗机构在诊断过程中将获患者大量的个人信息，包括但不限于姓名、性别、年龄、联系电话、诊断信息、药品信息等。而第三方机构作为网络平台的提供者、线下药店作为“按方售药”的销售者，均不可避免地需要接触到上述个人信息。

目前无论是国家层面还是公民个人层面，对公民个人信息保护的意识都在加强，现有法律也就医疗机构应当如何保护在诊疗过程中获取的患者个人信息进行了规定。因此，主管部门也应当对第三方机构以及线下药房作出相应的保护公民个人信息的规定，防止患者的个人信息被随意泄露。

最后，关于电子处方运行出台实施细则、监管及处罚：

主管部门应当尽快出台电子处方的规范运作的相关实施细则，并建立监管制度，针对医疗机构、第三方及线下门店，制定专门的监管办法，对试行过程中的违规行为进行处罚，同时将各种违规行为进行记录，为以后的立法工作积累经验。

电子处方在本次疫情中解决了患者“不便就医”却“不得不就医”这一问题，为防疫工作作出了贡献，其出发点是便民，但其在日后的发展过程中必须保证合法。探索合理有效的运行模式，制定良好完善的法律法规，才能让电子处方在合法的基础上，最大限度地实现便民。

律师介绍

麦 妍

北京大成（重庆）律师事务所专职律师

电子邮箱：[email protected]

执业领域：投资并购，公司合规，争议解决等

闫 圣 元

北京大成（重庆）律师事务所 律师助理

附：相关法律法规重点条款

《处方管理办法》

第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。

第六条处方书写应当符合下列规则：

……

（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。

第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。

第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

第十九条 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

《中华人民共和国电子签名法》

第三条 民事活动中的合同或者其他文件、单证等文书，当事人可以约定使用或者不使用电子签名、数据电文。

当事人约定使用电子签名、数据电文的文书，不得仅因为其采用电子签名、数据电文的形式而否定其法律效力。

前款规定不适用下列文书：

（一）涉及婚姻、收养、继承等人身关系的；

（二）涉及停止供水、供热、供气等公用事业服务的；

（三）法律、行政法规规定的不适用电子文书的其他情形。

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》

第九条销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。

销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

第十条 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。

执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

零售药店对处方必须留存２年以上备查。

第十一条 处方药不得采用开架自选销售方式。

第十二条 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。

执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。

《互联网诊疗管理办法（试行）》

第二条本办法所称互联网诊疗是指医疗机构利用在本机构注册的医师，通

过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务。

第三条 国家对互联网诊疗活动实行准入管理。

第五条 互联网诊疗活动应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构提

供。

第十条 医疗机构与第三方机构的合作协议应当明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责权利。

第十八条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定。医师掌握患者病历资料后，可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方。在线开具的处方必须有医师电子签名，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。

第十九条 医疗机构开展互联网诊疗活动时，不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方。为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴。

第二十五条 医师开展互联网诊疗活动应当依法取得相应执业资质，具有3年以上独立临床工作经验，并经其执业注册的医疗机构同意。

《互联网医院管理办法（试行）》

本办法所称互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院（互联网医院基本标准见附录）。

（附录中对互联网院的诊疗科目、科室设置、人员配备、房屋和设备设施、规章制度的指定进行了具体的规定。）

第八条 新申请设置的实体医疗机构拟将互联网医院作为第二名称的，应当在设置申请书中注明，并在设置可行性研究报告中写明建立互联网医院的有关情况。如果与第三方机构合作建立互联网医院信息平台，应当提交合作协议。

第十七条 第三方机构依托实体医疗机构共同建立互联网医院的，应当为实体医疗机构提供医师、药师等专业人员服务和信息技术支持服务，通过协议、合同等方式明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责权利。

第十九条 患者在实体医疗机构就诊，由接诊的医师通过互联网医院邀请其他医师进行会诊时，会诊医师可以出具诊断意见并开具处方；患者未在实体医疗机构就诊，医师只能通过互联网医院为部分常见病、慢性病患者提供复诊服务。互联网医院可以提供家庭医生签约服务。

当患者病情出现变化或存在其他不适宜在线诊疗服务的，医师应当引导患者到实体医疗机构就诊。

第二十条 互联网医院应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定。在线开具处方前，医师应当掌握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断的疾病在线开具处方。

所有在线诊断、处方必须有医师电子签名。处方经药师审核合格后方可生效，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。不得在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方。为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。

第二十四条 实体医疗机构或者与实体医疗机构共同申请互联网医院的第三方，应当为医师购买医疗责任保险。

第三十二条 取得《医疗机构执业许可证》的互联网医院，独立作为法律责任主体；实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构为法律责任主体。互联网医院合作各方按照合作协议书承担相应法律责任。

患者与互联网医院发生医疗纠纷时，应当向互联网医院登记机关提出处理申请，按照有关法律、法规和规定追偿法律责任。

《远程医疗服务管理规范（试行）》

第一条管理范围

本规范所称远程医疗服务包括以下情形：

（一）某医疗机构（以下简称邀请方）直接向其他医疗机构（以下简称受邀方）发出邀请，受邀方运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术，为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动，双方通过协议明确责权利。

（二）邀请方或第三方机构搭建远程医疗服务平台，受邀方以机构身份在该平台注册，邀请方通过该平台发布需求，由平台匹配受邀方或其他医疗机构主动对需求做出应答，运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术，为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动。邀请方、平台建设运营方、受邀方通过协议明确责权利。

邀请方通过信息平台直接邀请医务人员提供在线医疗服务的，必须申请设置互联网医院，按照《互联网医院管理办法（试行）》管理。

第二条开展远程医疗服务的基本条件

（二）人员基本条件

邀请方与受邀方应当根据患者病情安排相应医务人员参与远程医疗服务。邀请方至少有1名执业医师（可多点执业）陪同，若邀请方为基层医疗卫生机构，可以由执业助理医师或乡村医生陪同；受邀方至少有1名具有相应诊疗服务能力、独立开展临床工作3年以上的执业医师（可多点执业）为患者提供远程医疗服务。根据患者病情，可提供远程多学科联合诊疗服务。

有专职人员负责仪器、设备、设施、信息系统的定期检测、登记、维护、改造、升级，符合远程医疗相关卫生信息标准和信息安全的规定，保障远程医疗服务信息系统（硬件和软件）处于正常运行状态，满足医疗机构开展远程医疗服务的需要。

（三）设备设施基本条件

3.远程医疗服务网络应当至少有2家网络供应商提供的网络，保障远程医疗服务信息传输通畅。有条件的可以建设远程医疗专网。

第三条远程医疗服务流程及有关要求

（一）签订合作协议

（二）知情同意

（三）远程会诊

1.发出邀请

2.接受邀请

3.实施服务

（四）远程诊断

（五）妥善保存资料

第五条加强监管

（一）地方各级卫生健康行政部门应当加强对辖区内医疗机构提供远程医疗服务的监督管理，将远程医疗服务纳入当地医疗质量控制体系，确保远程医疗服务质量和安全。

（二）在远程医疗服务过程中发生医疗争议时，患者向邀请方所在地卫生健康行政部门提出处理申请。远程会诊由邀请方承担相应法律责任，远程诊断由邀请方和受邀方共同承担相应法律责任。

（三）医疗机构与第三方机构合作开展远程医疗服务发生争议时，由邀请方、受邀方、第三方机构按照相关法律、法规和各方达成的协议进行处理，并承担相应的责任。

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