第一条阐明制定本《办法》的法律依据与目的

　　依据：2个法律;2个条例

　　目的：规范处方管;规范与发挥医师、药师在促进合理用药方面的专业作用;终目的是保障患者用药利益

　　第二条阐明了处方的定义和适用范围

　　定义：“由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的，由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单”

　　医师开具处方必须取得处方权，即要符合以下四条的规定：

　　第八条规定：“经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效”

　　第九条规定：“经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权”

　　第十条规定：“医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章

　　第十二条规定：试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效

　　社会药店“坐堂医师”法律地位：

　　《药品管理法》规定：社会药店属商业企业性质，不属医疗机构，允许药学人员属医疗行为的处方调剂。

　　《执业医师法》规定：医师在执业地点才有处方权，不准在社会药店从事诊断活动，“坐堂医师”法律上没有地位，无处方权诊疗活动往往与药店经济利益相关，国际上也无“坐堂医师”概念。

　　药师调剂处方必须取得调剂资格，即要符合以下三条的规定：

　　第二十九条规定：“取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作”

　　第三十条规定：“药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查”

　　第三十一条规定：“具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作”

　　处方含病区药医嘱单

　　 处方的调剂：包括处方的审核、调配、核对和发药4个步骤

　　处方具有特定的性质与意义

　　 处方具有特殊性：《执业医师法》规定取得处方权的医师才能在注册地的机构诊疗活动中开具处方;药师符合以上三条方能准调剂处方;其他任何人员不得开具或调剂处方药　冒充者要承担法律责任。

　　 处方具有法律性：是重要的法律凭证;处方要按规定妥善保存;处方和调剂一但形成就不得更改。

　　处方具有经济意义：处方和调剂一但形成就有经济意义，有进销差价收入、是药品账务和经济核算凭证;国家仍实行“进销定价”政策 是合情、合理、合法的　指责医院“虚高定价”是不符合国家政策、缺乏依据。

　　 适用范围：按本《办法》第二条规定“适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员”

　　所有医疗机构及其医师、药师和护理人员;病房领取、保存和使用的基数药品; 

　　静脉用药混合调配等都属本《办法》监管范畴

　　预防、保健机构及其相关医师、药师和护理人员

　　适用上述单位及其医药技术人员在开具处方、调剂处方和处方印制与保存

　　第四条阐明了医师和药师的处方行为应遵循的准则：“应当遵循安全、有效、经济的原则”

　　目的：规范处方开具与调剂行为 提高处方质量;规范与发挥医师、药师在促进合理用药的专业作用;最终目的是促进安全、有效、经济用药;维护患者用药权益。

　　第五条规定：卫生行政部门负责监管职责

　　《处方管理办法(试行)》文件未明确

　　这次《处方管理办法》第一章总则第三条明确了是卫生行政部门的责任

　　有利于增强各级卫生行政部门的责任感

　　合理用药概念：

　　1985年WHO“合理用药要求患者接受的药物适合其临床的需要，药物剂量应符合患者的个体化要求，疗程适当，药物对患者及其社区内为最低廉。《暂行规定》中将合理用药的定义概括为：“安全、有效、经济”6个字

　　不应用“药物滥用”或“滥用药物”

　　药物滥用定义：

　　系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物

　　我国把“药物滥用”一词滥用了

　　泛指用药不合理现象

　　宜采用“不合理用药”

　　安全性：是用药基本前提 用药权衡利弊 风险和效益 最小的风险 最大效果

　　用药教育 使患者了解药品具有两重性 治疗有一定风险

　　有效性：用药首要目标 针对病症选用适宜药品　受科学水平限制 有的药品仅减轻和缓解病情 达到医患可接受用药目标

　　经济性：以尽可能低成本换取尽可能大治疗效益

　　合理用药原则：应强调开具处方药合理性与正确性

　　适宜的适应证：选用药品与诊断相符合 是最佳方案

　　适宜的药品：符合合理用药原则

　　适宜的患者：选用药品无禁忌症 ADR尽可能小与少

　　适宜的信息：提供与其疾病和用药相关正确、重要和明确的信息

　　适宜的监测：监测用药后预期或可能发生意外药物效应和对策预案

　　不合理用药：

　　合理用药是相对的概念、没有绝对的　不合理用药是对合理用药而言 很多因素影响合理用药 应分析产生原因与预防办法

　　不合理用药主要表现

　　用药不对症 无适应证用药

　　爱用强效、广谱抗生素类药物

　　用量不适当—过大或过小、疗程过长或过短[page]

　　不适当手术预防用药—特别是一类切口、使用时间过长

　　用法不适当—过度使用输液或注射剂

　　不适当的联合用药或联合使用品种过多—诱发相互作用

　　重复用药—造成损害

　　使用非必要的昂贵药品或大处方

　　按患者要求开药

　　影响不合理用药因素：

　　国家药物政策有缺陷：

　　概念：由国家制定，是指导药品研究、生产、流通、使用以及监管和宏观控制药品生产、经营行业发展规划产业政策的政策法规，目的是理顺药品生产、流通体制，维护民众用药利益，保障人民预防、治疗用药的基本需求，使有限的社会医药卫生资源得到最大限度的合理使用(1975年第28次国际卫生会议)

　　我国药物政策缺陷：12部门涉及对药品和与药品有关事宜的监管过多

　　多部门管一方 政策协调困难 制定部门过多考虑本部门情况 政策间衔接不紧密或失调、甚至相互矛盾 削弱政策的权威性和可操作性

　　需制定或完善适宜的国家药物政策：

　　新药开发研究政策

　　进口药品政策

　　药品审评批准政策—批“新药”不规范

　　仿制药品政策

　　药品企业政策

　　社会零售企业(药店)政策—“医疗门诊”、 “坐堂医”

　　药品价格政策

　　基本药物政策

　　药品临床应用指南

　　促进合理用药与医疗机构经济利益

　　人员因素：卫生技术人员是不合理用药主因

　　药物与药物治疗专业知识不足

　　专业信息更新不及时

　　缺乏系统临床合理用药知识

　　缺乏安全用药交待与指导

　　以及服务意识淡薄、责任心不强、医德医风不正等

　　过度疲劳

　　—认识上的原因：

　　需对医务人员的培训与教育

　　尚缺乏真正以病人为中心的理念

　　对合理用药的意义缺乏全面正确的理解

　　对由于不合理用药严重危害性缺乏认识　必要的重视

　　—患者因素

　　依从性差

　　有的患者要求医师依自己意愿开药

　　疗效期望值过高、不良反应缺乏了解是医患纠纷原因之一

　　要开展用药教育

　　—医疗机构管理上的缺陷

　　对不合理用药认识不足、监督力度弱

　　缺乏有效的行政与技术干预措施和合理用药教育

　　个别医疗机构放任医师不合理用药不正之风

　　把医师处方药收入与科室或医师利益挂钩(不适当的激励机制)

　　—企业过多过滥与低水平重复生产导致企业不正当竞争

　　是不合理用药与商业贿赂主因

　　百或千家企业生产同一品种  低水平重复生产 产品积压滞销 为求得生存通过给处方费或回扣推销药品

　　经营多而乱 批发16000多 社会零售企业约20万  还在增加

　　现在问题的实质不是“以药养医”而是“以医养药(企业)”

　　而且医养不了这么多企业

　　必须采取强有力的措施  促进药物的合理使用

　　—要有对国家持久发展负责、对百姓健康负责的政治责任性

　　—必须深刻反思—政府部门、医药机构、生产经营企业、医药界人士 需共同努力

　　—投入必要人力与财力：

　　研究我国医药管理体制

　　国家药品政策和合理的用药体系

　　—医疗、预防、保健和社会药店要遵循《抗菌药物临床应用指导原则》

　　—发挥医院药事管理委员会和医药学专家的作用

　　—加强管理、宣传教育落实技术和行政干预措施

　　第四条还规定：“处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用”

　　药品分类管理制度

　　处方药  非处方药(OTC)

　　处方药含义：经药监部门批准，并须由经注册医师在注册执业地点的医疗、预防、保健机构开具的处方才可调剂、购买和使用的药品  患者不应自购选用 以保证用药安全

　　下列情况可列为处方药：

　　—属特殊管理的药品

　　—毒副作用大或使用时需医务人员参与监护，如注射剂、造影剂、非肠道给药制剂、抗肿瘤药品、抗菌药物、激素类等

　　—新药：除非有研究资料证实适用于OTC自选药

　　—疫苗、菌苗、类毒素、抗毒素及抗血清类药品

　　—传染病、结核病及精神病、青光眼、恶性肿瘤等防治用药品

　　非处方药(OTC)

　　—OTC含义：经药监部门批准、不需医师处方、按说明书自购选用 甲类OTC应在药师指导下使用

　　—非处方药特点：

　　使用安全 不易蓄积中毒

　　性质稳定

　　疗效确切 针对性强 适应证明确 疗效可*  常用不会引起疗效降低或耐药

　　应用方便：便于携带、使用和贮存

　　儿科用药与成人用药分别制备和包装

　　药价低廉

　　药物不良反应

　　—处方药：往往ADR较多，有的可能有严重不良反应

　　—ADR概念：ADR系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的任何有害的、与治疗目的无关的反应

　　ADR报告：企业应是报告主体

　　“新药”与“老药”的监测报告内容应有区别

　　用药错(失)误(一)

　　—概念：用药失误是指药物使用过程中出现的任何可预防事件，而导致用药不当或患者受损害　不同于ADR

　　—包括：处方、调剂、护士使用、产品、运输储存失误[page]

　　—原因：专业知识不足、责任心差、过度疲劳、管理体制　人为因素是可以预防的　但不是有意的

　　用药错(失)误(二)

　　—用药失误监测：据美国国家用药失误数据库对6224例用药失误报告显示：3%的187例出现短暂损害、5例永久损害、1例危及生命、1例死亡　因用药失误每年死亡约7000例、成本20亿美元

　　—用药失误与不合理用药

　　—国际上因不合理用药造成死亡未见有统计数据、也未见有美国资料

　　科学评价药物使用  无依据炒作或指责是不对的，如：

　　“全球1/3的人不是死于疾病本身  而是死于不合理用药”

　　“ADR死亡占全部各种死亡原因第四位”

　　“可能近一半抗菌药是滥用，尤其是门诊”

　　“ADR发生率达20%、甚至更多”

　　“每年滥用抗生素引起经济损失>100亿元”

　　“我国住院患者抗菌药使用达80%  广谱及联合用药两种以上达58%”

　　“60%以上的门诊病人处方中会出现一种以上抗菌药，住院患者使用抗菌药比例超过90%”

　　我们认为促进合理用药是系统工程　需要各方共同努力

　　缺乏依据的 “评价”与指责不利于医患关系与和蔼社会建设

　　第五条明确了“处方标准”和“处方格式”制定

　　处方标准由卫生部统一规定　见附件Ⅰ

　　处方格式由省级卫生行政部门统一制定

　　处方笺由各医疗机构根据标准和格式自行印制

　　第六条规定了处方书写规则　突出了以下几点

　　处方要写“临床诊断”

　　为药师审核处方提供了有利条件

　　但也对药师的药学专业知识提出了挑战

　　开具处方一律用规范的药品通用名称

　　西药和中成药可开具在一张处方内《办法(试行)》文是要求分别开具

　　第8项中药饮片处方书写加了“一般”两个字　以有利于处方开具的操作

　　第十一条规定：医师麻醉药品处方权和药师调剂资格的取得

　　目的

　　规范“麻、精一”医师处方和药师调剂的医疗行为

　　促进“麻、精一”药品的正确、合理使用

　　掌握有关“麻、精一”管理、使用规定  提升法律意识

　　达到既要“满足医疗需求”，又要切实“加强监管”的目的

　　开具、调剂“麻、精一”药品处方

　　已具有处方权的医师和调剂资格的药师　尚应经“麻、精一”药品使用知识和规范化管理培训，并经考核合格

　　医师必须取得“麻、精一”药品处方权  药师必须取得“麻、精一”药品调剂资格

　　第十四条 规定了医师开具处方的依据

　　临床诊疗规范

　　药品说明书具有法律效力

　　开方应遵循药品说明书的有关规定

　　医师根据当时病情和诊断、可调整说明书有关用法、用量　

　　但应说明理由并签名或盖签章

　　卫生行政部门、药监部门对某些有关药品使用或监管相关规定

　　第十五条 规定医疗机构要制定“药品处方集”

　　制定处方集依据

　　制定处方集要按药品通用名

　　根据：“本机构性质、功能、任务”

　　管理委员会根据治疗指南所建议的治疗方案

　　制定处方集应由药事负责：

　　应根据本机构制定的遴选标准科学、公开、公平、公正进行药品遴选

　　定期修订

　　处方集含义：“处方集”即为本医疗机构使用的“基本药物”

　　处方集与市场销售药物手册的区别

　　•只收录本机构使用的基本药品

　　•每个药品信息的叙述较简练

　　•各医疗机构收录于处方集药品品种有较大不同而药物手册叙述应全面、详细、收集药品品种尽可能多的全部

　　•医师、药师应人授一册

　　处方集内容：应编写成便于携带的手册

　　总论

　　附录：具体内容可根据各医疗机构临床实际情况而定，如收录：

　　—本机构有关临床用药的有关规定

　　—药物临床应用指南

　　—药物分级管理办法(制度)

　　—临床药物选择与用药注意事项

　　—影响胎儿的药物

　　—哺乳期慎用的药物

　　—按体表面积计算小儿药物用量

　　—肝、肾功能低下时药物的t1/2和剂量的调整

　　各论：可按临床各科治疗用药和药理学分类办法编写

　　每个药品各项目信息论述宜较简练：通用名;简要药理作用、适应证;主要规格、用法用量;主要注意事项　

　　处方集应是由最具成本—效益;最具有安全性;当地可获得和通过质量认证的药品组成

　　处方集内药品可以满足本机构绝大多数患者的医疗诊治需求

　　第十六条 规定了制定“基本用药供应目录” 办法

　　基本用药供应目录含义：是本机构所供应的全部药品目录　以条目模式列出　含通用品、剂型、剂量规格、剂量单位

　　基本用药供应目录的制定：

　　按处方集(手册)的药品通用名称和遴选纳入的药品品种

　　其注射剂型(含水针剂与粉针剂等)和口服剂型(含片剂、胶囊剂等)只准各选择2个不同企业生产的同一药品品种同一剂量规格(或不同剂量规格各选一个)列入“目录”

　　处方组成类同的复方制剂只准选择1--2个品种列入“目录”

　　注射剂型、口服剂型和复方制剂、药品品种可少选不能多选　　

　　“因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外”

　　“因特殊诊疗需要可选用除注射剂和口服两种剂型以外的其他剂型，如适用于婴幼儿的剂型、眼科用的滴眼剂等列入“目录”

　　剂量规格：注射剂和口服两种剂型除常规成人剂量外，因特殊诊疗需求，可遴选其他剂量规格，如适用于婴幼儿的剂量列入“目录”

　　因诊治需要需使用“处方集”和“供应目录”未收载的药品品种时　有关临床科提出申请  医务处(科)和药学部门负责人审核人同意、并签名

　　由药品库一次性购入使用  不准请患者自行外购

　　患者自购药品　

　　一般不得在医疗机构内使用

　　特殊情况应经相关临床科主管主治医师和药学部门临床药师同意

　　第十七条规定：医师开具处方应当使用药品通用名称

　　药品通用名称界定：“经药品监督管理部门批准并公布”

　　药品通用名称

　　新活性化合物专利药品名称

　　只准首研开发企业使用专利药品名

　　复方制剂药品名称

　　“习惯名称”拟准备搞些调研并应在中国注册登记的

　　除某些药品必须注明特定的盐基(碱基)外，一般情况下一个药品其通用名主语不得省略

　　其“盐”可略去、剂型可合理简略

　　第二十条 医师开具“麻、精一”药　应遵循临“麻醉药品、精神药品临床应用指导原则”

　　使用麻醉药品的基本原则

　　应充分满足患者临床治疗的需求　提高生活质量

　　—阿片类、如主要吗啡等麻醉药品发达国家的用量比我国高66.1倍，发展中国家也高于我国5.1倍

　　—阿片类治疗癌疼成瘾率只有0.029%;治疗中、重度慢性疼痛成瘾发生率0.033%

　　—对癌痛和中、重度慢性疼痛建议推荐使用吗啡制剂　控制哌替啶使用

　　因哌替定的代谢产物去甲哌替啶、其t　1/2更长、对中枢有兴奋毒性，连续使用易产生蓄积中毒

　　必须严格管理

　　—严格控制“麻、精一”药品的“非医疗用药”—药物滥用

　　—严格防止医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品流入社会

　　第一类精神药品基本按麻醉药品管理

　　第二十一条  门、急诊癌痛和中、重度慢性疼痛患者领用“麻、精一”规定

　　实行首诊医师制

　　建立病历  病历内应有下列复印件

　　二级以上医院诊断证明

　　患者有效身份证明文件

　　代办人有效身份证明文件

　　《知情同意书》

　　签署《知情同意书》

　　第二十二条和二十四条　规定了麻醉药品注射剂使用限止

　　门(急)诊癌痛和中、重度慢性疼痛患者领使注射剂

　　每张处方为3日常用量

　　可带出医疗机构使用

　　下次领用时须将上次用过的原批号空安瓶交回

　　非上述患者使用麻醉药品注射剂只准在医疗机构内处方

　　每次就诊只准开具一张”麻、精一”处方

　　第二十三条  对哌醋甲酯治疗儿童多症作了特殊规定

　　每张处方可开具15日常用量

　　每次就诊只准开具一张处方

　　第二十五条　住院患者开具领用“麻、精一”规定

　　逐日开具和领用

　　每张处方为一日常用量

　　第二十六条　对需特殊加强管理

　　麻醉药品的规定

　　盐酸二氢埃托啡

　　限一次常用量

　　仅限二级以上医院内使用

　　哌替定

　　限一次常用量

　　仅限医疗机构内使用

　　对这2个药特殊规定的目的是为了安全用药

　　第二十七条　对长期使用“麻、精一”药品患者应定期复诊规定

　　需3个月复诊或随诊一次

　　目的

　　为患者用药安全 了解病情、用药疗效、不良反应等

　　防止药品流入社会

　　第二十八条  关于开具“电子处方”

　　用计算机开具处方规定

　　可用电子信息传递处方

　　同时须打印或书写低质处方一份，经开具处方医师签名或盖签章方有效

　　药师发药时须核对药品与传递处方和病人携带纸质处方相符后发出药品

　　纸质处方和传递处方同时收存备案

　　目前使用电子处方情况

　　沿海和部分省会城市的三级医院使用电子处方较多

　　但普遍缺乏科学、严格的管理办法

　　各医院较重视可操作性

　　忽视运行系统安全性

　　未收到一份管理办法

　　使用电子处方  必须解决三个方面主要问题

　　法律层面

　　技术层面

　　电子信息技术层面

　　不能套用2004年人大通过的《电子签名法》

　　目前条件尚不成熟  仍采用原规定

　　第五章 处方的调剂

　　第二十九、三十和三十一条  关于药师调剂资格问题

　　第二十九条规定：有药学专业技术职务任职资格方可从事调剂

　　第三十条规定：药师调剂资格规定

　　药师调剂资格只能在执业的医疗机构内有效[page]

　　并应在本机构留有本人签名或专用签章式样

　　第三十一条规定了不同技术职务人员，应承担的工作

　　药师以上人员：负责处方审核、评估、核对 、发药与用药指导

　　药士从事操作型的处方调配以及请领、保管药品和药品准备

　　第三十一条规定的目的

　　原《办法(试行)》中第十七条规定有一个过渡性措施：“确因工作需要，经培训考核合格后，也可承担相应的药品调剂工作”

　　经过2年多的过渡　医院药学部门的技术力量低的状况应得到了基本解决

　　目的：提升医院药学部门的技术力量

　　提醒医疗机构领导要重视医院药学部门技术力量普遍较低、结构不合理的情况

　　为促进合理用药  维护患者用药权益

　　第三十二条、三十四条三十五条规定了药师调剂处方药品依据、程序与职责　

　　调剂依据　除需取得调剂资格外：

　　《药品管理法》有关调剂工作的规定

　　根据医师开具的处方

　　调剂工作程序

　　遵守调剂质量管理规范和调剂操作规程

　　处方调剂程序

　　审核→计价→收方→调配→校对→发药　　写发药口袋或粘贴标签　一般宜放在调配操作完成

　　药师完成每步调剂程序应签名或盖签章

　　现处方调剂先计价后审核、需要改进

　　否则若处方需请医师调整处置会有困难

　　目前调剂工作有的尚待规范

　　有的医疗机构调剂无规范的程序　药品乱堆放、药房内乱而无序

　　服务态度尚待改进　增强人性化服务项目　应制定规范化服务用语

　　发药时的安全用药交待　是较普遍的弱项　

　　难点：是三级医院普遍门诊调剂工作量太大;药学知识和技能有待提高;发药时安全用药指导重要性与必要的认识有待提高

　　药师的调剂工作职责

　　处方审核

　　—确保医师处方的适宜性和正确性

　　—药师调剂处方药品的准确性

　　—处方笺书写完整、清晰、正确

　　—确认处方的合法性

　　—处方医师是否符合本办法第二条、第八条、九条、十条的规定

　　—鉴别医师是否具有处方权 是否属本机构医师开具的处方

　　提供安全、有效、质量优良的药品

　　准确书写药袋或粘贴标签

　　准确、清楚的安全用药交待和教育  特别是弱势群体和某些用法需特别注意的药品

　　编写安全用药资料  患者可索取

　　第三十六条　规定：药师对不适宜或错误处方的处理方法与职责

　　首先应具有优良团队精神  尊重医师与护士

　　按第三十五条规定药师应对处方用药适宜性进行审核

　　应依据临床诊断　审核医师选用药品、用法用量、选用剂型、给药途径等的适宜性和药品间是否有相互作用、配伍禁忌

　　对不适宜处方用药或失误应与医师沟通　告知医师　请其改进并签名

　　按《药品管理法》药师对处方用药具有监督职能

　　对严重不合理用药、用药错误　药师可以拒绝调剂，并按规定纪录、报告

　　第三十九条规定：药师应对“麻、精一”类药处方按年月日逐日编顺序号

　　为加强对“麻、精一”药品处方管理;按年、月、日编制顺序号操作性强。如：2007年3月12日第11张“麻、精一”处方　根据每日处方的量　其顺序号可编制为100位数或10位数，即：070312011或07031211

　　第四十二条规定：除毒、麻、精神和儿科用药四类药品外  不准限制门诊就诊患者持方到社会零售企业(药店)购药

　　是对原《办法(试行)》第二十五条的修改  原二十五条规定：“除医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品及戒毒药品外，任何医疗、预防、保健机构不得限制就诊人员持处方到其他医疗、预防保健机构或药品零售企业购药”

　　患者可“持处方到其他医疗、预防、保健机构”购药的规定与《执业医师法》有关执业医师注册地点应与从事诊疗活动相一致的规定不相符

　　也与本《办法》第三章处方权的获得第八条、九条、十条规定有矛盾

　　也与第四十条药师对“不能判定其合法性的处方不得调剂的规定”有矛盾  因药师无法确认外单位医师的身份

　　故新“办法”取消了这一规定

　　新《办法》不支持“儿科处方”到社会零售企业购药

　　目的：保护婴、幼儿和儿童的用药安全

　　作出这一规定是从婴幼儿特点和药品零售企业现状决定的

　　—儿科患者 尤其是婴幼儿、低龄儿童的生理、病理功能特殊 其药物代谢系统与成人差异很大

　　—对小患者用药选择和剂量、用药途径等必须十分慎重 必须认真鉴别审核处方用药的适宜性和正确性

　　—对小患者要有详细、准确的安全用药指导

　　—我国药品零售企业人员无药学专业知识与技术　故无法胜任

　　—我国药品零售企业实行的是售货员负责制

　　—约98%以上都是无药学专业知识人员

　　—无指导安全用药技术力量 由此而伤害患者事件时有发生

　　国外社会药店从业者必须是药学技术人员

　　•本科以上毕业的药师

　　•经1、2年药学专业知识培训的药学技术员

　　第六章 监督管理

　　本章是本《办法》新增加的　

　　对落实本《办法》十分重要

　　重点应关注以下几点：

　　第四十四条规定：医疗机构应建立处方点评制度  实行动态监测及超常预警 对不合理用药应及时干预[page]

　　背景

　　大力提倡合理用药已10余年，进步不大　原因是多方面  从医疗机构和医务人员原因分析

　　认识上差距：我愿用什么药，别人不应干预;对合理用药的意义认识不足

　　—合理用药知识不足 处方药大量增加，>7000种　除本专科用药外　普遍存在用药知识的差距　需提速知识更新

　　—对有法规性文件规定和技术规范不重视、有的也不知晓

　　—上几年有的医疗机构实行药品收入与科室、个人经济利益挂钩的承包制

　　卫生部于2000年起对北京地区10家三级甲等医院进行用药调查分析　摸索监测制约机制

　　为促进合理用药　保护患者用药利益，先后制定公布了几个法规文件或技术规范

　　—《医疗机构药事管理暂行规定》2002年1月

　　—《处方管理办法(试行)》2004年8月

　　—《抗菌药物临床应用指导原则》2004年8月

　　—但效果不平衡　有的医疗机构和医务人员仍不重视，如：抗菌使用情况　特别是手术预防用药情况

　　这不能不引起我们医疗卫生界的严重关注

　　卫生部不断加大对不合理用药的监测和干预

　　从2005年起对医院监督检查中采用处方点评制，起到了一定效果　

　　从2005年起试行建立《抗菌药物临床应用监测网》和《耐药菌监测网》

　　—至今已有网络成员医院125所，并有两个广东和河北分网

　　—有的至今不报;有的培训不派人参加;有的敷衍应付;极个别的编造数据;还有的不按规定上报等;有的不利用这些有价值的信息对本机构用药进行干预

　　提出修订《处方管理办法(试行)》和《药事管理暂行规定》

　　还将落续出台各专科药物临床应用指导原则

　　新《办法》第四十四条以及相关条款的规定大大提升了干预力度

　　建立处方点评制度目的

　　充分掌握本机构医师临床用药的合理性

　　加速建立不合理用药监测、制约、干预机制　纠正不合理用药

　　提升医疗机构药物治疗水平　节约医疗卫生资源

　　有利于改善医患关系与构建和蔼社会

　　超常预警与干预

　　建立良性干预机制　提高医疗水平与质量

　　—干预(发布管理文件与技术规范)→督导检查执行情况→干预(加强技术指导、批评警告、处罚、改进措施等)

　　—干预：包括技术干预和行政干预

　　—在现阶段行政干预更易取得效果

　　—但技术干预比行政干预更重要

　　—特别在医疗卫生体制和机制理顺以后

　　超常预警属行政干预　是通报警告、必须改进

　　超常预警主要是指不合理过度用药的超常规处方

　　—无正当理由大处方：药品品种多、数量大

　　—无正当理由用高价药

　　—无适应证用药

　　—根据患者点药名开方　而无治疗需要

　　—其他人情处方

　　—特别是与个人或科室经济相联系的处方用药，100%属超常预警范畴

　　提出对不合理用药要及时干预，这在现阶段对医疗机构有针对性

　　处方点评制度和附件2处方评价表

　　可用于本机构自查点评　

　　各级卫生行政部门也可用对所管辖医疗机构检查点评

　　处方检查点评后　应跟进干预与改进措施

　　第四十五条　是对超常处方的处罚规定

　　处罚规定

　　超常规处方3次提出警告、限制处方权

　　限制处方权后　又连续出现2次，取消处方权

　　限制处方权：主要是对某些药物限制其开具处方用药　如在一定时间内不准他(她)开具三线药或二线药

　　限制处方权：对医师执业活动中在一定时间内的开方用药方面有降职使用的含义

　　从第四十六条至第五十一条是对医师和药师的监督管理规定

　　这些规定都是强制性　大大提升了《处方管理办法》的监管力度和权威性

　　第四十六条规定6种情况要取消医师处方权

　　第四十七条规定：不符合第八、第九、第十和第十一条的医师不得开具“麻、精一”药处方

　　第四十八条规定必须对特殊管理药品的严格控制　只准用诊治需求　严防流入社会非法滥用

　　对药师的监管

　　第四十九规定：“未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作”

　　—“执业药师若无药学专业技术职务任职资格也不得从事调剂工作”

　　—无药学学历以及医师、护士等均不得从事药品调剂工作

　　—《药品管理法》第四十二条规定：“ 非药学专业技术人员不得直接从事药剂技术工作”

　　—《药事管理暂行规定》第五条规定：“非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作”

　　—非药学专业技术人员不得出任药学部门主任　否则属违法

　　—但其他相关技术人员可以从事药学部门临床药理研究工作

　　第五十条　规定各类处方保管年限的监管

　　原规定“精一”处方保存2年现改为3年　新《办法》“精一”处方笺与“麻”药使用同一种处方笺

　　销毁处方要有程序和手续

　　药学部门提出书面销毁申请：处方类别、销毁处方的时间段

　　主管领导批准

　　登记备案

　　两位药学专业技术人员核对销毁

　　不准作废品处理

　　第五十一条　规定了实属“麻、精”使用登记监管

　　“精二”实行专册登记没有必要，但《“麻、精管理条例》”第四十一条已规定要登记[page]

　　新规定方案是只登记：发药日期、患者姓名、发药量　是以卡片方式登记、卡片台头应有药品、剂型、剂量规格、剂量单位　

　　“精二”宜与“麻、精一”处方分别登记

　　“精二”专册登记卡保存2年即可

　　第五十二条和五十三条是与第三条相对应　阐明县级以上卫生行政部门要承担对本《办法》的监督管理之责任

　　第七章　法律责任

　　本章详细阐明与规定了县以上卫生行政部门的监管职责　并按相关法律、法规规定授与其对医疗机构及其医师、药师不执行本《办法》的问责处罚权

　　第五十九条规定：卫生行政部门未按本《办法》规定履行监管职责的也要承担相应的行政责任

　　第八章　附则

　　第六十一条　药学专业技术人员与任职资格作了解释

　　药学专业技术人员：包括主任药师，副主任药师、主管药师、药师、药土统称为药师

　　药学专业技术职务任职资格：为取得主任药师、副主任药师、药师、药士资格者

　　在执业药师法出台之前　卫生系统不实行“执业药师制”

　　第六十三条规定：废止了卫生部于2005年11月公布的436号《麻醉药品、精神药品处方管理规定》

　　但仍有效的《麻醉药品、第一类精神药购用印鉴卡》管理规定(卫医发[2005]421号)和医改司发的 《使用培训和考核工作》的通知

　　但若与本《办法》规定有不相符合时，则以本《处方管理办法为准》

　　附件1　处方标准要说明三点

　　儿科处方笺印　利用低质，不管急诊、门诊或病区全用淡绿色

　　开具麻醉药品和第一类精神药品处方　都用“麻、精一”淡红色处方笺

　　病区患者需使用“麻、精一”药品必须由医师开具处方　不得采用医嘱单领药v