胡季强代表：

　　您提出的“关于加快建立非处方药上市审评体系，尽快出台非处方药上市审评技术指导原则等相关文件”的建议收悉，现答复如下：

　　一、我国非处方药基本情况

　　处方药与非处方药分类管理制度是药品管理基本制度。我国自1999年起，先后发布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知》《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》《非处方药注册审批补充规定》《药品流通监督管理办法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》及新修订的《药品注册管理办法》等规章，对非处方药的申报、注册、生产、经营、说明书和标签、广告管理等方面做出明确规定。目前，国家遴选和转换非处方药品共计5056个（按品规计），包括化学药1086个，中成药3970。从品种结构看，非处方药是经过长期临床使用证明安全性好、患者无需专业人员指导即可安全使用的药品，通常为上市多年、多家企业生产的仿制药，治疗领域包括退烧药、止咳药、抗过敏类、维生素类等。

　　二、关于规范管理非处方药

　　我国非处方药技术评价工作经历了遴选与转换两大阶段，1999年发布第一批非处方药目录，2004年以前是由政府部门组织专家进行的非处方药遴选；2004年开始按照原国家食品药品监督管理局药品分类管理的具体要求开展处方药与非处方药转换工作，2010年发布《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》。随着药品分类管理的推进及对非处方药认识的不断发展，对非处方药的具体要求也经历了逐步发展与完善的过程。非处方药遴选与转换历经时间久，涉及药品数量庞大，同时对疾病认知、对非处方药认识不断地发展，处方药转换非处方药的管理和技术标准也随之在不断地调整和完善。

　　三、关于非处方药上市的注册途径

　　国家药监局一直非常重视非处方药的注册管理工作，按照非处方药的研发特点制定相应的管理措施，不断完善符合非处方药特点的注册审评标准和要求。2020年新修订的《药品注册管理办法》第三十六条明确规定了可以直接提出非处方药上市许可申请的情形，第三十九条规定了非处方药（上市许可申请审评时），还应当转评价中心进行非处方药适宜性审查。药品注册申请符合要求的，药品上市后将直接认定为非处方药。

　　为适应药品处方药和非处方药分类管理新形势，进一步畅通转换路径，缩短转换评价时间，便于企业准备申报资料，评价中心结合非处方药转换评价工作实际，对现行相关文件进行修订，制定了《处方药转换非处方药申请资料及要求（修订稿）》（以下简称《申请资料及要求》），并于面向社会，征求了相关专家、企业、行业协会的意见。结合征求到的意见，我局正在组织技术部门对《申请资料及要求》进行研究讨论，近期将正式发布。

　　四、关于非处方药上市技术指导原则

　　原国家食品药品监督管理局曾于2012年发布了《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》等6个技术文件，对规范和指导处方药转换为非处方药评价工作有着重要意义。新修订的《药品注册管理办法》第十五条规定：药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。2020年7月药品审评中心发布了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》，并面向社会征求意见，目前国家药监局正在结合征求到的意见进一步对该指导原则的药学、药理毒理、临床药理等方面的研究与评价原则进行修改完善，待修订完善后，将正式向社会发布。

　　此外，为进一步加强非处方药上市的技术沟通指导，国家药监局药审中心设有咨询电话，每周一、三、五接受项目管理咨询,周二、四接受受理咨询；评价中心设立每周三下午为咨询日，接受电话和现场咨询，以服务上市许可持有人，做好非处方药的上市与转换工作。

　　下一步，国家药监局将继续加强非处方药研发及技术审评期间的沟通和指导，力争构建起更加遵循药物研发规律、符合非处方药申报和审评实践的审评体系。

　　感谢您长期以来对药品监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局药品注册司 88331082

　　国家药监局

　　2022年7月6日