2. 垄断行为类型多样化

3. 行业涉及面广、涵盖上下游产业链

医疗行业的反垄断不仅涉及的企业数量众多，而且覆盖面极为广泛。据中国发展网报道，发改委向100多家企业发出了调查问卷，详见《发改委开出我国医疗器械行业反价格垄断第一单》。

4. 处罚标准尚需指南指引（内含案件处罚情况详表）

5. 不配合调查被处罚

四、滥用市场支配地位案件概览（内含案件处罚情况详表）

1. 凭借原料药获得市场支配地位的企业成为重点关注对象

2. 个别拒绝交易案件的认定有待商榷

3. 不公平高价的认定因素探讨

五、垄断协议案件概览（内含垄断协议案件一览表）

1. 执法机构对协同行为的认定

2. 纵向价格垄断协议仍是执法机关关注重点

六、未依法申报案件概览（内含未依法申报案件表）

截至2023年5月底，商务部和市场监督管理总局反垄断局共公布了12起与医药行业有关的未依法申报案件，包括制药企业、药品销售企业、医疗机构和体检机构等在内的企业受到处罚。

1. 未依法申报的风险

2. 未依法申报的常见误区

七、总结及建议

1. 反垄断执法趋势

2. 企业防范风险和应对调查的对策

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本内容节选自报告第七部分“总结及建议”。

总结及建议

1. 反垄断执法趋势

医疗行业是全社会都关注的涉及民生的重要行业，也一直是中国反垄断执法机构密切关注的领域。在国家逐步推进医疗改革，致力于为患者减轻负担的大背景下，反垄断局将医疗行业反垄断纳入了近两年的工作重点。在2023年初全国各地陆续开展的民生领域反垄断执法专项行动中，各地方执法机构也均将医药行业列为反垄断执法的重点关注领域。除已经公布的一些案件外，还有相当一批医疗企业正处于反垄断调查的“风口浪尖”上。我们预计未来反垄断执法机构可能会在医疗行业刮起更猛烈的“反垄断风暴”，也可能会陆续调查或处罚一些知名的药企和医疗器械企业。通过查处一系列案件，反垄断执法机构在医疗行业领域也积累了较多经验。尤其是在前几年执法机构通过发放多轮调查问卷和集中约谈等方式对医疗行业的涉嫌垄断行为进行了广泛的了解和摸底，为发起真正的反垄断调查可谓酝酿已久。医疗企业将面对更为严峻的反垄断合规考验。

根据我们的观察和分析，总体而言，医疗行业的调查具有以下特点：1. 涉及企业主体多样，包括外企、国企和民营企业；2. 执法对象涵盖的产业链非常广泛，目前处罚的企业已经包括原料药生产和销售企业、成品药经销和生产企业、医疗器械生产和销售企业，未来还可能会波及互联网医药销售平台、医疗机构、医药研发机构等相关企业；3. 涵盖各种垄断行为，包括滥用市场支配地位的拒绝交易、不公平高价、不合理的交易条件、搭售等行为，横向串通涨价和分割市场、纵向维持转售价格等，而且一些隐蔽的默契行为（如协同行为）和更为复杂的有偿延迟（Pay for Delay）行为等也都在反垄断局监管视野内；4. 作为涉及民生的重点领域，反垄断执法机构将会持续关注医药行业的违法竞争状况，反垄断处罚力度会进一步加强，很有可能不断涌现一些天价罚单。

自反垄断法实施以来，垄断协议一直都是执法机构监管和处罚的重点行为，在医药领域亦不例外。随着执法机构的专业水平的提高，执法机构不仅积极查处典型的横向垄断协议，而且如同在艾司唑仑药品垄断协议案所表现出的对协同行为等隐秘的横向垄断协议也毫不手软。尽管与横向垄断协议相比较，纵向垄断协议的反竞争效果较小，但执法机构对纵向价格垄断协议的态度一直较为强硬。就医疗领域而言，执法机关对纵向价格垄断案件的处罚力度并不亚于横向垄断协议。纵向价格垄断的具体表现形式可谓多种多样，既包括固定转售商品价格、限制转售商品的最低价格等直接固定价格的行为，也包括固定价格变动幅度、固定手续费或折扣、固定销售利润率、固定最低销售利润、固定最高转售折扣等间接的方式，还包括以奖惩措施激励或诱导经销商采用生产商的“建议销售价”、“指导价”等变相进行转售价格维持的方式。

值得关注的是，除了涉及价格的纵向垄断协议外，在美敦力案件中，执法机构还考察了美敦力采取的限定销售区域、禁止经销商销售具有竞争关系品牌的产品等行为对价格垄断产生的强化作用，不排除未来执法机关会对此类非价格的纵向限制行为进行单独规制和处罚。

原料药企业的垄断行为成为反垄断执法机构的关注重点。原料药企业在掌握定价权后，具有支配地位的原料药企业极易在高额垄断利润的驱使下“蠢蠢欲动”，出现设置不公平的高价、限定交易、拒绝交易、附加不合理条件等行为。在此值得关注的是，由于国家管制的原因，原料药市场参与竞争的经营者较少，一些具有生产资质的企业因为较低的利润而放弃生产，导致市场上仅存的几家企业极容易被认定为具有市场支配地位。在此建议原料药生产企业应当谨慎对待本轮反垄断执法风暴，严查内部可能出现的违法行为并及时做出修正。《短缺药和原料药指南》和《关于原料药领域的反垄断指南》也将给原料药企业的相关价格行为提供了相应的指引。总之，原料药企业应从行为的目的和本质出发，考察行为的性质，积极配合执法机构的调查，并提出相关的合理理由，不失为陷入反垄断泥潭企业较为明智的应对之法。而试图通过排他性经销安排收购原料药的经销商，在获得原料药市场支配地位后，也需要注意反垄断合规建设，避免被处罚的风险。

除了原料药企业外，其他任何在某一类药品或多个产品市场拥有市场支配地位或有较高份额的企业，都必须高度警惕滥用市场支配地位的风险。由于重大的滥用支配地位案件的影响力和示范效应，中国执法机关在查处跨国公司滥用市场支配地位案件上的决心可以说比垄断协议都要强烈。这两年查处的高通和利乐案件就是明确的信号。执法机关查处的滥用行为目前已经涉及到较为复杂甚至有所争议的案件，例如西南制药二厂的拒绝交易案，其中对于拒绝交易的不同寻常的认定思路值得引起注意。武汉新兴精英医药有限公司滥用市场支配地位案中对附加不合理条件的认定（如要求下游客户缴纳高额保证金、要求独家代理客户生产的成品药、要求分享客户成品药的提价收益等），体现执法机构在界定附加不合理条件时相对灵活的标准。具有垄断地位的医疗企业还需要防范搭售、不公平高价、歧视性待遇等其他滥用支配地位的风险。

目前对医药行业违反竞争法的行为的查处仍主要围绕在《反垄断法》有具体对应条文的横向、纵向协议，滥用市场支配地位行为方面，尚未查处新型的反竞争行为如在某市场具有支配地位的药企利用有偿迟延（Pay for Delay）条款阻止竞争者进入市场、原研药企业与仿制药企业签署不竞争协议条款来共同分享仿制药企业进入市场后的垄断利润等。但是，这些新型的行为也在执法机构的监管视野之内。正如工商总局在调查利乐案件中所表现出的强硬风格，中国反垄断执法机构敢于将现有法律法规没有明确定性的“忠诚折扣”认定为违法行为。西南制药二厂拒绝交易案件中对拒绝交易的扩大化认定，亦释放出中国执法机关严查医疗行业垄断行为的信号。此外，新法强调需加强反垄断执法与司法间的协调与衔接，这也必然会使包括“药品反向支付协议”在内的部分已存在司法判例的新类型垄断行为受到执法机构的进一步关注。

另外，还不容忽视的是，中国执法机构与国外的执法机构的交流和互动越来越多，其始终在跟踪国外反垄断执法案件。对在国外遭受过调查或处罚的企业尤其需要警惕，如果其涉嫌垄断行为对中国市场有影响（即使这些行为发生地不在中国），则这些跨国公司也可能会受到中国的反垄断调查。

2. 企业防范风险和应对调查的对策

我们强烈建议相关医疗企业密切关注中国反垄断法的进展，随时跟踪近期反垄断调查的特点和趋势，进一步加强反垄断合规建设，主动采取措施防范风险。一旦面临调查时，有理有据进行积极应对和抗辩。尤其应注意以下几个方面：

（1）及时展开反垄断风险排查，必要时聘请专业律师协助进行反垄断内部审计，对可能涉嫌违法反垄断法的行为进行风险评估；

（2）对高管和员工（尤其是销售部门）进行反垄断合规培训（必须不定期更新，且要结合中国的反垄断语境和执法实践），加强合规和守法意识，在接受调查时依法进行申辩，不阻挠不对抗，避免因员工的阻挠行为受到处罚，可安排高管和员工进行应对“黎明突袭”的模拟演练；

（3）对公司产品的定价政策、折扣或返利制度、销售政策、经销商合同等从反垄断法的角度进行审查，以确保合法；

（4）对拟选择利用安全港制度进行商业模式设计的企业而言，需要准确理解安全港制度，并对市场界定和市场份额等有明确把握。建议企业必要时及时寻求外部律师和相关经济学家的专业意见，对相关经销模式与市场进行分析评估，避免因简单机械套用安全港市场份额标准而从事实际并不安全的违法行为；

（5）对新型的营销模式（互联网平台销售）或任何特殊商业模式（如独家经销模式、委托生产、排他性采购、强制回购安排）都需要从反垄断法的角度进行合规评估，以避免潜在的违法风险并导致商业模式不能持续。

（6）警惕包括协同行为在内的横向信息交流，审慎对待敏感信息交换。任何时候都要避免与竞争对手讨论、交换涉及价格和产量、产能等方面的敏感信息，即使是参加行业协会也不能触及这些“禁区”。一旦涉及这些敏感话题，公司参会人员应该态度坚决表示异议，并可要求将不同意见记录在相关会议记录中。态度暧昧会导致公司像常州四药一样在日后的反垄断调查中陷入不利局面；

（7）评估自身的市场份额，如可能构成市场支配地位或较强的优势地位，则需要对与上下游企业之间签署的协议进行核查，对非常规终止交易、排他性安排或其他限制措施或涉嫌不合理的商业条款进行反垄断风险评估；

（8）如发现存在涉嫌违法行为，则更应尽早咨询专业律师意见，及时研究、制定可行的整改或应对方案。在全面权衡相关商业利益和法律风险的基础上，可主动向执法部门报告，以争取得到宽大处理；

（9）对于交易的控制权变更比较复杂（如分步实施）涉及是否需要申报和何时申报的，需根据交易目的结合具体的交易结构进行审慎评估，以避免“抢跑”的风险。在计划取得控制权的分步收购中，未取得实际控制权并不能成为不申报的抗辩理由。企业切记，如果存在变更控制权的计划，即使在第一步实施后未实际取得控制权，也会被认为已经开始实施集中，需要进行申报；

（10）由于疏漏发生“抢跑”行为的企业应及时主动进行补报。企业如能主动向反垄断局补报并积极配合调查、提供完善准确的资料，可以最大程度的减轻处罚和消除不良影响。

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