申请/专利权人：宜昌天仁药业有限责任公司

申请日：2022-12-06

公开（公告）日：2023-04-11

公开（公告）号：CN115950977A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/88

优先权：

专利状态码：在审-公开

法律状态：2023.04.11#公开

摘要：本发明提供了一种采用高效液相色谱法测定他达拉非中甲胺的方法，色谱条件为：色谱柱为C18；流动相包括流动相A和流动相B，其中流动相A为0.1%磷酸，流动相B为乙腈；检测波长226nm，柱温30℃±5℃，流速1.0mLmin±0.1mLmin。本发明提供高效液相色谱法测定他达拉非中甲胺的检测方法，甲胺与相邻峰之间的分离度均大于1.5，甲胺检测限为0.00301µgmL，约相当于样品浓度的0.0006%，定量限为0.01002µgmL，约相当于样品浓度的0.002%。该方法灵敏度高，重复性好，结果准确，能够用于他达拉非原料药生产的质量控制。

主权项：1.一种采用高效液相色谱法测定他达拉非中甲胺的方法，其特征在于：先将甲胺衍生化后再进行高效液相色谱检测。

全文数据：

权利要求：

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