《中国药典》(2010年版~2020年版)中药指纹(特征)图谱应用进展与展望 |
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Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2022 Jan 20; 42(1): 150–155. Chinese. doi: 10.12122/j.issn.1673-4254.2022.01.19PMCID: PMC8901408PMID: 35249883 Language: Chinese | English 《中国药典》(2010年版~2020年版)中药指纹(特征)图谱应用进展与展望Progress and prospect of application of traditional Chinese medicine fingerprint (specific chromatogram) in Chinese Pharmacopoeia (2010-2020)鄢 海燕* and 邹 纯才*鄢 海燕皖南医学院药学院，安徽 芜湖 241002, Pharmacy School of Wannan Medical College, Wuhu 241002, China Find articles by 鄢 海燕邹 纯才皖南医学院药学院，安徽 芜湖 241002, Pharmacy School of Wannan Medical College, Wuhu 241002, China Find articles by 邹 纯才Author information Article notes Copyright and License information PMC Disclaimer 皖南医学院药学院，安徽 芜湖 241002, Pharmacy School of Wannan Medical College, Wuhu 241002, China Corresponding author.鄢 海燕: moc.621@1080yhy; 邹 纯才: moc.361@chcuoz 邹纯才，教授，E-mail：moc.361@chcuozReceived 2021 Sep 10Copyright 版权所有©《南方医科大学学报》编辑部2022Copyright ©2022 Journal of Southern Medical University. All rights reserved.Abstract《中国药典》2010年版开始将指纹(特征)图谱用于中药的质量控制，《中国药典》2015年版和《中国药典》2020年版均新增了指纹(特征)图谱，完善了以《中国药典》为核心的国家药品标准。本文从收载品种数及指纹(特征)图谱应用情况、评价方法、测定方法的选择、供试品提取或制备溶剂的选择等几个方面对《中国药典》(2010年版~2020年版)中药指纹(特征)图谱进行了归纳、整理与分析，发现指纹(特征)图谱在得到更广泛应用的同时，评价指标也在不断完善。同时，从选择合适的提取或制备溶剂获得药效物质是指纹(特征)图谱建立的基础、基于不同功能主治或基源建立一药多谱是指纹(特征)图谱的有效拓展、增加中药指纹(特征)图谱技术指导原则是规范指纹(特征)图谱使用的保障、指纹(特征)图谱的修订更新与应用延伸是指纹图谱活力体现等几个方面对指纹(特征)图谱进行了展望，以期推动中药指纹(特征)图谱在中药质量控制中发挥更大作用。 Keywords: 中国药典, 中药指纹(特征)图谱, 质量控制AbstractThe Chinese Pharmacopoeia began to apply fingerprints (specific chromatogram) to quality control of traditional Chinese medicine in its 2010 edition, and in its 2015 and 2020 editions, new fingerprints (specific chromatogram) were added for improvement of the Pharmacopoeia-based national standards for drugs. This review analyzes the traditional Chinese medicine fingerprints (specific chromatogram) in Chinese Pharmacopoeia (2010-2020) in terms of the number of varieties listed, application of fingerprints (specific chromatogram), selection of evaluation method, determination method, the selection of extraction or preparation solvents of the test samples. With the expansion of the application of fingerprints (specific chromatogram), the evaluation indicators are constantly improving. The future development of the fingerprints (specific chromatogram) is also discussed in light of the selection of appropriate extraction or preparation solvents to obtain effective substances, which is the basis for the establishment of the fingerprints; multiple fingerprints for one drug based on different functional indications or basic sources, which expands the application of the fingerprints; addition of technical guidelines for traditional Chinese medicine fingerprints to standardize the use of the fingerprints; and the regular revision, update and application expansion of the fingerprints to ensure its essential role in quality control of traditional Chinese medicine. Keywords: Chinese Pharmacopoeia, traditional Chinese medicine fingerprint (specific chromatogram), quality control中药标准化战略是国家战略，是创新的重要体现，是科研成果的重要形式，更是中药可持续发展、走向世界、引领世界的关键[1]。《中国药典》自2010年版首次收载了指纹(特征)图谱的测定，从整体上提高了中药质量控制水平，推动了中药产业的技术革新与中药质量标准的进步，为“安全、有效、稳定、可控”现代中药的研制开发与生产应用提供了必要手段[2]。为深入探讨《中国药典》指纹(特征)图谱收载与应用进展，本文对《中国药典》(2010年版~2020年版)各品种项下中药指纹(特征) 图谱进行了归纳整理与分析，并对中药指纹(特征)图谱的应用进行了展望。 1. 《中国药典》(2010年版~2020年版)中药指纹(特征) 图谱应用情况[3-5]为系统地分析《中国药典》(2010年版~2020年版)中药指纹(特征)图谱技术应用进展，本文从类别、药物、测定方法、色谱条件、样品制备、评价模式及指标等几方面对中药指纹(特征)图谱进行了归纳、整理。《中国药典》2020年版中药指纹(特征)图谱汇总情况见表 1。 1《中国药典》2020年版中药指纹（特征）图谱汇总 Summary of Traditional Chinese Medicine fingerprint(specific chromatogram)in Chinese Pharmacopoeia 2020 类别药物测定方法条件样品制备评价模式指标药材、饮片天麻HPLCC18色谱柱, 流动相为乙腈-0.1% 磷酸溶液, 梯度洗脱, 紫外检测器, 检测波长为220 nm50% 甲醇超声提取特征图谱/随行对照评价6个特征峰, 并与对照药材参照物峰一致; 峰1、峰2与对照品参照物峰一致石斛(霍山石斛)HPLCC18色谱柱, 流动相为乙腈: 甲醇溶液(1:1)-0.01mol/L乙酸铵溶液, 梯度洗脱, 紫外检测器, 检测波长为340 nm甲醇超声提取特征图谱/随行对照评价5个特征峰, 并与对照药材参照物峰一致; 峰1与对照品参照物峰一致金银花HPLCC18色谱柱, 流动相为乙腈-0.1% 磷酸溶液, 梯度洗脱, 紫外检测器, 检测波长为240 nm75% 甲醇超声处理特征图谱/特征峰分析评价7个特征峰, 相对保留时间在规定值±10% 之内蟾酥HPLCC18色谱柱, 流动相为乙腈-0.3% 乙酸溶液, 梯度洗脱, 紫外检测器, 检测波长为296 nm甲醇回流提取特征图谱/随行对照评价5个特征峰, 并与对照药材参照物峰一致; 峰4与对照品参照物峰一致羌活、沉香、红曲、猴头菌丝体同«中国药典»2015年版。植物油脂及提取物银杏叶提取物HPLCC18色谱柱(方法一, 25 cm×4.6 mm, 5 μm, 参考色谱柱Inertsil®ODS-3 C18)(方法二, 10 cm×2.1 mm, 1.8 μm, 参考色谱柱Acquity UPLC© HSS T3), 流动相为乙腈-0.4% 磷酸溶液, 梯度洗脱, 紫外检测器, 检测波长为360 nm80% 甲醇超声指纹图谱呈现17个与对照提取物相应的色谱峰, 6号峰与参照物峰保留时间相对应; 全峰匹配, 与对照提取物指纹图谱相似度 > 0.90人参茎叶总皂苷、人参总皂苷、三七三醇皂苷、三七总皂苷、山楂叶提取物、丹参水提物(丹参总酚酸提取物)、丹参酮提取物、连翘提取物、肿节风浸膏、茵陈提取物、莪术油、积雪草总苷、满山红油、薄荷素油同«中国药典»2010年版、2015年版; 刺五加浸膏、颠茄流浸膏、颠茄浸膏、茶叶提取物、金银花提取物同«中国药典»2015年版成方制剂和单味制剂血栓通胶囊HPLCC18色谱柱, 流动相为乙腈-水, 梯度洗脱, 紫外检测器, 检测波长为203 nm内容物70% 甲醇超声指纹图谱与对照提取物指纹图谱比较相似度 > 0.95血塞通片HPLCC18色谱柱, 流动相为乙腈-水, 梯度洗脱, 紫外检测器, 检测波长203 nm去包衣70% 甲醇超声指纹图谱与对照提取物指纹图谱比较, 5分钟后色谱峰, 相似度 > 0.95血塞通胶囊HPLCC18色谱柱, 流动相为乙腈-水, 梯度洗脱, 紫外检测器, 检测波长203 nm内容物70% 甲醇超声指纹图谱与对照提取物指纹图谱比较, 5分钟后色谱峰, 相似度 > 0.95血塞通颗粒HPLCC18色谱柱, 流动相为乙腈-水, 梯度洗脱, 紫外检测器, 检测波长203 nm70% 甲醇超声指纹图谱与对照提取物指纹图谱比较, 5分钟后色谱峰, 相似度 > 0.95宫血宁胶囊HPLCC18色谱柱, 流动相为乙腈-水, 梯度洗脱, 紫外检测器, 检测波长为203 nm内容物甲醇超声处理特征图谱/随行对照评价呈现重楼对照提取物中重楼皂苷Ⅶ、重楼皂苷H色谱峰肖癥丸GC以交联5% 苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱(30 m×0.25 mm, 0.25 μm), 程序升温丸加水浸泡过夜并照挥发油测定法甲法, 以乙酸乙酯提取挥发油特征图谱/特征峰分析评价8个特征峰, 峰相对保留时间在规定值±0.04之内银黄丸HPLCC18色谱柱, 流动相为乙腈-0.4% 磷酸溶液, 梯度洗脱, 紫外检测器, 检测波长为327 nm50% 甲醇超声特征图谱/特征峰分析评价7个特征峰, 峰相对保留时间在规定值±10% 之内天舒胶囊、注射用双黄连(冻干)、复方丹参滴丸、桂枝茯苓胶囊、诺迪康胶囊、腰痛宁胶囊同«中国药典»2010年版、2015年版; 三七通舒胶囊、五子衍宗丸、心可舒片、心脑键片、心脑健胶囊、血脂康片、血脂康胶囊、抗宫炎片、抗宫炎胶囊、抗宫炎颗粒、抗病毒口服液、枣仁安神胶囊、枣仁安神颗粒、鱼腥草滴眼液、茵栀黄软胶囊、茵栀黄泡腾片、茵栀黄胶囊、茵栀黄颗粒、复方血栓通胶囊、夏桑菊颗粒、宽胸气雾剂、银黄口服液、银黄片、银黄颗粒、康莱特软胶囊、清开灵注射液、清火栀麦丸、清火栀麦片、清火栀麦胶囊、葛根芩连片、颠茄片、颠茄酊同«中国药典»2015年版。Open in a separate window2. 《中国药典》(2010年版~2020年版)中药指纹(特征) 图谱应用分析2.1. 收载品种数及指纹(特征)图谱应用情况按《中国药典》(2010年版~2020年版)品种目录统计分析，《中国药典》(2010年版~2020年版)收载的药材和饮片、植物油脂和提取物的品种数量基本相同，而成方制剂和单味制剂收载的品种数量保持增长。 从收载指纹(特征)图谱情况看，《中国药典》2010年版、2015年版、2020年版收载的药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂的指纹(特征)图谱数量分别为：《中国药典》2010年版为0、14、6个；《中国药典》2015年版为4、19、38个；《中国药典》2020年版为8、20、45个。收载指纹(特征)图谱的数量逐版增加(图 1)。 Open in a separate window1«中国药典»(2010年版~2020年版)品种目录统计(A)及指纹(特征)图谱应用(B) Variety catalog statistics (A) and fingerprint (specific chromatogram) application (B) in Chinese Pharmacopoeia (2010-2020). 2.2. 评价方法中药指纹(特征)图谱主要有特征图谱和指纹图谱。《中国药典》2010年版收载指纹图谱的数量要多于特征图谱的数量，但从《中国药典》2015年版开始，收载特征图谱的数量明显多于指纹图谱的数量。《中国药典》 (2010年版~2020年版)收载特征图谱数量的增幅要大于指纹图谱数量的增幅。 指纹(特征)图谱的评价方法主要有随行对照评价、特征峰分析评价、相似度评价3种方式。特征图谱评价方法应用情况比较：《中国药典》2010年版为随行对照评价+特征峰评价>特征峰评价>随行对照评价；《中国药典》 2015年版、2020年版为特征峰评价>随行对照评价>随行对照评价+特征峰评价。指纹图谱的评价方法：多采用对照指纹图谱比较法，仅在《中国药典》2020年版中收载了与对照提取物指纹图谱比较法(图 2)。 Open in a separate window2«中国药典»(2010年版~2020年版)指纹(特征)图谱统计(A)及评价方法(B) Fingerprint (specific chromatogram) statistics (A) and evaluation method (B) in Chinese Pharmacopoeia (2010-2020). 2.3. 测定方法的选择《中国药典》(2010年版~2020年版)多采用HPLC法建立指纹(特征)图谱，检测器主要为单波长紫外检测器。《中国药典》2015年版和2020年版有个别品种需要可变波长紫外检测器和蒸发光散射检测器(图 3)。 Open in a separate window3«中国药典»(2010年版~2020年版)指纹(特征)图谱测定方法统计(A)及检测器的应用(B) Determination method statistics of fingerprint (specific chromatogram) (A) and application of detector (B) in Chinese Pharmacopoeia (2010-2020). 2.4. 供试品提取溶剂的选择《中国药典》(2010年版~2020年版)指纹(特征)图谱的供试品溶液主要以甲醇或不同浓度的甲醇水溶液为提取或制备溶剂。甲醇或不同浓度的甲醇水溶液分别占《中国药典》2010年版、2015年版、2020年版指纹(特征)图谱供试品提取或制备溶剂数量的70.0%、72.6%和76.7%(图 4)。 Open in a separate window4«中国药典»(2010年版~2020年版)指纹(特征) 图谱供试品提取或制备溶剂 Test sample extraction or preparation solvents for obtaining fingerprints (specific chromatogram) in Chinese Pharmacopoeia (2010-2020). 3. 中药指纹(特征)图谱技术应用进展3.1. 指纹(特征)图谱得到更广泛的应用通过中国知网进行查询，检索学科为中药学学科，涉及指纹(特征)图谱的中文学术期刊有7829篇、学位论文有770篇、会议论文有442篇、成果有161项，时间跨度超过30年，前期坚实的研究基础为指纹(特征)图谱在科研实践中的广泛应用和逐渐完善提供了坚强保障，建立符合中医药特点质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向指纹(特征)图谱整体质量控制模式转化的时机已经成熟。《中国药典》2010年版首次引入中药指纹(特征)图谱技术，至《中国药典》2020年版收载指纹(特征)图谱的数量增加到了73个，评价方法也不断完善，如《中国药典》2020年版新增了天麻药材的特征图谱，采用了随行对照评价方法等。指纹(特征)图谱尽可能地表达出了中药作为复杂体系的特点，更全面反映出中药整体鉴别特征，丰富和拓展了中药鉴别的内涵，使中药质量在安全性和有效性的可控性上明显增强[6-9]。 3.2. 指纹(特征)图谱评价指标不断完善《中国药典》2010年版的指纹(特征)图谱评价方法只有特征图谱的特征峰评价和指纹图谱的基于对照指纹图谱的相似度评价，《中国药典》2015年版特征图谱的评价方法开始采用随行对照评价及随行对照评价+特征峰评价，《中国药典》2020年版新增指纹图谱的评价指标首次且全部采用了基于对照提取物指纹图谱的全峰匹配相似度评价，如《中国药典》2020年版银杏提取物指纹图谱的评价指标为供试品指纹图谱中应呈现17个与对照提取物指纹图谱相对应的色谱峰并经全峰匹配后与对照提取物指纹图谱进行相似度评价，更能准确反映中药内在质量的整体变化情况和质量的均一程度，有效加强检测的专属性和可操作性[8, 10]。自《中国药典》2015年版开始，个别品种在特征峰数目、相对保留时间及相似度阈值等评价指标的基础上增加了特征峰的紫外光谱信息，如红曲的指纹图谱评价指标中有光谱特征的要求，即经二极管阵列检测器检测，在271 nm、281 nm处有最大吸收峰，在293 nm处有最大吸收峰或肩峰等。指纹(特征)图谱评价指标不断完善，强化了评价方法的互补性、专属性，避免了评价方法的单一性、局限性，提高了中药质量整体控制水平[10]。 4. 中药指纹(特征)图谱应用展望4.1. 选择合适的提取溶剂获得药效物质是指纹(特征) 图谱建立的基础中药以其多成分相互协调发挥药理作用，有其特定的药效物质基础[11-13]、药效成分群[14-16]或质量标志物[17-20] 等。选择不同的提取溶剂，获得的药效物质基础、药效成分群或质量标志物往往不同，发挥的药效也不同。我们强调应充分重视临床有效方剂的药味剂量，注重量效关系研究[21]，建立与临床疗效相关的质量控制方法，为科学规范制定药品标准夯实基础[22]。但从《中国药典》 (2010年版~2020年版)中药指纹(特征)图谱的制定来看，《中国药典》2010年版、2015年版、2020年版中所有指纹(特征)图谱的供试品提取或制备溶剂主要为甲醇或不同浓度的甲醇水溶液，分别占供试品提取或制备溶剂的70.0%、72.6%和76.7%；其次为乙腈水溶液、乙醇水溶液、水及其它溶剂等。以这些溶剂作为指纹(特征) 图谱供试品的提取或制备溶剂，所获得的化学成分与该品种功能主治即药效间关联程度如何呢？如《中国药典》2020年版首次收载的金银花特征图谱，其供试品溶液为75%甲醇超声提取液。但已有多篇文献报道了金银花水提取液或水煎剂有确切疗效[23-28]，那么，选择哪种提取溶剂建立金银花特征图谱更为合理呢？中药指纹(特征)图谱建立的基础是获得与药效相关的药效物质基础、药效成分群或质量标志物，在此基础上建立药效物质、药效成分或质量标志物的指纹(特征)图谱。若所建立的指纹(特征)图谱与药效成分间无关联或关联程度较小或无法确定“谱-效”间的关联性，则这个指纹(特征)图谱是“有形而无神”的，无法准确反映中药的内在药效物质整体特性及其作用本质的科学内涵。因此，在指纹(特征)图谱建立时，提取溶剂的选择是非常关键和重要的基础工作，需要进一步深入研究，以使所建立的指纹(特征)图谱和药效间具有相关性。 4.2. 基于不同功能主治或基源建立一药多谱是指纹(特征)图谱的有效拓展中药药效即功能主治不同，其所对应的药效物质基础可能也不同。因此，基于不同的功能主治应建立不同的指纹(特征)图谱，即一药多谱。如《中国药典》2020年版石斛的功能主治为益胃生津，滋阴清热。现有研究表明，霍山石斛的水提液也具有重要的生理活性[29-32]，特别是乐娜等研究表明，霍山石斛醇提物是其寒凉药性的物质基础，水提物和醇提物综合作用使霍山石斛显现寒性缓和因而具有微寒之性[33]。因此，有必要在《中国药典》 2020年版石斛(霍山石斛)的指纹图谱项下增加霍山石斛水提物的指纹(特征)图谱，如霍山石斛多糖的特征图谱[34]。 对于药材基原为同属多种植物的中药，应分别建立鉴别方法并加以区分，提高质量标准的科学性和严谨性[35]。《中国药典》2020年版对个别中药品种项下多基源植物已通过指纹(特征)图谱加以区别，如霍山石斛指纹图谱。《中国药典》收载的中药材多基原几乎占1/3，多部位也有近1/5，增加了中药材的质控难度[36]。随着现代中药新技术、新方法的应用以及大型分析仪器的普及，能够体现中药内在化学成分整体性和动态性等特点的指纹(特征)图谱技术为中药质量控制提供了新思路[37]，也为道地药材标准化，特别是中医药守正创新提供了必要技术支持。 4.3. 增加中药指纹(特征)图谱技术指导原则是规范指纹图谱技术使用的保障从《中国药典》(2010年版~2020年版)中收载的指纹(特征)图谱来看，涉及指纹(特征)图谱的文字术语、数字符号等存在不规范情况，如色谱柱规格、色谱柱的长度单位及色谱峰匹配是全谱匹配还是Mark峰匹配等。鉴于中药指纹(特征)图谱应用越来越广泛以及应用中可能存在的问题，建议在《中国药典》2020年版四部通用技术要求的通则2000项下，中药其它方法中增加中药指纹(特征)图谱技术；在指导原则9000项下增加中药指纹(特征)图谱技术指导原则，以规范指纹(特征) 图谱技术的使用。 4.4. 指纹(特征)图谱的修订更新与应用延伸是指纹(特征)图谱活力体现《中国药典》(2010年版~2020年版)中收载的指纹(特征)图谱10年间仅有2处修订。一是《中国药典》 2020年版对肿节风浸膏特征图谱的特征峰数目进行了修订，由《中国药典》2010年版、2015年版的6个特征峰修订为5个特征峰；二是《中国药典》2015年版对腰痛宁胶囊指纹图谱的相似度进行了修订，由《中国药典》2010年版的相似度不得低于0.90修订为不得低于0.87，《中国药典》2020年版延续了相似度不得低于0.87的要求。 《中国药典》2010年版、2015年版收载的指纹(特征)图谱，经过5~10年的发展，结合现有文献，应该有更全面、可靠的指纹(特征)图谱来替代原有的指纹图谱，如崔凤侠等[38]建立的山楂叶提取物指纹图谱。 指纹(特征)图谱在中药生产全过程质量控制体系中可发挥更大作用，如提取工艺、中药制剂释放度、释药速率等环节的质量控制考察[39]。有毒中药的药效成分和毒性成分研究是有毒中药临床用药安全有效的重要基础和科学保障，任务艰巨、复杂[40]。为最大限度地保留有毒中药的有效成分、降低毒性成分[41]，可引入指纹(特征)图谱技术进行综合评价分析，保障临床用药安全有效。 5. 结语中药指纹(特征)图谱技术从学术探讨到收载于《中国药典》2010年版并在《中国药典》2015年版、2020年版中得到进一步强化，经历了几十年的发展历程。中药指纹(特征)图谱技术坚持继承与创新相结合，是坚持药品标准发展国际化原则的重要体现，完善了以《中国药典》为核心的国家药品标准，加快了中国药品标准与国际接轨的步伐，促进了中药标准的国际化[22]。随着我国科技整体实力的快速提升，中医药科研平台建设逐步完善，新方法、新技术、新成果的不断运用，特别是多学科在中药标准研究中的渗透融合，必将促进中药质量多指标整体性评价的快速发展。 Biography•鄢海燕，教授，E-mail：moc.621@1080yhy Funding Statement安徽高校省级自然科学研究重大项目(KJ2015ZD41，KJ2016SD60)；2019年皖南医学院药剂学一流本科课程(2019ylkc017)；2020年安徽省高等学校省级质量工程一流教材建设项目《药物分析实验教程》(2020yljc129) References1. 张 伯礼, 张 俊华. 中医药现代化研究20年回顾与展望 https://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-ZGZY201517003.htm. 中国中药杂志 2015;40(17):3331–4. 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