什么是标准？

根据2017年修订发布的《中华人民共和国标准化法》（以下简称《标准化法》），标准是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要 统一的技术要求。

国际上同样也有对统一技术要求的需求，国际标准化组织（International Organization for Standardization），就是我们熟悉的ISO，其主要功能是为制订国际标准达成一致意见提供一种机制，是国际标准化领域中重要的全球性非政府国际组织。代表中国参加ISO的国家机构是国家质量监督检验检疫总局。

小插曲：为什么缩写不是IOS呢？

“ISO”并不是其全称首字母的缩写，而是源于希腊语isos，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”（尺寸相等）“isonomy”（法律平等）。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。

标准有哪几个级别？

按照级别可以分为：国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。

国家标准

国家标准是指对我国经济技术发展有重大意义，必须在全国范围内统一的标准。国家标准在全国范围内适用， 其他各级标准不得与国家标准相抵触。国家标准一经发布，与其重复的行业标准、地方标准相应废止，国家标准是标准体系中的主体。

国家标准还可以再分为 强制性国家标准和 推荐性国家标准。对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。强制性国家标准代号为GB，GB即“国标”的汉语拼音缩写,推荐性国家标准代号为GB/T，T代表“推荐”。

行业标准

行业标准是指 没有推荐性国家标准、需要在全国 某个行业范围内统一的技术要求。行业标准是 对国家标准的补充，是在全国范围的某一行业内统一的标准，在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。根据《标准化法》，目前已经批准发布了67个标准代号，均为行业缩写的首字母，例如安全行业就是AQ，农业行业标准就是NY， 大家在一些口罩包装上看到的YY带头的标准就是医药行业标准。

地方标准

地方标准是指在国家的 某个地区通过并公开发布的标准。地方标准代号为DB+省/自治区/直辖市的行政区划代码，如福建的代码为35。福建推荐性地方标准代号为DB35/T。

团体标准

团体标准是由团体按照团体确立的标准制定程序自主制定发布，由社会自愿采用的标准。社会团体可在没有国家标准、行业标准和地方标准的情况下制定团体标准。

企业标准

企业标准是对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准。企业可以根据需要自行制定企业标准，或者与其他企业联合制定企业标准。

不同级别的标准之间的关系可以这样理解：

口罩标准汇总

根据检索，目前我国关于口罩的标准有不少，有国家标准，但更多的是行业标准和地方标准。不过，在本次疫情中，大家关注的口罩标准问题实际上主要涉及的就是下面四种：

3.《YY 0469-2011 医用外科口罩》

4.《YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩》

其中前两条为强制性国家标准，后两条为行业标准。

标准如何看？

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先看名称

我国标准的命名由标准的“编号”和“名称”两大部分组成,标准编号由组织代码、顺序号和发布年号及附加符所构成, 相当于一个标准的“身份证号”。我国标准的命名格式为：

编号（标准代号+顺序号+发布年号 ）+ 名称

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再看范围

标准的范围即标准的适用范围，例如《GB 2626-2006 呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》在范围中明确指出：

本标准适用于防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品。本标准不适用于防护有害气体和蒸汽的呼吸防护用品。本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸防护用品。

该标准的范围 并没有指出可以适用于医用防护。

而《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求》的范围是这样写的：

本标准适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、液体、分泌物等自吸过滤式医用防护口罩。

该标准的范围 指出了适用于医用防护。

是不是越新的标准效力越高？

效力可以分为三个层面理解：

级别

根据《标准化法》，国家标准的效力最高，国家标准是标准体系中的主体，其他标准不能与国家标准相抵触。在没有国家标准的情况下，参考行业标准、地区标准等。

有效期

自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间，称为标准的有效期。《国家标准管理办法》中规定：

级别

根据《标准化法》，国家标准的效力最高，国家标准是标准体系中的主体，其他标准不能与国家标准相抵触。在没有国家标准的情况下，参考行业标准、地区标准等。

有效期

自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间，称为标准的有效期。《国家标准管理办法》中规定：

第二十七条 国家标准实施后，应当根据科学技术的发展和经济建设的需要，由该国家标准的主管部门组织有关单位适时进行复审，复审周期一般不超过5年。

第二十八条 国家标准复审结果，按下列情况分别处理：

（一）不需要修改的国家标准确认继续有效；确认继续有效的国家标准，不改顺序号和年号。当国家标准重版时，在国家标准封面上、国家标准编号下写明“××××年确认有效”字样。

（二）需作修改的国家标准作为修订项目，列入计划。修订的国家标准顺序号不变，把年号改为修订的年号。

（三）已无存在必要的国家标准，予以废止。

没有被废止的标准，都是具有效力的，所以新标准出台之前，老标准都是有效的。标准有两个关键日期，一个是 发布日期，一个是 实施日期。新标准发布但尚未实施时，老标准仍有效；新标准到了实施日期，老标准随即失效。新老标准不存在实施上的共存。

以《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求》为例：

N95和KN95有什么区别？

N95

N95型口罩是美国国家职业安全卫生研究所（National Institute for Occupational Safety and Health，简称NIOSH）认证的9种颗粒物防护口罩中的一种，“N”表示不耐油（not resistant to oil），“95”表示暴露在规定数量的专用试验粒子下，口罩内的粒子浓度要比口罩外粒子浓度低95%以上。

N95并不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

进入到中国售卖的口罩必须按照国内的标准进行检测，通过检测判定为医用防护口罩或是其他类别的防护口罩。

N95型口罩

KN95

按照规范要求，执行这一标准的口罩需要作出标识。

规范的标记要求

KN90型口罩

是不是医用外科口罩？

“医用外科口罩”指的是符合《YY 0469-2011 医用外科口罩》标准的口罩。所以，标明“医用外科口罩”的口罩，即使包装上没有写明执行哪一标准，也都执行了强制性的《YY 0469-2011 医用外科口罩》标准。如果包装上只标明了“医用口罩”“医用一次性口罩”等，都不一定是医用外科口罩，它们可能只是符合了推荐性的《YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩》。

医用外科口罩

“X械注准”是什么？

医用口罩属于 医疗器械，就都要执行《医疗器械监督管理条例》。《条例》第六条中指出：

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

因此可以认为，凡是遵守《医疗器械监督管理条例》的医用口罩，就是符合国家强制标准或行业强制标准的，两者之间属于包含关系。标注了医疗器械注册编号的口罩就是既符合管理条例，又符合强制性国家标准或强制性行业标准的口罩。

这一串编号怎么看？

我国2014年起实行《医疗器械注册管理办法》，《办法》是为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效而制定的法规，具有法律效力。其中同时规定了医疗器械注册证编号的编排方式：

所有写明“医用”的口罩都属于医疗器械，不放心自己的口罩是否是正品，可以登录国家药品监督管理局的医疗器械查询系统进行查询。

http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/dir.html?type=ylqx

相关的国家标准和行业标准可以通过“全国标准信息公共服务平台”进行查询http://std.samr.gov.cn/

因此在捐赠的时候，需要了解受赠方对于防护的要求，让爱心能够更加准确地传递到更急需的地方。

最后依然提醒大家，戴口罩，勤洗手，少出门！

本期责编：KIKI返回搜狐，查看更多