医用内窥镜是集光学、人体工程学、精密机械、现代电子、图像处理软件等为 一体的医疗设备，它能够在微创的前提下，为医生提供所需的人体内部结构解剖图 像。在临床实践中，内窥镜经由人体的天然孔道或人工切口进入人体内预检查的器 官，帮助医生做出疾病诊疗或取样进行病理诊断。从产品构成来看，医用内窥镜器 械包括内窥镜镜体、内窥镜配套设备和内窥镜诊疗器械，其中内窥镜镜体与其配套 设备组成内窥镜系统，负责提供人体内部的实时影像，内窥镜配套诊疗器械是指与 内窥镜配套使用的辅助性、消耗性诊疗耗材，在内窥镜检查或手术中起到活检、止 血、扩张、切除等作用。 从全球市场来看，内窥镜的发展历经 200 余年。按照成像原理分类，内窥镜 经历了硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四个阶段，从硬 式形态走向软硬兼备，从物理纤维传像进化至电子内镜时代，成为内镜医师“手” 和“眼”的延伸。立足当前，随着微创观念的渗透以及临床需求的逐步提升，内镜 赛道逐渐衍生出胶囊内窥镜、超声内窥镜和一次性内窥镜等多种新型电子内镜，力 争进一步满足各科室临床医师检验需求和优化患者的就诊体验。

1.1 下游应用：消化道疾病诊断为软镜主要下游应用

根据镜体进入人体的管道是否可以弯曲，可分为硬镜和软镜两类。硬镜和软 镜在外观形态、内部结构、应用领域、清洗消毒流程、干燥流程、储存方式等方面 均有差异。硬镜镜身由金属外鞘+玻璃透镜制成，镜身主体不可弯曲或扭转，光学 图像质量高，主要进入人体无菌组织、器官或者借助外科切口进入人体无菌腔室， 包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜等。软镜镜身由高强纤维+导光纤维制成，镜身柔软 可弯曲，光学图像质量低于硬镜，主要通过人体的消化道、呼吸道等来完成检查、 诊断和治疗，如胃镜、肠镜、支气管镜等。和硬镜相比，软镜成本、技术壁垒、对内镜医师操作性要求均较高，并且主机和镜体一体化程度要求高，导致内镜医师对 同一品牌的软镜粘性较强，市场先发优势更为明显，使得市场集中度远高于硬镜市 场。

内窥镜可以实现检查、疾病诊断和微创治疗。软镜可用于消化道疾病的筛查、 诊断与微创治疗，是消化道早癌筛查的核心环节，相对于分子标志物与影像学检查 来说，软镜检查的准确率更高，是早癌筛查的金标准。诊断方面，临床医生通过内 窥镜获得实时体内图像判断组织病变，或通过活检进行检测；治疗方面，软镜具有 器械通道，可以伸入专业的内镜诊疗器械，供术中活检、切除、穿刺等诊疗所用。 以内窥镜诊疗为代表的微创诊疗技术的出现，有效缓解了外科领域出血、疼痛和感 染问题，现已成为我国医疗机构众多临床专业日常诊疗工作中不可或缺的重要技术手段。从 2018 年全球市场中软镜的下游应用占比来看，消化道疾病诊断占比 91.3%，是最主要的下游应用领域；其次为息肉切除术、ESD、ERCP 等内镜下手 术合计占比约 8.7%左右。

国内消化内镜、胸腹腔镜占据内镜主流市场，边际看软镜需求有加速趋势。根 据 2021 年内镜中标总额按镜体类别拆分情况来看，消化内镜、胸腹腔、支气管镜 是市场规模排行前三的主要镜种。从中标总量看，鼻咽喉镜、消化道内镜、胸腹腔 镜位居前列。国内腹腔镜发展时间较早，微创手术开展率相对也较高，相比较而言， 近些年消化内镜及鼻咽喉镜的需求边际呈现加速趋势。

1.2 市场规模：全球内镜高景气赛道，国内内镜发展进入快 车道

全球内镜依然为高景气赛道，国内处于内镜快速发展周期。根据沙利文测算， 2021 年全球医用内窥镜市场规模为 212 亿美元，随着全球软镜应用普及率的提升，预计 2021-2030 年全球整体仍将维持 7.2%的复合增长率，与其他医疗设备 的全球增速对比看，内镜依然为高景气赛道。而结构性来看，全球市场尤其是发达 国家的普及渗透阶段相较国内要早大约 50 年，国内微创外科及内镜检查开展率仍 处于发展初期阶段。根据沙利文数据，2021 年国内医用内窥镜市场规模 248 亿 元，2030 年预计将增长至 624 亿元，2021-2030 年期间年化 CAGR 达 10.8%， 高于全球同期增速水平。

依靠高人口基数及高景气需求，中国有望发展为全球第二大医用内窥镜市场。 根据新光维招股说明书，2020 年全球医用内窥镜的市场盘子主要由发达国家/地 区贡献，其中美国市场规模占比43%，欧盟五国、中国及日本市场规模分别为19%、 17%和 8%。随着国内内窥镜需求的迅速上升以及普及率的快速提升，预计中国医 用内窥镜市场将成为全球增速最快的市场之一。到 2030 年，中国有望跻身全球第 二大医用内窥镜市场，占据全球市场规模的 23%。

细分到软性内窥镜设备赛道，当前全市场规模约 70 亿元。从全球医用内窥镜 市场结构占比来看，软性内窥镜的价值量在全行业中占比约 28%，处于第一高位； 其次是内镜下诊疗手术的相关耗材市场占比 26%；硬镜及周边设备市场占比分别 为 22%、24%。得益于早癌筛查的普及率持续提升，2015-2021 年中国软镜行业年化复合增速为 14.9%，远高于我国内镜市场平均增速。软镜在国内相对后起， 未来随着消化道肿瘤筛查及早诊早治的持续推广，软镜行业有望继续维持高增长。

1.3 竞争格局：日系三巨头垄断全球市场，国产化率提升空 间广阔

外资品牌在国内内镜市场市占率接近 85%，国产化率提升空间广阔。软镜产 品隶属高端医疗设备，涉及多学科、多产业链交叉，行业壁垒较高。根据弗若斯特 沙利文统计数据，2019 年，以奥林巴斯为首的日本三巨头依托日本消费电子供应 链的垄断地位强势占据全球软性内窥镜市场（奥林巴斯、富士、宾得合计市占率 93%）。国内市场也处于类似情况，以 2022 年的公开招投标金额统计来看，奥林 巴斯、富士、宾得三家日企占据我国软镜市场 77.8%市场份额，国产品牌市占率 提升空间广阔。

边际视角来看，民族品牌逆势突围，国产化率提升势头迅猛。近年以来，随着 国产企业的加速追赶，国产企业市场占有率与 2020 年相比有大幅改善。从整体上来看，以奥林巴斯为首的日系三巨头 2022 年市场占有率 77.8%，与 2020 年相比 三年间累计降低 15.9%；以开立、澳华为首的国产品牌同期市占率由 11.6%跃升 至 20.3%，国产替代已是题中之义、大势所趋，在国产替代政策加持及国产企业 持续突破下国内软镜市场竞争格局有望得到重塑。

2.1 我国消化道癌症高发生率、高死亡率的结构矛盾突出

我国消化道癌症负担重，患者基数群体广大。据世界卫生组织国际癌症研究 机构（IARC）发布的 2020 年全球最新癌症负担数据，2020 年中国新发癌症病例 457 万例（占全球 23.7%，癌症新发人数全球第一）。从结构占比来看，相比全球 平均数据，中国消化道癌症发病率更高，结直肠癌（12%vs10%）、胃癌（10%vs6%） 和食管癌（7%vs3%）三种癌症的发病比例均高于全球水平，2020 年三类癌症合 计新发患者高达 136 万人，占全部癌症新发人数近 30%（全球平均为 19%）。

消化系肿瘤死亡人数占比高，我国消化道癌症高发病率、高死亡率的结构性 矛盾突出。从癌症引发的死亡人数上看，2020 年全球癌症死亡病例 996 万例，其 中结直肠癌、胃癌和食管癌占比分别为 10%、8%和 5%，合计约 23%。2020 年 中国癌症死亡人数 300 万人，其中胃癌、食管癌和结直肠癌占比分别为 12%、10% 和 10%，合计约 32%，消化系肿瘤死亡人数的占比高于患病人数占比，消化系肿 瘤的早诊早治亟待大范围推行。

2.2 消化道癌症发展缓慢，早癌筛查窗口期较长

消化道癌症演变进程缓慢，早癌筛查具有较长窗口期，癌症早筛预防具有较 高可行性。以结直肠癌（CRC）为例，结直肠癌有清晰的进展分期，筛查空窗期较 长，结直肠癌发展周期相对较长且有明确的癌前阶段，从息肉到腺瘤进而发展至肠 癌的周期需要 10 年左右，筛查空窗期较长，属于最能“防”和最好“治”的癌种 之一，早期患者五年生存率高达 90%以上。0-II 期是肠癌的黄金早诊阶段，如果 早期或癌变前发现，经过正确治疗可以实现治愈；无症状患者可以通过筛查发现癌 前腺瘤，在肠镜下切除或者手术切除基本可以完全根治，90%以上不复发。而晚期 确诊需通过化疗、放疗、靶向治疗等手术，效果较差且复发风险高。

消化道癌症早诊早治可显著提升患者生存率。根据美国联合癌症委员会 （AJCC）统计数据显示，早期结直肠癌、肠癌、胃癌患者的五年生存率分别高达 92%、87%、94%，而 IV 期患者五年生存率仅在 11%、12%、18%。根据《Colorectal Cancer Statistics（2020）》数据显示，美国 50 岁以上人群结直肠癌发病率自 2000年开始逐年下降，平均每年下降 3%左右，这主要得益于肠镜筛查率的提升，其中 50 岁以上人群肠镜的筛查率从 2000 年的 20%上升至 2018 年的 61%。此外，日 本也早在 1992 年就已经推出了肠癌全民筛查政策。肠镜或其他筛查手段的普及， 推动早期筛查渗透率不断提高，美日等发达国家的结直肠癌发病率和死亡率呈现 出持续下降的趋势。

2.3 老龄化背景下患者基数持续增长，内镜筛查提升空间广 阔

中国人口老龄化程度加剧背景下，消化道癌症负担将进一步加大。根据相关 论文研究，纳入统计的 1021 例消化道早癌患者群的平均年龄为 62±11 岁，消化 道癌呈现明显的老年群体高发特征。从我国的实际情况来看，我国 65 岁及以上人 口占比由 2000 年的 7%逐步提升至 2022 年的 15%，老龄化趋势下消化道癌症形 势严峻。预期随着人口老龄化程度的持续加深，消化道癌症患者基数将保持增长， 消化道癌症早筛意识也有望得到进一步提升。

中国消化道内镜及内镜下手术开展率仍在低位，对标海外有较大发展潜力。 由《消化内镜技术发展报告》的统计数据可以看出，中国的上消化道内镜、下消化 道内镜与国际发达国家相比，仍有相当大的发展潜力。从上消化道内镜开展率来看， 2019 年中国开展率为 1942/10 万人，与日本 2017 年 10231/10 万人的水平相 差 5 倍以上；在下消化道领域，中国 2019 年开展率为 942/10 万人，远不及发达 国家的开展水平。从软镜的终端应用场景上来看，软镜赛道未来仍具备相当大的发 展空间，长期渗透空间可期。

2.4 医师供给持续优化，政策助力早诊早治需求释放

国内消化内镜开展情况有所改善，消化医师协会及业内企业共同打造中国内 镜医师团队。虽然纵向来看，得益于消化道学科的发展，2012-2019 年间我国开 展消化内镜的医疗机构由 6128 家增长至 7470 家，从业内镜医师数由 26203 人大幅增长至 39639 人，全国开展消化内镜诊疗病例数由 2877 例提升至 3873 例， 均表现出明显的增幅。 但横向对比来看，我国消化内镜资源情况与日本等发达国家相比仍有较大差 距，特别是内镜医师不足日本内镜医师的六分之一。为解决我国内镜医师数量不足 的严峻问题，中国医师协会于 2017 年成立了内镜医师培训学院以全面开展内镜医 师规范化培养，尽快培训更多合格的内镜医师，满足内镜技术实际应用的需要。此 外，国内外软镜厂商也逐渐注重内镜人才的培养，奥林巴斯、澳华内镜、开立医疗 在国内多地持续开展内镜规范化操作培训。在协会和软镜厂商的协同推进下，内镜 医师队伍的快速建设可期，人才缺口的边际改善将助力于国内内镜开展率的渗透 率提升。

政策助力早诊早治意识提升。近年来，国家陆续出台相关政策促进消化道肿 瘤的早期筛查：1）2018 年 4 月，国家消化道肿瘤筛查及早诊早治计划正式启动， 计划依托筛查在 2030 年实现我国胃肠道早癌诊断率提高到 20%，胃肠道癌 5 年 生存率提高至 50%；2）2019 年 6 月，国家卫健委印发《上消化道癌人群筛查及 早诊早治等技术方案》，核心内容是评估个体患上消化道癌的风险，对筛选出的高 危人群进行上消化道内镜检查；3）2020 及 2022 年的结肠癌、胃癌诊疗指南将内 镜检查作为消化道癌症诊疗的金标准。我们认为，基层诊疗意识的提升叠加相关政 策的出台有望较好促进软镜行业的发展。

2.5 对标日本内镜开展率，我国软镜市场远期可达 140 亿 元

软镜行业能够保持长期增长的底层逻辑是内镜下诊疗术开展量的持续攀升， 从长期趋势来看，消化道癌症患病率高发、人口老龄化进程加剧和癌症早筛意识的 推广等宏观因素将不断驱动软镜行业长期空间的逐步释放。我们建立的行业空间 测算模型核心是去对以下三个核心问题做出答复：1）首先，当前市场中软镜诊疗 术的开展量大致在什么水平？2）其次，需要多少的软镜设备才可以针对性的满足 当前市场存在的诊疗需求？3）最后，基于消化道癌症发病率、内镜开展率的国际 对标来看，我国软镜诊疗术开展量的空间有多少？行业的远期空间有多大？对上 述问题的解决有助于我们对当前行业所处阶段和未来国产企业市值成长空间做出 判断。

2.5.1 当前阶段软镜下诊疗术的开展规模？

内镜下诊疗手术的开展量包含内镜下治疗量、内镜下检查量两个部分。内镜 下治疗量是指诸如内镜下黏膜剥离术（ESR）、内镜下黏膜切除术（EMR）等手术 的开展量；内镜下检查量是指胃镜诊疗术（Gastroscopy）和结肠镜诊疗术 （Colonoscopy）的合计开展量。 1）内镜下治疗量：从临床端的具体应用来看，ESR、EMR 等常规内镜下手术 均刚需一个圈套器耗材，因此圈套器的市场用量可以大致表示当年内镜下手术的 开展量。对于该部分指标，2012 年的 267 万例摘自 2012 年的《中国消化内镜技 术发展现状》对我国内镜市场的调查数据；2019 年部分数据取自《2020 中国消 化内镜技术普查》；2020-2022 年数据取自于安杰思招股说明书中对圈套器的市场 需求量测算； 2）内镜下检查量：2012 年的 2542 万例（其中，胃镜 2062 万例、肠镜 480 万例）依据 2012 年的《中国消化内镜技术发展现状》的调查数据计算得出，2019- 2022 年数据以内镜下治疗量占比（内镜下治疗量/内镜下检查量）为锚定指标进行 估算； 3）内镜下治疗量占比：根据 2012 年的《中国消化内镜技术发展现状》可知 2012 年的内镜下治疗量占比为 9.5%。且根据前文数据可知内镜下治疗量占比会 随着内镜开展率的逐步提升而下降（随着早癌筛查意识提升及体检项目的拓展，越 来越多的内镜检查发生在无症状/轻症状人群当中，无需开展内镜下治疗手术）。预 计 2019 年内镜下治疗量占比降至 9.3%，未来仍将以每年 0.1%的速度递减。 由最终模型测算数据来看，2012-2019 年，我国内镜下治疗量以 13.2%的复 合增速自 267 万例增长至 635 万例；内镜下检查量以 13.5%的复合增速自万例增 长至 6821 万例。对应内镜开展率也逐步提升至 4837 人/十万人。2022 年测算结 果显示，2022 年我国内镜治疗量达 760 万例，内镜检查量达 8539 万例。

2.5.2 医院终端需要多少设备才能满足当前的内镜诊疗需求？

基于前述对需求端内镜检查量及内镜治疗量的测算，我们进一步搭建内镜设 备的周转模型对终端必要设备量进行预估，以将内镜检查量与市场规模之间搭建 合理的测算桥梁。 1）内镜下诊疗术耗时假定：①单台内镜检查时间：内镜下检查术一般实际检 查时长约为 15-20 分钟，另加术前检查准备、清洗消毒及与患者沟通注意事项等 大约合计 30 分钟可完成；②单台内镜治疗时间：占据内镜下手术主流地位的内镜 下黏膜切除术实际手术操作时长约为 20-40 分钟，另加麻醉及病床清理时间大约 合计 1 小时可完成。据此，我们做如下假定：单台内镜检查时间和单台内镜治疗 时间分别为 0.5、1.0 小时； 2）单台内镜主机年工时：综合医院内镜中心工作时间基本与门诊工作时间相 同，即一天 8 小时左右。由于能开展内镜检查的医院较少，做常规胃肠镜检查术 基本需要预约后等待 10-15 天。面对旺盛的市场需求，较多医院在周末也安排内 镜检查，因此将一周工作天数以 6 天计算。因此，我们假定单台内镜年工时为 2496 小时/年（8 小时/天×6 天/周×52 周）； 由测算模型结果来看，2022 年我国内镜市场主机保有量为 20151 台。而从 主机对应的市场需求出发，我们根据单台内镜设备与镜体（包含胃镜、肠镜）的平 均配置关系，并结合相应的折旧年限，对主机、设备每年的新增、替换采购需求进 行预估，最终测算得 2022 年国内市场软性内窥镜设备市场规模为 74.8 亿元（主 机市场规模 13.8 亿元；镜体市场规模 61.0 亿元）。

2.5.3 国际对标法下我国软镜行业的远期规模几何？

前述两个阶段我们分别搭建了我国内镜诊疗手术开展量及其对应的软镜市场 规模的测算模型。接下来我们以国际对标法来对我国软镜行业远期内镜诊疗手术 开展量和市场空间进行估计。

1）对标国家选取：软镜手术开展量与消化道癌症发病率直接相关，根据全球 肿瘤流行病学数据库数据显示，2020 年我国消化道癌症发病率处于全球高位，仅 次于日本，与韩国共列世界第二。因此，基于数据可得性及消化道癌症高发相似性 考虑，我们选取日本作为我们的对标国家（且日本的高内镜检查率与消化道早癌高 发现率在世界范围内较为典型）。日本 2020 年胃镜渗透率达 12%（胃镜检查例数 /总人口）、按照胃肠镜大约 3：2 的比例计算，肠镜渗透率大约为 8%。

2）市场远期空间测算：假定我国 2032 年达到日本 2020 年水平，继而可推 算出我国消化内镜检查例数约为 2.26 亿次/年，以及内镜下治疗量约为 2357 万 例。假定 2030 年国产化率达到 60%，考虑了国产替代推进对行业规模带来的负 向影响后，整体市场规模将达到 137.4 亿元，2024-2032 年间 CAGR 为 6.8%； 其中国产品牌市场规模将达到 82.4 亿元，2024-2032 年间 CAGR 高达 17.4%。

软镜产品一体化程度要求高，行业壁垒主要集中在中游整机制造厂商。由于光 纤的弯曲会导致光信号的散射和衰减，软镜的光电信号转换只能在镜体前端完成， 该微小的结构特征导致中游整机制造厂商无法通过产业链分工进行部件集成，一 体化制造要求极高。从全产业链来看，软镜的上游供应链涉及到图像传感器、镜体 外层聚合物、不锈钢牵引丝、光纤等上百个部件，整合多个行业的资源及建立高效 的供应链难度较大，二是软镜的推广离不开下游的市场教育和医师培训，进一步延 伸了整机厂商的能力圈，中游整机制造环节壁垒高矗。

日系老牌企业建立内镜闭环生态，专利技术卡位和终端品牌认可度是形成进 口垄断格局的主因。国外龙头在产业链各个环节上先发优势显著，上游原件的封锁 导致国内从 0 到 1 的突破和摸索周期更长。在竞争企业无法进行快速追赶的同时 又通过染色技术专利加固产品护城河，并从医生的培训入口和使用习惯处把握住 “品牌流量”的先发优势。日系老牌企业在上游原料、部件制造、染色技术、终端 销售、售后服务各个环节建立起闭环壁垒，产业和品牌护城河坚固，造就当前进口 垄断格局。

3.1 上游元件：CMOS 传感器替代 CCD，国产厂家实现供 应链自主可控

从上游精密原件“卡脖子”技术来看，以往国产内窥镜厂商（包括软硬镜）受 限于 CCD 图像传感器的供应，难以切入市场。CCD 作为耦合式信号传输探测元 件，在全球市场中长期由日本厂商垄断，日资前七大厂商占据了全球 98.5%的市 场份额。日本 CCD 厂商对海外内窥镜厂商出口进行限制，国内很难获得优质的中 高端 CCD 图像传感器（例如奥林巴斯的 AFI 内窥镜配备了高敏感度 CCD，能够准 确捕捉黏膜微小变化，而普通 CCD 对荧光的感知度较弱，无法获得足够成像信息）， 这成为国产内窥镜健康发展的主要制约因素之一。 CCD 成像质量较高，但由于批量生产过程中的制程管控工艺要求高，制造成 本居高不下。近年来，图像监控领域的图像传感器正逐渐从传统的 CCD 向 CMOS 转变。对比来看，CMOS 图像传感器低成本、高集成度为其主要特点，且经过不 断的优化发展，图像质量已不输于 CCD。与基于 CCD 的探头相比，CMOS 探头 的集成度更高，因为 CMOS 传感器集成了许多外围处理功能，所需器件比 CCD 探 头少，因此 CMOS 传感器可将生产成本大幅度降低。

随着国内 CMOS 供应链的逐步完善，国产品牌得以有机会实现弯道超车。根 据格微特招股说明书，2012 年全球图像传感器规模中 CMOS 销售额与 CCD 销售 额的各自占比约为 55%、45%，而到 2019 年，CMOS 图像传感器持续挤压 CCD图像传感器的市场空间，基本实现对 CCD 图像传感器的取代。 此外，根据 2020 年全球 CMOS 图像传感器销售额排名，国内厂商豪威科技 和格科微电子位列前五。这两家企业在行业中深耕多年，在中高端 CMOS 市场不 遑多让。相对于日本企业在 CCD 领域的绝对垄断格局，中高端 CMOS 采购现在 不再受到限制，这为国产内镜厂商提供了支持，使其能够通过 CMOS 图像传感器 技术实现技术突破，从而避开 CCD 的制约。

CMOS 助力核心技术突破，国产软镜厂商产品清晰度实现跃升，国产替代进 程加速。在 CCD 时代，CCD 是电子内窥镜成本中最重要的组成部分，约占整体成 本的 40%。相比之下，CMOS 市场更加分散，技术壁垒相对较低，适合大规模批 量生产，并且 CMOS 价格呈现数量级下降的趋势。CMOS 作为镜体的前端，较小 的尺寸也推动了更细、更高依从性的镜体的优化。 开立医疗、澳华内镜分别在 2016 及 2018 年外购 CMOS 芯片，自主研发新 一代全高清软镜系统，整体内镜产品清晰度实现跃升。在当前主流的日本软镜厂商 中，富士率先采用了 CMOS（ELUXE-700）传感器，奥林巴斯于 2020 年推出的 X1 系统也将从上一代的 CCD 转为采用 CMOS。我们认为，CMOS 的崛起使得中 国自主研发高端软镜取得“从无到有”的突破，迈过最高的技术门槛后产业寒冬已 过，国产替代不再是一纸空谈，而是发展提速的内在动力与价值导向。

3.2 染色技术：另辟蹊径突破 NBI 专利垄断，国产厂商自 研技术媲美外资厂商

常规白光内镜检查仍有漏诊风险，临床检查对染色技术要求较高。常规电子 内窥镜系统对于微小、扁平的早期癌变及异型增生仍难以识别，存在一定漏诊风险， 临床应用端对于内镜图像处理技术提出了更高的要求。各厂家除在典型图像处理 算法（降噪、颜色校正、曝光修正、暗部增强、对比度增强等）上持续精进以外， 图像处理的竞争开始转移到内窥镜摄像系统的光学/电子染色技术。 奥林巴斯 NBI 光学染色成为行业标准，专利卡位开启染色技术垄断。NBI 系 统的光源具有三个特殊的窄带滤光器，通过滤光器将红绿蓝 3 色光谱中的宽带光 波进行过滤，仅留下 605nm.540nm 和 415nm 波长的窄带光波。每一个窄带光 波有 30nm 的波宽，从而限定了红光和绿光的透过深度，降低了光的散射，使图 像更加清晰。光子渗透到黏膜的深度取决于光波的波长，即波长越短，粘膜的渗透 深度越浅，因此蓝色波段穿透较浅，易于被粘膜表面的毛细血管反射，红色波段可 以深达粘膜下层，用于显示粘膜下血管网，绿色波段则能刚好显示中间层的血管。 特别为了能被血红蛋白更好的吸收，蓝色滤光片采用了 415nm 的中心波长，使血 红蛋白对蓝光的吸收达到峰值，从而可以使表层的毛细血管更好的成像。

奥林巴斯掌握光学染色专利及滤波片技术，后来者采用电子染色绕开 NBI 光 学染色专利，效果略有差异。奥林巴斯采用光谱段的专利技术将其他厂商排除在外， 因此富士、宾得等后来者开始采用电子染色技术以绕开光学染色专利，如富士 FICE、 宾得 i-SCAN。从成像原理看，电子染色采用图像后处理的方式对白光图像进行电 子分光及图像增强，以实现粘膜表面和血管纹理的增强视图，模拟 NBI 光学物理 滤波的成像效果。从效果看光学染色和电子染色各有优劣，但 NBI 在早期癌微血 管方面表现强于电子染色技术，另外除光学波段专利排他外，NBI 对滤光片的技术 精度和灵敏度非常高，奥林巴斯依靠滤波片的技术锁定 NBI 染色效果的领先地位。 国产厂商逐步突破染色技术垄断，自研算法媲美外资厂商。奥林巴斯 NBI 推 出后，国产开立医疗以及澳华内镜同样也开发出电子染色及特殊光染色技术。2018 年，澳华内镜推出伴有 CBI（分光染色技术）的全新系统 AQ-200，CBI 可利用血 红蛋白吸收特定波长光的组织特性，通过特定波长的复合光，实现对浅表血管、深 层血管及浅表纤维结构的光学染色，强化常规内镜难以观察到的黏膜及血管细微 差别。2019 年，开立医疗推出了两种自主研发的特殊光成像技术——SFI（聚谱 成像技术）和 VIST（光电复合染色成像）染色技术，让 HD-550 的图像清晰度及 光学染色功能达到了新高度，开立医疗也成为国内首家拥有双染色技术的内窥镜 企业。

3.3 镜体制造：国产品牌的性能缺口，有望通过临床打磨逐 步提升

3.3.1 丰富度：国产品牌实现 0-1 突破，研发跟进快速补齐镜种

软镜生产工艺 Know-How 壁垒高，手工工艺传承提高后来者学习成本。当 前大多数医疗器械都可以机械化批量生产，但软镜制造工艺繁杂，无法实现完全的 自动化，内镜的精度和质量的关键制程仍掌握在技师手中。手工工艺的技师传承和 其中的 Know-How 壁垒提高了后来者的复制和学习成本。

软镜龙头奥林巴斯在消化科、呼吸科、耳鼻喉科实现了内窥镜产品的全覆盖， 引领全球软镜技术发展。软镜系统中主机与镜体的封闭性强，终端医院为了简化后 续的维修保养流程，更加倾向于以“打包”方式来进行设备招标，缺乏相应镜种的 公司甚至无法进入投标通道，因此覆盖更多的镜种是产品放量的前提条件。奥林巴斯的镜体产品从胃镜、结肠镜、支气管镜到十二指肠镜、小肠镜、胆道镜等，镜种 越来越丰富，覆盖了消化科、呼吸科、耳鼻喉科等主要的软镜应用科室。且单类型 镜体具有不同的功能参数，几乎可用于所有的硬镜诊断和治疗。

国内厂商呈现的特点主要为内镜镜体覆盖面不足，以主流镜种为主，但高端 镜种（细镜、超细镜）已经实现 0-1 突破。国产厂商当前镜体产品主要覆盖消化 科（胃肠镜）、呼吸科（支气管镜）。我们梳理了当前国内外胃镜镜体的技术指标， 可以看到，国产开立、澳华在先端部外径、插入管外径、通道内径、弯曲部角度、 视野多个指标维度已经不输进口，甚至进一步做到优化。而从高端镜种的技术要求 来看，开立医疗 2022 年正式发布十二指肠镜，澳华内镜 2023 年一举发布 17 款 镜体产品，其中 1.8mm 鼻咽喉镜、2.8mm 经皮胆道镜做到全球最细，成功实现 了国产品牌在高端镜种的 0-1 突破。未来随着国内光学镜体供应链的持续完善和 工艺 Know-How 的逐步摸索，国产品牌镜种丰富度的提升有望加速。

3.3.2 操控性：精益求精解决临床痛点，国产品牌的下一个优化方向

在镜体设计生产、染色技术的自主突破后，内镜玩家进入到性能端的比拼阶 段。截至当前，内镜镜体的性能优化方向主要有两条路线，其一是追求极致的体内 放大，便于医师在内镜检查阶段提高活检取样的精准度；其二是追求操纵感的人机 一体化，优化临床医师的诊疗体验。 放大内镜助力精准活检取样，国产品牌迅速实现追赶。光学放大内镜有利于 观察消化道黏膜表面腺管开口、微血管及毛细血管等微小结构的改变，有利于判断 黏膜病变的病理学性质，明确病变浸润范围及提高活检准确性，完全满足内镜下精 查需求，在消化道疾病尤其是早期肿瘤诊断方面有明显的优势。 2021 年 4 月奥林巴斯推出“EC 内镜”，520 倍的光学放大可以实现在细胞水 平上进行体内观察。EC 内镜的最终目标即取代内镜下活检，一方面避免活检潜在 的出血风险，减少因活检部位不准确而导致的漏诊，另一方面使内镜医生在内镜下 直接完成消化道早癌的诊断和治疗成为可能。

国产软镜厂商相继推出放大镜体，填补在光学放大内镜领域的空白。开立医 疗 2021 年 12 月、2022 年 1 月先后推出两款具有可变焦光学放大功能的肠胃镜 EC-550Z 与 EG-550Z，期间通过不断地临床试用打磨，于 2023 年 5 月全国消化 道早癌学术研讨会上启动光学放大内镜的全球首发。澳华内镜亦于 2022 年 11 月 推出公司首款搭载了双焦点高倍数放大内镜，国产内镜双雄成功在光学放大内镜 上填补国产放大内镜的空白。

受制于进入市场时间较晚且终端医院覆盖面有限，国产镜体在操控性能方面 与外资仍存在一定差距，需依托临床反馈持续改善。在国内染色、放大技术持续跟 进之后，操控性成为缩短国产与进口品牌的最后一环。反应性插入技术（RIT）是 奥林巴斯三种专利技术的组合：被动弯曲（PB），强力传导（HFT）和可变硬度（VS）。 PB 帮助结肠镜更顺畅地通过结肠的急弯处。当内窥镜遇到阻力时，压力会重新分 配，以使插入管自动弯曲以适应结肠的轮廓，从而有可能减少患者的不适感并减少 穿孔风险；HFT 可以实现操作者的推送和旋转，镜体都可以将力量很好地传导到 前端；VS 使电子结肠镜的硬度可以改变，以适应腹部解剖结构比较特殊的患者和 不同医生的操作习惯。

本质上来看，奥林巴斯的 RIT 技术并非设计或者制造难度问题，其他厂家可 通过绕过专利实现类似效果。我们认为国产厂商借助更多的临床反馈持续改进，依 靠具备本土优势的医工合作，在操控层面有快速提升的空间。国产厂商在完成功能 端的中高端布局和产品上市后，目前已经逐步切入到提升患者诊疗体验以及医师 操控感的阶段。开立医疗在推出放大内镜的同时，2022 年推出超细结肠镜及刚度 可调、精确传导肠镜。凭借本土“医工结合”的优势，国产厂商有望进一步加速推 动内镜的临床功能升级及操控体验的提升。

3.4 销售策略：外资在培训端提高客户粘性，国产加速建立 内镜闭环生态

内镜与其他医疗设备最大的不同是其同时可用于筛查和治疗，医生必须大量 培训方可上岗。根据《中国消化内镜诊疗中心安全运行指南》，独立开展消化内镜 诊疗手术的医师，应经过消化内镜诊疗技术相关系统培训并考核合格，有 5 年以 上临床工作经验，累计参与完成消化内镜诊疗病例不少于 200 例；拟独立开展按 照四级手术管理的消化内镜诊疗技术的医师，累计独立完成消化内镜诊疗操作不 少于 3000 例，其中完成按照三级手术管理的消化内镜诊疗操作不少于 300 例。 奥林巴斯从产品端到培训端建立了内镜的闭环生态，建立医生培训体系，增 加客户粘性。奥林巴斯内镜的高垄断，不仅是产品端的垄断，更是医师心智端的垄 断：

1）依靠市场先发优势，将独有 NBI 染色技术变成行业标准。自 2006 年成功 研发 NBI 染色技术以来，奥林巴斯积极开展医工合作，于 2009 年在美国消化界 顶刊《Gastroenterology》发表基于 NBI 图像的肠癌判别标准 NICE（NBI International Colorectal Endoscopic），并于 2014 年在放大内镜功能加持下继 续细化分类，发展出 JNET 分型。NICE 和 JNET 分别为内镜下 NBI 的非放大内镜、 放大内镜分型，时至今日仍被医学界广泛使用，尤其在欧美地区认可度极高。

2）通过医师培训增加产品粘性，从终端市场设定转换成本。奥林巴斯提供线 上以及线下的培训，在全球设立培训中心并主导行业协会培训青年医师，养成其对 奥林巴斯产品的依从性和使用习惯。自 2009 年起，奥林巴斯在上海、北京和广州 三地分别成立了医疗技术培训中心（C-TEC），为中国医师提升专业能力、规范术 式操作提供先进的设备和平台，过去 5 年间线上线下共计培训了约 6.2 万名内镜 医疗工作者（国内消化内镜医师总人数略低于 4 万人），在潜移默化中增加客户粘 性，从培训端把握了内镜销售的关键。

国产厂家院端教育也在逐步完善，逐步建成内镜销售闭环。随着 2017 年 5 月 中国医师协会内镜医师培训学院成立，推动内镜专业医师的规范化培训，国内厂商 也逐步进入到自主内镜培训时代，澳华内镜 2019 年 4 月与上海国际医学中心成 立消化内镜规范化操作培训基地，打造省级窗口医院，与首都医科大学附属北京友谊医院（国家消化病临床研究中心）和南京市鼓楼医院等多家三甲医院建立临床研 究中心，形成上下联动型的学术推广体系。并于 2023 年联合中华消化内镜杂志成 功开展第一届“澳华杯”全国病例大赛，从学术标准挑战 NBI 在行业标准的垄断 地位；开立医疗也在 2023 年 6 月成立开立国际内镜学院，加上广泛开展的学术性 应用和推广，将有望加快国产品牌从培训端、学术端打开院端导入路径。 国内内镜增量市场边际下沉，给国产厂商创造了培训端入局的时间窗口。据 《2021 中国县域医院消化内镜基本情况调查》结果显示，全国还有 13.5%的县域 医院未开展消化内镜诊疗，现有县域医院平均拥有内镜医师 2.6 人，具备开展三、 四级消化内镜技术的医院在县域医院中仅占比 24.2%。专业内镜人才短缺已成为 制约县域医院专科能力提升的瓶颈问题。内镜医师数量缺乏，基层人员缺少规范化 培训，是我国内镜早筛检查及微创手术普及率低的关键因素之一，尽管奥林巴斯建 立了行业标准，大量医师培训自奥林巴斯，但下沉的内镜趋势则产生了更大基数的 培训需求，我们认为国产厂商与基层市场具有更高的匹配度，有利于发挥本土优势 快速响应医生需求，把握当前的结构性变局。

3.5 整机对比：国产产品不遑多让，终端性价比优势显著

国产开立、澳华的整机产品性能与外资差距逐渐缩小，澳华内镜全新一代 AQ300 出现多维比较优势。开立医疗于 2018 年推出 HD-550，凭借其业内领先的光 电复合染色成像(VIST)技术和聚谱成像(SFI)技术、多光谱 LED 冷光源技术以及良 好的镜体操控性，上市后即实现大幅增长，产品性能和质量得到国内外行业专家的 高度认可；同样澳华内镜于 2022 年底推出的澳华 AQ-300，创新性地搭载激光传 输和无线充电技术，实现 4K 超高清高速传输和 CBI-Plus 分光染色技术，减少临 床触电风险，提高患者安全系数，对标国外高端产品实现差异化的竞争优势。

对标国外同类产品，国产内镜性价比优势显著。以中国政府采购网数据整理来 看，对比以奥林巴斯为代表的日系产品，相同功能的国产开立 HD550 及澳华 AQ200 的性价比优势明显。其中以巨头奥林巴斯的主力产品 CV-290 为参照，开立 HD-550 及澳华 AQ-200 中标均价分别仅为前者的 53%/48%，而澳华 AQ-300 全新一代软镜系统在叠加了 4K 超高清成像及无线传输技术后，整套系统终端售价 仍仅与外资齐肩。在产品质量媲美外资且部分参数指标出现比较优势的基础上，国 产厂商有望凭借性价比优势持续推进国产替代进程。

3.6 政策加持：政策春风助力，国产替代已成大势所趋

国产替代政策支持，推动内镜加速进口替代。1）从注册门槛看，根据 2020 年底调整的《医疗器械分类目录》，普通电子内镜从Ⅲ类降为Ⅱ类，通过创口进入 人体内的光学内窥镜也由Ⅲ类降为Ⅱ类，缩短国产内镜的注册流程。2）从内镜临 床应用管理政策看，相应部门逐步发文降低内镜手术的准入门槛，规范临床使用、 消毒、培训等流程，同时增加二级医院、基层医院及民营医院的内窥镜设施设备， 提升基层医护人员内窥镜操作技术等，大力促进内镜诊疗适宜技术的普及与推广。 3）从国产替代政策趋势看，近些年扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率、全 面实现主流高端产品国产化等相应的政策频出，彰显国家在中高端卡脖子的产品 及技术实现自主可控的决心。 2022 年 6 月，安徽省财政厅等政府机关共同声明，各医疗机构主管预算单位 和设区的市级以上财政部门应当按照政府采购有关法律法规，从严审核进口产品 采购，重点审查进口产品项目采购需求的论证意见，不具体、不明确的论证意见不 作为审核依据。在安徽领头下，吉林省、江西省、黑龙江省等多省份陆续颁布《政 府采购违法违规行为清单》将“擅自采购进口产品”纳入“未执行政府采购政策” 的违法违规行为。

4.1 开立医疗：超声为基内镜发力，打造医疗设备平台型企 业

4.1.1 历史沿革：开行业先河，立民族品牌

国内创新医疗器械领军者，自主创新持续拓宽成长边界。开立医疗于 2002 年 成立，是国内较早掌握彩超设备及探头核心技术的企业之一，公司彩超产品线不断 丰富，2016 年起先后推出 S60、P60 系列高端彩超，成为国内少数推出高端彩超 的厂家之一。2018 年，公司推出自主研发的 HD550 系列高清内镜，受到临床医 生的广泛认可，代表了目前国产内镜的领先水平。开立医疗还于 2019 年推出了软 镜方面的聚谱成像技术（SFI），SFI、VIST 同 HD-550 系统相结合，为疾病的早期 诊断和治疗提供了完整解决方案；硬镜领域则先后推出 SV-M2K30、SV-M4K30， 使公司成为国内唯一可提供硬镜-超声联合解决方案的厂商。经过多年努力，公司 产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设 备+耗材”的扩张，多产品战略初具雏形。

4.1.2 业绩表现：内镜业务增长强劲，收入占比持续提升

公司常规年份营业收入增长强劲，近年对子公司计提的商誉减值导致利润有 所波动。2019 年以前，公司营业收入呈高速增长趋势，由 2012 年的 4.84 亿元增 加至 2021 年的 14.45 亿元，CAGR 达 12.92%。2020 年受到疫情干扰，公司业绩首次呈下滑态势，营业收入降至 11.6 亿元，同比减少 7.2%。2012 至 2018 年 间，归母净利由 1.3 亿元稳步攀升至 2.5 亿元，2019 及 2020 年因所收购公司威 尔逊未完成业绩承诺，公司分别计提商誉减值 2007 万、2 亿元，导致归母净利两 年持续下滑至亏损 0.5 亿元。随着海内外疫情的好转，公司经营情况也开始迅速恢 复，2022 年营业收入及归母净利润均突破历史新高。2023 前三季度公司实现营 业收入 14.7 亿元，同比增长 17.1%，实现归母净利润 2.73 亿元，同比增长 56.2%， 业绩延续增长态势。

B 超淡出历史舞台，内镜占比迅猛提升，彩超仍做主要贡献。经公司业务调整 2018 至 2023H1 之间，B 超类产品收入贡献在 2020 年占比为 0，彩超为公司基 本盘业务，各年收入占比略有下降，至 2023H1 占比约 63.0%。而得益于公司在 内窥镜领域系列产品的推出和各梯队产品得到市场的广泛认可，内窥镜收入占比 呈现迅速增长的趋势，由 2018 年仅占比 12.6%至 2023H1 占比 36.5%。公司展 现出较为稳定的“彩超+内镜”双轮驱动增长趋势。 公司实现海内外协同发展，海外收入占比在 45%左右。公司的产品已销往全 球超过 130 个国家和地区，其中以欧洲、南美洲为主。高端彩超 S50、S60、P60 及内窥镜产品 HD500、HD-550 等系列产品获得美国 FDA 注册及欧盟 CE 认证， 未来超声和内镜产品均有望保持高增速，进一步提升国际市场占有率。

4.2 澳华内镜：自主创新国产内镜厂家，高端软镜进入放量 期

4.2.1 历史沿革：自主创新国产内镜厂家，高端产品进入密集放量期

公司聚焦内镜诊疗，2022 年末推出旗舰产品 AQ-300。澳华内镜创立于 1994 年，一直以来专注于内窥诊疗领域器械的开发，经过 20 多年的发展，公司已能提 供包括内镜设备和诊疗手术耗材的完整内镜解决方案，产品已应用于消化科、呼吸 科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等多个临床科室。公司长期坚持底层技术创新和跨领 域人才培养，突破了内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多 项关键技术，具备较强的竞争优势，在国外厂商处于市场垄断地位的软性内窥镜领 域占有一席之地，产品已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。公司聚焦内镜诊 疗主业，产品升级卓有成效，2022 年底推出旗舰产品 AQ-300，有望领衔进口替 代的浪潮。

4.2.2 业绩表现：内镜产品推陈出新，驱动业绩持续高速增长

软镜行业自主创新的国产佼佼者，常规年份业绩维持高速增长。2022 全年公 司收入为 4.45 亿元（+28.3%），2017-2022 年复合增速为 27.9%，2022 年归母 净利润 0.22 亿元（-61.9%），目前还处于产品旗舰产品推广初期，市场费用投入 较大，短期业绩有所承压。2023 年前三季度，随着公司 AQ300 产品的有序推广， 在公司旗舰产品的品牌力带动下，公司实现营业收入 4.3 亿元（同比+52.6%），归 母净利润 0.5 亿元（同比+426.5%）。

内窥镜设备为核心业务，高端产品驱动毛利持续提升。分业务看，2022 年内 窥镜设备收入 3.9 亿元（+29.1%），占收入比重 88.1%，且收入占比仍处于上升 通道；内窥镜诊疗耗材业务收入 0.49 亿元（+23.6%），收入占比为 11.1%；内窥 镜维修服务收入 368 万元（+10.2%)，占收入比重约 1.0%。2018-2023H1，公 司毛利率从 63.1%提升至 76.3%，主要因为高端产品 AQ-200 销售占比进一步提 高以及 2022 年末发布的旗舰产品 AQ-300 开始逐步放量带来的盈利改善。

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