REVERSAL试验：强化降脂治疗能阻止动脉粥样硬化进展,独家资讯,医心网 |
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两类他汀药物比较试验最终结果显示使用阿托伐他汀(Lipitor®, 辉瑞)80mg每天的强化降脂治疗能阻止动脉粥样硬化进展，而使用普伐他汀(Pravachol®, 勃列斯多·迈耶 施贵宝)每天40mg的中度降脂治疗仍有持续的动脉粥样硬化进展。 该发现即REVERSAL研究结果最初在2003年11月的美国心脏协会科技大会上发布，同期由心脏在线报道，最终结果发表在2004年3月3日的美国医学会杂志上。该研究除了第一次主要比较两种他汀药物，还首次使用血管内超声对动脉粥样硬化进行前瞻性研究。 克里夫兰医疗部的Steven Nissen教授说，“我们最初拿到研究结果时，结果比我们预期的还要显著，更加令人惊讶。在以前的冠状动脉造影研究中，都有动脉粥样硬化的进展，我们最初估计的是他汀类药物能延缓这种不可逆的疾病。但REVERSAL研究，在其主要的研究组和22个预先确定的亚组，更强化治疗组没有疾病的进展，使得该疾病停滞于其进展轨道上。” 动脉粥样硬化进展的阻断 REVERSAL试验研究目的是比较两种不同策略的效果－一种是强化降脂治疗，另一种是中度降脂治疗，比较这两种策略对冠状动脉斑块负荷和粥样硬化进展的影响。 该研究是双盲、多中心的随机临床试验，入选了654例有症状的冠心病患者，冠状动脉造影显示这些患者有20％以上的狭窄，LDL在125 mg/dL 和 210 mg/dL间，随机接受普伐他汀每天40mg或阿托伐他汀每天80mg。随机分组前和治疗18个月后分别行单一靶血管的IVUS检查，502例患者最终完成试验。 和预期结果一样，阿托伐他汀强化降脂治疗比普伐他汀治疗能更大程度的降低LDL胆固醇水平。 REVERSAL试验：胆固醇水平和变化率 LDL 普伐他汀, 40 mg (n=249) 阿托伐他汀, 80 mg (n=253) 最终的 LDL-C (mg/dL) 110.4 78.9 和治疗前相比的LDL-C改变率 -25.2 -46.3 主要研究终点是斑块体积改变百分数，结果显示普伐他汀组增加了2.7%，有显著性意义，而阿托伐他汀组降低了0.4%，没有显著性差异。进展率在阿托伐他汀组显著降低(p=0.02)。次要终点是总斑块体积改变和阻塞程度变化，也显示普伐他汀组有进展而阿托伐他汀组没有。 REVERSAL试验主要和次要终点 终点 普伐他汀, 40 mg (n=249) 阿托伐他汀, 80 mg (n=253) P值 斑块体积改变中位数 (95% CI) 2.7 (0.2-4.7) -0.4 (-2.4-1.5) 0.02 总斑块体积改变中位数(mm3) (95% CI) 4.4 (0.1-6.0) -0.9 (-3.5-1.6) 0.02 斑块体积变化中位数(95% CI) 1.6 (1.2-2.2) 0.2 (-0.3-0.5) 0.0002 Nissen说，“我认为该研究有重要的意义，因为其结果表明如果给予高剂量的强他汀，能阻止动脉粥样硬化的进展。普伐他汀组有显著的粥样硬化进展，REVERSAL研究指出标准的他汀治疗不能完全消除疾病进展而强化治疗能消除进展，这对当今的治疗指南提出了挑战。” 在访谈中，波士顿Brigham妇女医院的Frank M Sacks教授撰写了该文章的编辑评论， 对REVERSAL研究者的强化降脂治疗阻断动脉粥样硬化进展的断言表示困惑，他在文章中说该观点“使人们期待强化他汀治疗能显著降低冠状动脉不良事件”。 Sacks说，关键的问题是IVUS终点是否能转化为临床益处，比如能防止不稳定型心绞痛、心肌梗死或死亡。他说，“我并不是说期待将有这些效应是不合理的，但是现在还不可能预言这些结果如何转化为更好的、使患者获益的长期结果。” CRP作用 在最近发表的文章中，REVERSAL研究者也指出两种药物治疗组中LDL胆固醇降低率和动脉粥样硬化进展有负相关。 但Nissen指出单纯的LDL降低并不能解释两种他汀药物治疗的有效性差异。在线性回归分析中，研究者指出尽管两种药物间有平行的回归曲线，但和普伐他汀组相比，任一水平的LDL降低阿托伐他汀组有更低的动脉粥样硬化进展率。 Nissen说，“换句话说，并不仅仅是LDL差异造成了REVERSAL的最终结果，不同他汀药物间还有其它的差异。我认为根据我们的观察两种药物间抗炎效应也有差异。我们看到阿托伐他汀在降低炎症反应上更为有效，因此对于给定的LDL降低的前提下会产生更低的动脉粥样硬化进展。” REVERSAL试验中CRP降低之比较 CRP 普伐他汀, 40 mg (n=249) 阿托伐他汀, 80 mg (n=253) 组间P值 CRP改变中位数 -5.2 -36.4 |
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