【药品名称】

通用名称：布地奈德福莫特罗粉吸入剂 商品名称：信必可都保 英文名称：Budesonide and Formoterol Fumarate Powder for Inhalation 汉语拼音：BuDiNaiDeFuMoTeLuoFenXiRuJi(XinBiKeDuBao)

【成份】

本品为复方制剂，其组分为：布地奈德（160μg/吸）和富马酸福莫特罗（4.5μg/吸）。

【性状】

本品为多剂量粉吸入剂，在储库型干粉吸入装置中的内容物为白色或类白色颗粒。

【适应症】

暂无数据

【用法用量】

1．哮喘本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量。这不仅在开始使用复方制剂时需要注意,当需要调节维持剂量时也需要注意。如果某个患者所需联合治疗的剂量超出了复方制剂的范围，则应增开适当剂量的β2-受体激动剂和/或皮质激素的单药吸入制剂。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的本品剂量。若使用最小推荐量后能长期控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。对于本品，有两种使用方法：A．维持治疗：本品作为常规维持治疗，另配快

【不良反应】

1.最常见的不良反应是β2－受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。2.常见(1/100):(1)中枢神经系统：头痛；(2)心血管系统：心悸；(3)骨骼肌肉系统：震颤；(4)呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶。3.不常见:(1)心血管系统：心动过速；(2)骨骼肌肉系统：肌肉痉挛；(3)中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱。4.罕见(1/1000)(1)皮肤：皮疹、寻麻疹、瘙痒;(2)呼吸道：支气管痉挛。5.其中一些可能很严重的不良反应：(1)布地奈德：精神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。(详见内包装说明书)

【禁忌】

对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖有过敏反应的病人禁用。

【注意事项】

运动员慎用。在停用本品时需要逐渐减少剂量。不能突然停止使用。一如果发现治疗无效，或所需剂量超出本品的最高推荐剂量，患者应寻求医生帮助。突然或进行性的哮喘或COPD症状加重具有危及生命的可能性，患者需要紧急地医疗处理。在这种情况下，应考虑需要增加皮质激素治疗，例如一个疗程的口服皮质激素，或在有感染时加用抗生素。应向病人建议随身携带缓解吸入药品，如本品(对于使用本品缓解、维持疗法的患者)或其他快速起效的支气管扩张剂(对于使用本品作维持治疗的患者)。应提醒患者即便无症状时，应按处方要求吸入维持剂量的本品。运动以前，预防使用本品还没有研究数据。本品的缓解治疗应该在哮喘症状加重的时候使用，而不是常规的预防性使用，比如说在运动前。如果需要预防使用，应考虑使用单独的快速起效的支气管扩张剂。(详见内包装说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 见【用法用量】 妊娠与哺乳期注意事项： 对于布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)或同时使用福莫特罗和布地奈德,没有有关孕妇使用的临床资料。关于复方制剂对动物生殖毒性的研究尚未进行。怀孕期妇女使用福莫特罗还没有充分的资料。(详见内包装说明书) 老人注意事项： 见【用法用量】

【药物相互作用】

药代动力学的相互作用布地奈德的代谢转化受其他由CYPP4503A4代谢的底物(如伊曲康唑，利托那韦)的影响。同时使用这些CYPP4503A4强抑制剂可能会增加血浆布地奈德水平。尽量避免同时使用这些药物，除非用药的益处超过对于机体影响的风险。如果病人正在使用CYP3A4强抑制剂，不推荐使用本品的维持、缓解治疗。药效动力学的相互作用β一受体阻滞剂能减弱或抑制福莫特罗的作用。本品不应与β一受体阻滞剂(包括滴眼液)一起使用，除非有充足的理由。同时与奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、吩噻嗪、抗组胺药(特非那定)、单胺氧化

【药理作用】

本品含有福莫特罗和布地奈德两种成份，通过不同的作用模式在减轻哮喘的加重方面有协同作用。两种成份的作用机制分别如下：布地奈德布地奈德是糖皮质激素，可减轻哮喘症状，阻缓病情加重。吸入布地奈德的严重不良反应比全身性应用少。布地奈德抗炎作用的详细机制尚不清楚。福莫特罗福莫特罗是一个选择性β2一肾上腺素受体激动剂，具有舒张支气管平滑肌，缓解支气管痉挛的作用。支气管扩张作用与剂量相关，1～3分钟内起效，单剂量至少可维持12小时。(详见内包装说明书)

【贮藏】

密封，温度低30℃。

【规格】

160微克/4.5微克/吸，60吸/支

【包装规格】

每盒1支，每支60吸，(160μg+4.5μg)*60吸（标准装）+4.6g/s*10s/套，(160μg+4.5μg)*60吸（标准装）+1g*10s/套，(160μg+4.5μg)*60吸（标准装）+1g*10s/套，

【有效期】

24月

【批准文号】

H20140458