医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式，其核心是致力于将全球医疗器械进行唯一编码识别，为医疗器械管理提供一个有力工具。目前,全国多家省市都已经开始推进医院端的UDI建设工作，也有越来越多医疗机构主动响应号召，提前布局UDI 码在医院端的建设工作。

此前，很多医院在开展信息化建设时，都是对耗材采用内部编码的方式，信息无法同步和联动，让医院成为了“信息孤岛”。

同时，传统医院内部编码还存在手工录入耗费人力，供应商多管理难度大，产品品规缺少统一标准，管理方式智能化程度低，难于追溯，无法串联计价码、医保码等多种编码等诸多问题。

01 UDI编码在医院管理端的部分应用优势

医疗器械UDI本身的“身份证”特性决定它不同于一般“分类码”，如基于UDI编码为核心，关联其他业务数据，便可在多个系统之上就可建立一个完整、可控、有效的核心数据集合。

在对医用器械的实际管理中，如医疗机构借助于UDI服务平台的技术方案，结合医院的具体应用场景，建立一个接入大数据，更为精准和高效的数据管理系统，以此更好优化自身医疗资源，实现高质量管理和发展。

1. 防伪、防串货

一物一码，帮助医疗机构有效向上追踪产品生产、流通数据，让产品有源可溯，有据可查。对于同批次产品，也可以快速定位，快速召回。

2. 更好完善院内信息系统产品库

通过UDI系统，可以直接通过调取共享库产品信息，并以此为标准完善院内信息系统产品库。标准统一，使得产品数据信息更为准确。

3. 建立更方便的管理系统

打破信息孤岛，连接大数据实现更方便的资质证照管理、合同管理、产品安全管理和订单管理，更好实现产品上下游全程质量的把控。

4. 实现院内供应链自动化管理

通过UDI信息追溯各部门调拨配送、出/入库等信息，实现院内供应链自动化管理。

5. 更好提供数据支持，为医院管理提供便利

可以通过分析统计产品的库存、使用和流通情况；为医院的管理、决策和病理研究提供更多的数据支持。

6. 精确关联医保报销

可以直接将UDI与医保编码进行关联，从而实现精准患者计费，并同时记录产品消耗、库存减少、成本核算等信息。

7. 安全管理

通过UDI系统，可以对全过程进行质量管理和质量跟踪，以及预警预测平台，这有助于减少医疗差错，规范医疗行为，保证患者使用医疗器械产品的安全性。

8. 患者安心就医

患者也能通过UDI技术做到就医透明化，通过自身手术中耗材、用药等UDI信息，做到安心就医，明白消费，全路径追溯，有数据可查，有就医依据。

02 医院应该如何实施UDI？

（一）寻找有资质的服务商

（二）建立完整的UDI实施团队

建议成立以医疗机构领导、相关医疗器械管理部门负责人组成UDI实施应用工作组。

（三）建立完善制度体系

结合本单位内部医疗器械管理相关管理制度和体系文件，补充和完善UDI实施应用的相关管理要求和条款，明确各有关部门工作目标和任务，组织学习UDI相关政策法规、标准及实施方案，开展对相关人员的培训，了解UDI实施应用的重要意义，研究确定UDI实施应用具体路径。

（四）实施步骤及相关匹配软件、硬件

调研本单位内部使用的医疗器械（包含但不限于医疗设备、医用耗材、体外诊断试剂等）UDI基础数据、UDI标识基本情况，调研各使用环节所需的软件功能情况，优化完善基础数据库信息，改造或新建内部医疗器械信息管理系统，建立包含UDI基础数据信息的标准化字典；

对接国家药监局UDI数据库及上游供应商UDI实施应用基础数据信息；实现不同包装层级的UDI编码的解析识读；

配置相关匹配硬件，如可识读UDI条码扫码枪、智能RFID耗材柜、条码打印机等情况。

实现四码映射，优化实施流程

实现UDI编码、医保医用耗材分类编码、省级阳光集采平台结算编码、内部HIS收费编码的“四码映射”。

（五）拓展应用

不断扩展和提升本单位内部医疗器械UDI实施应用工作的范围和深度，确保各品种品规的医疗器械准确计费和使用环节的精细化管理。

目前，在与国家药监局、生产企业、医疗机构、经营企业共同努力与精密协作下，国内已初步完成UDI 在医疗器械供应链各环节上的应用，为医疗器械供应链上的各环节主体实现产品追溯提供示范与借鉴。在新形势下，医疗机构应顺利时代趋势，与专业服务商合作，建立适合自身发展的UDI系统，将UDI技术融入整个医院的管理体系中，在合规和保障医疗安全的同时，创造高效、智能的智慧医疗新体验，早日实现自身的高质量发展。